원발성 고혈압에 대한 집중 FMT의 효과
2022년 11월 1일 업데이트: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
일차성 고혈압에 대한 집중 분변 미생물 이식의 효과 및 안전성: 무작위 임상 시험.
증가하는 전임상 및 임상 증거는 원발성 고혈압의 병인에 대한 장내 미생물의 인과적 역할을 입증했습니다.
장내 미생물 복원은 설치류 및/또는 인간의 경우 높은 혈압을 개선했습니다. 따라서 장내 미생물 복원이 고혈압을 개선하는 잠재적인 접근 방식이 될 수 있다는 가설이 제기되었습니다.
이 연구는 1차성 고혈압에 대한 장내 미생물군 개입의 효과, 안전성 및 기본 메커니즘을 조사하기 위해 위약 캡슐과 비교하여 경구 캡슐을 통한 강력한 분변 미생물 이식(FMT) 개입을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 고혈압은 가장 널리 퍼진 심혈관 질환이며, 높은 이환율과 다른 심혈관 질환에 대한 잠재적 위험 때문에 심각한 세계적 공중 보건 문제가 됩니다. 여러 동물 연구와 다양한 환자 코호트에서 장내 미생물의 장애가 고혈압과 관련이 있다고 보고했습니다. 연구자의 이전 연구 결과에 따르면, 장내 미생물군집 장애의 일시적인 역할이 원발성 고혈압에서 관찰되었습니다(Microbiome. 2017;5(1):14.), 단기 FMT 중재 후 SBP 개선 경향이 관찰되었지만 중재 종료 후 회복되었습니다(Trials. 2022;23(1):178, 미공개 결과). 따라서 연구자들은 원발성 고혈압에 대한 집중적인 FMT 개입에 대한 연속적인 연구를 개발했습니다.
목표: 원발성 고혈압에 대한 집중 FMT의 효과, 안전성 및 기본 메커니즘을 탐색합니다.
연구 설계: 다중 센터, 무작위, 맹검, 위약 대조 파일럿 연구.
데이터 품질 관리 및 통계 분석: 조사관은 데이터 분석을 지원하기 위해 전문 통계 분석가를 초대하고 데이터 품질을 감독하기 위해 제3자를 초대했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Jun, MD,PhD
- 전화번호: 86-010-88392165
- 이메일: caijun7879@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jun Jun, MD,PhD
- 전화번호: 86-010-60866432
- 이메일: caijun7879@126.com
연구 장소
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Guangdong
-
Shantou, Guangdong, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Shantou University
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-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- the People's Hospital of Ji Xian District
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세.
- 1등급 고혈압의 확립된 진단(초기 진단 또는 1개월 이내에 항고혈압제 없음): 140mmHg≤ Office SBP<160mmHg 및/또는 90mmHg≤ Office DBP<100mmHg 고혈압 예방 및 치료를 위한 중국 지침".
- 충분한 설명 후 사전 동의를 얻은 환자.
제외 기준:
- 지난 4주 이내 항생제 또는 프로바이오틱스 사용
- 현재 또는 최근 3개월 이내 고혈압과 관련된 다른 임상시험 참여자
- 현재 또는 지난달 내 항고혈압제 사용
- 이차성 고혈압 진단
- 중증 간 또는 신장 질환((ALT > 정상 상한치의 3배, 또는 투석 시 말기 신장 질환 또는 eGFR < 30 mL/min/1.73) m2, 또는 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl [>221 μmol/L])
- 큰 죽상경화성 뇌경색 또는 출혈성 뇌졸중의 병력(열공 경색 및 일과성 허혈 발작 [TIA] 제외)
- 최근 6개월 이내 심근경색으로 입원한 경우 지난 12개월 이내의 관상 동맥 재관류술(PCI 또는 CABG); 향후 12개월 내에 PCI 또는 CABG에 대해 계획되어 있습니다.
- 전자 BP 측정을 방해하는 모집 시 지속적인 심방 세동 또는 부정맥.
- NYHA 클래스 III-IV 심부전; 지난 6개월 이내에 만성 심부전 악화로 입원한 경우.
- 심한 판막 질환; 연구 기간 내에 수술 또는 경피적 판막 교체 가능성.
- 확장성 심근병증; 비대성 심근병증; 류마티스 심장병; 선천성 심장 질환.
- 악성 종양 또는 후천성 면역 결핍 증후군과 같이 참가자의 진입 또는 생존에 영향을 미치는 기타 심각한 질병.
- 스스로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 인지 장애 또는 중증 신경정신과 동반 질환.
- 임신 및/또는 수유를 준비 중이거나 임신 중인 참가자.
- 조사관에 따라 모집에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FMT 캡슐
광범위하게 선별된 기증자 대변을 포함하는 FMT 캡슐.
FMT 캡슐은 0일(무작위화), 1일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일에 구두로 복용합니다.
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광범위하게 선별된 기증자 대변을 포함하는 FMT 캡슐.
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위약 비교기: 위약 캡슐
기증자 대변 또는 활성 약물을 포함하지 않는 위약 캡슐.
위약 캡슐은 0일(무작위화), 1일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일에 구두로 복용합니다.
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기증자 대변 또는 활성 약물을 포함하지 않는 위약 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료실 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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진료실 수축기 혈압(SBP)의 변화
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기준선에서 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진료실 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 12주차
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진료실 수축기 혈압(SBP)의 변화
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 12주차
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진료실 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 12주차
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진료실 이완기 혈압(DBP)의 변화
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 12주차
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가정 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 12주차
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가정 수축기 혈압(SBP)의 변화
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 12주차
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가정 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 12주차
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기준선과 비교한 가정 이완기 혈압(DBP)의 변화
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 12주차
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24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 평균 SBP 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 평균 SBP 변화
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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24시간 활동성 혈압 모니터링을 통한 평균 DBP 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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24시간 활동성 혈압 모니터링을 통한 평균 DBP 변화
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 주간 SBP 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 주간 SBP 변화
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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24시간 활동성 혈압 모니터링을 통한 주간 DBP 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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24시간 활동성 혈압 모니터링을 통한 주간 DBP 변화
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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24시간 활동성 혈압 모니터링을 통한 야간 SBP 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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24시간 활동성 혈압 모니터링을 통한 야간 SBP 변화
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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24시간 활동성 혈압 모니터링을 통한 야간 DBP 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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24시간 활동성 혈압 모니터링을 통한 야간 DBP 변화
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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안전성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12주 동안의 모든 AE
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안전성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
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12주 동안의 모든 AE
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Metagenomic 분석을 통한 개입 전후 장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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Metagenomic 분석을 통한 개입 전후(FMT 또는 위약) 장내 미생물 구성의 변화, 계층화:
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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Metagenomic 분석을 통한 KEGG 경로 및 KEGG Orthology (KO) 사전 및 사후 개입에 의해 밝혀진 장내 미생물총 기능의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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Metagenomic Analysis를 통한 KEGG 경로 및 KEGG Orthology(KO) 사전 및 사후 개입에 의해 밝혀진 장내 미생물군 기능의 변화, 계층화:
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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FMT 후 기증자 마이크로바이옴 생착의 내구성
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기증자와 수혜자 간의 장내 미생물 구성의 유사성 비교로 측정한 FMT 후 기증자 미생물의 생착 지속성
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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대사체학적 분석을 통한 개입 전후의 혈장 대사체 구성 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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대사체학적 분석을 통한 개입 전후(FMT 또는 위약) 혈장 대사물질 구성의 변화, 계층화:
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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공복 혈당 수치의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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공복 혈당 수치의 변화
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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혈중 HbA1c 수치의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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혈중 당화혈색소, A1C형(HbA1c) 수준의 변화
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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혈중 지질 수치의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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혈중 지질 수치의 변화(총콜레스테롤, 총중성지방, 저밀도지단백콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤)
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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체질량 지수의 변화
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Fan L, Ren J, Chen Y, Wang Y, Guo Z, Bu P, Yang J, Ma W, Zhu B, Zhao Y, Cai J. Effect of fecal microbiota transplantation on primary hypertension and the underlying mechanism of gut microbiome restoration: protocol of a randomized, blinded, placebo-controlled study. Trials. 2022 Feb 24;23(1):178. doi: 10.1186/s13063-022-06086-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-GZ10 (Part III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 데이터, 연구 프로토콜, SAP는 2년 후 연구 종료 후 공유 예정(예상)
IPD 공유 기간
연구 종료 후 2년 후(예상)
IPD 공유 액세스 기준
이러한 비식별 데이터에 대한 액세스는 책임 있는 조사 센터의 서면 허가와 자격을 갖춘 연구원에게만 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .