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Effetto dell'FMT intensivo sull'ipertensione primaria

1 novembre 2022 aggiornato da: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effetto e sicurezza del trapianto intensivo di microbiota fecale sull'ipertensione primaria: uno studio clinico randomizzato.

Le crescenti evidenze precliniche e cliniche hanno dimostrato il ruolo causale del microbiota intestinale nella patogenesi dell'ipertensione primaria. Il ripristino del microbiota intestinale ha migliorato la pressione arteriosa elevata nei roditori e/o nei casi umani. Viene quindi sollevata l'ipotesi che il ripristino del microbioma intestinale possa essere un potenziale approccio per migliorare l'ipertensione. Questo studio eseguirà un intenso intervento di trapianto di microbiota fecale (FMT) tramite capsule orali, rispetto alle capsule placebo, per studiare l'effetto, la sicurezza e i meccanismi alla base dell'intervento del microbioma intestinale sull'ipertensione primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione primaria è una delle malattie cardiovascolari più diffuse e diventa un grave problema di salute pubblica globale a causa dell'elevata morbilità e del potenziale rischio per altre malattie cardiovascolari. Diversi studi sugli animali e diverse coorti di pazienti hanno riportato che il disturbo del microbioma intestinale era correlato all'ipertensione. Sulla base dei precedenti risultati del lavoro dei ricercatori, è stato osservato un ruolo casuale del disturbo del microbioma intestinale nell'ipertensione primaria (Microbiome. 2017;5(1):14.), e la tendenza al miglioramento della SBP è stata osservata dopo un intervento FMT di breve durata, ma il recupero dopo la fine dell'intervento (Trials. 2022;23(1):178, risultati non pubblicati). I ricercatori hanno quindi sviluppato uno studio consecutivo sull'intervento intensivo di FMT sull'ipertensione primaria.

Obiettivo: esplorare l'effetto, la sicurezza e i meccanismi alla base dell'FMT intensivo sull'ipertensione primaria.

Disegno dello studio: studio pilota multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo.

Controllo della qualità dei dati e analisi statistica: gli investigatori hanno invitato analisti statistici professionisti per assistere l'analisi dei dati e una terza parte per supervisionare la qualità dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • The People's Hospital of Ji Xian District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18~65 anni.
  2. Diagnosi stabilita di ipertensione di grado 1 (diagnosi iniziale o assenza di farmaci antipertensivi entro un mese): 140 mmHg≤ PAS in ufficio <160 mmHg e/o 90 mmHg≤ PAD in ufficio <100 mmHg per tre misurazioni in giorni diversi senza alcun farmaco antipertensivo, secondo il "2010 Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione".
  3. Pazienti con consenso informato dopo un'esauriente spiegazione.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antibiotici o probiotici nelle ultime 4 settimane
  2. - Partecipanti ad altri studi clinici correlati all'ipertensione attualmente o negli ultimi 3 mesi
  3. Utilizzo di farmaci antipertensivi attualmente o nell'ultimo mese
  4. Ipertensione secondaria diagnosticata
  5. Malattie epatiche o renali gravi ((ALT >3 volte il limite superiore del valore normale, o malattia renale allo stadio terminale in dialisi o eGFR <30 mL/min/1,73 m2 o creatinina sierica >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. Storia di grande infarto cerebrale aterosclerotico o ictus emorragico (esclusi infarto lacunare e attacco ischemico transitorio [TIA])
  7. Ricovero per infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; Rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) negli ultimi 12 mesi; Previsto per PCI o CABG nei prossimi 12 mesi.
  8. Fibrillazione atriale sostenuta o aritmie al reclutamento che disturbano la misurazione elettronica della PA.
  9. insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV; Ricovero per riacutizzazione di insufficienza cardiaca cronica negli ultimi 6 mesi.
  10. Gravi malattie valvolari; Potenziale intervento chirurgico o sostituzione della valvola percutanea durante il periodo di studio.
  11. Cardiomiopatia dilatativa; Cardiomiopatia ipertrofica; Cardiopatie reumatiche; Cardiopatia congenita.
  12. Altre malattie gravi che influenzano l'ingresso o la sopravvivenza dei partecipanti, come il tumore maligno o la sindrome da immunodeficienza acquisita.
  13. Compromissione cognitiva o gravi comorbilità neuropsichiatriche che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato.
  14. Partecipanti che si preparano per o sono in gravidanza e/o allattamento.
  15. Altre condizioni non idonee all'assunzione secondo gli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsule FMT
Capsule FMT contenenti feci di donatori ampiamente sottoposte a screening. Le capsule FMT verranno assunte per via orale il giorno 0 (randomizzazione), il giorno 1, il giorno 2, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 21, il giorno 28, il giorno 35, il giorno 42, il giorno 49.
Biologico: Capsule FMT
Capsule FMT contenenti feci di donatori ampiamente sottoposte a screening.
Comparatore placebo: Capsule placebo
Capsule di placebo che non contengono feci di donatori o alcun farmaco attivo. Le capsule di placebo verranno assunte per via orale il giorno 0 (randomizzazione), il giorno 1, il giorno 2, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 21, il giorno 28, il giorno 35, il giorno 42, il giorno 49.
Altro: Capsule placebo
Capsule di placebo che non contengono feci di donatori o alcun farmaco attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio (SBP)
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio (SBP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio (SBP)
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 12
Variazione della pressione arteriosa diastolica in ufficio (DBP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 12
Variazione della pressione arteriosa diastolica in ufficio (DBP)
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica domiciliare (SBP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica domiciliare (SBP)
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 12
Variazione della pressione arteriosa diastolica domiciliare (DBP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 12
Variazione della pressione arteriosa diastolica domiciliare (DBP), rispetto al basale
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 12
Variazione della PAS media tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione della PAS media tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione della PAD media tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione della PAD media tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica della SBP diurna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica della SBP diurna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica della DBP diurna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica della DBP diurna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica della SBP notturna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica della SBP notturna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica della DBP notturna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica della DBP notturna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi oltre le 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza
Tutti gli eventi avversi oltre le 12 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale prima e dopo l'intervento tramite analisi metagenomica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale prima e dopo l'intervento (FMT o placebo) tramite analisi metagenomica, stratificati per:

  1. Randomizzazione
  2. Cambiamento in Office SBP
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamenti nella funzione del microbiota intestinale rivelati dai percorsi KEGG e dall'ortologia KEGG (KO) prima e dopo l'intervento tramite l'analisi metagenomica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Cambiamenti nella funzione del microbiota intestinale rivelati dai percorsi KEGG e KEGG Orthology (KO) pre e post-intervento tramite analisi metagenomica, stratificati per:

  1. Randomizzazione
  2. Cambiamento in Office SBP
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Durabilità dell'attecchimento del microbioma del donatore dopo l'FMT
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Durata dell'attecchimento del microbioma del donatore dopo FMT, misurata mediante confronto di somiglianza della composizione del microbiota intestinale tra donatore e ricevente
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamenti nella composizione del metabolita plasmatico prima e dopo l'intervento tramite analisi metabolomica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Cambiamenti nella composizione del metabolita plasmatico prima e dopo l'intervento (FMT o placebo) tramite analisi metabolomica, stratificati per:

  1. Randomizzazione
  2. Cambiamento in Office SBP
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione del livello di HbA1c nel sangue
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'emoglobina glicosilata nel sangue, livello di tipo A1C (HbA1c).
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione del livello di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione del livello di lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi totali, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'indice di massa corporea
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-GZ10 (Part III)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti, il protocollo dello studio e il SAP sono pianificati per essere condivisi al termine dello studio 2 anni dopo (anticipato)

Periodo di condivisione IPD

dopo che lo studio si conclude 2 anni dopo (anticipato)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati resi anonimi sarà richiesto per l'autorizzazione scritta del centro investigativo responsabile e solo per i ricercatori qualificati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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