Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intensieve FMT op primaire hypertensie

1 november 2022 bijgewerkt door: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effect en veiligheid van intensieve fecale microbiota-transplantatie op primaire hypertensie: een gerandomiseerde klinische studie.

Steeds meer preklinische en klinische bewijzen hebben de causale rol van darmmicrobiota op de pathogenese van primaire hypertensie bewezen. Herstel van de darmmicrobiota verbeterde hoge bloeddruk bij knaagdieren en/of mensen. Er wordt dus een hypothese opgeworpen dat herstel van het darmmicrobioom een ​​mogelijke benadering kan zijn om hypertensie te verbeteren. Deze studie zal intense fecale microbiota-transplantatie (FMT) -interventie uitvoeren via orale capsules, in vergelijking met placebo-capsules, om het effect, de veiligheid en de onderliggende mechanismen van darmmicrobioominterventie op primaire hypertensie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypertensie is een van de meest voorkomende hart- en vaatziekten en wordt een ernstig probleem voor de wereldwijde volksgezondheid vanwege de hoge morbiditeit en het potentiële risico voor andere hart- en vaatziekten. Verschillende dierstudies en diverse patiëntencohorten meldden dat de stoornis van het darmmicrobioom correleerde met hypertensie. Op basis van eerdere werkbevindingen van de onderzoekers werd een toevallige rol van darmmicrobioomstoornis waargenomen bij primaire hypertensie (Microbiome. 2017;5(1):14.), en een trend van verbetering van SBP werd waargenomen na kortdurende FMT-interventie, maar herstel na beëindiging van de interventie (Trials. 2022;23(1):178, ongepubliceerde resultaten). De onderzoekers ontwikkelden daarom een ​​opeenvolgende studie van intensieve FMT-interventie bij primaire hypertensie.

Doel: het effect, de veiligheid en de onderliggende mechanismen van intensieve FMT op primaire hypertensie onderzoeken.

Studieopzet: een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde pilotstudie.

Controle van gegevenskwaliteit en statistische analyse: De onderzoekers hebben professionele statistische analisten uitgenodigd om te helpen bij het analyseren van gegevens en een derde partij om toezicht te houden op de gegevenskwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • The People's Hospital of Ji Xian District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18~65 jaar.
  2. Gevestigde diagnose van graad 1 hypertensie (eerste diagnose of vrij van antihypertensiva binnen een maand): 140 mmHg≤ Office SBP<160 mmHg en/of 90 mmHg≤ Office DBP<100 mmHg voor drie metingen op verschillende dagen zonder antihypertensiva, volgens de "2010 Chinese richtlijnen voor preventie en behandeling van hypertensie".
  3. Patiënten met geïnformeerde toestemming na grondige uitleg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Antibiotica- of probioticagebruik in de afgelopen 4 weken
  2. Deelnemers aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot hypertensie, momenteel of in de afgelopen 3 maanden
  3. Gebruik van antihypertensiva momenteel of in de afgelopen maand
  4. Gediagnosticeerde secundaire hypertensie
  5. Ernstige lever- of nierziekte (ALAT >3 keer de bovengrens van de normale waarde, of nierziekte in het eindstadium bij dialyse of eGFR <30 ml/min/1,73 m2, of serumcreatinine >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. Geschiedenis van groot atherosclerotisch herseninfarct of hemorragische beroerte (met uitzondering van lacunair infarct en voorbijgaande ischemische aanval [TIA])
  7. Ziekenhuisopname voor een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden; Coronaire revascularisatie (PCI of CABG) in de afgelopen 12 maanden; Gepland voor PCI of CABG in de komende 12 maanden.
  8. Aanhoudende atriale fibrillatie of aritmieën bij rekrutering verstoren de elektronische bloeddrukmeting.
  9. NYHA klasse III-IV hartfalen; Ziekenhuisopname voor exacerbatie van chronisch hartfalen in de afgelopen 6 maanden.
  10. Ernstige klepaandoeningen; Potentieel voor chirurgie of percutane klepvervanging binnen de studieperiode.
  11. Gedilateerde cardiomyopathie; Hypertrofische cardiomyopathie; Reumatische hartziekte; Aangeboren hartafwijkingen.
  12. Andere ernstige ziekten die de intrede of overleving van deelnemers beïnvloeden, zoals een kwaadaardige tumor of het verworven immuundeficiëntiesyndroom.
  13. Cognitieve stoornissen of ernstige neuropsychiatrische comorbiditeiten die niet in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven.
  14. Deelnemers die zich voorbereiden op of tijdens zwangerschap en/of lactatie.
  15. Andere voorwaarden ongepast voor rekrutering volgens de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FMT-capsules
FMT-capsules met uitgebreid gescreende donorontlasting. FMT-capsules worden oraal ingenomen op dag 0 (randomisatie), dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49.
Biologisch: FMT-capsules
FMT-capsules met uitgebreid gescreende donorontlasting.
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
Placebo-capsules die geen donorontlasting of een actief medicijn bevatten. Placebo-capsules worden oraal ingenomen op dag 0 (randomisatie), dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49.
Ander: Placebo-capsules
Placebo-capsules die geen donorontlasting of een actief medicijn bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor (SBP)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor (SBP)
Van baseline tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 12
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor (SBP)
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 12
Verandering in kantoordiastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 12
Verandering in kantoordiastolische bloeddruk (DBP)
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 12
Verandering in systolische bloeddruk thuis (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 12
Verandering in systolische bloeddruk thuis (SBP)
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 12
Verandering in diastolische bloeddruk thuis (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 12
Verandering in diastolische bloeddruk thuis (DBP), vergeleken met baseline
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 12
Verandering in gemiddelde SBP via 24-uurs Ambulante BP-monitoring
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in gemiddelde SBP via 24-uurs Ambulante BP-monitoring
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in gemiddelde DBP via 24-uurs Ambulante BP-monitoring
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in gemiddelde DBP via 24-uurs Ambulante BP-monitoring
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in SBP overdag via 24-uurs Ambulante BP Monitoring
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in SBP overdag via 24-uurs Ambulante BP Monitoring
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in DBP overdag via 24-uurs Ambulante BP Monitoring
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in DBP overdag via 24-uurs Ambulante BP Monitoring
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in nachtelijke SBP via 24-uurs Ambulante BP Monitoring
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in nachtelijke SBP via 24-uurs Ambulante BP Monitoring
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in nachtelijke DBP via 24-uurs Ambulante BP Monitoring
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in nachtelijke DBP via 24-uurs Ambulante BP Monitoring
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Alle AE's gedurende 12 weken
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid
Alle AE's gedurende 12 weken
Veranderingen in de samenstelling van de darmflora vóór en na de interventie via metagenomische analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12

Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota vóór en na de interventie (FMT of Placebo) via metagenomische analyse, gestratificeerd op basis van:

  1. Randomisatie
  2. Wijziging in Office SBP
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Veranderingen in de darmmicrobiota-functie onthuld door KEGG-routes en KEGG-orthologie (KO) Pre- en post-interventie via metagenomische analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12

Veranderingen in de darmmicrobiota-functie onthuld door KEGG-routes en KEGG-orthologie (KO) Pre- en Post-interventie via Metagenomic Analysis, gestratificeerd door:

  1. Randomisatie
  2. Wijziging in Office SBP
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Duurzaamheid van implantatie van donormicrobioom na FMT
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Duurzaamheid van implantatie van donormicrobioom na FMT, gemeten door gelijkenisvergelijking van de samenstelling van de darmmicrobiota tussen donor en ontvanger
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Veranderingen in de samenstelling van plasmametabolieten vóór en na de interventie via metabolische analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12

Veranderingen in de samenstelling van plasmametabolieten vóór en na de interventie (FMT of Placebo) via metabolische analyse, gestratificeerd op basis van:

  1. Randomisatie
  2. Wijziging in Office SBP
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in nuchtere bloedglucosespiegel
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in het HbA1c-gehalte in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in bloed geglycosyleerd hemoglobine, type A1C (HbA1c) niveau
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in bloedlipideniveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in bloedlipideniveau (totaal cholesterol, totaal triglyceride, lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid, lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid)
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in Body Mass Index
Basislijn, week 4, week 8, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-GZ10 (Part III)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling dat de verzamelde gegevens, het onderzoeksprotocol en SAP worden gedeeld nadat de studie 2 jaar later is geëindigd (naar verwachting)

IPD-tijdsbestek voor delen

na afloop van de studie 2 jaar later (verwacht)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze geanonimiseerde gegevens is vereist na schriftelijke toestemming van het verantwoordelijke onderzoekscentrum en alleen voor gekwalificeerde onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FMT-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren