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Effet de la FMT intensive sur l'hypertension primaire

1 novembre 2022 mis à jour par: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effet et sécurité de la transplantation intensive de microbiote fécal sur l'hypertension primaire : un essai clinique randomisé.

De plus en plus de preuves précliniques et cliniques ont prouvé le rôle causal du microbiote intestinal dans la pathogenèse de l'hypertension primaire. La restauration du microbiote intestinal a amélioré la TA élevée chez les rongeurs et/ou les cas humains. Une hypothèse est ainsi émise selon laquelle la restauration du microbiote intestinal peut être une approche potentielle pour améliorer l'hypertension. Cette étude effectuera une intervention intense de transplantation de microbiote fécal (FMT) via des capsules orales, en comparaison avec des capsules placebo, pour étudier l'effet, la sécurité et les mécanismes sous-jacents de l'intervention du microbiote intestinal sur l'hypertension primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension primaire est l'une des maladies cardiovasculaires les plus répandues et devient un grave problème de santé publique mondial en raison de la morbidité élevée et du risque potentiel d'autres maladies cardiovasculaires. Plusieurs études animales et diverses cohortes de patients ont rapporté que le trouble du microbiome intestinal était corrélé à l'hypertension. Sur la base des résultats des travaux antérieurs des chercheurs, un rôle occasionnel du trouble du microbiome intestinal a été observé dans l'hypertension primaire (Microbiome. 2017;5(1):14.), et une tendance à l'amélioration de la PAS a été observée après une intervention FMT de courte durée, mais une récupération après la fin de l'intervention (essais. 2022;23(1):178, résultats non publiés). Les enquêteurs ont donc développé une étude consécutive d'intervention FMT intensive sur l'hypertension primaire.

Objectif : Explorer l'effet, la sécurité et les mécanismes sous-jacents de la FMT intensive sur l'hypertension primaire.

Conception de l'étude : étude pilote multicentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo.

Contrôle de la qualité des données et analyse statistique : Les enquêteurs ont invité des analystes statistiques professionnels pour aider à analyser les données et un tiers pour superviser la qualité des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • the People's Hospital of Ji Xian District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ~ 65 ans.
  2. Diagnostic établi d'hypertension de grade 1 (diagnostic initial ou absence de médicaments antihypertenseurs dans un délai d'un mois) : 140 mmHg≤ PAS au bureau <160 mmHg et/ou 90 mmHg≤ PAS au bureau <100 mmHg pour trois mesures à des jours différents sans aucun médicament antihypertenseur, selon le "2010 Directives chinoises pour la prévention et le traitement de l'hypertension ».
  3. Patients avec consentement éclairé après explication approfondie.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques au cours des 4 dernières semaines
  2. Participants à d'autres essais cliniques liés à l'hypertension actuellement ou au cours des 3 derniers mois
  3. Utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs ou au cours du dernier mois
  4. Hypertension secondaire diagnostiquée
  5. Maladies hépatiques ou rénales sévères (ALT > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou insuffisance rénale terminale sous dialyse ou DFGe < 30 mL/min/1,73 m2, ou créatinine sérique > 2,5 mg/dl [> 221 μmol/L])
  6. Antécédents d'infarctus cérébral athéroscléreux important ou d'accident vasculaire cérébral hémorragique (à l'exclusion de l'infarctus lacunaire et de l'accident ischémique transitoire [AIT])
  7. Hospitalisation pour infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; Revascularisation coronarienne (ICP ou PAC) au cours des 12 derniers mois ; Prévu pour PCI ou CABG dans les 12 prochains mois.
  8. Fibrillation auriculaire soutenue ou arythmies au recrutement perturbant la mesure électronique de la PA.
  9. Insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV ; Hospitalisation pour exacerbation d'insuffisance cardiaque chronique au cours des 6 derniers mois.
  10. Maladies valvulaires graves ; Potentiel de chirurgie ou de remplacement valvulaire percutané au cours de la période d'étude.
  11. Cardiomyopathie dilatée; Cardiomyopathie hypertrophique; Cardiopathie rhumatismale; Maladie cardiaque congénitale.
  12. Autres maladies graves influençant l'entrée ou la survie des participants, comme la tumeur maligne ou le syndrome d'immunodéficience acquise.
  13. Troubles cognitifs ou comorbidités neuropsychiatriques graves qui sont incapables de fournir leur propre consentement éclairé.
  14. Participants se préparant à ou en cours de grossesse et/ou d'allaitement.
  15. Autres conditions inappropriées au recrutement selon les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gélules FMT
Gélules FMT contenant des selles de donneur largement examinées. Les capsules FMT seront prises par voie orale le jour 0 (randomisation), le jour 1, le jour 2, le jour 7, le jour 14, le jour 21, le jour 28, le jour 35, le jour 42, le jour 49.
Biologique: Gélules FMT
Gélules FMT contenant des selles de donneur largement examinées.
Comparateur placebo: Gélules placebos
Capsules placebo qui ne contiennent pas de selles de donneur ni de médicament actif. Les capsules de placebo seront prises par voie orale le jour 0 (randomisation), le jour 1, le jour 2, le jour 7, le jour 14, le jour 21, le jour 28, le jour 35, le jour 42, le jour 49.
Autre: Gélules placebos
Capsules placebo qui ne contiennent pas de selles de donneur ni de médicament actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) en cabinet
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) en cabinet
De la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) en cabinet
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 12
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) en cabinet
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 12
Changement de la pression artérielle diastolique (PAD) au bureau
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 12
Changement de la pression artérielle diastolique (PAD) au bureau
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 12
Changement de la pression artérielle systolique à domicile (PAS)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 12
Changement de la pression artérielle systolique à domicile (PAS)
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 12
Modification de la pression artérielle diastolique (PAD) à domicile
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 12
Changement de la pression artérielle diastolique (PAD) à domicile, par rapport à la ligne de base
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 12
Modification de la PAS moyenne via la surveillance ambulatoire de la PA sur 24 heures
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification de la PAS moyenne via la surveillance ambulatoire de la PA sur 24 heures
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification de la TAD moyenne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification de la TAD moyenne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification de la PAS diurne via la surveillance ambulatoire de la PA 24 heures
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification de la PAS diurne via la surveillance ambulatoire de la PA 24 heures
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification de la PAD diurne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification de la PAD diurne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification de la PAS nocturne via la surveillance ambulatoire de la PA 24h/24
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification de la PAS nocturne via la surveillance ambulatoire de la PA 24h/24
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification de la PAD nocturne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification de la PAD nocturne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité
Délai: Tous les EI sur 12 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité
Tous les EI sur 12 semaines
Changements dans la composition du microbiote intestinal avant et après l'intervention via l'analyse métagénomique
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Changements dans la composition du microbiote intestinal avant et après l'intervention (FMT ou placebo) via l'analyse métagénomique, stratifiés par :

  1. Randomisation
  2. Changement de bureau SBP
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changements dans la fonction du microbiote intestinal révélés par les voies KEGG et l'orthologie KEGG (KO) avant et après l'intervention via l'analyse métagénomique
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Changements dans la fonction du microbiote intestinal révélés par les voies KEGG et l'orthologie KEGG (KO) avant et après l'intervention via l'analyse métagénomique, stratifiés par :

  1. Randomisation
  2. Changement de bureau SBP
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Durabilité de la greffe du microbiome donneur après FMT
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Durabilité de la greffe du microbiome du donneur après FMT, mesurée par comparaison de similarité de la composition du microbiote intestinal entre le donneur et le receveur
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changements dans la composition des métabolites plasmatiques avant et après l'intervention via l'analyse métabolomique
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Changements dans la composition des métabolites plasmatiques avant et après l'intervention (FMT ou placebo) via l'analyse métabolomique, stratifiés par :

  1. Randomisation
  2. Changement de bureau SBP
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement du niveau de glycémie à jeun
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement du niveau de glycémie à jeun
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification du taux sanguin d'HbA1c
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification du taux sanguin d'hémoglobine glycosylée, type A1C (HbA1c)
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification du taux de lipides sanguins
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification du taux de lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides totaux, cholestérol des lipoprotéines de basse densité, cholestérol des lipoprotéines de haute densité)
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification de l'indice de masse corporelle
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-GZ10 (Part III)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données collectées, le protocole d'étude et le SAP devraient être partagés après la fin de l'étude 2 ans plus tard (prévu)

Délai de partage IPD

après la fin de l'étude 2 ans plus tard (prévu)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données anonymisées sera requis par l'autorisation écrite du centre d'investigation responsable et uniquement pour les chercheurs qualifiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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