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Wirkung intensiver FMT auf primäre Hypertonie

1. November 2022 aktualisiert von: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Wirkung und Sicherheit einer intensiven fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei primärer Hypertonie: eine randomisierte klinische Studie.

Zunehmende präklinische und klinische Beweise haben die kausale Rolle der Darmmikrobiota bei der Pathogenese der primären Hypertonie bewiesen. Die Wiederherstellung der Darmmikrobiota verbesserte einen hohen Blutdruck bei Nagetieren und/oder Menschen. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass die Wiederherstellung des Darmmikrobioms ein potenzieller Ansatz zur Linderung von Bluthochdruck sein kann. Diese Studie wird eine intensive fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)-Intervention über orale Kapseln im Vergleich zu Placebo-Kapseln durchführen, um die Wirkung, Sicherheit und zugrunde liegenden Mechanismen der Darmmikrobiom-Intervention bei primärer Hypertonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypertonie ist eine der am weitesten verbreiteten kardiovaskulären Erkrankungen und wird aufgrund der hohen Morbidität und des potenziellen Risikos für andere kardiovaskuläre Erkrankungen zu einem ernsthaften globalen Problem der öffentlichen Gesundheit. Mehrere Tierstudien und verschiedene Patientenkohorten berichteten, dass die Störung des Darmmikrobioms mit Bluthochdruck korreliert. Basierend auf den bisherigen Arbeitsergebnissen der Forscher wurde eine gelegentliche Rolle der Störung des Darmmikrobioms bei primärer Hypertonie beobachtet (Microbiome. 2017;5(1):14.), und ein Trend zur Verbesserung des SBP wurde nach einer kurzzeitigen FMT-Intervention beobachtet, aber eine Erholung nach Beendigung der Intervention (Studien. 2022;23(1):178, unveröffentlichte Ergebnisse). Die Forscher entwickelten daher eine konsekutive Studie zur intensiven FMT-Intervention bei primärer Hypertonie.

Ziel: Untersuchung der Wirkung, Sicherheit und der zugrunde liegenden Mechanismen einer intensiven FMT bei primärer Hypertonie.

Studiendesign: Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Pilotstudie.

Datenqualitätskontrolle und statistische Analyse: Die Ermittler haben professionelle Statistikanalysten eingeladen, um bei der Analyse der Daten zu helfen, und einen Dritten, um die Datenqualität zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • the People's Hospital of Ji Xian District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 ~ 65 Jahre.
  2. Gesicherte Diagnose einer Hypertonie Grad 1 (Erstdiagnose oder frei von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb eines Monats): 140 mmHg ≤ Office SBP < 160 mmHg und/oder 90 mmHg ≤ Office DBP < 100 mmHg für drei Messungen an verschiedenen Tagen ohne blutdrucksenkende Medikamente, gemäß „2010 Chinesische Richtlinien zur Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck“.
  3. Patienten mit informierter Einwilligung nach gründlicher Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb der letzten 4 Wochen
  2. Teilnehmer anderer klinischer Studien im Zusammenhang mit Bluthochdruck derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten derzeit oder innerhalb des letzten Monats
  4. Diagnostizierter sekundärer Bluthochdruck
  5. Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen ((ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. Große atherosklerotische Hirninfarkte oder hämorrhagische Schlaganfälle in der Anamnese (ausgenommen lakunare Infarkte und transitorische ischämische Attacken [TIA])
  7. Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; Koronare Revaskularisation (PCI oder CABG) innerhalb der letzten 12 Monate; Geplant für PCI oder CABG in den nächsten 12 Monaten.
  8. Anhaltendes Vorhofflimmern oder Arrhythmien bei der Rekrutierung, die die elektronische Blutdruckmessung stören.
  9. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV; Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate.
  10. Schwere Herzklappenerkrankungen; Möglichkeit für eine Operation oder einen perkutanen Klappenersatz innerhalb des Studienzeitraums.
  11. Dilatative Kardiomyopathie; Hypertrophe Kardiomyopathie; Rheumatische Herzerkrankungen; Angeborenen Herzfehler.
  12. Andere schwere Krankheiten, die die Einreise oder das Überleben der Teilnehmer beeinflussen, wie z. B. bösartiger Tumor oder erworbenes Immunschwächesyndrom.
  13. Kognitive Beeinträchtigung oder schwere neuropsychiatrische Komorbiditäten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben.
  14. Teilnehmer, die sich auf oder während einer Schwangerschaft und/oder Stillzeit vorbereiten.
  15. Andere Bedingungen, die laut den Ermittlern für eine Rekrutierung ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FMT-Kapseln
FMT-Kapseln mit umfassend untersuchtem Spenderstuhl. FMT-Kapseln werden an Tag 0 (Randomisierung), Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49 oral eingenommen.
Biologisch: FMT-Kapseln
FMT-Kapseln mit umfassend untersuchtem Spenderstuhl.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln, die keinen Spenderstuhl oder einen Wirkstoff enthalten. Placebo-Kapseln werden an Tag 0 (Randomisierung), Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49 oral eingenommen.
Sonstiges: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln, die keinen Spenderstuhl oder einen Wirkstoff enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Von der Grundlinie bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 12
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 12
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 12
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks zu Hause (SBP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks zu Hause (SBP)
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 12
Veränderung des diastolischen Blutdrucks zu Hause (DBP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 12
Veränderung des diastolischen Blutdrucks zu Hause (DBP) im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 12
Änderung des durchschnittlichen SBD durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des durchschnittlichen SBD durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des durchschnittlichen DBP durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des durchschnittlichen DBP durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Tages-SBD durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Tages-SBD durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Blutdrucks tagsüber durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Blutdrucks tagsüber durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des nächtlichen SBD durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des nächtlichen SBD durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des nächtlichen Blutdrucks durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des nächtlichen Blutdrucks durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Alle UE über 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Alle UE über 12 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach der Intervention durch metagenomische Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach der Intervention (FMT oder Placebo) mittels metagenomischer Analyse, stratifiziert nach:

  1. Randomisierung
  2. Änderung in Office SBP
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderungen in der Funktion der Darmmikrobiota, die durch KEGG-Wege und KEGG-Orthologie (KO) vor und nach dem Eingriff durch metagenomische Analyse aufgedeckt wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Veränderungen der Funktion der Darmmikrobiota, die durch KEGG-Wege und KEGG-Orthologie (KO) vor und nach der Intervention durch metagenomische Analyse aufgedeckt wurden, stratifiziert nach:

  1. Randomisierung
  2. Änderung in Office SBP
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Dauerhaftigkeit der Transplantation des Spendermikrobioms nach FMT
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Dauer der Transplantation des Spendermikrobioms nach FMT, gemessen durch Ähnlichkeitsvergleich der Darmmikrobiota-Zusammensetzung zwischen Spender und Empfänger
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen in der Plasma-Metaboliten-Zusammensetzung vor und nach dem Eingriff durch metabolomische Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Änderungen der Zusammensetzung der Plasma-Metaboliten vor und nach der Intervention (FMT oder Placebo) mittels metabolomischer Analyse, stratifiziert nach:

  1. Randomisierung
  2. Änderung in Office SBP
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des HbA1c-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Blutspiegels von glykosyliertem Hämoglobin, Typ A1C (HbA1c).
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der Blutfettwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Blutfettspiegels (Gesamtcholesterin, Gesamttriglyceride, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Body-Mass-Index
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-GZ10 (Part III)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten, das Studienprotokoll und SAP sollen nach Ende der Studie 2 Jahre später (voraussichtlich) geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienende 2 Jahre später (voraussichtlich)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese anonymisierten Daten ist nur mit schriftlicher Genehmigung des zuständigen Untersuchungszentrums und nur für qualifizierte Forscher erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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