Intensiivisen FMT:n vaikutus primaariseen hypertensioon
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Intensiivisen ulosteen mikrobiotasiirron vaikutus ja turvallisuus primaarisessa hypertensiossa: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Prekliiniset ja kliiniset todisteet ovat osoittaneet suoliston mikrobiotan syy-osuuden primaarisen verenpainetaudin patogeneesissä.
Suoliston mikrobiotan palauttaminen paransi korkeaa verenpainetta jyrsijöillä ja/tai ihmisillä. Näin ollen esitetään hypoteesi, että suoliston mikrobiomin palauttaminen voi olla mahdollinen tapa parantaa verenpainetta.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan intensiivistä ulosteen mikrobiotan siirtoa (FMT) suun kautta otettavien kapseleiden kautta lumekapseleihin verrattuna. Tarkoituksena on tutkia suoliston mikrobiomiinterventioiden vaikutusta, turvallisuutta ja taustalla olevia mekanismeja primaariseen verenpaineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen verenpainetauti on yleisin sydän- ja verisuonisairaus, ja siitä tulee vakava maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, koska se on korkea sairastuvuus ja mahdollinen riski muille sydän- ja verisuonitauteille. Useat eläintutkimukset ja erilaiset potilasryhmät raportoivat, että suoliston mikrobiomin häiriö korreloi verenpainetaudin kanssa. Tutkijoiden aikaisempien tutkimustulosten perusteella suoliston mikrobiomihäiriöllä havaittiin satunnainen rooli primaarisessa verenpaineessa (Microbiome. 2017;5(1):14.), ja SBP:n paranemissuuntaus havaittiin lyhyen FMT-toimenpiteen jälkeen, mutta toipuminen intervention lopettamisen jälkeen (kokeet. 2022;23(1):178, julkaisemattomat tulokset). Siksi tutkijat kehittivät peräkkäisen tutkimuksen intensiivisestä FMT-interventiosta primaariseen verenpaineeseen.
Tavoite: Tutkia intensiivisen FMT:n vaikutusta, turvallisuutta ja taustalla olevia mekanismeja primaariseen hypertensioon.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus.
Tietojen laadunvalvonta ja tilastollinen analyysi: Tutkijat ovat kutsuneet ammattimaisia tilastoanalyytikoita auttamaan tietojen analysoinnissa ja kolmannen osapuolen valvomaan tietojen laatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Jun, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-010-88392165
- Sähköposti: caijun7879@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jun Jun, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-010-60866432
- Sähköposti: caijun7879@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Shantou University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- the People's Hospital of Ji Xian District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Asteen 1 verenpainetaudin vakiintunut diagnoosi (alkudiagnoosi tai vapaa verenpainelääkkeistä kuukauden sisällä): 140 mmHg≤ Office SBP < 160 mmHg ja/tai 90 mmHg ≤ Office DBP < 100 mmHg kolmella mittauksella eri päivinä ilman verenpainelääkkeitä"20 Kiinan ohjeet verenpainetaudin ehkäisyyn ja hoitoon".
- Potilaat, joilla on tietoinen suostumus perusteellisen selvityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien tai probioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Muihin verenpaineeseen liittyvien kliinisten tutkimusten osallistujat tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana
- Verenpainelääkkeiden käyttö tällä hetkellä tai viime kuussa
- Diagnosoitu toissijainen verenpainetauti
- Vaikeat maksa- tai munuaissairaudet ((ALT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
- Aiempi laaja ateroskleroottinen aivoinfarkti tai verenvuoto (ei sisällä lakunaarista infarktia ja ohimenevää iskeemistä kohtausta [TIA])
- sairaalahoito sydäninfarktin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana; Sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG) viimeisen 12 kuukauden aikana; Suunniteltu PCI tai CABG seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Pitkittynyt eteisvärinä tai rytmihäiriöt rekrytoinnin yhteydessä häiritsevät elektronista verenpainemittausta.
- NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta; Sairaalahoito kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vaikeat läppäsairaudet; Mahdollisuus leikkaukseen tai perkutaaniseen läpän vaihtoon tutkimusjakson aikana.
- Laajentunut kardiomyopatia; Hypertrofinen kardiomyopatia; Reumaattinen sydänsairaus; Synnynnäinen sydänsairaus.
- Muut vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat osallistujien tuloon tai selviytymiseen, kuten pahanlaatuinen kasvain tai hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä.
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai vakava neuropsykiatrinen rinnakkaissairaus, joka ei pysty antamaan omaa tietoista suostumustaan.
- Osallistujat, jotka valmistautuvat raskauteen ja/tai imetykseen.
- Muut rekrytointiin sopimattomat ehdot tutkijoiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FMT kapselit
FMT-kapselit, jotka sisältävät laajasti seulotun luovuttajan ulosteen.
FMT-kapselit otetaan suun kautta päivänä 0 (satunnaistaminen), päivänä 1, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21, päivänä 28, päivänä 35, päivänä 42, päivänä 49.
|
FMT-kapselit, jotka sisältävät laajasti seulotun luovuttajan ulosteen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Lumekapselit, jotka eivät sisällä luovuttajan ulostetta tai mitään aktiivista lääkettä.
Plasebokapselit otetaan suun kautta päivänä 0 (satunnaistaminen), päivänä 1, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21, päivänä 28, päivänä 35, päivänä 42, päivänä 49.
|
Lumekapselit, jotka eivät sisällä luovuttajan ulostetta tai mitään aktiivista lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa (SBP)
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 12
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa (SBP)
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 12
|
|
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 12
|
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa (DBP)
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos kodin systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 12
|
Muutos kodin systolisessa verenpaineessa (SBP)
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos kotidiastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 12
|
Muutos kotidiastolisessa verenpaineessa (DBP) verrattuna lähtötilanteeseen
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 12
|
|
Keskimääräisen verenpaineen muutos 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Keskimääräisen verenpaineen muutos 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos keskimääräisessä DBP:ssä 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Muutos keskimääräisessä DBP:ssä 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Päivittäisen verenpaineen muuttaminen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Päivittäisen verenpaineen muuttaminen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Päivän DBP:n muutos 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Päivän DBP:n muutos 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos yöaikaisessa verenpainetasossa 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Muutos yöaikaisessa verenpainetasossa 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos yöaikaan DBP:ssä 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Muutos yöaikaan DBP:ssä 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Kaikki yli 12 viikon AE
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden mittana
|
Kaikki yli 12 viikon AE
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa ennen ja jälkeen interventiota metagenomisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa ennen ja jälkeen interventiota (FMT tai lumelääke) metagenomisen analyysin avulla, kerrottuna:
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan toiminnassa, jotka paljastettiin KEGG-reittien ja KEGG-ortologian (KO) pre- ja postinterventioiden avulla metagenomisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Muutokset suoliston mikrobiotan toiminnassa, jotka paljastettiin KEGG-reittien ja KEGG-ortologian (KO) pre- ja postintervention avulla metagenomisen analyysin avulla, kerrostettu:
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Luovuttajan mikrobiomin istuttamisen kestävyys FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Luovuttajan mikrobiomin istuttamisen kestävyys FMT:n jälkeen, mitattuna luovuttajan ja vastaanottajan suoliston mikrobiotakoostumuksen samankaltaisuusvertailulla
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutokset plasman aineenvaihduntakoostumuksessa ennen ja jälkeen interventiota metabolisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Muutokset plasman aineenvaihduntakoostumuksessa ennen ja jälkeen interventiota (FMT tai lumelääke) aineenvaihduntaanalyysin avulla, kerrottuna:
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Paastoverenglukoositason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Paastoverenglukoositason muutos
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos veren HbA1c-tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Muutos veren glykosyloidussa hemoglobiinissa, tyypin A1C (HbA1c) taso
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos veren lipiditasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Muutos veren lipiditasossa (kokonaiskolesteroli, kokonaistriglyseridi, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli)
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Muutos kehon massaindeksissä
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Fan L, Ren J, Chen Y, Wang Y, Guo Z, Bu P, Yang J, Ma W, Zhu B, Zhao Y, Cai J. Effect of fecal microbiota transplantation on primary hypertension and the underlying mechanism of gut microbiome restoration: protocol of a randomized, blinded, placebo-controlled study. Trials. 2022 Feb 24;23(1):178. doi: 10.1186/s13063-022-06086-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-GZ10 (Part III)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätyt tiedot, tutkimusprotokolla ja SAP on tarkoitus jakaa tutkimuksen päätyttyä 2 vuotta myöhemmin (oletettu)
IPD-jaon aikakehys
tutkimuksen päätyttyä 2 vuotta myöhemmin (oletettu)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy näihin tunnistamattomiin tietoihin vaaditaan vastuullisen tutkimuskeskuksen kirjallisella luvalla ja vain päteviltä tutkijoilta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .