Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagus nervestimulation som behandling for langvarig covid

31. marts 2023 opdateret af: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mange patienter bliver ikke raske efter Covid-infektion. Den resulterende sygdom kaldes Long Covid. Fordi der ikke er nogen aftalt behandling for denne lidelse, har forskerholdet besluttet at lave et åbent pilotstudie med ikke-invasiv, transkutan stimulering af vagusnervens aurikulære gren. Inklusionskriterier krævede, at patienten opfylder kriterierne for at have kronisk træthedssyndrom. Til dato har fjorten patienter leveret evaluerbare data. Otte af disse opfyldte undersøgelsens krav til behandlingssucces.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har haft COVID, og ​​som opfylder kriterierne for kronisk træthedssyndrom, vil underskrive IC og få tilsendt en parasym-enhed med instruktioner om dets brug, efter at de har udfyldt spørgeskemaer. Forsøgspersonerne vil blive tilkaldt to, fire og seks uger efter påbegyndelse af deltagelse [påføring af elektrode på venstre tragus med stimulusintensitet ved det, der er lige under smertetærsklen i 35 minutter om dagen] for at spørge om uønskede hændelser. Efter 6 uger vil patienterne udfylde disse spørgeskemaer igen plus et, der vurderer deres vurdering af behandlingens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skulle have haft COVID
  • Patienter skal opfylde casedefinitionen fra 1994 for kronisk træthedssyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan ikke-invasiv vagusnervestimulering
Påføring af elektrode på venstre tragus med stimulusintensitet ved det, der er lige under smertegrænsen i 35 minutter om dagen
Enhed: Transkutan ikke-invasiv vagusnervestimulering
Parasym er et system til at levere et fast signal for at stimulere ørets gren af ​​vagusnerven. Den anvendte enhed er tilgængelig uden recept i Storbritannien og EU. Lignende anordninger er blevet brugt til at behandle migræne, og en er i test til at blive brugt til atrieflimren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssucces
Tidsramme: Baseline til efterbehandling efter 6 uger

Behandlingssucces defineres som, at patienten skulle forbedre sig på 2 af følgende:

en 14 % forbedring i SF-36 -- fysisk funktion (0-100 skala, højere score = mindre handicap;

rapport om markant eller moderat forbedring (2-3 på en skala fra +3 til -3] baseret på behandlingen [patientens globale indikation af forandring (0-7, højere score = mere forbedring);

går fra træthedstilfælde til ingen træthed på Chalder træthedsskalaen (0-3, højere score = mere træthed;

forbedring på VAS på mindst 2 point [VAS går fra ingen [0] til 5 [meget alvorlig] med mindst en 3 [væsentlig] på en af ​​følgende Sx --> træthed, hjernetåge, udbredt smerte
Baseline til efterbehandling efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i profilen af ​​humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med reduktioner på mindst 10 point på den korte version af Profile of Mood States. POMS spænder fra 0 -120. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-21-01846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. At nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til benjamin.natelson@mountsinai.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på et tredjepartswebsted (link skal fastlægges.)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner