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Stimolazione del nervo vago come trattamento per Covid lungo

31 marzo 2023 aggiornato da: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Molti pazienti non guariscono dopo l'infezione da Covid. La malattia risultante si chiama Long Covid. Poiché non esiste un trattamento concordato per questo disturbo, il team di ricerca ha deciso di condurre uno studio pilota in aperto utilizzando la stimolazione transcutanea non invasiva del ramo auricolare del nervo vago. I criteri di inclusione richiedevano che il paziente soddisfacesse i criteri per avere la sindrome da stanchezza cronica. Ad oggi, quattordici pazienti hanno fornito dati valutabili. Otto di questi hanno soddisfatto i requisiti dello studio per il successo del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno avuto COVID e che soddisfano i criteri per la sindrome da stanchezza cronica firmeranno l'IC e riceveranno un dispositivo parasimmetrico con le istruzioni per il suo utilizzo dopo aver completato i questionari di base di ingresso. I soggetti verranno chiamati due, quattro e sei settimane dopo l'inizio della partecipazione [applicazione dell'elettrodo al trago sinistro con intensità dello stimolo appena al di sotto della soglia del dolore per 35 minuti al giorno] per chiedere informazioni sugli eventi avversi. Alla fine delle 6 settimane, i pazienti completeranno nuovamente questi questionari più uno per valutare la loro valutazione dell'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti dovevano aver avuto il COVID
  • I pazienti devono soddisfare la definizione di caso del 1994 per la sindrome da stanchezza cronica.

Criteri di esclusione:

  • IMC > 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea non invasiva del nervo vago
Applicazione dell'elettrodo al trago sinistro con intensità dello stimolo appena sotto la soglia del dolore per 35 minuti al giorno
Dispositivo: Stimolazione transcutanea non invasiva del nervo vago
Il parasim è un sistema per fornire un segnale fisso per stimolare il ramo auricolare del nervo vago. Il dispositivo utilizzato è disponibile senza prescrizione medica nel Regno Unito e nell'UE. Dispositivi simili sono stati usati per trattare l'emicrania e uno è in fase di test per essere utilizzato per la fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento a 6 settimane

Il successo del trattamento è definito come il paziente ha dovuto migliorare 2 dei seguenti:

un miglioramento del 14% nell'SF-36 - funzione fisica (scala 0-100, punteggio più alto = meno disabilità;

segnalazione di miglioramento marcato o moderato (2-3 su una scala che va da +3 a -3] in base al trattamento [indicazione globale di cambiamento del paziente (0-7, punteggio più alto = maggiore miglioramento);

passando dal caso di fatica all'assenza di fatica sulla scala di fatica di Chalder (0-3, punteggio più alto = maggiore fatica;

miglioramento della VAS di almeno 2 punti [VAS che va da nessuno [0] a 5 [molto grave] con almeno un 3 [sostanziale] su uno dei seguenti Sx --> affaticamento, confusione mentale, dolore diffuso
Dal basale al post-trattamento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamento nel profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con riduzioni di almeno 10 punti sulla versione breve del Profilo degli Stati dell'Umore. Il POMS varia da 0 a 120. Un punteggio più alto indica risultati di salute peggiori.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-21-01846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a benjamin.natelson@mountsinai.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (collegamento da determinare).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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