Wpływ iniekcji fibryny bogatopłytkowej na masową retrakcję przednich zębów szczęki
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ahmed magdy Mohamed Sabrah, Cairo University
Wpływ iniekcji fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) na częstość ortodontycznej masowej retrakcji przednich zębów szczęki: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest zbadanie wpływu miejscowego wstrzyknięcia iniekcji fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) na szybkość retrakcji ortodontycznej en masse zębów przednich klinicznie, a także zgłoszenie bólu z tym związanego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba zostanie przeprowadzona w 2 grupach, z których każda obejmie 13 uczestników, w sumie 26 uczestników.
- Badanie przedmiotowe w celu upewnienia się, że spełnia kryteria kwalifikacyjne badania.
- Poziomowanie i wyrównanie za pomocą stałego aparatu ortodontycznego.
- Ekstrakcja górnych pierwszych zębów przedtrzonowych jako element planowania leczenia ortodontycznego.
- Wraz z rozpoczęciem retrakcji en masse, wstrzyknięcie (i-prf) uzyskanego z próbki żylnej podniebiennej i dystalnej do zębów przednich w grupie interwencyjnej oraz wstrzyknięcie pozorowane w grupie kontrolnej. Iniekcja w obu grupach zostanie wykonana tuż przed retrakcją, 21 i 42 dni po rozpoczęciu retrakcji Częstość masowych retrakcji zostanie obliczona dla pacjentów w obu grupach w ujęciu miesięcznym przez miesiące po rozpoczęciu masowej retrakcji, dane będą analizowane statystycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Sabrah, Master Degree of Orthodontics
- Numer telefonu: +201063688954
- E-mail: ahmedmagdy25291@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11553
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ortodontyczni w przedziale wiekowym (16 - 30) lat.
- Wystające zęby przednie górne wymagające ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych i retrakcji zębów przednich; Wada zgryzu klasy I z dwuzębowymi wypukłościami zębowymi lub klasa II dział 1.
- Pacjenci z pełnym uzębieniem stałym (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).
- Zdrowy stan zębów i przyzębia z dobrą higieną jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozległymi uzupełnieniami na zębach przednich.
- Osoby przyjmujące leki wpływające na proces zapalny odczynu tkanek ortodontycznych.
- Historia wcześniejszego leczenia ortodontycznego lub urazu przednich zębów.
- Chorzy zespołowi i pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi.
- Zła higiena jamy ustnej lub choroby przyzębia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają fibrynę bogatopłytkową do wstrzykiwań (i-prf). (i-prf) zostanie wstrzyknięty w więzadło przyzębia przednich zębów szczęki podczas masowej retrakcji. Miejscami wstrzyknięcia będą miejsca kompresji kości w celu ukierunkowania na powierzchnie kości, gdzie zachodzi osteoklastogeneza i resorpcja kości podczas masowej retrakcji. Biorąc pod uwagę, że otrzymane (i-prf) po odwirowaniu wyniosłoby 4 ml, 1 ml zostanie wstrzyknięte śródwięzadłoowo dystalnie do prawego i lewego kła, a 0,5 ml zostanie wstrzyknięte śródwięzadłoowo podniebiennie do każdego siekacza. Grupa badana otrzyma i-PRF śródwięzadłowo w przestrzeni więzadłowej sześciu zębów przednich szczęki trzy razy w następujący sposób, tuż przed retrakcją zębów przednich oraz po 21 dniach retrakcji i po 42 dniach retrakcji. Przed każdym wstrzyknięciem zostanie podany środek znieczulający w celu opanowania bólu. |
I-prf to PRP drugiej generacji, w którym autologiczne płytki krwi i leukocyty są obecne w złożonej matrycy fibrynowej i można je uzyskać z krwi za pomocą wirowania z niską prędkością bez dodawania antykoagulantów.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Osobnicy w grupie kontrolnej otrzymają tylko pozorowane (placebo) zastrzyki trzy kolejne razy z przerwą 21 dni między każdym zastrzykiem, podobnie jak punkty czasowe zastrzyków (i-prf) w grupie interwencyjnej.
Również miejsca iniekcji będą podobne do miejsc iniekcji w grupie interwencyjnej; 1 ml środka placebo zostanie wstrzyknięte śródwięzadło dystalnie do prawego i lewego kła, a 0,5 ml zostanie wstrzyknięte śródwięzadło podniebienne do każdego siekacza.
Roztwór znieczulający zostanie podany w celu opanowania bólu przed podaniem pozorowanych zastrzyków.
|
Zastrzyk pozorowany jako zastrzyk placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masowego wycofania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrany wycisk alginianowy w celu uzyskania modelu gipsowego uzyskanego w pięciu punktach czasowych: przed retrakcją siekaczy (T0), po miesiącu (T1), po dwóch miesiącach (T2), po trzech miesiącach (T3) i po czterech miesięcy (T4) wycofania.
Modele zostaną zakodowane numerami przypisanymi uczestnikom i zostaną przesłane do asesora nieuczestniczącego w badaniu.
W obu grupach wielkość zamknięcia przestrzeni zostanie obliczona za pomocą suwmiarki cyfrowej w milimetrach dla każdego punktu czasowego (T) i uśredniona dla prawej i lewej strony.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązany ból
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej kwestionariusza, który pacjent będzie wypełniał począwszy od następnego dnia po wstrzyknięciu i-prf w grupie interwencyjnej lub wstrzyknięciu pozorowanym w grupie kontrolnej, kwestionariusz będzie powtarzany co miesiąc do czwartego miesiąca
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- i-prf-en-masse-cu-2022-11-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .