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强化 FMT 对原发性高血压的影响

2022年11月1日 更新者：Jun Cai、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

强化粪便微生物群移植对原发性高血压的影响和安全性：一项随机临床试验。

越来越多的临床前和临床证据证明了肠道菌群在原发性高血压发病机制中的因果作用。 肠道微生物群的恢复改善了啮齿动物和/或人类病例的高血压。因此提出了一个假设，即肠道微生物群的恢复可能是改善高血压的潜在方法。 本研究将通过口服胶囊进行强化粪便微生物群移植 (FMT) 干预，与安慰剂胶囊进行比较，以研究肠道微生物群干预对原发性高血压的效果、安全性和潜在机制。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

原发性高血压是最常见的心血管疾病，由于其高发病率和其他心血管疾病的潜在风险，已成为严重的全球公共卫生问题。 几项动物研究和不同的患者队列报告说，肠道微生物组的紊乱与高血压相关。 根据研究人员之前的工作发现，在原发性高血压 (Microbiome. 2017;5(1):14.), 短程 FMT 干预后 SBP 有改善趋势，但干预终止后恢复（试验。 2022;23(1):178，未发表的结果）。 因此，研究人员开展了一项关于强化 FMT 干预原发性高血压的连续研究。

目的：探讨强化FMT治疗原发性高血压的疗效、安全性和潜在机制。

研究设计：一项多中心、随机、盲法、安慰剂对照试验研究。

数据质量控制和统计分析：研究者聘请专业统计分析人员协助分析数据，并聘请第三方监督数据质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • the People's Hospital of Ji Xian District

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄18~65岁。
  2. 确定的 1 级高血压诊断（初次诊断或一个月内未服用降压药）：根据“2010中国高血压防治指南》。
  3. 充分解释后患者知情同意。

排除标准：

  1. 最近 4 周内使用过抗生素或益生菌
  2. 当前或最近 3 个月内参加过与高血压相关的其他临床试验的参与者
  3. 当前或上个月内使用抗高血压药物
  4. 确诊继发性高血压
  5. 严重的肝肾疾病（（ALT > 正常值上限的 3 倍，或终末期肾病透析或 eGFR <30 mL/min/1.73 m2，或血清肌酐 >2.5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. 大面积动脉粥样硬化性脑梗死或出血性中风病史（不包括腔隙性脑梗塞和短暂性脑缺血发作 [TIA]）
  7. 最近 6 个月内因心肌梗塞住院；最近 12 个月内进行过冠状动脉血运重建术（PCI 或 CABG）；计划在未来 12 个月内进行 PCI 或 CABG。
  8. 招募时持续的心房颤动或心律失常干扰了电子血压测量。
  9. NYHA III-IV 级心力衰竭；最近 6 个月内因慢性心力衰竭恶化住院。
  10. 严重的瓣膜病；在研究期间进行手术或经皮瓣膜置换术的可能性。
  11. 扩张型心肌病;肥厚性心肌病;风湿性心脏病；先天性心脏病。
  12. 其他影响参与者入境或生存的严重疾病，如恶性肿瘤或获得性免疫缺陷综合征。
  13. 无法提供自己的知情同意的认知障碍或严重的神经精神合并症。
  14. 准备或正在怀孕和/或哺乳期的参与者。
  15. 研究者认为不适合招募的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：FMT胶囊
FMT 胶囊包含广泛筛选的供体粪便。 FMT 胶囊将在第 0 天（随机化）、第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天口服。
生物：FMT胶囊
FMT 胶囊包含广泛筛选的供体粪便。
安慰剂比较：安慰剂胶囊
不含供体粪便或任何活性药物的安慰剂胶囊。 将在第 0 天（随机化）、第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天口服安慰剂胶囊。
其他：安慰剂胶囊
不含供体粪便或任何活性药物的安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
办公室收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：从基线到第 8 周
办公室收缩压 (SBP) 的变化
从基线到第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
办公室收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 12 周
办公室收缩压 (SBP) 的变化
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 12 周
办公室舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 12 周
办公室舒张压 (DBP) 的变化
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 12 周
家庭收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 12 周
家庭收缩压 (SBP) 的变化
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 12 周
家庭舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 12 周
与基线相比，家庭舒张压 (DBP) 的变化
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 12 周
通过 24 小时动态血压监测改变平均收缩压
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
通过 24 小时动态血压监测改变平均收缩压
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
通过 24 小时动态血压监测改变平均舒张压
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
通过 24 小时动态血压监测改变平均舒张压
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
通过 24 小时动态血压监测改变日间 SBP
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
通过 24 小时动态血压监测改变日间 SBP
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
通过 24 小时动态血压监测改变日间 DBP
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
通过 24 小时动态血压监测改变日间 DBP
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
通过 24 小时动态血压监测改变夜间 SBP
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
通过 24 小时动态血压监测改变夜间 SBP
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
通过 24 小时动态血压监测改变夜间 DBP
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
通过 24 小时动态血压监测改变夜间 DBP
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
以不良事件 (AE) 作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：超过 12 周的所有 AE
以不良事件 (AE) 作为安全衡量标准的参与者人数
超过 12 周的所有 AE
通过宏基因组分析干预前后肠道微生物群组成的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周

通过宏基因组分析，干预前后肠道微生物群组成的变化（FMT 或安慰剂），分层依据：

  1. 随机化
  2. 办公室 SBP 的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
KEGG 通路和 KEGG 直系学 (KO) 通过宏基因组分析干预前后的肠道微生物群功能变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周

KEGG 通路和 KEGG 直系学 (KO) 干预前后通过宏基因组分析揭示的肠道微生物群功能变化，分层依据：

  1. 随机化
  2. 办公室 SBP 的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
FMT 后供体微生物组植入的持久性
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
FMT 后供体微生物组植入的持久性，通过供体和受体之间肠道微生物群组成的相似性比较来衡量
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
通过代谢组学分析干预前后血浆代谢物组成的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周

通过代谢组学分析进行干预（FMT 或安慰剂）前后血浆代谢物成分的变化，分层依据：

  1. 随机化
  2. 办公室 SBP 的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
空腹血糖水平的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
空腹血糖水平的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
血液 HbA1c 水平的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
血液糖化血红蛋白的变化，A1C 型 (HbA1c) 水平
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
血脂水平的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
血脂水平的变化（总胆固醇、总甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
身体质量指数的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
身体质量指数的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jun Cai, MD,PhD、Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月1日

首次发布 (实际的)

2022年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-GZ10 (Part III)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

收集的数据、研究方案和 SAP 计划在 2 年后研究结束后共享（预期）

IPD 共享时间框架

研究结束后 2 年后（预期）

IPD 共享访问标准

访问这些去识别化数据需要获得负责调查中心的书面许可，并且仅限合格的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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