Stymulacja nerwu błędnego jako leczenie długiego Covida
31 marca 2023 zaktualizowane przez: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Wielu pacjentów nie wraca do zdrowia po zakażeniu Covid.
Wynikająca z tego choroba nazywa się Long Covid.
Ponieważ nie ma uzgodnionego sposobu leczenia tej dolegliwości, zespół badawczy zdecydował się przeprowadzić otwarte badanie pilotażowe z wykorzystaniem nieinwazyjnej, przezskórnej stymulacji gałęzi nerwu błędnego.
Kryteria włączenia wymagały od pacjenta spełnienia kryteriów zespołu chronicznego zmęczenia.
Do tej pory czternastu pacjentów dostarczyło dających się ocenić danych.
Osiem z nich spełniło wymagania badania dotyczące powodzenia leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy przebyli COVID i spełniają kryteria zespołu chronicznego zmęczenia, podpiszą IC i otrzymają pocztą urządzenie parasym z instrukcją jego użycia po wypełnieniu początkowych kwestionariuszy wejściowych.
Pacjenci zostaną wezwani dwa, cztery i sześć tygodni po rozpoczęciu uczestnictwa [przyłożenie elektrody do lewego skrawka z intensywnością bodźca tuż poniżej progu bólu przez 35 minut dziennie], aby zapytać o zdarzenia niepożądane.
Po 6 tygodniach pacjenci będą ponownie wypełniać te kwestionariusze plus jeden oceniający ich skuteczność leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci musieli mieć COVID
- Pacjenci muszą spełniać definicję przypadku zespołu chronicznego zmęczenia z 1994 roku.
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego
Przyłożenie elektrody do skrawka lewego z intensywnością bodźca tuż poniżej progu bólu przez 35 min dziennie
|
Parasym to system dostarczania stałego sygnału w celu stymulacji gałęzi usznej nerwu błędnego.
Używane urządzenie jest dostępne bez recepty w Wielkiej Brytanii i UE.
Podobne urządzenia były stosowane w leczeniu migreny, a jedno z nich jest w fazie testów do zastosowania w migotaniu przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu po 6 tygodniach
|
Sukces leczenia definiuje się jako poprawę stanu zdrowia pacjenta w zakresie 2 z poniższych: 14% poprawa w SF-36 – sprawność fizyczna (skala 0-100, wyższy wynik = mniejsza niepełnosprawność; raport o wyraźnej lub umiarkowanej poprawie (2-3 w skali od +3 do -3] na podstawie zastosowanego leczenia [ogólne wskazanie pacjenta dotyczące zmiany (0-7, wyższy wynik = większa poprawa); przejście od przypadku zmęczenia do braku zmęczenia w skali zmęczenia Chaldera (0-3, wyższy wynik = większe zmęczenie; poprawa w VAS o co najmniej 2 punkty [VAS od zera [0] do 5 [bardzo poważna] z co najmniej 3 [znaczna] w jednym z następujących Sx --> zmęczenie, mgła mózgowa, rozległy ból |
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników z redukcjami o co najmniej 10 punktów w skróconej wersji Profilu Stanów Nastroju.
POMS mieści się w zakresie 0 -120.
Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki zdrowotne.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Przewlekła choroba
- Choroby neurozapalne
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-21-01846
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku.
Propozycje należy kierować na adres benjamin.natelson@mountsinai.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej (link do ustalenia).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja