Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace vagusových nervů jako léčba dlouhého Covidu

31. března 2023 aktualizováno: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mnoho pacientů se po infekci Covidem nezotaví. Výsledná nemoc se nazývá Long Covid. Protože neexistuje žádná dohodnutá léčba tohoto onemocnění, výzkumný tým se rozhodl provést otevřenou pilotní studii využívající neinvazivní, transkutánní stimulaci ušní větve nervu vagus. Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby pacient splnil kritéria pro chronický únavový syndrom. K dnešnímu dni poskytlo vyhodnotitelná data čtrnáct pacientů. Osm z nich splnilo požadavky studie na úspěch léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří prodělali COVID a splňují kritéria pro chronický únavový syndrom, podepíší IC a po vyplnění vstupních základních dotazníků jim bude zaslán parasympatický přístroj s pokyny k jeho použití. Subjekty budou zavolány dva, čtyři a šest týdnů po zahájení účasti [aplikace elektrody na levý tragus s intenzitou stimulu, která je těsně pod prahem bolesti po dobu 35 minut denně], aby se zeptali na nežádoucí účinky. Na konci 6 týdnů pacienti znovu vyplní tyto dotazníky plus jeden hodnotící jejich hodnocení účinnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti museli mít COVID
  • Pacienti musí splnit definici případu z roku 1994 pro syndrom chronické únavy.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní neinvazivní stimulace vagusového nervu
Aplikace elektrody na levý tragus s intenzitou stimulu těsně pod prahem bolesti po dobu 35 minut denně
Přístroj: Transkutánní neinvazivní stimulace vagusového nervu
Parasym je systém pro dodávání pevného signálu ke stimulaci ušní větve bloudivého nervu. Použité zařízení je dostupné bez lékařského předpisu ve Spojeném království a EU. Podobná zařízení byla použita k léčbě migrény a jedno se testuje pro použití při fibrilaci síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou léčbou
Časové okno: Výchozí stav po ošetření po 6 týdnech

Úspěch léčby je definován jako pacient se musel zlepšit ve 2 z následujících:

14% zlepšení SF-36 -- fyzické funkce (škála 0-100, vyšší skóre = menší postižení;

zpráva o výrazném nebo středním zlepšení (2-3 na stupnici od +3 do -3] na základě léčby [celková indikace změny pacienta (0-7, vyšší skóre = větší zlepšení);

přechod od případu únavy k žádné únavě na Chalderově stupnici únavy (0-3, vyšší skóre = větší únava;

zlepšení VAS alespoň o 2 body [VAS od žádné [0] do 5 [velmi závažné] s alespoň 3 [podstatné] u jednoho z následujících Sx --> únava, mozková mlha, rozšířená bolest
Výchozí stav po ošetření po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou profilu stavů nálady (POMS)
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků se slevami alespoň 10 bodů na zkrácené verzi Profilu náladových stavů. POMS se pohybuje od 0 do 120. Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-21-01846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na benjamin.natelson@mountsinai.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude upřesněn.)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit