Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intensiv FMT på primær hypertension

1. november 2022 opdateret af: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effekt og sikkerhed af intensiv fækal mikrobiota-transplantation på primær hypertension: et randomiseret klinisk forsøg.

Montering af prækliniske og kliniske beviser har bevist den kausale rolle af tarmmikrobiota på patogenesen af ​​primær hypertension. Genopretning af tarmmikrobiota forbedrede højt blodtryk hos gnavere og/eller mennesker. Der opstilles således en hypotese om, at genopretning af tarmmikrobiom kan være en potentiel tilgang til at lindre hypertension. Denne undersøgelse vil udføre intens fækal mikrobiota transplantation (FMT) intervention via orale kapsler, sammenlignet med placebo kapsler, for at undersøge effekten, sikkerheden og de underliggende mekanismer af tarmmikrobiom intervention på primær hypertension.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypertension er en mest udbredt hjerte-kar-sygdom og bliver et alvorligt globalt folkesundhedsproblem på grund af den høje sygelighed og potentielle risiko for andre hjerte-kar-sygdomme. Adskillige dyreforsøg og forskellige patientkohorter rapporterede, at forstyrrelsen af ​​tarmmikrobiom korrelerede med hypertension. Baseret på efterforskernes tidligere arbejdsresultater blev der observeret en tilfældig rolle af tarmmikrobiomlidelse i primær hypertension (Microbiom. 2017;5(1):14.), og tendens til bedring af SBP blev observeret efter kortvarig FMT-intervention, men genopretning efter interventionsophør (forsøg. 2022;23(1):178, upublicerede resultater). Efterforskerne udviklede derfor en konsekutiv undersøgelse af intensiv FMT-intervention på primær hypertension.

Formål: At udforske effekten, sikkerheden og de underliggende mekanismer af intensiv FMT på primær hypertension.

Studiedesign: Et multicenter, randomiseret, blindet, placebokontrolleret pilotstudie.

Datakvalitetskontrol og statistisk analyse: Efterforskerne har inviteret professionelle statistikanalytikere til at hjælpe med at analysere data og en tredjepart til at overvåge datakvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • the People's Hospital of Ji Xian District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Etableret diagnose af grad 1 hypertension (initialdiagnose eller fri for antihypertensive lægemidler inden for en måned): 140mmHg≤ Office SBP<160mmHg og/eller 90mmHg≤ Office DBP<100mmHg for tre målinger på forskellige dage uden nogen antihypertensiv medicin, ifølge"2010 Kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af hypertension".
  3. Patienter med informeret samtykke efter grundig forklaring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antibiotika eller probiotika inden for de sidste 4 uger
  2. Deltagere i andre kliniske forsøg relateret til hypertension i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder
  3. Brug af antihypertensiv medicin i øjeblikket eller inden for sidste måned
  4. Diagnosticeret sekundær hypertension
  5. Alvorlige lever- eller nyresygdomme ((ALT >3 gange den øvre grænse for normalværdi, eller nyresygdom i slutstadiet ved dialyse eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
  6. Anamnese med stort aterosklerotisk cerebralt infarkt eller hæmoragisk slagtilfælde (ikke inklusive lakunær infarkt og forbigående iskæmisk anfald [TIA])
  7. Hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder; Koronar revaskularisering (PCI eller CABG) inden for de sidste 12 måneder; Planlagt til PCI eller CABG i de næste 12 måneder.
  8. Vedvarende atrieflimren eller arytmier ved rekruttering forstyrrer den elektroniske BP-måling.
  9. NYHA klasse III-IV hjertesvigt; Hospitalsindlæggelse for kronisk hjertesvigt eksacerbation inden for de sidste 6 måneder.
  10. Alvorlige klapsygdomme; Potentiale for operation eller perkutan klapudskiftning inden for undersøgelsesperioden.
  11. Dilateret kardiomyopati; Hypertrofisk kardiomyopati; Reumatisk hjertesygdom; Medfødt hjertesygdom.
  12. Andre alvorlige sygdomme, der påvirker deltagernes indtræden eller overlevelse, såsom ondartet tumor eller erhvervet immundefektsyndrom.
  13. Kognitiv svækkelse eller svære neuropsykiatriske komorbiditeter, som ikke er i stand til at give deres eget informerede samtykke.
  14. Deltagere, der forbereder sig til eller under graviditet og/eller amning.
  15. Andre forhold upassende for rekruttering ifølge efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT kapsler
FMT-kapsler, der indeholder omfattende screenet donorafføring. FMT-kapsler vil blive indtaget oralt på dag 0 (randomisering), dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49.
Biologisk: FMT kapsler
FMT-kapsler, der indeholder omfattende screenet donorafføring.
Placebo komparator: Placebo kapsler
Placebo-kapsler, der ikke indeholder donorafføring eller noget aktivt lægemiddel. Placebo-kapsler vil blive indtaget oralt på dag 0 (randomisering), dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49.
Andet: Placebo kapsler
Placebo-kapsler, der ikke indeholder donorafføring eller noget aktivt lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontorsystolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Ændring i kontorsystolisk blodtryk (SBP)
Fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontorsystolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​12
Ændring i kontorsystolisk blodtryk (SBP)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​12
Ændring i kontordiastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i kontordiastolisk blodtryk (DBP)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i hjemmesystolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i hjemmesystolisk blodtryk (SBP)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i hjemmediastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i hjemmediastolisk blodtryk (DBP) sammenlignet med baseline
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i gennemsnitlig SBP via 24-timers ambulant BP-monitorering
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i gennemsnitlig SBP via 24-timers ambulant BP-monitorering
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i gennemsnitlig DBP via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i gennemsnitlig DBP via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i SBP i dagtimerne via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i SBP i dagtimerne via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i DBP i dagtimerne via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i DBP i dagtimerne via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring af SBP om natten via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring af SBP om natten via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring af DBP om natten via 24-timers ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring af DBP om natten via 24-timers ambulant blodtryksovervågning
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Alle AE'er over 12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Alle AE'er over 12 uger
Ændringer i intestinal mikrobiota-sammensætning før og efter intervention via metagenomisk analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Ændringer i intestinal mikrobiota-sammensætning før og efter intervention (FMT eller placebo) via metagenomisk analyse, stratificeret efter:

  1. Randomisering
  2. Ændring i Office SBP
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer i intestinal mikrobiota-funktion afsløret af KEGG-veje og KEGG Orthology (KO) før og efter intervention via metagenomisk analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Ændringer i intestinal mikrobiota-funktion afsløret af KEGG-veje og KEGG Orthology (KO) præ- og post-intervention via metagenomisk analyse, stratificeret af:

  1. Randomisering
  2. Ændring i Office SBP
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Holdbarhed af engraftment af donormikrobiom efter FMT
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Holdbarheden af ​​engraftment af donormikrobiom efter FMT, målt ved lighedssammenligning af intestinal mikrobiotasammensætning mellem donor og modtager
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer i plasmametabolitsammensætning før og efter intervention via metabolomisk analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Ændringer i plasmametabolitsammensætning før og efter intervention (FMT eller placebo) via metabolomisk analyse, stratificeret efter:

  1. Randomisering
  2. Ændring i Office SBP
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i fastende blodsukkerniveau
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i blodets HbA1c-niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i blodglykosyleret hæmoglobin, type A1C (HbA1c) niveau
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i blodlipidniveauet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i blodlipidniveauet (totalt kolesterol, totalt triglycerid, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol)
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i Body Mass Index
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-GZ10 (Part III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data, undersøgelsesprotokol og SAP er planlagt til at blive delt efter undersøgelsen slutter 2 år senere (forventet)

IPD-delingstidsramme

efter undersøgelsen slutter 2 år senere (forventet)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse afidentificerede data vil være påkrævet for skriftlig tilladelse fra det ansvarlige undersøgelsescenter og kun for kvalificerede forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med FMT kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner