原発性高血圧に対する集中FMTの効果
2022年11月1日 更新者：Jun Cai、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
原発性高血圧に対する集中的な糞便微生物叢移植の効果と安全性：ランダム化された臨床試験。
前臨床的および臨床的証拠の増加により、原発性高血圧の病因に対する腸内微生物叢の因果的役割が証明されています。
腸内微生物叢の回復は、げっ歯類および/またはヒトの症例で高血圧を改善しました.したがって、腸内微生物叢の回復が高血圧を改善するための潜在的なアプローチである可能性があるという仮説が立てられます.
この研究では、プラセボカプセルと比較して、経口カプセルを介した強力な糞便微生物叢移植（FMT）介入を行い、原発性高血圧に対する腸内微生物叢介入の効果、安全性、および根底にあるメカニズムを調査します。
調査の概要
詳細な説明
原発性高血圧症は、最も一般的な心血管疾患であり、高い罹患率と他の心血管疾患の潜在的なリスクのため、深刻な世界的な公衆衛生問題となっています。 いくつかの動物研究とさまざまな患者コホートが、腸内微生物叢の障害が高血圧と相関していることを報告しました。 研究者らの以前の研究結果に基づいて、腸内微生物叢障害の偶然の役割が原発性高血圧症で観察されました (Microbiome. 2017;5(1):14.)、 短期コースの FMT 介入後に SBP の改善傾向が観察されたが、介入終了後に回復した (Trials. 2022;23(1):178、未発表の結果)。 したがって研究者は、原発性高血圧に対する集中的な FMT 介入の連続した研究を開発しました。
目的: 原発性高血圧症に対する集中 FMT の効果、安全性、および根底にあるメカニズムを調査すること。
研究デザイン: 多施設、無作為化、盲検化、プラセボ対照のパイロット研究。
データ品質管理と統計分析: 調査員は、データの分析を支援する専門の統計アナリストと、データ品質を監督する第三者を招待しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Jun, MD,PhD
- 電話番号：86-010-88392165
- メール：caijun7879@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jun Jun, MD,PhD
- 電話番号：86-010-60866432
- メール：caijun7879@126.com
研究場所
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国
- The Second Affiliated Hospital of Shantou University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- the People's Hospital of Ji Xian District
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18~65 歳。
- グレード 1 高血圧の確立された診断 (初期診断または 1 か月以内に降圧薬を使用していない): 140mmHg≤ オフィス SBP<160mmHg および/または 90mmHg≤ オフィス DBP<100mmHg によると、降圧薬を使用せずに異なる日に 3 回測定、高血圧の予防と治療のための中国のガイドライン」.
- 十分な説明の後、インフォームドコンセントを得た患者。
除外基準:
- 過去4週間以内の抗生物質またはプロバイオティクスの使用
- -現在または過去3か月以内に高血圧に関連する他の臨床試験の参加者
- 現在または先月以内の降圧薬の使用
- 診断された二次性高血圧症
- 重度の肝疾患または腎疾患 ((ALT > 正常値の上限の 3 倍、または透析中の末期腎疾患または eGFR < 30 mL/min/1.73) m2、または血清クレアチニン >2.5 mg/dl [>221 μmol/L])
- -大規模なアテローム性動脈硬化性脳梗塞または出血性脳卒中の病歴（ラクナ梗塞および一過性脳虚血発作[TIA]を除く）
- -過去6か月以内の心筋梗塞による入院;過去12か月以内の冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）;今後 12 か月以内に PCI または CABG が予定されています。
- 電子血圧測定を妨害する募集時の持続性心房細動または不整脈。
- NYHA クラス III～IV の心不全; -過去6か月以内の慢性心不全の増悪による入院。
- 重度の弁膜症; -研究期間内の手術または経皮弁置換の可能性。
- 拡張型心筋症;肥大型心筋症;リウマチ性心疾患;先天性心疾患。
- 悪性腫瘍や後天性免疫不全症候群など、参加者の参加または生存に影響を与えるその他の重篤な疾患。
- -認知障害または重度の神経精神医学的併存症で、独自のインフォームドコンセントを提供できない。
- -妊娠および/または授乳の準備中または準備中の参加者。
- 調査官によると、採用に不適切なその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FMTカプセル
広範囲に選別されたドナー便を含む FMT カプセル。
FMTカプセルは、0日目（無作為化）、1日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目に経口摂取されます。
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広範囲に選別されたドナー便を含む FMT カプセル。
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
ドナー便または活性薬物を含まないプラセボ カプセル。
プラセボ カプセルは、0 日目 (無作為化)、1 日目、2 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目に経口摂取されます。
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ドナー便または活性薬物を含まないプラセボ カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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オフィス収縮期血圧 (SBP) の変化
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ベースラインから 8 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、12週目
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オフィス収縮期血圧 (SBP) の変化
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、12週目
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オフィス拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、12週目
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オフィス拡張期血圧 (DBP) の変化
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、12週目
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家庭収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、12週目
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家庭収縮期血圧 (SBP) の変化
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、12週目
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家庭用拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、12週目
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ベースラインと比較した家庭用拡張期血圧 (DBP) の変化
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、12週目
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24時間歩行血圧モニタリングによる平均SBPの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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24時間歩行血圧モニタリングによる平均SBPの変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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24時間歩行血圧モニタリングによる平均DBPの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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24時間歩行血圧モニタリングによる平均DBPの変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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24時間外来血圧モニタリングによる日中SBPの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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24時間外来血圧モニタリングによる日中SBPの変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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24時間歩行血圧モニタリングによる日中DBPの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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24時間歩行血圧モニタリングによる日中DBPの変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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24時間歩行血圧モニタリングによる夜間SBPの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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24時間歩行血圧モニタリングによる夜間SBPの変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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24時間歩行血圧モニタリングによる夜間DBPの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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24時間歩行血圧モニタリングによる夜間DBPの変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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安全性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：12 週間にわたるすべての AE
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安全性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
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12 週間にわたるすべての AE
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メタゲノム解析による介入前後の腸内細菌叢組成の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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メタゲノム解析による介入前および介入後の腸内細菌叢組成の変化 (FMT またはプラセボ):
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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メタゲノム解析による介入前および介入後の KEGG パスウェイおよび KEGG Orthology (KO) によって明らかにされた腸内細菌叢機能の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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メタゲノム解析による介入前および介入後の KEGG 経路および KEGG Orthology (KO) によって明らかにされた腸内微生物叢機能の変化。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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FMT後のドナーマイクロバイオームの生着の耐久性
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ドナーとレシピエント間の腸内微生物叢組成の類似性比較によって測定された、FMT後のドナー微生物叢の生着の耐久性
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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メタボロミクス解析による介入前後の血漿代謝物組成の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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メタボロミクス解析による介入前および介入後 (FMT またはプラセボ) の血漿代謝物組成の変化:
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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空腹時血糖値の変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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血中HbA1c値の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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血中糖化ヘモグロビンA1C型（HbA1c）値の変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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血中脂質濃度の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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血中脂質レベルの変化（総コレステロール、総トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール）
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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体格指数の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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体格指数の変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Cai, MD,PhD、Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Fan L, Ren J, Chen Y, Wang Y, Guo Z, Bu P, Yang J, Ma W, Zhu B, Zhao Y, Cai J. Effect of fecal microbiota transplantation on primary hypertension and the underlying mechanism of gut microbiome restoration: protocol of a randomized, blinded, placebo-controlled study. Trials. 2022 Feb 24;23(1):178. doi: 10.1186/s13063-022-06086-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-GZ10 (Part III)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集データ、治験実施計画書、SAPは、2年後の治験終了後に共有予定（予定）
IPD 共有時間枠
試験終了後 2 年後（予定）
IPD 共有アクセス基準
これらの匿名化されたデータへのアクセスは、責任ある調査センターからの書面による許可が必要であり、資格のある研究者のみが必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。