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La stimulation du nerf vague comme traitement du long Covid

31 mars 2023 mis à jour par: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
De nombreux patients ne se rétablissent pas suite à une infection Covid. La maladie qui en résulte est appelée Long Covid. Parce qu'il n'y a pas de traitement convenu pour cette maladie, l'équipe de recherche a décidé de faire une étude pilote ouverte utilisant une stimulation transcutanée non invasive de la branche auriculaire du nerf vague. Les critères d'inclusion exigeaient que le patient remplisse les critères d'un syndrome de fatigue chronique. À ce jour, quatorze patients ont fourni des données évaluables. Huit d'entre eux répondaient aux exigences de l'étude pour le succès du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont eu le COVID et qui remplissent les critères du syndrome de fatigue chronique signeront IC et recevront par la poste un dispositif parasym avec des instructions d'utilisation après avoir rempli les questionnaires de base d'entrée. Les sujets seront appelés deux, quatre et six semaines après le début de la participation [application d'une électrode sur le tragus gauche avec une intensité de stimulation juste en dessous du seuil de douleur pendant 35 minutes par jour] pour poser des questions sur les événements indésirables. Au bout de 6 semaines, les patients rempliront à nouveau ces questionnaires plus un évaluant leur évaluation de l'efficacité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients devaient avoir eu le COVID
  • Les patients doivent répondre à la définition de cas de 1994 pour le syndrome de fatigue chronique.

Critère d'exclusion:

  • IMC > 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcutanée non invasive du nerf vague
Application d'une électrode sur le tragus gauche avec une intensité de stimulation juste en dessous du seuil de douleur pendant 35 min par jour
Dispositif: Stimulation transcutanée non invasive du nerf vague
Le parasym est un système de délivrance d'un signal fixe pour stimuler la branche auriculaire du nerf vague. L'appareil utilisé est disponible sans ordonnance au Royaume-Uni et dans l'UE. Des dispositifs similaires ont été utilisés pour traiter la migraine et l'un est en cours de test pour être utilisé pour la fibrillation auriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès du traitement
Délai: De la ligne de base au post-traitement à 6 semaines

Le succès du traitement est défini comme le patient a dû améliorer 2 des éléments suivants :

une amélioration de 14 % du SF-36 – fonction physique (échelle de 0 à 100, score plus élevé = moins d'incapacité ;

rapport d'amélioration marquée ou modérée (2-3 sur une échelle allant de +3 à -3] en fonction du traitement [indication globale du changement par le patient (0-7, score plus élevé = plus d'amélioration) ;

passer du cas de fatigue à l'absence de fatigue sur l'échelle de fatigue de Chalder (0-3, score plus élevé = plus de fatigue ;

amélioration de l'EVA d'au moins 2 points [EVA allant de nulle [0] à 5 [très sévère] avec au moins un 3 [substantiel] sur un des Sx suivants --> fatigue, brouillard cérébral, douleur généralisée
De la ligne de base au post-traitement à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un changement dans le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 6 semaines
Nombre de participants avec des réductions d'au moins 10 points sur la version courte du Profil des Mood States. Le POMS va de 0 à 120. Un score plus élevé indique de moins bons résultats en matière de santé.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-21-01846

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à benjamin.natelson@mountsinai.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (Lien à déterminer.)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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