迷走神经刺激作为长期 Covid 的治疗
2023年3月31日 更新者：Benjamin Natelson、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
许多患者在 Covid 感染后无法康复。
由此产生的疾病称为 Long Covid。
由于尚无针对这种疾病的治疗方法，研究小组决定使用非侵入性、经皮刺激迷走神经耳支的方法进行开放标签试点研究。
纳入标准要求患者满足患有慢性疲劳综合征的标准。
迄今为止，已有 14 名患者提供了可评估的数据。
其中八个满足了研究对治疗成功的要求。
研究概览
详细说明
患有 COVID 且符合慢性疲劳综合症标准的患者将签署 IC，并在完成入门基线调查问卷后邮寄一个带有使用说明的寄生虫装置。
受试者将在开始参与后两周、四周和六周被召集[将电极应用于左侧耳屏，刺激强度刚好低于疼痛阈值，每天持续 35 分钟]，询问不良事件。
在 6 周结束时，患者将再次完成这些问卷加上一份评估他们对治疗效果的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须得过 COVID
- 患者必须满足 1994 年对慢性疲劳综合症的病例定义。
排除标准：
- 体重指数 > 30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经皮无创迷走神经刺激
电极贴于左耳屏，刺激强度刚好低于痛阈，每天 35 分钟
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Parasym 是一种用于传递固定信号以刺激迷走神经耳支的系统。
使用的设备在英国和欧盟无需处方即可获得。
类似的设备已被用于治疗偏头痛，并且正在测试一种用于治疗心房颤动的设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功的参与者人数
大体时间：治疗后 6 周时的基线
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治疗成功的定义是患者必须在以下 2 项方面有所改善： SF-36 身体功能提高 14%（0-100 分，分数越高=残疾越少； 根据治疗[患者总体变化迹象（0-7，分数越高=改善越大），显着或中等程度改善的报告（2-3，范围从+3到-3）； 根据 Chalder 疲劳量表，从疲劳情况变为无疲劳（0-3，分数越高=越疲劳； VAS 改善至少 2 分 [VAS 从无 [0] 到 5 [非常严重]，以下 Sx 之一至少为 3 [显着] --> 疲劳、脑雾、广泛疼痛 |
治疗后 6 周时的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪状态 (POMS) 发生变化的参与者人数
大体时间：6周
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在简短版本的情绪状态概况中至少减少 10 分的参与者人数。
POMS 范围为 0 -120。
分数越高表明健康状况越差。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Natelson, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (实际的)
2022年12月5日
研究完成 (实际的)
2022年12月5日
研究注册日期
首次提交
2022年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月4日
首次发布 (实际的)
2022年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY-21-01846
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员。
实现已批准提案中的目标。
应将提案发送至 benjamin.natelson@mountsinai.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
数据可在第三方网站上获得 5 年（链接待定。）
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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