Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intensiv FMT på primær hypertensjon

1. november 2022 oppdatert av: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effekt og sikkerhet av intensiv fekal mikrobiotatransplantasjon på primær hypertensjon: en randomisert klinisk studie.

Montering av prekliniske og kliniske bevis har bevist årsaksrollen til tarmmikrobiota på patogenesen av primær hypertensjon. Gjenoppretting av tarmmikrobiota forbedret høyt blodtrykk hos gnagere og/eller mennesker. En hypotese er derfor reist om at gjenoppretting av tarmmikrobiom kan være en potensiell tilnærming for å lindre hypertensjon. Denne studien vil utføre intens fekal mikrobiota transplantasjon (FMT) intervensjon via orale kapsler, sammenlignet med placebo kapsler, for å undersøke effekten, sikkerheten og de underliggende mekanismene til tarmmikrobiom intervensjon på primær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær hypertensjon er en mest utbredt hjerte- og karsykdom, og blir et alvorlig globalt folkehelseproblem på grunn av høy sykelighet og potensiell risiko for andre kardiovaskulære sykdommer. Flere dyrestudier og ulike pasientkohorter rapporterte at forstyrrelsen i tarmmikrobiomet korrelerte med hypertensjon. Basert på etterforskernes tidligere funn, ble en tilfeldig rolle av tarmmikrobiomforstyrrelse observert ved primær hypertensjon (Microbiome. 2017;5(1):14.), og trend med bedring av SBP ble observert etter kortvarig FMT-intervensjon, men bedring etter intervensjonsavslutning (forsøk. 2022;23(1):178, upubliserte resultater). Etterforskerne utviklet derfor en sammenhengende studie av intensiv FMT-intervensjon på primær hypertensjon.

Mål: Å utforske effekten, sikkerheten og de underliggende mekanismene til intensiv FMT på primær hypertensjon.

Studiedesign: En multisenter, randomisert, blindet, placebokontrollert pilotstudie.

Datakvalitetskontroll og statistisk analyse: Etterforskerne har invitert profesjonelle statistiske analytikere til å bistå med å analysere data og en tredjepart til å overvåke datakvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • the People's Hospital of Ji Xian District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Etablert diagnose av grad 1 hypertensjon (initialdiagnose eller fri for antihypertensiva innen en måned): 140mmHg≤ Office SBP<160mmHg og/eller 90mmHg≤ Office DBP<100mmHg for tre målinger på forskjellige dager uten noen antihypertensive medisiner, ifølge "2010 Kinesiske retningslinjer for forebygging og behandling av hypertensjon".
  3. Pasienter med informert samtykke etter grundig forklaring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av antibiotika eller probiotika i løpet av de siste 4 ukene
  2. Deltakere i andre kliniske studier relatert til hypertensjon for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene
  3. Bruk av antihypertensive medisiner for øyeblikket eller i løpet av siste måned
  4. Diagnostisert sekundær hypertensjon
  5. Alvorlige lever- eller nyresykdommer ((ALT >3 ganger øvre grense for normalverdi, eller sluttstadium nyresykdom ved dialyse eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. Historie med stort aterosklerotisk hjerneinfarkt eller hemorragisk slag (ikke inkludert lakunært infarkt og forbigående iskemisk angrep [TIA])
  7. Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt siste 6 måneder; Koronar revaskularisering (PCI eller CABG) i løpet av de siste 12 månedene; Planlagt for PCI eller CABG i løpet av de neste 12 månedene.
  8. Vedvarende atrieflimmer eller arytmier ved rekruttering som forstyrrer den elektroniske BP-målingen.
  9. NYHA klasse III-IV hjertesvikt; Sykehusinnleggelse for kronisk hjertesviktforverring innen de siste 6 månedene.
  10. Alvorlige klaffesykdommer; Potensial for kirurgi eller perkutan ventilerstatning innenfor studieperioden.
  11. Utvidet kardiomyopati; Hypertrofisk kardiomyopati; Revmatisk hjertesykdom; Medfødt hjertesykdom.
  12. Andre alvorlige sykdommer som påvirker deltakernes inntreden eller overlevelse, for eksempel ondartet svulst eller ervervet immunsviktsyndrom.
  13. Kognitiv svikt eller alvorlige nevropsykiatriske komorbiditeter som ikke er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke.
  14. Deltakere som forbereder seg til eller under graviditet og/eller amming.
  15. Andre forhold upassende for rekruttering ifølge etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FMT kapsler
FMT-kapsler som inneholder omfattende screenet donoravføring. FMT-kapsler tas oralt på dag 0 (randomisering), dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49.
Biologisk: FMT kapsler
FMT-kapsler som inneholder omfattende screenet donoravføring.
Placebo komparator: Placebo kapsler
Placebokapsler som ikke inneholder donoravføring eller noe aktivt medikament. Placebo-kapsler tas oralt på dag 0 (randomisering), dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49.
Annen: Placebo kapsler
Placebokapsler som ikke inneholder donoravføring eller noe aktivt medikament.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontorsystolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Endring i kontorsystolisk blodtrykk (SBP)
Fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontorsystolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 12
Endring i kontorsystolisk blodtrykk (SBP)
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 12
Endring i kontordiastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 12
Endring i kontordiastolisk blodtrykk (DBP)
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 12
Endring i hjemmesystolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 12
Endring i hjemmesystolisk blodtrykk (SBP)
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 12
Endring i hjemmediastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 12
Endring i hjemmediastolisk blodtrykk (DBP), sammenlignet med baseline
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 12
Endring i gjennomsnittlig SBP via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i gjennomsnittlig SBP via 24-timers ambulant BP-overvåking
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i gjennomsnittlig DBP via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i gjennomsnittlig DBP via 24-timers ambulant BP-overvåking
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i SBP på dagtid via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i SBP på dagtid via 24-timers ambulant BP-overvåking
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i DBP på dagtid via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i DBP på dagtid via 24-timers ambulant BP-overvåking
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i SBP om natten via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i SBP om natten via 24-timers ambulant BP-overvåking
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i nattlig DBP via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i nattlig DBP via 24-timers ambulant BP-overvåking
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet
Tidsramme: Alle AE over 12 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet
Alle AE over 12 uker
Endringer i intestinal mikrobiota-sammensetning før og etter intervensjon via metagenomisk analyse
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Endringer i intestinal mikrobiota-sammensetning før og etter intervensjon (FMT eller placebo) via metagenomisk analyse, stratifisert av:

  1. Randomisering
  2. Endring i Office SBP
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endringer i intestinal mikrobiota-funksjon avslørt av KEGG-veier og KEGG Orthology (KO) før og etter intervensjon via metagenomisk analyse
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Endringer i intestinal mikrobiota-funksjon avslørt av KEGG-veier og KEGG Orthology (KO) før og etter intervensjon via metagenomisk analyse, stratifisert av:

  1. Randomisering
  2. Endring i Office SBP
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Holdbarhet av engraftment av donormikrobiom etter FMT
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Holdbarheten til engraftment av donormikrobiom etter FMT, målt ved likhetssammenlikning av intestinal mikrobiotasammensetning mellom donor og mottaker
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endringer i plasmametabolittsammensetningen før og etter intervensjon via metabolomisk analyse
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Endringer i plasmametabolittsammensetning før og etter intervensjon (FMT eller placebo) via metabolomisk analyse, stratifisert etter:

  1. Randomisering
  2. Endring i Office SBP
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i fastende blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i fastende blodsukkernivå
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i HbA1c-nivået i blodet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i blodglykosylert hemoglobin, type A1C (HbA1c) nivå
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i blodlipidnivå
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i blodlipidnivå (totalt kolesterol, totalt triglyserid, lavdensitetslipoproteinkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol)
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i kroppsmasseindeks
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-GZ10 (Part III)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De innsamlede dataene, studieprotokollen og SAP er planlagt å deles etter at studien avsluttes 2 år senere (forventet)

IPD-delingstidsramme

etter at studien avsluttes 2 år senere (forventet)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse avidentifiserte dataene vil være nødvendig for skriftlig tillatelse fra ansvarlig undersøkelsessenter og kun for kvalifiserte forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere