食欲：食欲のない高齢者の低栄養を防ぐための植物性タンパク質と運動ソリューション
2024年12月4日 更新者：University College Dublin
高齢者の食欲不振に対処し、栄養不足を防ぐための革新的な植物性タンパク質繊維と身体活動ソリューション (APPETITE)
APPETITE 試験は、ヨーロッパの 4 か国の高齢者における、身体活動を伴わない/伴わない個別化された食事の一部として、革新的な植物性タンパク質繊維 (PPF) 製品 (以前のワークパッケージで開発された) の有効性を調査することを目的としています。食欲がなく、低栄養のリスクが高い。
調査の概要
詳細な説明
食欲不振は食事摂取量の減少の主な決定要因であり、低栄養につながります。 タンパク質と繊維は、食欲のない高齢者の食事で枯渇することがよくありますが、健康と幸福に不可欠です. したがって、食欲増進、または食欲不振にもかかわらず食事摂取量を増やすように設計された介入は、低栄養（つまり、 タンパク質エネルギー栄養失調および栄養不足）。 しかし、食欲不振の治療戦略は十分に確立されていません。
アイルランド、ドイツ、フランス、イタリアで実施されたこの多施設無作為化対照試験では、2×2 要因計画により、12 週間にわたる 2 つの介入条件の個人的および複合的な影響が定義されます。1) 植物に焦点を当てた個別化された食事ベースのタンパク質と繊維。 2) 身体活動。
各センターで、60 人の高齢者 (合計 240 人) が、12 週間にわたって次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 個別化された食事と身体活動プログラム (PD + PA)、2) 通常の食事と身体活動(PA)、3) 個別化された食事と PA なし (PD)、および 4) コントロール (通常の食事、PA なし)。
同じ手順を使用して、介入または対照期間の前後に2回の検査訪問が完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 共同住宅、
- 年齢 65歳以上、
- 食欲不振 (簡易栄養食欲アンケート (SNAQ) スコア ≤ 16 および/または SNAQ アンケートの質問 1 で否定的に回答 (すなわち、a、b、または c)、
- BMI 22-27kg/m2、
- 非活動的 (中程度から激しい身体活動が週に 150 分未満で、定期的なレジスタンス トレーニングがない)、
- Covid-19ワクチン接種の証拠を持っている
除外基準:
- 重度の認知障害 (MMSE ≤24)、
- コントロールされていない臨床的うつ病 (CES-D > 16)、
- 食欲またはエネルギー摂取量に影響を与えることが知られている病状または現在の投薬、
- 研究に参加する能力または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の病状、
- 過去 3 か月で 5% 以上の体重減少
- ヘビースモーカー (>10/日)、
- 今後 6 か月以内に調査地域外への移転を計画している、
- 学習センター/PAプログラムの場所に来ることができない、
- 現在、別の介入研究に参加している、
- 身体活動に参加できない、
- 部屋を歩くことができず、
- 研究試験食品のいずれかにアレルギーがある、または摂取したくない、
- COVID-19に関連する味覚または嗅覚の喪失、
- -任意の介入グループにランダム化されることを望まない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた食事と身体活動の介入
開発された植物ベースのタンパク質と繊維製品の組み込みを含む、個別化された食事介入。 参加者は、自宅でのエクササイズに加えて、筋力とバランスのエクササイズを取り入れた週2回のグループエクササイズセッションも実施します。 |
12週間の介入には、筋力とバランスのエクササイズを取り入れた週2回のグループエクササイズセッションと、ウォーキングに費やす時間を増やすことに焦点を当てた在宅エクササイズが含まれます.
他の名前：
最初に開発された 6 つの植物ベースのタンパク質と繊維 (PPF) 製品から、最高のアミノ酸ブレンド、味、バイオアベイラビリティを備えた 2 つの製品が選択されました。
参加者には、12 週間にわたって個別化された食事の一部として毎日消費する PPF が提供されます。
他の名前：
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実験的：通常の食事と身体活動
参加者は通常の食事を摂取し、自宅でのエクササイズに加えて、筋力とバランスのエクササイズを取り入れた週 2 回のグループ エクササイズ セッションを行います。
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12週間の介入には、筋力とバランスのエクササイズを取り入れた週2回のグループエクササイズセッションと、ウォーキングに費やす時間を増やすことに焦点を当てた在宅エクササイズが含まれます.
他の名前：
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実験的：個別の食事と通常の身体活動
開発された植物ベースのタンパク質と繊維製品の組み込みを含む、個別化された食事介入。
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最初に開発された 6 つの植物ベースのタンパク質と繊維 (PPF) 製品から、最高のアミノ酸ブレンド、味、バイオアベイラビリティを備えた 2 つの製品が選択されました。
参加者には、12 週間にわたって個別化された食事の一部として毎日消費する PPF が提供されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール（通常の食事と身体活動）
このアームには、栄養や身体活動のサポートは一切提供されません。
彼らは通常の活動を続けるように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由エネルギー摂取量 (kcal)
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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自由な昼食試験食で評価されたエネルギー摂取量の12週間の変化
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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主観的な食欲の変化
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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12 週間の食欲の変化は、テスト ミール チャレンジ中に Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。
VAS は、空腹感、満腹感、食欲などの主観的な感覚を評価するための有効なツールです。
各 100 mm ラインで、食欲 (空腹感、満腹感、食べたいという欲求) の感覚が反対の感覚 (例えば、「空腹」と「空腹でない」) と対になっていました。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ActivPAL v4.0 によって評価された 7 日間の身体活動スコア
時間枠：ベースライン、介入開始前、および介入または対照期間の12週目に評価される
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身体活動スコアの 12 週間の変化は、7 日間の加速度計データを使用して評価されます。
これは、継続的な読み取りのために個人の太ももに取り付けられる検証済みのデバイスです。
生成されたデータは、身体活動と座りっぱなしの活動に費やされた時間を表し、MET.h (代謝当量時間) でアウトプット スコアを示します。
これは、安静時に必要とされる以上のエネルギー使用量の尺度であり、1MET は 3.5ml/kg 体重/分の酸素摂取量に相当します。
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ベースライン、介入開始前、および介入または対照期間の12週目に評価される
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静止エネルギー消費量 (REE) (サブサンプル)
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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安静時エネルギー消費の12週間の変化は、間接熱量測定を使用して評価されます
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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握力
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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ハンドグリップ強度の 12 週間の変化は、Jamar 油圧ハンドダイナモメーターを使用して評価されます
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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等尺性膝伸展強度
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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等尺性脚の強度の 12 週間の変化は、座位脚伸展ダイナモメーターを使用して評価されます
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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心肺機能のフィットネス
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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心肺機能の 12 週間の変化は、400 メートルの歩行テストを使用して評価されます。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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身体能力
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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身体機能の 12 週間の変化は、Short Physical Activity Battery (SPPB) を使用して評価されます。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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EQ-5D-5Lによって評価された参加者の知覚された生活の質の主観的評価
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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知覚される生活の質の 12 週間の変化は、EuroQol (ヨーロッパの生活の質) アンケート (EQ-5D-5L) を使用して評価されます。
これは、5 次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) の下での健康の自己評価評価と、反対のステートメント (0 = あなたが想像できる最悪の健康; 100= あなたが想像できる最高の健康)。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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空気置換脈波計（サブサンプル）による体組成（体脂肪量、除脂肪量）
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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体組成の12週間の変化は、空気置換プレチスモグラフィー（Bodpod）を使用して評価されます。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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認知的食事制限
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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食事制限の 12 週間の変化は、3 要素摂食アンケート (TFEQ) の認知的食事制限 (CDR) サブスケールを使用して評価されます。
アンケートは、元の 50 項目のアンケートから認知的食事制限に関する 6 つのサブスケールの質問で構成されています。
質問は「真/偽」とリッカート尺度タイプの回答の混合です。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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食事記録（エネルギー、タンパク質、繊維の摂取量）
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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3 日間の体重測定なしの食事記録を使用して評価された、エネルギー、タンパク質、繊維摂取量の 12 週間の変化
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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食欲ホルモン (グレリン、GLP-1、PYY) (サブサンプル)
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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決まった食事に対する食欲関連の腸ホルモン反応の 12 週間の変化。
絶食時、および食後の定期的な間隔（30分、60分、90分、120分、150分、および180分）で循環する末梢血で評価されます。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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腸のメタボローム プロファイルと腸内微生物叢の多様性
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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糞便と糞便水によって評価された腸内微生物叢の質と多様性の12週間の変化。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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血中ホルモンと代謝物プロファイル
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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空腹時末梢血プロファイル（インスリン、レプチン、グルコース、アミノ酸、脂肪酸）の12週間の変化
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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生体電気インピーダンス分析（BIA）による体組成
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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身体組成は、ベースライン時および介入後のすべてのサイトでBIAによって評価されます。
BIA は、身体組成を測定する迅速で非侵襲的な方法です。
生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、電流が体を流れる速度に基づいて体組成を測定します。
体脂肪 (脂肪組織) は、除脂肪体重よりも大きな抵抗 (インピーダンス) を引き起こし、電流が流れる速度を遅くします。
この装置は、体脂肪量 (FM) および除脂肪量 (FFM) の絶対値 (Kg) およびパーセンテージ (総質量の %) を出力します。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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簡易栄養食欲アンケート（SNAQ）による食欲
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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SNAQ アンケートは、高齢者の通常の食欲を評価するために使用されます。
SNAQ は、地域に住む高齢者の間で検証された食欲評価ツールである、食欲、空腹感、感覚知覚に関する質問票 (AHSP) を基にした自記式の質問票です。
これは 4 つの多肢選択式ステートメントで構成されており、個人はステートメントの冒頭を読み、自分の状況を最もよく表す 5 つのオプションが提示されます。
各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、スコアが低いほど食欲が低下していることを示します。
アンケートのスコアは 4 ～ 20 で、スコア </= 14 は食欲不振を示します。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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Visual Analogue Scale (VAS) による食事のおいしさのテスト
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による朝食と昼食の試験食の評価。
VAS は、主観的な感覚経験を評価するための有効なツールです。
各 100 mm ラインで、食事の感覚的側面に関連する質問が尋ねられます (例: 食事はどのくらい快適でしたか?)。
被験者は、100mm の線に沿って、質問に関して自分の経験があると感じる場所に印を付けます。
100mm ラインの反対側には反対の用語があります (例: 「まったくない」、「非常に」)。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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体重（kg）
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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体重は、校正済みの体重計を使用して測定し、靴と厚手の衣服を脱ぎ、キログラムで記録します。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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立ち高さ(cm)
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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身長は、スタディオメーターを使用してセンチメートル単位で測定されます。
参加者は裸足で測定され、デバイスから出る前に完全に息を吸うように求められます。
測定は、吸入のピークで行われます。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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ふくらはぎ周囲 (cm)
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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ふくらはぎの周囲は、ふくらはぎの筋肉の最も広い部分で伸縮性のない巻尺を使用して測定され、センチメートルで記録されます.
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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トライアルの認識と評価
時間枠：試用期間の終了 (最大 18 週間)
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プロジェクト固有のアンケート。
このアンケートは、プロジェクトに登録している間の参加者の経験に関するフィードバックを提供するのに役立ちます。
アンケートには、一連のリッカート スタイルの質問と自由回答形式の質問が含まれます。
目的は、参加者が経験について気に入った点または気に入らなかった点について、調査チームにフィードバックを提供することです。
これは、研究の将来の管理を通知するのに役立ちます。
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試用期間の終了 (最大 18 週間)
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Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) による体組成 (サブサンプル)
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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DXA は、APPETITE 研究に登録された参加者のサブサンプルに対して実行されます。
DXA には、身体構造のコンパートメントを測定するために身体の上を通過する大きなスキャン アームが含まれます。
スキャン アームが体の上をゆっくりと移動すると、低線量の X 線の細いビームが検査対象の体の部分を通過します。
DXA は、体の主要な構成要素の詳細な分析を提供する迅速で非侵襲的なスキャンです。脂肪と筋肉と骨。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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モーター ユニット シグナリング (サブサンプル)
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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筋電図（EMG）による
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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モーターユニット番号
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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筋生検から
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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筋肉の可塑性、代謝、除神経、筋肉の毛細血管化に関連する筋肉のシグナル伝達 (サブサンプル)
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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これは、筋肉生検の分析を指します。
生検は、MEDAX/BF14100-C0 を使用して行われます。同軸 14 g 10 cm のバイオフェザー。
次に、全タンパク質に対する特異的抗体を用いたウェスタンブロットを使用して、またはそれらの活性化されたリン酸化形態によって、サンプル内の次のパラメーターを測定します。 2) タンパク質代謝回転のマーカー (atrogin1、MURF1、LC3、BNIP3、Akt 依存 mTOR および FoxO); 3) ミトコンドリアダイナミクスのマーカー (OPA1、DRP1) および; 4) エネルギー代謝経路のマーカー (AMPK および PGC1alpha)。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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マクロファージの自然免疫トレーニング
時間枠：ベースライン時および12週間の介入期間または対照期間後に評価される
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訓練された免疫とは、一次攻撃にさらされた後の自然免疫細胞の長期的な機能的再プログラミングを指し、非活性化状態に戻った後、同じリガンドによる刺激で反応が増強されます。
PAと植物タンパク質を組み合わせて習慣的に摂取すると、65歳以上の成人において自然免疫訓練を開始するマクロファージの能力が増加します。
効果は、ベースライン時と12週間の介入後のヒト単球におけるTNFαの存在を比較することによって定量化されます。
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ベースライン時および12週間の介入期間または対照期間後に評価される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者身体活動尺度（PASE）
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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高齢者の身体活動尺度 (PASE) は、65 歳以上の人の疫学研究で身体活動を評価するために特別に設計された、簡単な (5 分) 簡単に採点できる調査です。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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介入の遵守と受容性
時間枠：介入中
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介入要件の順守は、コンプライアンス日誌を使用して評価されます。
参加者は、調査製品を消費するたび、および/または身体活動セッションを完了するたびに、調査チームが提供する日記に記録します。
彼らはまた、空の小袋を集めて、介入の最後に研究チームに返します.
1 週間に可能な 14 種類のサプリメントのうち 10 種類が消費されている場合、および/または 80% を超える構造化された身体活動セッションに参加している場合、コンプライアンスは適切であると見なされます。
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介入中
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介入の遵守における自己効力感
時間枠：ベースラインで
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これは、最初のスクリーニング中にいくつかの質問の形式を取ります。
これらの質問の目的は、参加者が研究に登録した場合に介入要件を満たすことができると信じているかどうかを評価することです。
ロジックは、ドロップアウト率を減らすメカニズムとして、研究を完了する可能性が低い人を特定することです.
質問はリッカート尺度の形式をとり、研究の主要な要件を完了するための参加者の自信またはその欠如に関連します。
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ベースラインで
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Mini Mental State Examination (MMSE) による認知状態
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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Mini Mental State Examination (MMSE) によって評価されたグローバル認知の 12 週間の変化。
MMSE は、臨床と研究の両方の設定でグローバル認知を調べるために一般的に使用されるツールです。
これは、認識機能の 5 つの領域 (方向、登録、注意と計算、想起、言語) をテストする 11 の質問からなる尺度です。
MMSE の最大スコアは 30 ポイントで、24 未満のスコアは認知機能障害を示します。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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Center of Epidemiology Study - Depression (CES-D) によって評価された抑うつ症状
時間枠：-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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うつ病（疫学研究センター - うつ病）症状の12週間の変化。
CES-D は、不眠、食欲不振、孤独感などのうつ病に関連する症状を過去 1 週間に個人が経験した頻度を評価する 20 項目の尺度です。
各項目の回答オプションの範囲は 0 から 3 です (0 = めったにまたはまったくない、1 = ときどきまたはほとんどない、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほとんど常に)。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
16 以上のスコアは、臨床的うつ病のリスクを示します。
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-ベースライン時および12週間の介入または対照期間後に評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Helen M Roche, Professor、UCD
- 主任研究者：Katy Horner, PhD、University College Dublin
- 主任研究者：Marjolein Visser, PhD、VU Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月22日
一次修了 (実際)
2024年7月17日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LS-21-96-Roche
- JPI-ERA-HDHL PREVNUT-2020-1 (その他の助成金/資金番号：Health Research Board (HRB))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。