- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05608629
Vagus nervestimulation som behandling for langvarig covid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skulle have haft COVID
- Patienter skal opfylde casedefinitionen fra 1994 for kronisk træthedssyndrom.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transkutan ikke-invasiv vagusnervestimulering
Påføring af elektrode på venstre tragus med stimulusintensitet ved det, der er lige under smertegrænsen i 35 minutter om dagen
|
Parasym er et system til at levere et fast signal for at stimulere ørets gren af vagusnerven.
Den anvendte enhed er tilgængelig uden recept i Storbritannien og EU.
Lignende anordninger er blevet brugt til at behandle migræne, og en er i test til at blive brugt til atrieflimren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingssucces
Tidsramme: Baseline til efterbehandling efter 6 uger
|
Behandlingssucces defineres som, at patienten skulle forbedre sig på 2 af følgende: en 14 % forbedring i SF-36 -- fysisk funktion (0-100 skala, højere score = mindre handicap; rapport om markant eller moderat forbedring (2-3 på en skala fra +3 til -3] baseret på behandlingen [patientens globale indikation af forandring (0-7, højere score = mere forbedring); går fra træthedstilfælde til ingen træthed på Chalder træthedsskalaen (0-3, højere score = mere træthed; forbedring på VAS på mindst 2 point [VAS går fra ingen [0] til 5 [meget alvorlig] med mindst en 3 [væsentlig] på en af følgende Sx --> træthed, hjernetåge, udbredt smerte |
Baseline til efterbehandling efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med ændring i profilen af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltagere med reduktioner på mindst 10 point på den korte version af Profile of Mood States.
POMS spænder fra 0 -120.
Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Encephalomyelitis
- Kronisk sygdom
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Træthedssyndrom, kronisk
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-21-01846
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Transkutan ikke-invasiv vagusnervestimulering
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetVirkning af Vagus-nervestimulering på post-aerob aktivitetsrestitution hos post SARS-CoV-2-patienterPost-COVID-19 syndromKalkun
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Alper PercinAfsluttetTemporomandibulært leddysfunktionssyndrom | Ubalance i det autonome nervesystemKalkun
-
Rigshospitalet, DenmarkAalborg University HospitalIkke rekrutterer endnuTræthed | Systemisk lupus erythematosus | Autonom dysfunktion | Autonom neuropati
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
Aalborg University HospitalElectroCore INCAfsluttetDiabetes mellitus | Gastrointestinal dysfunktionDanmark
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity Health Network, Toronto; University of California, Los Angeles; The Cleveland Clinic og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Parkinsons sygdomForenede Stater, Canada
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykkeForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of California, Los AngelesRekruttering
-
Northwell HealthTilmelding efter invitationSygdomme i det autonome nervesystem | Autonom dysfunktion | Autonom ubalance | Vagus nerve autonom lidelseForenede Stater