Effekt av intensiv FMT på primär hypertoni
1 november 2022 uppdaterad av: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Effekt och säkerhet av intensiv fekal mikrobiotatransplantation på primär hypertoni: en randomiserad klinisk prövning.
Montering av prekliniska och kliniska bevis har bevisat den kausala rollen av tarmmikrobiota på patogenesen av primär hypertoni.
Återställande av tarmmikrobiota förbättrade högt blodtryck hos gnagare och/eller mänskliga fall. En hypotes ställs därför att återställande av tarmmikrobiom kan vara ett potentiellt tillvägagångssätt för att lindra hypertoni.
Denna studie kommer att utföra intensiv fekal mikrobiotatransplantation (FMT) intervention via orala kapslar, i jämförelse med placebokapslar, för att undersöka effekten, säkerheten och underliggande mekanismerna för tarmmikrobiomintervention på primär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär hypertoni är den vanligaste hjärt-kärlsjukdomen och blir ett allvarligt globalt folkhälsoproblem på grund av den höga sjukligheten och den potentiella risken för andra hjärt-kärlsjukdomar. Flera djurstudier och olika patientkohorter rapporterade att störningen i tarmmikrobiomet korrelerade med hypertoni. Baserat på utredarnas tidigare resultat observerades en tillfällig roll av tarmmikrobiomstörning vid primär hypertoni (Microbiome. 2017;5(1):14.), och trend av förbättrad SBP observerades efter kortvarig FMT-intervention men återhämtning efter interventionsavbrott (försök. 2022;23(1):178, opublicerade resultat). Utredarna utvecklade därför en konsekutiv studie av intensiv FMT-intervention på primär hypertoni.
Mål: Att utforska effekten, säkerheten och underliggande mekanismerna för intensiv FMT på primär hypertoni.
Studiedesign: En multicenter, randomiserad, blindad, placebokontrollerad pilotstudie.
Datakvalitetskontroll och statistisk analys: Utredarna har bjudit in professionella statistikanalytiker för att hjälpa till med att analysera data och en tredje part att övervaka datakvaliteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Jun, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-010-88392165
- E-post: caijun7879@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jun Jun, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-010-60866432
- E-post: caijun7879@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Shantou University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- the People's Hospital of Ji Xian District
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år.
- Fastställd diagnos av högt blodtryck av grad 1 (initial diagnos eller fri från blodtryckssänkande läkemedel inom en månad): 140mmHg≤ Office SBP<160mmHg och/eller 90mmHg≤ Office DBP<100mmHg för tre mätningar vid olika dagar utan några blodtryckssänkande mediciner, enligt"2010 Kinesiska riktlinjer för förebyggande och behandling av högt blodtryck".
- Patienter med informerat samtycke efter noggrann förklaring.
Exklusions kriterier:
- Användning av antibiotika eller probiotika under de senaste 4 veckorna
- Deltagare i andra kliniska prövningar relaterade till hypertoni för närvarande eller under de senaste 3 månaderna
- Användning av antihypertensiva läkemedel för närvarande eller under den senaste månaden
- Diagnostiserat sekundär hypertoni
- Allvarliga lever- eller njursjukdomar ((ALT >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller njursjukdom i slutstadiet vid dialys eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
- Historik av stor aterosklerotisk hjärninfarkt eller hemorragisk stroke (inte inklusive lakunär infarkt och övergående ischemisk attack [TIA])
- Sjukhusinläggning för hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna; Koronar revaskularisering (PCI eller CABG) inom de senaste 12 månaderna; Planerad för PCI eller CABG under de kommande 12 månaderna.
- Ihållande förmaksflimmer eller arytmier vid rekrytering som stör den elektroniska blodtrycksmätningen.
- NYHA klass III-IV hjärtsvikt; Inläggning på sjukhus för kronisk hjärtsviktsexacerbation inom de senaste 6 månaderna.
- Allvarliga valvulära sjukdomar; Potential för operation eller perkutant klaffbyte inom studieperioden.
- Dilaterad kardiomyopati; Hypertrofisk kardiomyopati; Reumatisk hjärtsjukdom; Medfödd hjärtsjukdom.
- Andra allvarliga sjukdomar som påverkar deltagarnas inträde eller överlevnad, såsom maligna tumörer eller förvärvat immunbristsyndrom.
- Kognitiv funktionsnedsättning eller allvarliga neuropsykiatriska komorbiditeter som inte kan ge sitt eget informerade samtycke.
- Deltagare som förbereder sig för eller under graviditet och/eller amning.
- Övriga villkor olämpliga för rekrytering enligt utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FMT kapslar
FMT-kapslar som innehåller omfattande screenad donatoravföring.
FMT-kapslar tas oralt på dag 0 (randomisering), dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49.
|
FMT-kapslar som innehåller omfattande screenad donatoravföring.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Placebokapslar som inte innehåller donatoravföring eller något aktivt läkemedel.
Placebokapslar kommer att tas oralt på dag 0 (randomisering), dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49.
|
Placebokapslar som inte innehåller donatoravföring eller något aktivt läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kontorssystoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
|
Förändring i kontorssystoliskt blodtryck (SBP)
|
Från baslinjen till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kontorssystoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 12
|
Förändring i kontorssystoliskt blodtryck (SBP)
|
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 12
|
|
Förändring i kontorsdiastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 12
|
Förändring i kontorsdiastoliskt blodtryck (DBP)
|
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 12
|
|
Förändring i hemsystoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 12
|
Förändring i hemsystoliskt blodtryck (SBP)
|
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 12
|
|
Förändring i hemdiastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 12
|
Förändring i hemdiastoliskt blodtryck (DBP), jämfört med baslinjen
|
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 12
|
|
Förändring i genomsnittlig SBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Förändring i genomsnittlig SBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändring i genomsnittlig DBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Förändring i genomsnittlig DBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Ändring av SBP dagtid via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Ändring av SBP dagtid via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Ändring av DBP dagtid via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Ändring av DBP dagtid via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Ändring av SBP nattetid via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Ändring av SBP nattetid via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Ändring av DBP nattetid via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Ändring av DBP nattetid via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett säkerhetsmått
Tidsram: Alla biverkningar över 12 veckor
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett säkerhetsmått
|
Alla biverkningar över 12 veckor
|
|
Förändringar i intestinal mikrobiota sammansättning före och efter intervention via metagenomisk analys
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Förändringar i intestinal mikrobiotasammansättning före och efter intervention (FMT eller placebo) via metagenomisk analys, stratifierad av:
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändringar i intestinal mikrobiotafunktion avslöjas av KEGG-vägar och KEGG Orthology (KO) före och efter intervention via metagenomisk analys
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Förändringar i intestinal mikrobiotafunktion avslöjas av KEGG-vägar och KEGG Orthology (KO) Pre- och Post-intervention via metagenomisk analys, stratifierad av:
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Hållbarhet för engraftment av donatormikrobiom efter FMT
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Hållbarheten för enymping av donatormikrobiom efter FMT, mätt genom likhetsjämförelse av intestinal mikrobiotasammansättning mellan donator och mottagare
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändringar i plasmametabolitens sammansättning före och efter intervention via metabolomisk analys
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Förändringar i plasmametabolitens sammansättning före och efter intervention (FMT eller placebo) via metabolomisk analys, stratifierad av:
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändring i fasteblodsockernivån
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Förändring i fasteblodsockernivån
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändring av HbA1c-nivån i blodet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Förändring i blodglykosylerat hemoglobin, typ A1C (HbA1c) nivå
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändring i blodlipidnivån
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Förändring i blodets lipidnivå (totalkolesterol, total triglycerid, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol)
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Förändring i Body Mass Index
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Fan L, Ren J, Chen Y, Wang Y, Guo Z, Bu P, Yang J, Ma W, Zhu B, Zhao Y, Cai J. Effect of fecal microbiota transplantation on primary hypertension and the underlying mechanism of gut microbiome restoration: protocol of a randomized, blinded, placebo-controlled study. Trials. 2022 Feb 24;23(1):178. doi: 10.1186/s13063-022-06086-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-GZ10 (Part III)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
De insamlade data, studieprotokoll och SAP är planerade att delas efter att studien avslutas 2 år senare (förväntat)
Tidsram för IPD-delning
efter att studien avslutas 2 år senare (förväntat)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa avidentifierade uppgifter kommer att krävas för skriftligt tillstånd från ansvarigt utredningscentrum och endast för kvalificerade forskare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .