Efecto del FMT intensivo sobre la hipertensión primaria
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Efecto y seguridad del trasplante intensivo de microbiota fecal en la hipertensión primaria: un ensayo clínico aleatorizado.
Las crecientes evidencias preclínicas y clínicas han demostrado el papel causal de la microbiota intestinal en la patogenia de la hipertensión primaria.
La restauración de la microbiota intestinal mejoró la PA alta en roedores y/o casos humanos. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la restauración del microbioma intestinal puede ser un enfoque potencial para mejorar la hipertensión.
Este estudio realizará una intervención intensa de trasplante de microbiota fecal (FMT) a través de cápsulas orales, en comparación con las cápsulas de placebo, para investigar el efecto, la seguridad y los mecanismos subyacentes de la intervención del microbioma intestinal en la hipertensión primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión primaria es una de las enfermedades cardiovasculares más prevalentes y se convierte en un grave problema de salud pública mundial debido a la alta morbilidad y el riesgo potencial de otras enfermedades cardiovasculares. Varios estudios en animales y diversas cohortes de pacientes informaron que el trastorno del microbioma intestinal se correlacionó con la hipertensión. Según los hallazgos del trabajo anterior de los investigadores, se observó un papel casual del trastorno del microbioma intestinal en la hipertensión primaria (Microbiome. 2017;5(1):14.), y se observó una tendencia a mejorar la PAS después de una intervención de FMT de ciclo corto, pero se recuperó después de la terminación de la intervención (Trials. 2022;23(1):178, resultados no publicados). Por lo tanto, los investigadores desarrollaron un estudio consecutivo de intervención intensiva de FMT en la hipertensión primaria.
Objetivo: Explorar el efecto, la seguridad y los mecanismos subyacentes del FMT intensivo en la hipertensión primaria.
Diseño del estudio: un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con placebo.
Control de calidad de los datos y análisis estadístico: los investigadores han invitado a analistas estadísticos profesionales para ayudar a analizar los datos ya un tercero para supervisar la calidad de los datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Jun, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-010-88392165
- Correo electrónico: caijun7879@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun Jun, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-010-60866432
- Correo electrónico: caijun7879@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Shantou University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- the People's Hospital of Ji Xian District
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18~65 años.
- Diagnóstico establecido de hipertensión de grado 1 (diagnóstico inicial o libre de medicamentos antihipertensivos dentro de un mes): 140 mmHg≤ PAS en consultorio <160 mmHg y/o 90 mmHg≤ PAD en consultorio <100 mmHg para tres mediciones en días diferentes sin ningún medicamento antihipertensivo, según el "2010 Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la hipertensión".
- Pacientes con consentimiento informado después de una explicación detallada.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos o probióticos en las últimas 4 semanas
- Participantes de otros ensayos clínicos relacionados con la hipertensión actualmente o en los últimos 3 meses
- Uso de medicamentos antihipertensivos actualmente o en el último mes
- Hipertensión secundaria diagnosticada
- Enfermedades hepáticas o renales graves ((ALT > 3 veces el límite superior del valor normal, o enfermedad renal terminal en diálisis o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, o creatinina sérica >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
- Antecedentes de infarto cerebral aterosclerótico grande o accidente cerebrovascular hemorrágico (sin incluir infarto lacunar ni accidente isquémico transitorio [AIT])
- Hospitalización por infarto de miocardio en los últimos 6 meses; Revascularización coronaria (PCI o CABG) en los últimos 12 meses; Planeado para PCI o CABG en los próximos 12 meses.
- Fibrilación auricular sostenida o arritmias en el reclutamiento que alteran la medición electrónica de la PA.
- insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA; Hospitalización por exacerbación de insuficiencia cardíaca crónica en los últimos 6 meses.
- Enfermedades valvulares severas; Potencial para cirugía o reemplazo valvular percutáneo dentro del período de estudio.
- Miocardiopatía dilatada; Miocardiopatía hipertrófica; Cardiopatía reumática; Cardiopatía congénita.
- Otras enfermedades graves que influyan en el ingreso o la supervivencia de los participantes, como tumor maligno o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Deterioro cognitivo o comorbilidades neuropsiquiátricas severas que son incapaces de dar su propio consentimiento informado.
- Participantes que se preparan para el embarazo y/o la lactancia o que están en proceso de lactancia.
- Otras condiciones inadecuadas para el reclutamiento según los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cápsulas FMT
Cápsulas de FMT que contienen heces de donantes ampliamente examinadas.
Las cápsulas de FMT se tomarán por vía oral el Día 0 (aleatorización), Día 1, Día 2, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42, Día 49.
|
Cápsulas de FMT que contienen heces de donantes ampliamente examinadas.
|
|
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Cápsulas de placebo que no contienen heces de donantes ni ningún fármaco activo.
Las cápsulas de placebo se tomarán por vía oral el Día 0 (aleatorización), Día 1, Día 2, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42, Día 49.
|
Cápsulas de placebo que no contienen heces de donantes ni ningún fármaco activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
|
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio
|
Desde el inicio hasta la semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 12
|
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio
|
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 12
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio
|
Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en el hogar
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en el hogar
|
Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) en el hogar
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) en el hogar, en comparación con el valor inicial
|
Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en la PAS promedio a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en la PAS promedio a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en la PAD promedio a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en la PAD promedio a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en la PAS diurna mediante monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en la PAS diurna mediante monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en la PAD diurna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en la PAD diurna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en la PAS nocturna mediante monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en la PAS nocturna mediante monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en la PAD nocturna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en la PAD nocturna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Todos los EA durante 12 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad
|
Todos los EA durante 12 semanas
|
|
Cambios en la composición de la microbiota intestinal antes y después de la intervención a través del análisis metagenómico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambios en la composición de la microbiota intestinal antes y después de la intervención (FMT o placebo) a través del análisis metagenómico, estratificado por:
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambios en la función de la microbiota intestinal revelados por las vías KEGG y la ortología KEGG (KO) antes y después de la intervención a través del análisis metagenómico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambios en la función de la microbiota intestinal revelados por las vías KEGG y la ortología KEGG (KO) antes y después de la intervención a través del análisis metagenómico, estratificado por:
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Durabilidad del injerto del microbioma donante después de FMT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Durabilidad del injerto del microbioma del donante después del FMT, medida por comparación de similitud de la composición de la microbiota intestinal entre el donante y el receptor
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambios en la composición de metabolitos plasmáticos antes y después de la intervención a través del análisis metabolómico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambios en la composición de metabolitos plasmáticos antes y después de la intervención (FMT o placebo) a través del análisis metabolómico, estratificado por:
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en el nivel de HbA1c en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada en sangre, tipo A1C (HbA1c)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en el nivel de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en el nivel de lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos totales, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en el índice de masa corporal
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Fan L, Ren J, Chen Y, Wang Y, Guo Z, Bu P, Yang J, Ma W, Zhu B, Zhao Y, Cai J. Effect of fecal microbiota transplantation on primary hypertension and the underlying mechanism of gut microbiome restoration: protocol of a randomized, blinded, placebo-controlled study. Trials. 2022 Feb 24;23(1):178. doi: 10.1186/s13063-022-06086-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-GZ10 (Part III)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Está previsto que los datos recopilados, el protocolo del estudio y el SAP se compartan después de que finalice el estudio 2 años más tarde (previsto)
Marco de tiempo para compartir IPD
después de que termine el estudio 2 años después (previsto)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a estos datos anonimizados será necesario para el permiso por escrito del centro de investigación responsable y solo para investigadores calificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .