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Vagusnervstimulation als Behandlung für Long Covid

31. März 2023 aktualisiert von: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Viele Patienten erholen sich nach einer Covid-Infektion nicht. Die daraus resultierende Krankheit wird Long Covid genannt. Da es für diese Krankheit keine vereinbarte Behandlung gibt, hat sich das Forschungsteam entschieden, eine Open-Label-Pilotstudie mit nicht-invasiver, transkutaner Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs durchzuführen. Die Einschlusskriterien erforderten, dass der Patient die Kriterien für ein chronisches Erschöpfungssyndrom erfüllte. Bisher lieferten vierzehn Patienten auswertbare Daten. Acht davon erfüllten die Anforderungen der Studie an einen Behandlungserfolg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die COVID hatten und die Kriterien für das chronische Erschöpfungssyndrom erfüllen, unterschreiben IC und erhalten ein Parasym-Gerät mit Anweisungen zu seiner Verwendung per Post, nachdem sie die Eingangsfragebögen ausgefüllt haben. Die Probanden werden zwei, vier und sechs Wochen nach Beginn der Teilnahme [Anlegen der Elektrode am linken Tragus mit einer Stimulusintensität von knapp unter der Schmerzschwelle für 35 Minuten pro Tag] angerufen, um nach unerwünschten Ereignissen zu fragen. Am Ende der 6 Wochen füllen die Patienten diese Fragebögen erneut aus, plus einen, der ihre Einschätzung der Behandlungswirksamkeit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mussten COVID gehabt haben
  • Die Patienten müssen die Falldefinition von 1994 für das chronische Erschöpfungssyndrom erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane nicht-invasive Vagusnervstimulation
Anlegen der Elektrode am linken Tragus mit einer Reizintensität knapp unterhalb der Schmerzschwelle für 35 min täglich
Gerät: Transkutane nicht-invasive Vagusnervstimulation
Das Parasym ist ein System zur Abgabe eines festen Signals zur Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs. Das verwendete Gerät ist in Großbritannien und der EU rezeptfrei erhältlich. Ähnliche Geräte wurden zur Behandlung von Migräne eingesetzt, und eines wird zur Behandlung von Vorhofflimmern getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung nach 6 Wochen

Der Behandlungserfolg wird definiert, wenn der Patient zwei der folgenden Punkte verbessern musste:

eine 14-prozentige Verbesserung der SF-36 – körperliche Funktion (Skala 0–100, höhere Punktzahl = weniger Behinderung);

Bericht über eine deutliche oder mäßige Verbesserung (2–3 auf einer Skala von +3 bis –3) basierend auf der Behandlung [globaler Hinweis des Patienten auf eine Veränderung (0–7, höhere Punktzahl = stärkere Verbesserung);

Übergang vom Ermüdungsfall zu keiner Ermüdung auf der Chalder-Ermüdungsskala (0-3, höhere Punktzahl = mehr Ermüdung;

Verbesserung des VAS um mindestens 2 Punkte [VAS geht von keinem [0] auf 5 [sehr schwer] mit mindestens 3 [erheblich] bei einem der folgenden Sx --> Müdigkeit, Gehirnnebel, weit verbreitete Schmerzen
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung im Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Abzügen von mindestens 10 Punkten auf die Kurzversion des Profils der Stimmungszustände. Der POMS-Bereich liegt zwischen 0 und 120. Ein höherer Wert weist auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-21-01846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sind an benjamin.natelson@mountsinai.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind für 5 Jahre auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar (Link wird noch festgelegt.)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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