Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van de nervus vagus als behandeling voor lange covid

31 maart 2023 bijgewerkt door: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Veel patiënten herstellen niet van een Covid-infectie. De resulterende ziekte wordt Long Covid genoemd. Omdat er geen overeenstemming is over de behandeling van deze aandoening, heeft het onderzoeksteam besloten een open-label pilootstudie uit te voeren met behulp van niet-invasieve, transcutane stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus. Inclusiecriteria vereisten dat de patiënt voldeed aan de criteria voor het hebben van chronisch vermoeidheidssyndroom. Tot op heden hebben veertien patiënten evalueerbare gegevens verstrekt. Acht hiervan voldeden aan de vereisten van de studie voor succes van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die COVID hebben gehad en die voldoen aan de criteria voor chronisch vermoeidheidssyndroom, ondertekenen IC en krijgen een parasym-apparaat opgestuurd met instructies voor het gebruik ervan na het invullen van de basislijnvragenlijsten. De proefpersonen worden twee, vier en zes weken na het begin van de deelname gebeld [aanbrengen van de elektrode op de linker tragus met een stimulusintensiteit die net onder de pijndrempel ligt gedurende 35 minuten per dag] om te vragen naar bijwerkingen. Aan het einde van 6 weken vullen patiënten deze vragenlijsten opnieuw in, plus één om hun beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moesten COVID hebben gehad
  • Patiënten moeten voldoen aan de casusdefinitie uit 1994 voor chronisch vermoeidheidssyndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane niet-invasieve nervus vagusstimulatie
Aanbrengen van de elektrode op de linker tragus met een stimulusintensiteit die net onder de pijndrempel ligt gedurende 35 minuten per dag
Apparaat: Transcutane niet-invasieve nervus vagusstimulatie
De parasym is een systeem voor het afgeven van een vast signaal om de auriculaire tak van de nervus vagus te stimuleren. Het gebruikte apparaat is zonder recept verkrijgbaar in het VK en de EU. Soortgelijke apparaten zijn gebruikt om migraine te behandelen en één wordt getest om te worden gebruikt voor atriale fibrillatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succes van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling na 6 weken

Succes van de behandeling wordt gedefinieerd als de patiënt verbeteringen moest aanbrengen op 2 van de volgende punten:

een verbetering van 14% in SF-36 - fysiek functioneren (schaal 0-100, hogere score = minder invaliditeit;

rapport van duidelijke of matige verbetering (2-3 op een schaal gaande van +3 tot -3) op basis van de behandeling [patiënt globale indicatie van verandering (0-7, hogere score = meer verbetering);

van vermoeidheidsgeval naar geen vermoeidheid op de Chalder-vermoeidheidsschaal (0-3, hogere score = meer vermoeidheid;

verbetering op VAS van minstens 2 punten [VAS gaande van geen [0] naar 5 [zeer ernstig] met minstens een 3 [substantieel] op een van de volgende Sx --> vermoeidheid, hersenmist, wijdverspreide pijn
Basislijn tot nabehandeling na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering in het profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers met een korting van minimaal 10 punten op de korte versie van het Profiel van Stemmingsstaten. De POMS varieert van 0 -120. Een hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-21-01846

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan benjamin.natelson@mountsinai.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn 5 jaar beschikbaar op een website van een derde partij (link nader te bepalen.)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren