Estimulação do nervo vago como tratamento para Covid longa
31 de março de 2023 atualizado por: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Muitos pacientes não se recuperam após a infecção por Covid.
A doença resultante é chamada Long Covid.
Como não há um tratamento acordado para esta doença, a equipe de pesquisa decidiu fazer um estudo piloto aberto usando estimulação transcutânea não invasiva do ramo auricular do nervo vago.
Os critérios de inclusão exigiam que o paciente preenchesse os critérios para ter síndrome de fadiga crônica.
Até o momento, quatorze pacientes forneceram dados avaliáveis.
Oito deles preencheram os requisitos do estudo para o sucesso do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que tiveram COVID e que preenchem os critérios para síndrome de fadiga crônica assinarão o IC e receberão um dispositivo parasym com instruções de uso após preencher os questionários iniciais de entrada.
Os indivíduos serão chamados duas, quatro e seis semanas após o início da participação [aplicação do eletrodo no trago esquerdo com intensidade de estímulo logo abaixo do limiar de dor por 35 minutos por dia] para perguntar sobre eventos adversos.
Ao final de 6 semanas, os pacientes preencherão esses questionários novamente, mais um avaliando sua avaliação da eficácia do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes deveriam ter tido COVID
- Os pacientes devem cumprir a definição de caso de 1994 para a síndrome da fadiga crônica.
Critério de exclusão:
- IMC > 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Transcutânea Não Invasiva do Nervo Vago
Aplicação de eletrodo no trago esquerdo com intensidade de estímulo logo abaixo do limiar de dor por 35 minutos por dia
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O parassim é um sistema para entregar um sinal fixo para estimular o ramo auricular do nervo vago.
O dispositivo usado está disponível sem receita médica no Reino Unido e na UE.
Dispositivos semelhantes foram usados para tratar a enxaqueca e um está em teste para ser usado na fibrilação atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso no tratamento
Prazo: Linha de base até pós-tratamento em 6 semanas
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O sucesso do tratamento é definido como o paciente teve que melhorar 2 dos seguintes: uma melhoria de 14% no SF-36 – função física (escala de 0 a 100, pontuação mais alta = menos incapacidade; relato de melhora acentuada ou moderada (2-3 em uma escala que vai de +3 a -3] com base no tratamento [indicação global de mudança do paciente (0-7, pontuação mais alta = maior melhora); passando de um caso de fadiga para nenhuma fadiga na escala de fadiga de Chalder (0-3, pontuação mais alta = mais fadiga; melhoria na EVA de pelo menos 2 pontos [EAV indo de nenhum [0] a 5 [muito grave] com pelo menos 3 [substancial] em um dos seguintes Sx --> fadiga, confusão mental, dor generalizada |
Linha de base até pós-tratamento em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alteração no perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes com reduções de pelo menos 10 pontos na versão resumida do Perfil de Estados de Humor.
O POMS varia de 0 a 120.
Uma pontuação mais alta indica piores resultados de saúde.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Encefalomielite
- Doença crônica
- Doenças Neuroinflamatórias
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-21-01846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser enviadas para benjamin.natelson@mountsinai.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Os dados estão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (link a ser determinado).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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