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Estimulación del nervio vago como tratamiento para el covid prolongado

31 de marzo de 2023 actualizado por: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Muchos pacientes no se recuperan después de la infección por Covid. La enfermedad resultante se llama Long Covid. Debido a que no existe un tratamiento acordado para esta dolencia, el equipo de investigación ha decidido realizar un estudio piloto de etiqueta abierta utilizando estimulación transcutánea no invasiva de la rama auricular del nervio vago. Los criterios de inclusión requerían que el paciente cumpliera con los criterios para tener síndrome de fatiga crónica. Hasta la fecha, catorce pacientes proporcionaron datos evaluables. Ocho de ellos cumplieron con los requisitos del estudio para el éxito del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que han tenido COVID y que cumplen los criterios para el síndrome de fatiga crónica firmarán IC y recibirán por correo un dispositivo parasym con instrucciones de uso después de completar los cuestionarios de referencia de entrada. Se llamará a los sujetos dos, cuatro y seis semanas después de comenzar la participación [aplicación de un electrodo en el trago izquierdo con una intensidad de estímulo justo por debajo del umbral del dolor durante 35 minutos al día] para preguntarles acerca de los eventos adversos. Al final de las 6 semanas, los pacientes volverán a completar estos cuestionarios más uno para evaluar su evaluación de la eficacia del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tenían que haber tenido COVID
  • Los pacientes deben cumplir con la definición de caso de 1994 para el síndrome de fatiga crónica.

Criterio de exclusión:

  • IMC > 30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago
Aplicación de electrodo en el trago izquierdo con una intensidad de estímulo justo por debajo del umbral del dolor durante 35 min al día
Dispositivo: Estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago
El parasym es un sistema para enviar una señal fija para estimular la rama auricular del nervio vago. El dispositivo utilizado está disponible sin receta en el Reino Unido y la UE. Se han usado dispositivos similares para tratar la migraña y uno está en pruebas para usarse en la fibrilación auricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito en el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento a las 6 semanas

El éxito del tratamiento se define cuando el paciente tuvo que mejorar en 2 de los siguientes:

una mejora del 14 % en SF-36: función física (escala de 0 a 100, puntuación más alta = menos discapacidad;

informe de mejoría marcada o moderada (2-3 en una escala que va de +3 a -3) según el tratamiento [indicación global del cambio del paciente (0-7, puntuación más alta = más mejoría);

pasar de un caso de fatiga a ningún caso de fatiga en la escala de fatiga de Chalder (0-3, puntuación más alta = más fatiga;

mejora en la EVA de al menos 2 puntos [la EVA va de ninguno [0] a 5 [muy grave] con al menos 3 [sustancial] en uno de los siguientes Sx --> fatiga, confusión mental, dolor generalizado
Desde el inicio hasta el postratamiento a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio en el perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de participantes con reducciones de al menos 10 puntos en la versión corta del Perfil de Estados de Ánimo. El POMS oscila entre 0 y 120. Una puntuación más alta indica peores resultados de salud.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-21-01846

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a benjamin.natelson@mountsinai.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en el sitio web de un tercero (enlace por determinar).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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