Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagus-hermostimulaatio pitkän covidin hoitona

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Monet potilaat eivät parane Covid-infektiosta. Seurauksena oleva sairaus on nimeltään Long Covid. Koska tälle sairaudelle ei ole sovittu hoitoa, tutkimusryhmä on päättänyt tehdä avoimen pilottitutkimuksen, jossa käytetään ei-invasiivista, transkutaanista vagushermon korvahaaran stimulaatiota. Osallistumiskriteerit vaativat, että potilas täyttää kroonisen väsymysoireyhtymän kriteerit. Tähän mennessä neljätoista potilasta on toimittanut arvioitavia tietoja. Kahdeksan näistä täytti tutkimuksen onnistumisen vaatimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on ollut COVID ja jotka täyttävät kroonisen väsymysoireyhtymän kriteerit, allekirjoittavat IC:n ja heille lähetetään parasym-laite ja sen käyttöä koskevat ohjeet sen jälkeen, kun kyselylomakkeet on täytetty. Koehenkilöille soitetaan kaksi, neljä ja kuusi viikkoa osallistumisen aloittamisen jälkeen [elektrodin asettaminen vasemmalle tragus-kipulle ärsykkeen intensiteetillä, joka on juuri alle kipukynnyksen 35 minuuttia päivässä] kysyäkseen haittatapahtumista. Kuuden viikon kuluttua potilaat täyttävät nämä kyselyt uudelleen sekä yhden hoidon tehokkuuden arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on täytynyt olla COVID
  • Potilaiden on täytettävä kroonisen väsymysoireyhtymän vuoden 1994 tapausmäärittely.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 30

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen ei-invasiivinen vagushermostimulaatio
Elektrodin asettaminen vasempaan tragusin ärsykkeen intensiteetillä, joka on juuri kipukynnyksen alapuolella 35 minuuttia päivässä
Laite: Transkutaaninen ei-invasiivinen vagushermostimulaatio
Parasyymi on järjestelmä kiinteän signaalin välittämiseksi vagushermon korvahaaran stimuloimiseksi. Käytetty laite on saatavana ilman reseptiä Isossa-Britanniassa ja EU:ssa. Samanlaisia ​​laitteita on käytetty migreenin hoitoon, ja yhtä testataan käytettäväksi eteisvärinän hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon 6 viikon kohdalla

Hoidon onnistuminen määritellään, kun potilaan oli parannettava kahta seuraavista:

14 % parannus SF-36:ssa -- fyysinen toiminta (asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä = vähemmän vammaisuutta);

raportti selvästä tai kohtalaisesta paranemisesta (2-3 asteikolla +3:sta -3:een] hoidon perusteella [potilaan globaali indikaatio muutoksesta (0-7, korkeampi pistemäärä = enemmän parannusta);

siirtyminen väsymystapauksesta ei-väsymykseen Chalderin väsymisasteikolla (0-3, korkeampi pistemäärä = enemmän väsymystä;

VAS:n parannus vähintään 2 pistettä [VAS muuttuu nollasta [0] 5:een [erittäin vakava] vähintään 3 [merkittävä] jollakin seuraavista Sx:istä --> väsymys, aivosumu, laajalle levinnyt kipu
Lähtötilanne jälkihoitoon 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden mielialaprofiili on muuttunut (POMS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 10 pisteen vähennys mielialaprofiilin lyhyessä versiossa. POMS vaihtelee välillä 0 - 120. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-21-01846

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen benjamin.natelson@mountsinai.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (Linkki tarkentuu.)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa