Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnego FMT na pierwotne nadciśnienie

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Wpływ i bezpieczeństwo intensywnego przeszczepu mikroflory kałowej na pierwotne nadciśnienie: randomizowane badanie kliniczne.

Coraz więcej dowodów przedklinicznych i klinicznych dowiodło przyczynowej roli mikroflory jelitowej w patogenezie nadciśnienia pierwotnego. Przywrócenie mikroflory jelitowej poprawiło wysokie ciśnienie krwi u gryzoni i/lub ludzi. W związku z tym stawia się hipotezę, że odbudowa mikrobiomu jelitowego może być potencjalnym sposobem na złagodzenie nadciśnienia. Badanie to przeprowadzi intensywną interwencję przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) za pomocą kapsułek doustnych, w porównaniu z kapsułkami placebo, w celu zbadania wpływu, bezpieczeństwa i podstawowych mechanizmów interwencji mikrobiomu jelitowego w pierwotne nadciśnienie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie pierwotne jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą układu krążenia i staje się poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie ze względu na wysoką zachorowalność i potencjalne ryzyko innych chorób układu krążenia. Kilka badań na zwierzętach i różnych kohortach pacjentów wykazało, że zaburzenie mikrobiomu jelitowego koreluje z nadciśnieniem. Na podstawie wcześniejszych ustaleń badaczy zaobserwowano przypadkową rolę zaburzeń mikrobiomu jelitowego w pierwotnym nadciśnieniu tętniczym (Microbiome. 2017;5(1):14.), a trend poprawy SBP zaobserwowano po krótkotrwałej interwencji FMT, ale powrót do zdrowia po zakończeniu interwencji (Trials. 2022;23(1):178, wyniki niepublikowane). W związku z tym badacze opracowali kolejne badanie dotyczące intensywnej interwencji FMT w pierwotnym nadciśnieniu.

Cel: Zbadanie wpływu, bezpieczeństwa i mechanizmów leżących u podstaw intensywnego FMT na nadciśnienie pierwotne.

Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe.

Kontrola jakości danych i analiza statystyczna: Badacze zaprosili profesjonalnych analityków statystycznych do pomocy w analizie danych oraz stronę trzecią do nadzorowania jakości danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • the People's Hospital of Ji Xian District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 ~ 65 lat.
  2. Ustalone rozpoznanie nadciśnienia tętniczego stopnia 1 (rozpoznanie wstępne lub brak leków hipotensyjnych w ciągu miesiąca): 140 mmHg≤ SBP w gabinecie <160 mmHg i/lub 90 mmHg≤ DBP w gabinecie <100 mmHg dla trzech pomiarów w różnych dniach bez żadnych leków przeciwnadciśnieniowych, zgodnie z „2010 Chińskie wytyczne dotyczące profilaktyki i leczenia nadciśnienia tętniczego”.
  3. Pacjenci ze świadomą zgodą po dokładnym wyjaśnieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. Uczestnicy innych badań klinicznych dotyczących nadciśnienia tętniczego obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca
  4. Rozpoznane nadciśnienie wtórne
  5. Ciężkie choroby wątroby lub nerek ((AlAT >3 razy powyżej górnej granicy normy lub schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy lub eGFR <30 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl [>221 μmol/l])
  6. Historia dużego miażdżycowego zawału mózgu lub udaru krwotocznego (z wyłączeniem zawału lakunarnego i przemijającego ataku niedokrwiennego [TIA])
  7. Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG) w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Planowane wykonanie PCI lub CABG w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  8. Utrzymujące się migotanie przedsionków lub arytmie podczas rekrutacji zaburzające elektroniczny pomiar BP.
  9. niewydolność serca klasy III-IV według NYHA; Hospitalizacja z powodu zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Ciężkie choroby zastawkowe; Możliwość operacji lub przezskórnej wymiany zastawki w okresie badania.
  11. Kardiomiopatia rozstrzeniowa; Kardiomiopatia przerostowa; Choroba reumatyczna serca; Wrodzona wada serca.
  12. Inne ciężkie choroby wpływające na wejście lub przeżycie uczestników, takie jak nowotwór złośliwy lub zespół nabytego niedoboru odporności.
  13. Zaburzenia funkcji poznawczych lub ciężkie współistniejące choroby neuropsychiatryczne, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  14. Uczestnicy przygotowujący się do lub w trakcie ciąży i/lub laktacji.
  15. Według śledczych inne warunki nieodpowiednie do rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułki FMT
Kapsułki FMT zawierające szeroko przebadany stolec dawcy. Kapsułki FMT będą przyjmowane doustnie w dniu 0 (randomizacja), dniu 1, dniu 2, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35, dniu 42, dniu 49.
Biologiczny: Kapsułki FMT
Kapsułki FMT zawierające szeroko przebadany stolec dawcy.
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo, które nie zawierają kału dawcy ani żadnego aktywnego leku. Kapsułki placebo będą przyjmowane doustnie w dniu 0 (randomizacja), dniu 1, dniu 2, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35, dniu 42, dniu 49.
Inny: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo, które nie zawierają kału dawcy ani żadnego aktywnego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (SBP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (SBP)
Od punktu początkowego do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 12
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (SBP)
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 12
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (DBP)
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana domowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana domowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana domowego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana domowego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana średniego SBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana średniego SBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana średniego DBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana średniego DBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana dziennego SBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana dziennego SBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana dziennego DBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana dziennego DBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana nocnego SBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana nocnego SBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana nocnego DBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana nocnego DBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane w ciągu 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa
Wszystkie zdarzenia niepożądane w ciągu 12 tygodni
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej przed i po interwencji poprzez analizę metagenomiczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Zmiany w składzie mikroflory jelitowej przed i po interwencji (FMT lub placebo) za pomocą analizy metagenomicznej, podzielone według:

  1. Randomizacja
  2. Zmiana w SBP pakietu Office
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w funkcji mikroflory jelitowej ujawnione przez szlaki KEGG i ortologię KEGG (KO) przed i po interwencji za pomocą analizy metagenomicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Zmiany funkcji mikroflory jelitowej ujawnione przez szlaki KEGG i KEGG Orthology (KO) przed i po interwencji za pomocą analizy metagenomicznej, uwarstwione według:

  1. Randomizacja
  2. Zmiana w SBP pakietu Office
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Trwałość wszczepienia mikrobiomu dawcy po FMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Trwałość wszczepienia mikrobiomu dawcy po FMT, mierzona przez porównanie podobieństwa składu mikrobiomu jelitowego między dawcą a biorcą
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w składzie metabolitów osocza przed i po interwencji za pomocą analizy metabolicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Zmiany w składzie metabolitów osocza przed i po interwencji (FMT lub placebo) za pomocą analizy metabolicznej, podzielone według:

  1. Randomizacja
  2. Zmiana w SBP pakietu Office
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana poziomu HbA1c we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej we krwi typu A1C (HbA1c).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana poziomu lipidów we krwi (cholesterolu całkowitego, triglicerydów całkowitych, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości)
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana wskaźnika masy ciała
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-GZ10 (Part III)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zebrane dane, protokół badania i SAP mają zostać udostępnione po zakończeniu badania 2 lata później (przewidywane)

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu badania 2 lata później (przewidywany)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych będzie wymagać pisemnej zgody odpowiedzialnego centrum dochodzeniowego i tylko w przypadku wykwalifikowanych badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj