Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интенсивной FMT на первичную гипертензию

1 ноября 2022 г. обновлено: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Влияние и безопасность интенсивной трансплантации фекальной микробиоты при первичной гипертензии: рандомизированное клиническое исследование.

Накопление доклинических и клинических данных доказало причинную роль кишечной микробиоты в патогенезе первичной гипертензии. Восстановление микробиоты кишечника улучшило высокое АД у грызунов и/или людей. Таким образом, выдвигается гипотеза о том, что восстановление микробиома кишечника может быть потенциальным подходом к улучшению гипертонии. В этом исследовании будет проведено интенсивное вмешательство по трансплантации фекальной микробиоты (FMT) с помощью пероральных капсул по сравнению с капсулами плацебо, чтобы изучить влияние, безопасность и основные механизмы вмешательства кишечного микробиома на первичную гипертензию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная гипертензия является наиболее распространенным сердечно-сосудистым заболеванием и становится серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения из-за высокой заболеваемости и потенциального риска других сердечно-сосудистых заболеваний. В нескольких исследованиях на животных и различных когортах пациентов сообщалось, что нарушение микробиома кишечника коррелирует с гипертонией. Основываясь на результатах предыдущей работы исследователей, при первичной гипертензии наблюдалась случайная роль нарушения микробиома кишечника (Microbiome. 2017;5(1):14.), и тенденция к улучшению САД наблюдалась после короткого курса ТФМ, но восстановление после прекращения вмешательства (испытания. 2022;23(1):178, неопубликованные результаты). Поэтому исследователи разработали последовательное исследование интенсивного вмешательства ТФМ при первичной гипертензии.

Цель: изучить влияние, безопасность и основные механизмы интенсивной ТФМ на первичную гипертензию.

Дизайн исследования: многоцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование.

Контроль качества данных и статистический анализ. Исследователи пригласили профессиональных статистических аналитиков для помощи в анализе данных и третью сторону для наблюдения за качеством данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Jun, MD,PhD
  • Номер телефона: 86-010-88392165
  • Электронная почта: caijun7879@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jun Jun, MD,PhD
  • Номер телефона: 86-010-60866432
  • Электронная почта: caijun7879@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • the People's Hospital of Ji Xian District

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18~65 лет.
  2. Установленный диагноз артериальной гипертензии 1 степени (первоначальный диагноз или отсутствие антигипертензивных препаратов в течение месяца): 140 мм рт. ст. ≤ офисное САД < 160 мм рт. ст. и/или 90 мм рт. ст. ≤ офисное ДАД < 100 мм рт. Китайские рекомендации по профилактике и лечению гипертонии».
  3. Пациенты с информированным согласием после тщательного объяснения.

Критерий исключения:

  1. Использование антибиотиков или пробиотиков в течение последних 4 недель
  2. Участники других клинических исследований, связанных с артериальной гипертензией, в настоящее время или в течение последних 3 месяцев
  3. Прием антигипертензивных препаратов в настоящее время или в течение последнего месяца
  4. Диагностированная вторичная гипертензия
  5. Тяжелые заболевания печени или почек ((АЛТ >3 раз превышает верхнюю границу нормы, терминальная стадия почечной недостаточности на диализе или рСКФ <30 мл/мин/1,73 m2, или креатинин сыворотки >2,5 мг/дл [>221 мкмоль/л])
  6. Большой атеросклеротический инфаркт головного мозга или геморрагический инсульт в анамнезе (за исключением лакунарного инфаркта и транзиторной ишемической атаки [ТИА])
  7. Госпитализация по поводу инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев; Коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ) в течение последних 12 месяцев; Планируется ЧКВ или АКШ в ближайшие 12 месяцев.
  8. Устойчивая мерцательная аритмия или аритмии при сокращении, нарушающие электронное измерение АД.
  9. сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA; Госпитализация по поводу обострения хронической сердечной недостаточности в течение последних 6 мес.
  10. тяжелые пороки сердца; Возможность операции или чрескожной замены клапана в течение периода исследования.
  11. Дилатационная кардиомиопатия; Гипертрофическая кардиомиопатия; Ревмокардит; Врожденный порок сердца.
  12. Другие тяжелые заболевания, влияющие на поступление или выживание участников, такие как злокачественная опухоль или синдром приобретенного иммунодефицита.
  13. Когнитивные нарушения или тяжелые психоневрологические сопутствующие заболевания, которые не могут дать свое собственное информированное согласие.
  14. Участники, готовящиеся к беременности и/или лактации или во время нее.
  15. Иные условия, неприемлемые для вербовки по мнению следователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Капсулы ФМТ
Капсулы FMT, содержащие тщательно отобранный донорский стул. Капсулы FMT будут приниматься перорально в День 0 (рандомизация), День 1, День 2, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49.
Биологический: Капсулы ФМТ
Капсулы FMT, содержащие тщательно отобранный донорский стул.
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Капсулы плацебо, не содержащие донорского стула или какого-либо активного препарата. Капсулы плацебо будут приниматься перорально в День 0 (рандомизация), День 1, День 2, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49.
Другой: Капсулы плацебо
Капсулы плацебо, не содержащие донорского стула или какого-либо активного препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение офисного систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Изменение офисного систолического артериального давления (САД)
От исходного уровня до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение офисного систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 12
Изменение офисного систолического артериального давления (САД)
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 12
Изменение офисного диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 12
Изменение офисного диастолического артериального давления (ДАД)
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 12
Изменение домашнего систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 12
Изменение домашнего систолического артериального давления (САД)
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 12
Изменение домашнего диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 12
Изменение домашнего диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 12
Изменение среднего САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение среднего САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение среднего ДАД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение среднего ДАД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение дневного САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение дневного САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение ДАД в дневное время при 24-часовом амбулаторном мониторировании АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение ДАД в дневное время при 24-часовом амбулаторном мониторировании АД
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение ночного САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение ночного САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение ночного ДАД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение ночного ДАД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности
Временное ограничение: Все НЯ в течение 12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности
Все НЯ в течение 12 недель
Изменения состава кишечной микробиоты до и после вмешательства с помощью метагеномного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Изменения в составе кишечной микробиоты до и после вмешательства (FMT или плацебо) с помощью метагеномного анализа, стратифицированные по:

  1. Рандомизация
  2. Изменение в SBP Office
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения в функции кишечной микробиоты, выявленные с помощью путей KEGG и ортологии KEGG (KO) до и после вмешательства с помощью метагеномного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Изменения в функции кишечной микробиоты, выявленные путями KEGG и ортологией KEGG (KO) до и после вмешательства с помощью метагеномного анализа, стратифицированные по:

  1. Рандомизация
  2. Изменение в SBP Office
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Долговечность приживления донорского микробиома после ТФМ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Долговечность приживления донорского микробиома после ТФМ, измеренная путем сравнения сходства состава кишечной микробиоты между донором и реципиентом
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения в составе метаболитов плазмы до и после вмешательства с помощью метаболомного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Изменения в составе метаболитов плазмы до и после вмешательства (FMT или плацебо) с помощью метаболического анализа, стратифицированные по:

  1. Рандомизация
  2. Изменение в SBP Office
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение уровня HbA1c в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина крови, тип A1C (HbA1c)
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение уровня липидов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение уровня липидов в крови (общий холестерин, общий триглицерид, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности)
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение индекса массы тела
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-GZ10 (Part III)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Собранные данные, протокол исследования и SAP планируется передать после завершения исследования через 2 года (ожидается).

Сроки обмена IPD

после окончания исследования через 2 года (ожидается)

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к этим деидентифицированным данным будет требоваться для письменного разрешения ответственного исследовательского центра и только для квалифицированных исследователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться