긴 Covid에 대한 치료법으로서의 미주 신경 자극
2023년 3월 31일 업데이트: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Covid 감염 후 많은 환자가 회복되지 않습니다.
결과 질병은 Long Covid라고합니다.
이 질병에 대한 합의된 치료법이 없기 때문에 연구팀은 미주 신경의 귀 가지에 대한 비침습적 경피적 자극을 사용하여 오픈 라벨 파일럿 연구를 수행하기로 결정했습니다.
포함 기준은 환자가 만성 피로 증후군에 대한 기준을 충족하도록 요구했습니다.
현재까지 14명의 환자가 평가 가능한 데이터를 제공했습니다.
이 중 8개는 치료 성공에 대한 연구의 요구 사항을 충족했습니다.
연구 개요
상세 설명
COVID에 걸렸고 만성 피로 증후군 기준을 충족하는 환자는 IC에 서명하고 입력 기본 설문지를 완료한 후 사용 지침이 포함된 부교감 장치를 우편으로 받게 됩니다.
참여를 시작한 지 2주, 4주, 6주 후 [하루 35분 동안 통증 역치 바로 아래 자극 강도로 왼쪽 이주에 전극 적용] 피험자에게 불리한 사건에 대해 질문할 것입니다.
6주가 끝나면 환자는 이러한 설문지와 치료 효능 평가 평가 설문지를 다시 작성하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 COVID에 걸렸어야했습니다.
- 환자는 만성 피로 증후군에 대한 1994년 사례 정의를 충족해야 합니다.
제외 기준:
- BMI > 30
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 비침습적 미주 신경 자극
하루 35분 동안 통증 역치 바로 아래의 자극 강도로 왼쪽 이주에 전극 적용
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Parasym은 미주 신경의 귓바퀴 분지를 자극하기 위해 고정된 신호를 전달하는 시스템입니다.
사용된 장치는 영국과 EU에서 처방전 없이 구입할 수 있습니다.
유사한 장치가 편두통 치료에 사용되었으며 하나는 심방 세동에 사용하기 위해 테스트 중입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공 참가자 수
기간: 6주차의 치료 후 기준선
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치료 성공은 환자가 다음 중 2가지를 개선해야 하는 것으로 정의됩니다. SF-36의 14% 개선 -- 신체 기능(0-100 척도, 높은 점수 = 장애 감소; 치료에 기초한 현저한 또는 중간 정도의 개선 보고(+3에서 -3까지의 척도에서 2-3)[환자의 전체적인 변화 표시(0-7, 높은 점수 = 더 많은 개선); Chalder 피로 등급(0-3, 높은 점수 = 더 많은 피로; 최소 2점의 VAS 개선[VAS는 없음[0]에서 5[매우 심각함]까지, 다음 Sx 중 하나에 최소 3[상당한]] -> 피로, 뇌 혼미, 광범위한 통증 |
6주차의 치료 후 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 프로필에 변화가 있는 참가자 수(POMS)
기간: 6주
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기분 상태 프로필의 짧은 버전에서 최소 10점을 감소시킨 참가자 수.
POMS의 범위는 0 -120입니다.
점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-21-01846
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해.
제안서는 benjamin.natelson@mountsinai.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
타사 웹사이트에서 5년간 데이터 제공(링크 미정)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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