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APPETITO: proteine ​​vegetali e soluzioni per l'esercizio fisico per la prevenzione della denutrizione negli anziani con scarso appetito

4 dicembre 2024 aggiornato da: University College Dublin

Soluzioni innovative per l'attività fisica e le fibre proteiche vegetali per affrontare lo scarso appetito e prevenire la denutrizione negli anziani (APPETITE)

Lo studio APPETITE ha lo scopo di indagare l'efficacia di prodotti innovativi a base di fibre proteiche vegetali (PPF) (sviluppati in un precedente pacchetto di lavoro) come parte di una dieta personalizzata senza/senza attività fisica sull'appetito e sull'incidenza della denutrizione nelle persone anziane di quattro paesi europei con un scarso appetito e ad alto rischio di denutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scarso appetito è un fattore determinante della scarsa assunzione dietetica, con conseguente denutrizione. Proteine ​​e fibre sono spesso esaurite nelle diete degli anziani con scarso appetito, ma essenziali per la salute e il benessere. Gli interventi progettati per aumentare l'appetito o aumentare l'assunzione dietetica nonostante uno scarso appetito dovrebbero quindi essere fondamentali per prevenire la denutrizione (ad es. malnutrizione proteico-energetica e carenze nutrizionali). Tuttavia, le strategie di trattamento per lo scarso appetito non sono ben consolidate.

In questo studio controllato randomizzato multicentrico condotto in Irlanda, Germania, Francia e Italia, un disegno fattoriale due per due definirà l'impatto individuale e combinato di due condizioni di intervento nell'arco di 12 settimane: 1) dieta personalizzata con particolare attenzione alla a base di proteine ​​più fibre; e 2) attività fisica.

In ogni centro, 60 anziani (240 in totale) saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti quattro gruppi per un periodo di 12 settimane: 1) dieta personalizzata più programma di attività fisica (PD + PA), 2) dieta abituale più attività fisica (PA), 3) dieta personalizzata e no PA (PD) e 4) controllo (dieta abituale, no PA).

Utilizzando procedure identiche, verranno completate due visite di test prima e dopo il periodo di 12 interventi o controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Nuremberg, Germania
        • FAU
  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda
        • School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science
  • Italia
      • Padova, Italia
        • UNIPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comunità-dimora,
  • Età 65+ anni,
  • Scarso appetito (punteggio Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) ≤16 e/o risposta negativa alla domanda 1 nel questionario SNAQ (ovvero a, b o c),
  • IMC 22-27 kg/m2,
  • Inattivo (<150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana e nessun regolare allenamento di resistenza),
  • Avere la prova della vaccinazione contro il Covid-19

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva maggiore (MMSE ≤24),
  • Depressione clinica incontrollata (CES-D >16),
  • Condizione medica o farmaci attuali noti per influenzare l'appetito o l'assunzione di energia,
  • Altre condizioni mediche che possono influire sulla capacità di partecipare allo studio o sui risultati dello studio,
  • Perdita di peso superiore al 5% negli ultimi 3 mesi
  • Fumatore accanito (>10/giorno),
  • Prevede di trasferirsi fuori dall'area di studio entro i prossimi 6 mesi,
  • Impossibilità di recarsi presso il centro studi/la sede del programma PA,
  • Attualmente partecipa a un altro studio di intervento,
  • Incapacità di partecipare all'attività fisica,
  • Incapace di attraversare una stanza,
  • Allergia o riluttanza a consumare uno qualsiasi degli alimenti del test di studio,
  • Perdita del gusto o dell'olfatto associata a COVID-19,
  • Non disposto a essere randomizzato a nessun gruppo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta personalizzata più intervento di attività fisica

Un intervento dietetico personalizzato che prevede l'incorporazione del prodotto a base di proteine ​​e fibre vegetali sviluppato.

I partecipanti intraprenderanno anche 2 sessioni settimanali di esercizi di gruppo che incorporano esercizi di forza ed equilibrio, insieme a esercizi a casa
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
L'intervento di 12 settimane comporterà 2 sessioni settimanali di esercizi di gruppo che incorporeranno esercizi di forza ed equilibrio, insieme a esercizi a casa incentrati sull'aumento del tempo trascorso a camminare.
Altri nomi:
  • Programma di esercizi strutturato
Integratore alimentare: Intervento nutrizionale personalizzato
Due prodotti a base di proteine ​​e fibre vegetali (PPF) sono stati selezionati tra i sei inizialmente sviluppati, con la migliore miscela di aminoacidi, gusto e biodisponibilità. Ai partecipanti verranno forniti i PPF da consumare quotidianamente come parte di una dieta personalizzata per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Intervento su proteine ​​e fibre vegetali
Sperimentale: Dieta abituale più attività fisica
I partecipanti consumeranno la loro dieta abituale e intraprenderanno 2 sessioni settimanali di esercizi di gruppo che incorporano esercizi di forza ed equilibrio, insieme a esercizi a casa
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
L'intervento di 12 settimane comporterà 2 sessioni settimanali di esercizi di gruppo che incorporeranno esercizi di forza ed equilibrio, insieme a esercizi a casa incentrati sull'aumento del tempo trascorso a camminare.
Altri nomi:
  • Programma di esercizi strutturato
Sperimentale: Dieta personalizzata più normale attività fisica
Un intervento dietetico personalizzato che prevede l'incorporazione del prodotto a base di proteine ​​e fibre vegetali sviluppato.
Integratore alimentare: Intervento nutrizionale personalizzato
Due prodotti a base di proteine ​​e fibre vegetali (PPF) sono stati selezionati tra i sei inizialmente sviluppati, con la migliore miscela di aminoacidi, gusto e biodisponibilità. Ai partecipanti verranno forniti i PPF da consumare quotidianamente come parte di una dieta personalizzata per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Intervento su proteine ​​e fibre vegetali
Nessun intervento: Controllo (dieta abituale e attività fisica)
Questo braccio non riceverà alcun supporto nutrizionale o attività fisica. Saranno istruiti a continuare le loro normali attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico ad libitum (kcal)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Variazione di 12 settimane nell'assunzione di energia valutata durante un pasto di prova a pranzo ad libitum
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Cambiamenti nelle sensazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Variazione dell'appetito di 12 settimane da valutare mediante Visual Analogue Scale (VAS) durante una sfida del pasto di prova. Il VAS è uno strumento validato per valutare sensazioni soggettive come la fame, la pienezza e il desiderio di mangiare. Su ciascuna linea di 100 mm, una sensazione di appetito (fame, pienezza, desiderio di mangiare) è stata abbinata alla sensazione opposta (ad esempio, "fame" e "non fame").
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'attività fisica di 7 giorni valutato da ActivPAL v4.0
Lasso di tempo: Da valutare al basale, prima di iniziare l'intervento e durante la settimana 12 dell'intervento o del periodo di controllo
La variazione di 12 settimane nel punteggio dell'attività fisica sarà valutata utilizzando i dati accelerometrici di 7 giorni. Questo è un dispositivo convalidato che viene installato sulla coscia di un individuo per letture continue. I dati generati descrivono la quantità di tempo trascorso impegnandosi in attività fisiche e attività sedentarie e forniscono un punteggio di output in MET.h (Metabolic EquivalenT hour). Questa è una misura del consumo di energia oltre a quanto richiesto a riposo, dove 1MET equivale a un consumo di ossigeno di 3,5 ml/kg di peso corporeo/minuto
Da valutare al basale, prima di iniziare l'intervento e durante la settimana 12 dell'intervento o del periodo di controllo
Dispendio energetico a riposo (REE) (sottocampione)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
La variazione di 12 settimane nel dispendio energetico a riposo sarà valutata utilizzando la calorimetria indiretta
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Forza della presa
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
La variazione di 12 settimane nella forza della presa della mano sarà valutata utilizzando un dinamometro idraulico a mano Jamar
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Forza di estensione isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
I cambiamenti di 12 settimane nella forza isometrica delle gambe saranno valutati utilizzando un dinamometro per l'estensione delle gambe da seduto
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
La variazione di 12 settimane nella forma fisica cardiorespiratoria sarà valutata utilizzando il test del cammino di 400 metri
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Il cambiamento di 12 settimane nella funzione fisica sarà valutato utilizzando la batteria di attività fisica breve (SPPB)
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Valutazione soggettiva dei partecipanti della qualità della vita percepita come valutata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
I cambiamenti di 12 settimane nella qualità della vita percepita saranno valutati utilizzando il questionario EuroQol (Qualità della vita europea) (EQ-5D-5L). Consiste in una valutazione autovalutata della salute in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio, ansia/depressione) e salute generale percepita su una scala di grandezza (0-100) ancorata con affermazioni opposte (0 = la peggiore salute che puoi immaginare; 100= la migliore salute che puoi immaginare).
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Composizione corporea (massa grassa, massa magra) mediante fletismografia a spostamento d'aria (sottocampione)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Il cambiamento di 12 settimane nella composizione corporea sarà valutato utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria (Bodpod).
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Restrizione dietetica cognitiva
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Il cambiamento di 12 settimane nella restrizione dietetica sarà valutato utilizzando la sottoscala CDR (Cognitive Dietary Restraint) del Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ). Il questionario consiste in una sottoscala di 6 domande relative alla restrizione dietetica cognitiva dal questionario originale di 50 item. Le domande sono un mix di "vero/falso" e risposte di tipo scala likert.
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Record dietetico (assunzione di energia, proteine ​​e fibre)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Variazione di 12 settimane nell'assunzione di energia, proteine ​​e fibre valutata utilizzando un registro dietetico non pesato di tre giorni
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Ormoni dell'appetito (grelina, GLP-1 e PYY) (sottocampione)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Cambiamento di 12 settimane nella risposta dell'ormone intestinale correlato all'appetito a un pasto fisso. Valutato nel sangue periferico circolante a digiuno e a intervalli regolari dopo il pranzo (minuto 30, 60, 90, 120, 150 e 180).
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Profili metabolomici intestinali e diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Cambiamento di 12 settimane nella qualità e diversità del microbiota intestinale valutata dalla materia fecale e dall'acqua fecale.
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Profilo degli ormoni del sangue e dei metaboliti
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Modifica di 12 settimane nel profilo del sangue periferico a digiuno (insulina, leptina, glucosio, amminoacidi, acidi grassi)
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Composizione corporea mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
La composizione corporea sarà valutata dalla BIA in tutti i siti al basale e dopo l'intervento. La BIA è un metodo rapido e non invasivo per misurare la composizione corporea. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) misura la composizione corporea in base alla velocità con cui una corrente elettrica viaggia attraverso il corpo. Il grasso corporeo (tessuto adiposo) provoca una maggiore resistenza (impedenza) rispetto alla massa magra e rallenta la velocità con cui viaggia la corrente. Il dispositivo fornisce un output assoluto (Kg) e percentuale (% della massa totale) di massa grassa (FM) e massa magra (FFM).
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Appetito tramite questionario sull'appetito nutrizionale semplificato (SNAQ)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Il questionario SNAQ viene utilizzato per valutare l'appetito abituale di un adulto più anziano. Lo SNAQ è un questionario autosomministrato adattato dal questionario Appetite, Hunger and Sensory Perception (AHSP), uno strumento di valutazione dell'appetito convalidato tra gli anziani che vivono in comunità. Consiste in 4 affermazioni a scelta multipla, in cui un individuo legge l'inizio dell'affermazione e gli vengono presentate 5 opzioni che meglio descrivono la sua situazione. Ogni domanda ottiene un punteggio compreso tra 1 e 5 con punteggi più bassi che indicano un appetito più scarso. Il punteggio del questionario è compreso tra 4 e 20 con punteggi </= 14 che indicano scarso appetito.
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Testare l'appetibilità del pasto mediante Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Valutazione dei pasti di prova della colazione e del pranzo mediante scale analogiche visive (VAS). Il VAS è uno strumento validato per valutare l'esperienza sensoriale soggettiva. Su ogni riga da 100 mm viene posta una domanda relativa agli aspetti sensoriali del pasto (ad es. quanto è stato piacevole il pasto?). Il soggetto segnerà lungo la linea dei 100 mm dove sente che la sua esperienza, in termini di domanda, riposa. All'altra estremità della linea dei 100 mm ci sono termini opposti (ad esempio, "per niente", "estremamente").
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia calibrata, togliendo scarpe e indumenti pesanti e registrato in chilogrammi.
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Altezza in piedi (cm)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
L'altezza sarà misurata in centimetri utilizzando uno stadiometro. I partecipanti verranno misurati a piedi nudi e verrà chiesto di fare un'inalazione completa prima di uscire dal dispositivo. Le misurazioni vengono effettuate al culmine dell'inalazione.
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Circonferenza polpaccio (cm)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
La circonferenza del polpaccio viene misurata utilizzando un metro a nastro non elastico nella parte più ampia del muscolo del polpaccio e registrata in centimetri.
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Percezione e valutazione del processo
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 18 settimane)
Questionario specifico del progetto. Questo questionario servirà a fornire un feedback sull'esperienza dei partecipanti durante l'iscrizione al progetto. Il questionario includerà una serie di domande in stile Likert e domande a risposta aperta. Lo scopo è fornire un feedback al gruppo di studio su ciò che è piaciuto o non è piaciuto ai partecipanti dell'esperienza. Ciò servirà a informare la futura gestione degli studi.
Fine del periodo di prova (fino a 18 settimane)
Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (sottocampione)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
La DXA verrà eseguita su un sottocampione di partecipanti arruolati nello studio APPETITE. Un DXA può comportare il passaggio di un grande braccio di scansione sul corpo per misurare i compartimenti della struttura corporea. Mentre il braccio di scansione viene spostato lentamente sul tuo corpo, uno stretto raggio di raggi X a basso dosaggio verrà fatto passare attraverso la parte del tuo corpo da esaminare. DXA è una scansione rapida e non invasiva che fornisce un'analisi approfondita dei componenti principali del tuo corpo; grasso, muscoli e ossa.
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Segnalazione dell'unità motoria (sottocampione)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
mediante elettromiografia (EMG)
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Numero unità motoria
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
dalla biopsia muscolare
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
segnalazione muscolare relativa a plasticità muscolare, metabolismo, denervazione e capillarizzazione muscolare (sottocampione)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Questo si riferisce alle analisi delle biopsie muscolari. Le biopsie verranno prelevate utilizzando MEDAX/BF14100-C0; Bio-Piuma con coassiale 14 g 10 cm. I seguenti parametri saranno quindi misurati nel campione mediante western blot con anticorpi specifici per le proteine ​​totali o per la loro forma fosforilata attivata: 1) marcatori di denervazione (AChR ; agrin/MuSK/Lrp4, NCAM, Myog); 2) marcatori del ricambio proteico (atrogin1, MURF1, LC3, BNIP3, Akt-dipendente mTOR e FoxO); 3) marcatori di dinamica mitocondriale (OPA1, DRP1) e; 4) marcatori delle vie del metabolismo energetico (AMPK e PGC1alfa).
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Formazione immunitaria innata dei macrofagi
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un periodo di intervento o di controllo di 12 settimane
L'immunità addestrata descrive la riprogrammazione funzionale a lungo termine delle cellule immunitarie innate dopo l'esposizione a un insulto primario che porta ad una risposta aumentata dopo stimolazione con lo stesso ligando dopo il ritorno a uno stato non attivato. L’ingestione abituale di proteine ​​vegetali combinate con PA si tradurrà in una maggiore capacità dei macrofagi di intraprendere il treno immunitario innato negli adulti di età superiore ai 65 anni. Gli effetti saranno quantificati confrontando la presenza di TNF alfa nei monociti umani al basale e dopo un intervento di 12 settimane.
Da valutare al basale e dopo un periodo di intervento o di controllo di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) è un sondaggio breve (5 minuti) e facilmente valutabile progettato specificamente per valutare l'attività fisica negli studi epidemiologici su persone di età pari o superiore a 65 anni
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Aderenza e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento
L'aderenza ai requisiti di intervento sarà valutata utilizzando i diari di conformità. I partecipanti registreranno in un diario, fornito dal team dello studio, ogni volta che consumano il prodotto dello studio e/o completano una sessione di attività fisica. Ritireranno anche le bustine vuote e le restituiranno al team di studio al termine dell'intervento. La conformità è considerata adeguata se vengono consumati 10 su 14 possibili supplementi a settimana e/o la partecipazione a sessioni di attività fisica strutturata >80%.
Durante tutto l'intervento
Autoefficacia nell'adesione all'intervento
Lasso di tempo: Alla base
Questo prenderà la forma di un paio di domande durante lo screening iniziale. Lo scopo di queste domande è valutare se il partecipante ritiene di poter soddisfare i requisiti di intervento se iscritto allo studio. La logica è identificare coloro che difficilmente completeranno lo studio come meccanismo per ridurre i tassi di abbandono. Le domande assumeranno la forma di una scala Likert e riguarderanno la fiducia dei partecipanti, o la loro mancanza, nel completare i requisiti chiave dello studio.
Alla base
Stato cognitivo mediante Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Cambiamento di 12 settimane nella cognizione globale valutato dal Mini Mental State Examination (MMSE). L'MMSE è uno strumento comunemente usato per esaminare la cognizione globale sia in ambito clinico che di ricerca. È una misura di 11 domande che mette alla prova cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Il punteggio massimo per il MMSE è di 30 punti, dove i punteggi <24 sarebbero indicativi di disfunzione cognitiva.
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Sintomi depressivi valutati dal Center of Epidemiology Study - Depression (CES-D)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo
Variazione di 12 settimane nei sintomi depressivi (Centre of Epidemiology Study - Depressione). Il CES-D è una misura di 20 elementi che valuta la frequenza con cui nell'ultima settimana un individuo ha manifestato sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi. Un punteggio uguale o superiore a 16 è indicativo del rischio di depressione clinica.
Da valutare al basale e dopo un intervento di 12 settimane o un periodo di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

University of Padova
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen M Roche, Professor, UCD
  • Investigatore principale: Katy Horner, PhD, University College Dublin
  • Investigatore principale: Marjolein Visser, PhD, VU Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS-21-96-Roche
  • JPI-ERA-HDHL PREVNUT-2020-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Research Board (HRB))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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