Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzivního FMT na primární hypertenzi

1. listopadu 2022 aktualizováno: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Účinek a bezpečnost intenzivní transplantace fekální mikrobioty na primární hypertenzi: Randomizovaná klinická studie.

Přibývající preklinické a klinické důkazy prokázaly kauzální roli střevní mikroflóry v patogenezi primární hypertenze. Obnova střevní mikroflóry zlepšila vysoký krevní tlak u hlodavců a/nebo lidí. Je tedy vyslovena hypotéza, že obnovení střevního mikrobiomu může být potenciálním přístupem ke zlepšení hypertenze. Tato studie bude provádět intenzivní intervenci transplantace fekální mikrobioty (FMT) prostřednictvím perorálních tobolek ve srovnání s tobolkami s placebem, aby se prozkoumal účinek, bezpečnost a základní mechanismy intervence střevního mikrobiomu na primární hypertenzi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypertenze je nejrozšířenějším kardiovaskulárním onemocněním a stává se závažným globálním problémem veřejného zdraví kvůli vysoké nemocnosti a potenciálnímu riziku pro další kardiovaskulární onemocnění. Několik studií na zvířatech a různé kohorty pacientů uvedlo, že porucha střevního mikrobiomu korelovala s hypertenzí. Na základě předchozích zjištění výzkumných pracovníků byla pozorována náhodná role poruchy střevního mikrobiomu u primární hypertenze (Microbiome. 2017;5(1):14.), a trend zlepšování SBP byl pozorován po krátkodobé intervenci FMT, ale zotavení po ukončení intervence (zkoušky. 2022;23(1):178, nepublikované výsledky). Vyšetřovatelé proto vyvinuli následnou studii intenzivní intervence FMT u primární hypertenze.

Cíl: Prozkoumat účinek, bezpečnost a základní mechanismy intenzivní FMT na primární hypertenzi.

Design studie: Multicentrická, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie.

Kontrola kvality dat a statistická analýza: Vyšetřovatelé pozvali profesionální statistické analytiky, aby pomohli s analýzou dat, a třetí stranu, aby dohlížela na kvalitu dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • the People's Hospital of Ji Xian District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18~65 let.
  2. Stanovená diagnóza hypertenze 1. stupně (počáteční diagnóza nebo bez antihypertenziv do měsíce): 140 mmHg≤ Office SBP<160mmHg a/nebo 90mmHg≤ Office DBP<100mmHg pro tři měření v různé dny bez jakýchkoli antihypertenziv, podle "2010" Čínské pokyny pro prevenci a léčbu hypertenze“.
  3. Pacienti s informovaným souhlasem po důkladném vysvětlení.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání antibiotik nebo probiotik během posledních 4 týdnů
  2. Účastníci jiných klinických studií souvisejících s hypertenzí v současnosti nebo v posledních 3 měsících
  3. Spotřeba antihypertenziv v současné době nebo během minulého měsíce
  4. Diagnostikovaná sekundární hypertenze
  5. Závažná onemocnění jater nebo ledvin ((ALT > 3násobek horní hranice normální hodnoty nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu na dialýze nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. Anamnéza velkého aterosklerotického mozkového infarktu nebo hemoragické mrtvice (nezahrnuje lakunární infarkt a tranzitorní ischemickou ataku [TIA])
  7. Hospitalizace pro infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; koronární revaskularizace (PCI nebo CABG) během posledních 12 měsíců; Plánováno pro PCI nebo CABG v příštích 12 měsících.
  8. Trvalá fibrilace síní nebo arytmie při náboru narušující elektronické měření TK.
  9. srdeční selhání třídy NYHA III-IV; Hospitalizace pro exacerbaci chronického srdečního selhání během posledních 6 měsíců.
  10. Závažná onemocnění chlopní; Možnost chirurgického zákroku nebo perkutánní náhrady chlopně během období studie.
  11. dilatační kardiomyopatie; Hypertrofické kardiomyopatie; revmatické onemocnění srdce; Vrozená srdeční vada.
  12. Další závažná onemocnění ovlivňující vstup nebo přežití účastníků, jako je zhoubný nádor nebo syndrom získané imunodeficience.
  13. Kognitivní poruchy nebo závažné neuropsychiatrické komorbidity, které nejsou schopny poskytnout vlastní informovaný souhlas.
  14. Účastnice připravující se na těhotenství a/nebo laktaci nebo v období jejich těhotenství.
  15. Jiné podmínky nevhodné pro nábor podle vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FMT kapsle
FMT kapsle obsahující extenzivně kontrolovanou stolici dárců. Tobolky FMT se budou užívat perorálně v den 0 (randomizace), den 1, den 2, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49.
Biologický: FMT kapsle
FMT kapsle obsahující extenzivně kontrolovanou stolici dárců.
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Placebo kapsle, které neobsahují dárcovskou stolici ani žádné aktivní léčivo. Placebo kapsle se budou užívat perorálně v den 0 (randomizace), den 1, den 2, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49.
Jiný: Placebo kapsle
Placebo kapsle, které neobsahují dárcovskou stolici ani žádné aktivní léčivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři (SBP)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři (SBP)
Od základního stavu do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři (SBP)
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 12.
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři (SBP)
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 12.
Změna diastolického krevního tlaku v kanceláři (DBP)
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 12.
Změna diastolického krevního tlaku v kanceláři (DBP)
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 12.
Změna domácího systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 12.
Změna domácího systolického krevního tlaku (SBP)
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 12.
Změna domácího diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 12.
Změna domácího diastolického krevního tlaku (DBP) ve srovnání s výchozí hodnotou
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 12.
Změna průměrného STK prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna průměrného STK prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna průměrného DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna průměrného DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna denního STK prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna denního STK prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna denního DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna denního DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna nočního STK prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna nočního STK prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna nočního DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna nočního DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: Všechny AE po dobu 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti
Všechny AE po dobu 12 týdnů
Změny ve složení střevní mikroflóry před a po intervenci prostřednictvím metagenomické analýzy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Změny ve složení střevní mikroflóry před a po intervenci (FMT nebo placebo) prostřednictvím metagenomické analýzy, stratifikované podle:

  1. Randomizace
  2. Změna v Office SBP
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny ve funkci střevní mikroflóry odhalené KEGG drahami a KEGG ortologií (KO) před a po intervenci prostřednictvím metagenomické analýzy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Změny ve funkci střevní mikroflóry odhalené pomocí KEGG drah a KEGG ortologie (KO) před a po intervenci prostřednictvím metagenomické analýzy, stratifikované podle:

  1. Randomizace
  2. Změna v Office SBP
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Trvanlivost přihojení dárcovského mikrobiomu po FMT
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Trvanlivost přihojení dárcovského mikrobiomu po FMT, měřená porovnáním podobnosti složení střevní mikroflóry mezi dárcem a příjemcem
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny ve složení plazmatických metabolitů před a po intervenci prostřednictvím metabolické analýzy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Změny ve složení plazmatických metabolitů před a po intervenci (FMT nebo placebo) prostřednictvím metabolické analýzy, stratifikované podle:

  1. Randomizace
  2. Změna v Office SBP
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna hladiny HbA1c v krvi
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu v krvi, hladina typu A1C (HbA1c).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna hladiny lipidů v krvi
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna hladiny lipidů v krvi (celkový cholesterol, celkové triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou)
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna indexu tělesné hmotnosti
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-GZ10 (Part III)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Shromážděná data, protokol studie a SAP se plánují sdílet po skončení studie o 2 roky později (očekávané)

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia o 2 roky později (předpokládá se)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k těmto neidentifikovatelným údajům bude vyžadován s písemným povolením od odpovědného vyšetřovacího centra a pouze pro kvalifikované výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMT kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit