長いCovidの治療としての迷走神経刺激
2023年3月31日 更新者：Benjamin Natelson、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
多くの患者は、Covid 感染後に回復しません。
結果として生じる病気は、ロングコビッドと呼ばれます。
この病気の治療法について合意が得られていないため、研究チームは、迷走神経の耳介枝の非侵襲的経皮刺激を使用して、非盲検パイロット研究を行うことにしました。
包含基準は、患者が慢性疲労症候群の基準を満たすことを必要としました。
現在までに、14 人の患者から評価可能なデータが提供されました。
これらのうち 8 つは、治療の成功に関する研究の要件を満たしていました。
調査の概要
詳細な説明
COVID に感染し、慢性疲労症候群の基準を満たす患者は、IC に署名し、エントリー ベースライン アンケートに記入した後、その使用方法が記載されたパラシム デバイスが郵送されます。
被験者は、参加を開始してから 2、4、6 週間後に呼び出されます [1 日 35 分間、痛みの閾値をわずかに下回る刺激強度で左耳珠に電極を適用]、有害事象について尋ねます。
6週間の終わりに、患者はこれらのアンケートに再度回答し、さらに1つは治療効果の評価を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はCOVIDに感染していなければなりませんでした
- 患者は、慢性疲労症候群の 1994 年の症例定義を満たす必要があります。
除外基準:
- BMI > 30
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的非侵襲性迷走神経刺激
1日35分間、痛みの閾値をわずかに下回る刺激強度で左耳珠に電極を適用
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パラシムは、迷走神経の耳介枝を刺激するために一定の信号を送るためのシステムです。
使用されているデバイスは、英国および EU では処方箋なしで入手できます。
同様のデバイスが片頭痛の治療に使用されており、1つは心房細動に使用するためにテスト中です.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療が成功した参加者の数
時間枠：ベースラインから治療後6週間まで
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治療の成功とは、患者が以下の 2 つを改善する必要があると定義されます。 SF-36 の 14% 改善 -- 身体機能 (0 ～ 100 スケール、スコアが高い = 障害が少ない。 治療に基づく顕著なまたは中程度の改善の報告（+3から-3のスケールで2-3）[患者の全体的な変化の兆候（0-7、より高いスコア = より多くの改善）。 チャルダー疲労スケールで疲労状態から疲労なしまで変化します (0 ～ 3、スコアが高い = 疲労が大きい; VAS が少なくとも 2 ポイント改善 [VAS がなし [0] から 5 [非常に重度] になり、次の Sx のいずれかで少なくとも 3 [かなり] が得られる --> 疲労、脳霧、広範囲にわたる痛み |
ベースラインから治療後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分状態プロファイル（POMS）の変化に伴う参加者数
時間枠：6週間
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気分状態のプロファイルの短縮版で少なくとも 10 ポイント減少した参加者の数。
POMS の範囲は 0 ～ 120 です。
スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Natelson, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (実際)
2022年12月5日
研究の完了 (実際)
2022年12月5日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-21-01846
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
承認された提案の目的を達成するため。
提案は、benjamin.natelson@mountsinai.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
第三者のウェブサイトで 5 年間のデータを利用できます (リンクは未定)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。