Efeito do FMT Intensivo na Hipertensão Primária
1 de novembro de 2022 atualizado por: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Efeito e Segurança do Transplante Intensivo de Microbiota Fecal na Hipertensão Primária: um Ensaio Clínico Randomizado.
Evidências pré-clínicas e clínicas crescentes provaram o papel causal da microbiota intestinal na patogênese da hipertensão primária.
A restauração da microbiota intestinal melhorou a PA elevada em roedores e/ou casos humanos. Assim, foi levantada a hipótese de que a restauração do microbioma intestinal pode ser uma abordagem potencial para melhorar a hipertensão.
Este estudo realizará uma intervenção intensa de transplante de microbiota fecal (FMT) por meio de cápsulas orais, em comparação com cápsulas de placebo, para investigar o efeito, a segurança e os mecanismos subjacentes da intervenção do microbioma intestinal na hipertensão primária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão primária é uma das doenças cardiovasculares mais prevalentes, e se torna um grave problema de saúde pública global devido à alta morbidade e risco potencial para outras doenças cardiovasculares. Vários estudos em animais e diversas coortes de pacientes relataram que o distúrbio do microbioma intestinal se correlacionou com a hipertensão. Com base nas descobertas de trabalhos anteriores dos investigadores, um papel casual do distúrbio do microbioma intestinal foi observado na hipertensão primária (Microbiome. 2017;5(1):14.), e a tendência de melhora da PAS foi observada após a intervenção FMT de curta duração, mas a recuperação após o término da intervenção (Trials. 2022;23(1):178, resultados não publicados). Os investigadores, portanto, desenvolveram um estudo consecutivo de intervenção intensiva de FMT na hipertensão primária.
Objetivo: Explorar o efeito, a segurança e os mecanismos subjacentes do FMT intensivo na hipertensão primária.
Desenho do estudo: Um estudo piloto multicêntrico, randomizado, cego e controlado por placebo.
Controle de qualidade de dados e análise estatística: Os investigadores convidaram analistas estatísticos profissionais para auxiliar na análise de dados e um terceiro para supervisionar a qualidade dos dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Jun, MD,PhD
- Número de telefone: 86-010-88392165
- E-mail: caijun7879@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jun Jun, MD,PhD
- Número de telefone: 86-010-60866432
- E-mail: caijun7879@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China
- The Second Affiliated Hospital of Shantou University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- the People's Hospital of Ji Xian District
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ~ 65 anos.
- Diagnóstico estabelecido de Hipertensão Grau 1 (diagnóstico inicial ou livre de drogas anti-hipertensivas dentro de um mês): 140mmHg≤ PAS de consultório<160mmHg e/ou 90mmHg≤ PAD de consultório<100mmHg para três medições em dias diferentes sem qualquer medicação anti-hipertensiva, de acordo com o "2010 Diretrizes Chinesas para Prevenção e Tratamento da Hipertensão".
- Pacientes com consentimento informado após explicação completa.
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos ou probióticos nas últimas 4 semanas
- Participantes de outros ensaios clínicos relacionados à hipertensão atualmente ou nos últimos 3 meses
- Uso de medicamentos anti-hipertensivos atualmente ou no último mês
- Hipertensão secundária diagnosticada
- Doenças hepáticas ou renais graves ((ALT > 3 vezes o limite superior do valor normal, ou doença renal terminal em diálise ou eGFR <30 mL/min/1,73 m2, ou creatinina sérica >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
- História de grande infarto cerebral aterosclerótico ou acidente vascular cerebral hemorrágico (não incluindo infarto lacunar e ataque isquêmico transitório [AIT])
- Hospitalização por infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; Revascularização coronária (ICP ou CABG) nos últimos 12 meses; Planejado para PCI ou CABG nos próximos 12 meses.
- Fibrilação atrial sustentada ou arritmias no recrutamento perturbando a medição eletrônica da PA.
- insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV; Hospitalização por exacerbação de insuficiência cardíaca crônica nos últimos 6 meses.
- Doenças valvulares graves; Potencial para cirurgia ou substituição valvular percutânea dentro do período do estudo.
- Cardiomiopatia dilatada; Cardiomiopatia hipertrófica; Doença cardíaca reumática; Doença cardíaca congênita.
- Outras doenças graves que influenciam a entrada ou sobrevida dos participantes, como tumor maligno ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Comprometimento cognitivo ou comorbidades neuropsiquiátricas graves que são incapazes de fornecer seu próprio consentimento informado.
- Participantes se preparando para ou durante a gravidez e/ou lactação.
- Outras condições inadequadas para recrutamento de acordo com os investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cápsulas FMT
Cápsulas FMT contendo fezes de doadores extensivamente rastreadas.
As cápsulas de FMT serão tomadas por via oral no Dia 0 (randomização), Dia 1, Dia 2, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49.
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Cápsulas FMT contendo fezes de doadores extensivamente rastreadas.
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Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
Cápsulas de placebo que não contêm fezes de doadores ou qualquer medicamento ativo.
As cápsulas de placebo serão tomadas por via oral no Dia 0 (randomização), Dia 1, Dia 2, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49.
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Cápsulas de placebo que não contêm fezes de doadores ou qualquer medicamento ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) de consultório
Prazo: Da linha de base até a semana 8
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) de consultório
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Da linha de base até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) de consultório
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 12
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) de consultório
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 12
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) de consultório
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) de consultório
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) inicial
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) inicial
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) inicial
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12
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Alteração na pressão arterial diastólica (DBP) inicial, em comparação com a linha de base
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12
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Alteração na PAS média por meio de monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na PAS média por meio de monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na PAD média por meio de monitoramento ambulatorial de PA 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na PAD média por meio de monitoramento ambulatorial de PA 24 horas
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança na PAS diurna via monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança na PAS diurna via monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na PAD diurna por meio de monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na PAD diurna por meio de monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança na PAS noturna via monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança na PAS noturna via monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração da PAD noturna por meio de monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração da PAD noturna por meio de monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança
Prazo: Todos os EAs em 12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança
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Todos os EAs em 12 semanas
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Alterações na composição da microbiota intestinal pré e pós-intervenção via análise metagenômica
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alterações na Composição da Microbiota Intestinal Pré e Pós-intervenção (FMT ou Placebo) via Análise Metagenômica, estratificada por:
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alterações na função da Microbiota Intestinal reveladas pelas vias KEGG e Ortologia KEGG (KO) Pré e Pós-intervenção via Análise Metagenômica
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alterações na função da Microbiota Intestinal reveladas pelas vias KEGG e Ortologia KEGG (KO) Pré e Pós-intervenção via Análise Metagenômica, estratificada por:
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Durabilidade do enxerto do microbioma do doador após FMT
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Durabilidade do enxerto do microbioma do doador após FMT, medida por comparação de similaridade da composição da microbiota intestinal entre doador e receptor
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alterações na composição de metabólitos plasmáticos pré e pós-intervenção via análise metabolômica
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alterações na composição de metabólitos plasmáticos pré e pós-intervenção (FMT ou placebo) via análise metabolômica, estratificada por:
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no nível de glicose no sangue em jejum
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no nível de HbA1c no sangue
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na hemoglobina glicosilada no sangue, tipo A1C (HbA1c) nível
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no nível de lipídios no sangue
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no nível de lipídios no sangue (colesterol total, triglicerídeos totais, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança no Índice de Massa Corporal
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Fan L, Ren J, Chen Y, Wang Y, Guo Z, Bu P, Yang J, Ma W, Zhu B, Zhao Y, Cai J. Effect of fecal microbiota transplantation on primary hypertension and the underlying mechanism of gut microbiome restoration: protocol of a randomized, blinded, placebo-controlled study. Trials. 2022 Feb 24;23(1):178. doi: 10.1186/s13063-022-06086-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-GZ10 (Part III)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados coletados, o protocolo do estudo e o SAP estão planejados para serem compartilhados após o término do estudo, 2 anos depois (previsto)
Prazo de Compartilhamento de IPD
após o término do estudo 2 anos depois (antecipado)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados não identificados será necessário para permissão por escrito do centro de investigação responsável e apenas para pesquisadores qualificados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .