Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва как лечение длительного Covid

31 марта 2023 г. обновлено: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Многие пациенты не выздоравливают после заражения Covid. Возникшая в результате болезнь называется Long Covid. Поскольку не существует согласованного лечения этого заболевания, исследовательская группа решила провести открытое пилотное исследование с использованием неинвазивной чрескожной стимуляции ушной ветви блуждающего нерва. Критерии включения требовали, чтобы пациент соответствовал критериям синдрома хронической усталости. На сегодняшний день четырнадцать пациентов предоставили ценные данные. Восемь из них соответствовали требованиям исследования для успешного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, у которых был COVID и которые соответствуют критериям синдрома хронической усталости, подпишут IC и получат по почте устройство parasym с инструкциями по его использованию после заполнения исходных анкет. Субъектов будут вызывать через две, четыре и шесть недель после начала участия [наложение электрода на левый козелок с интенсивностью стимула чуть ниже болевого порога в течение 35 минут в день], чтобы спросить о побочных эффектах. По истечении 6 недель пациенты снова заполнят эти анкеты, а также еще одну, оценивающую их оценку эффективности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должен был быть COVID
  • Пациенты должны соответствовать определению случая синдрома хронической усталости 1994 года.

Критерий исключения:

  • ИМТ > 30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная неинвазивная стимуляция блуждающего нерва
Наложение электрода на левый козелок с интенсивностью раздражителя чуть ниже болевого порога в течение 35 мин в день.
Устройство: Чрескожная неинвазивная стимуляция блуждающего нерва
Парасим — это система подачи фиксированного сигнала для стимуляции ушной ветви блуждающего нерва. Используемое устройство доступно без рецепта в Великобритании и ЕС. Подобные устройства использовались для лечения мигрени, и одно из них находится в стадии тестирования для использования при мерцательной аритмии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, добившихся успеха в лечении
Временное ограничение: От исходного уровня до после лечения через 6 недель

Успех лечения определяется тем, что у пациента улучшились 2 из следующих показателей:

улучшение на 14% по SF-36 — физическая функция (шкала от 0 до 100, более высокий балл = меньшая инвалидность;

отчет о заметном или умеренном улучшении (2-3 по шкале от +3 до -3) на основании лечения [общий показатель изменения у пациента (0-7, более высокий балл = большее улучшение);

переход от случая усталости к отсутствию усталости по шкале усталости Чалдера (0–3, более высокий балл = больше усталости;

улучшение по ВАШ не менее чем на 2 балла [ВАШ меняется от нулевого [0] до 5 [очень тяжелое] с оценкой не менее 3 [существенное] по одному из следующих Sx --> утомляемость, затуманенность сознания, обширная боль
От исходного уровня до после лечения через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников со снижением не менее 10 баллов по краткой версии Профиля состояний настроения. POMS варьируется от 0 до 120. Более высокий балл указывает на худшие результаты в отношении здоровья.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-21-01846

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Для достижения целей в утвержденном предложении. Предложения следует направлять по адресу benjamin.natelson@mountsinai.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны за 5 лет на стороннем веб-сайте (ссылка будет определена позже).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться