Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagus nervestimulering som behandling for langvarig covid

31. mars 2023 oppdatert av: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mange pasienter blir ikke friske etter Covid-infeksjon. Den resulterende sykdommen kalles Long Covid. Fordi det ikke er noen avtalt behandling for denne plagen, har forskerteamet besluttet å gjøre en åpen pilotstudie ved bruk av ikke-invasiv, transkutan stimulering av vagusnervens aurikulære gren. Inklusjonskriterier krevde at pasienten oppfyller kriterier for å ha kronisk utmattelsessyndrom. Til dags dato har fjorten pasienter levert evaluerbare data. Åtte av disse oppfylte studiens krav for behandlingssuksess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har hatt COVID og som oppfyller kriteriene for kronisk utmattelsessyndrom, vil signere IC og få tilsendt en parasym-enhet med instruksjoner for bruk etter å ha fylt ut spørreskjemaer. Forsøkspersonene vil bli tilkalt to, fire og seks uker etter påbegynt deltakelse [påføring av elektrode på venstre tragus med stimulusintensitet på det som er like under smerteterskelen i 35 minutter om dagen] for å spørre om uønskede hendelser. På slutten av 6 uker vil pasientene fylle ut disse spørreskjemaene på nytt pluss ett som vurderer deres vurdering av behandlingseffekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter måtte ha hatt COVID
  • Pasienter må oppfylle kasusdefinisjonen fra 1994 for kronisk utmattelsessyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan ikke-invasiv vagusnervestimulering
Påføring av elektrode på venstre tragus med stimulusintensitet ved det som er like under smerteterskel i 35 minutter om dagen
Enhet: Transkutan ikke-invasiv vagusnervestimulering
Parasym er et system for å levere et fast signal for å stimulere aurikulærgrenen til vagusnerven. Enheten som brukes er tilgjengelig uten resept i Storbritannia og EU. Lignende enheter har blitt brukt til å behandle migrene og en er i testing for å bli brukt for atrieflimmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket behandling
Tidsramme: Baseline til etterbehandling ved 6 uker

Behandlingssuksess er definert som at pasienten måtte forbedre seg på 2 av følgende:

en 14 % forbedring i SF-36 -- fysisk funksjon (0-100 skala, høyere poengsum = mindre funksjonshemming;

rapport om markert eller moderat bedring (2-3 på en skala fra +3 til -3] basert på behandlingen [pasientens globale indikasjon på endring (0-7, høyere score = mer forbedring);

gå fra tretthetstilfelle til ingen tretthet på Chalder-tretthetsskalaen (0-3, høyere score = mer tretthet;

forbedring på VAS på minst 2 poeng [VAS går fra ingen [0] til 5 [svært alvorlig] med minst en 3 [betydelig] på en av følgende Sx --> tretthet, hjernetåke, utbredt smerte
Baseline til etterbehandling ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i profilen til humørtilstander (POMS)
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med reduksjoner på minst 10 poeng på kortversjonen av Profile of Mood States. POMS varierer fra 0 -120. Høyere poengsum indikerer dårligere helseutfall.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-21-01846

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. For å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til benjamin.natelson@mountsinai.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på et tredjepartsnettsted (lenke for å bli bestemt.)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere