Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vagus nervstimulering som behandling för lång covid

31 mars 2023 uppdaterad av: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Många patienter återhämtar sig inte efter Covid-infektion. Den resulterande sjukdomen kallas Long Covid. Eftersom det inte finns någon överenskommen behandling för denna åkomma har forskargruppen beslutat att göra en öppen pilotstudie med icke-invasiv, transkutan stimulering av vagusnervens aurikulära gren. Inklusionskriterier krävde att patienten skulle uppfylla kriterierna för att ha kroniskt trötthetssyndrom. Hittills har fjorton patienter lämnat utvärderbara data. Åtta av dessa uppfyllde studiens krav för behandlingsframgång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som har haft covid och som uppfyller kriterierna för kroniskt trötthetssyndrom kommer att underteckna IC och få en parasym-enhet med e-post med instruktioner om hur de ska användas efter att ha fyllt i enkäten för ingångsbaslinje. Försökspersoner kommer att ringas två, fyra och sex veckor efter påbörjat deltagande [applicering av elektrod på vänster tragus med stimulansintensitet vid det som är strax under smärtgränsen i 35 minuter om dagen] för att fråga om biverkningar. I slutet av 6 veckor kommer patienterna att fylla i dessa frågeformulär igen plus ett som utvärderar deras bedömning av behandlingens effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha haft covid
  • Patienter måste uppfylla falldefinitionen från 1994 för kroniskt trötthetssyndrom.

Exklusions kriterier:

  • BMI > 30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan icke-invasiv vagusnervstimulering
Applicering av elektrod på vänster tragus med stimulansintensitet vid den som är strax under smärtgränsen i 35 minuter om dagen
Enhet: Transkutan icke-invasiv vagusnervstimulering
Parasym är ett system för att leverera en fixerad signal för att stimulera vagusnervens aurikulära gren. Den använda enheten är tillgänglig utan recept i Storbritannien och EU. Liknande anordningar har använts för att behandla migrän och en är under testning för att användas för förmaksflimmer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsframgång
Tidsram: Baslinje till efterbehandling vid 6 veckor

Behandlingsframgång definieras som att patienten måste förbättras på två av följande:

en 14 % förbättring av SF-36 -- fysisk funktion (skala 0-100, högre poäng = mindre funktionshinder;

rapport om markant eller måttlig förbättring (2-3 på en skala från +3 till -3] baserat på behandlingen [patientens globala indikation på förändring (0-7, högre poäng = mer förbättring);

gå från trötthetsfall till ingen trötthet på Chalder trötthetsskalan (0-3, högre poäng = mer trötthet;

förbättring av VAS på minst 2 poäng [VAS går från ingen [0] till 5 [mycket allvarlig] med minst en 3 [avsevärd] på en av följande Sx --> trötthet, hjärndimma, utbredd smärta
Baslinje till efterbehandling vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändring i profilen för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare med minskningar på minst 10 poäng på kortversionen av Profile of Mood States. POMS sträcker sig från 0 -120. Högre poäng indikerar sämre hälsoresultat.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-21-01846

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Att uppnå mål i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till benjamin.natelson@mountsinai.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats (länk kommer att fastställas.)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt trötthetssyndrom

Kliniska prövningar på Transkutan icke-invasiv vagusnervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera