APETITE: Proteína Vegetal e Soluções de Exercícios para a Prevenção da Desnutrição em Idosos com Pouco Apetite
4 de dezembro de 2024 atualizado por: University College Dublin
Fibra de proteína vegetal inovadora e soluções de atividade física para lidar com a falta de apetite e prevenir a desnutrição em adultos mais velhos (APETITE)
O estudo APPETITE visa investigar a eficácia de produtos inovadores de fibra proteica vegetal (PPF) (desenvolvidos em um workpackage anterior) como parte de uma dieta personalizada sem/sem atividade física no apetite e incidência de desnutrição em idosos de quatro países europeus com falta de apetite e alto risco de desnutrição.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A falta de apetite é um fator determinante da má ingestão alimentar, resultando em desnutrição. Proteínas e fibras são frequentemente esgotadas nas dietas de idosos com pouco apetite, mas essenciais para a saúde e o bem-estar. Intervenções destinadas a aumentar o apetite, ou aumentar a ingestão alimentar apesar da falta de apetite, devem, portanto, ser a chave para prevenir a desnutrição (ou seja, desnutrição energético-protéica, bem como deficiências nutricionais). No entanto, as estratégias de tratamento para falta de apetite não estão bem estabelecidas.
Neste estudo randomizado controlado multicêntrico conduzido na Irlanda, Alemanha, França e Itália, um desenho fatorial dois por dois definirá o impacto individual e combinado de duas condições de intervenção ao longo de 12 semanas: 1) dieta personalizada com foco em vegetais à base de proteína mais fibra; e 2) atividade física.
Em cada centro, 60 idosos (240 no total) serão alocados aleatoriamente em um dos quatro grupos a seguir durante um período de 12 semanas: 1) dieta personalizada mais programa de atividade física (PD + AF), 2) dieta habitual mais atividade física (PA), 3) dieta personalizada e sem AF (PD) e 4) controle (dieta habitual, sem AF).
Usando procedimentos idênticos, duas visitas de teste serão concluídas antes e depois da 12ª intervenção ou período de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Habitação comunitária,
- Idade 65+ anos,
- Falta de apetite (pontuação do Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) ≤16 e/ou resposta negativa para a pergunta 1 no questionário SNAQ (ou seja, a, b ou c),
- IMC 22-27kg/m2,
- Inativo (<150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana e sem treinamento de resistência regular),
- Ter comprovante de vacinação contra a Covid-19
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo maior (MEEM ≤24),
- Depressão clínica não controlada (CES-D >16),
- Condição médica ou medicação atual conhecida por afetar o apetite ou a ingestão de energia,
- Outra condição médica que pode afetar a capacidade de participar do estudo ou os resultados do estudo,
- Mais de 5% de perda de peso nos últimos 3 meses
- Fumante pesado (>10/dia),
- Planos de mudança para fora da área de estudo nos próximos 6 meses,
- Incapacidade de vir ao centro de estudos/local do programa PA,
- Atualmente participando de outro estudo de intervenção,
- Incapacidade de participar de atividades físicas,
- Incapaz de atravessar uma sala,
- Alérgico ou indisposto a consumir qualquer um dos alimentos de teste do estudo,
- Perda de paladar ou olfato associada ao COVID-19,
- Não querendo ser randomizado para qualquer grupo de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta personalizada mais intervenção de atividade física
Uma intervenção de dieta personalizada envolvendo a incorporação do produto desenvolvido de proteína e fibra à base de plantas. Os participantes também realizarão 2 sessões semanais de exercícios em grupo, incorporando exercícios de força e equilíbrio, juntamente com exercícios em casa |
A intervenção de 12 semanas envolverá 2 sessões semanais de exercícios em grupo, incorporando exercícios de força e equilíbrio, juntamente com exercícios domiciliares focados em aumentar o tempo gasto na caminhada.
Outros nomes:
Dois produtos de proteína e fibra à base de plantas (PPF) foram selecionados entre seis inicialmente desenvolvidos, com a melhor mistura de aminoácidos, sabor e biodisponibilidade.
Os participantes receberão os PPFs para consumir diariamente como parte de uma dieta personalizada ao longo de 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Dieta habitual mais atividade física
Os participantes consumirão sua dieta habitual e realizarão 2 sessões semanais de exercícios em grupo, incorporando exercícios de força e equilíbrio, juntamente com exercícios em casa
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A intervenção de 12 semanas envolverá 2 sessões semanais de exercícios em grupo, incorporando exercícios de força e equilíbrio, juntamente com exercícios domiciliares focados em aumentar o tempo gasto na caminhada.
Outros nomes:
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Experimental: Dieta personalizada mais atividade física habitual
Uma intervenção de dieta personalizada envolvendo a incorporação do produto desenvolvido de proteína e fibra à base de plantas.
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Dois produtos de proteína e fibra à base de plantas (PPF) foram selecionados entre seis inicialmente desenvolvidos, com a melhor mistura de aminoácidos, sabor e biodisponibilidade.
Os participantes receberão os PPFs para consumir diariamente como parte de uma dieta personalizada ao longo de 12 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle (dieta habitual e atividade física)
Este braço não receberá nenhum suporte nutricional ou de atividade física.
Eles serão instruídos a continuar com suas atividades habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de energia ad libitum (kcal)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Mudança de 12 semanas na ingestão de energia avaliada em uma refeição de teste de almoço ad libitum
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Alterações nas sensações subjetivas de apetite
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Mudança de 12 semanas no apetite a ser avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) durante um desafio de refeição de teste.
A VAS é uma ferramenta validada para avaliar sensações subjetivas como fome, saciedade e desejo de comer.
Em cada linha de 100 mm, uma sensação de apetite (fome, saciedade, desejo de comer) foi emparelhada com a sensação oposta (por exemplo, 'com fome' e 'sem fome').
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de atividade física de 7 dias conforme avaliado pelo ActivPAL v4.0
Prazo: A ser avaliado na linha de base, antes de iniciar a intervenção e durante a semana 12 da intervenção ou período de controle
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A mudança de 12 semanas no escore de atividade física será avaliada usando dados de acelerômetro de 7 dias.
Este é um dispositivo validado que é instalado na coxa de um indivíduo para leituras contínuas.
Os dados gerados descrevem a quantidade de tempo gasto em atividades físicas e atividades sedentárias e fornecem uma pontuação de saída em MET.h (Metabolic EquivalenT hour).
Esta é uma medida de uso de energia além do que é necessário em repouso, onde 1MET é equivalente ao consumo de oxigênio de 3,5ml/kg de peso corporal/minuto
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A ser avaliado na linha de base, antes de iniciar a intervenção e durante a semana 12 da intervenção ou período de controle
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Despesas de energia em repouso (REE) (sub-amostra)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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A mudança de 12 semanas no gasto energético em repouso será avaliada usando calorimetria indireta
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Força de preensão manual
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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A mudança de 12 semanas na força de preensão manual será avaliada usando um dinamômetro de mão hidráulico Jamar
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Força de extensão isométrica do joelho
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Alterações de 12 semanas na força isométrica da perna serão avaliadas usando um dinamômetro de extensão de perna sentado
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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A mudança de 12 semanas na aptidão cardiorrespiratória será avaliada usando o teste de caminhada de 400 metros
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Performance física
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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A mudança de 12 semanas na função física será avaliada usando a Bateria de Atividade Física Curta (SPPB)
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Avaliação subjetiva dos participantes da qualidade de vida percebida conforme avaliada pelo EQ-5D-5L
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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As mudanças de 12 semanas na qualidade de vida percebida serão avaliadas usando o questionário EuroQol (European Quality Of Life) (EQ-5D-5L).
Isso consiste na classificação autoavaliada de saúde em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e saúde geral percebida em uma escala de magnitude (0-100) ancorada em declarações opostas (0 = a pior saúde que você pode imaginar; 100= a melhor saúde que você pode imaginar).
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Composição corporal (massa gorda, massa isenta de gordura) por fletismografia de deslocamento de ar (sub-amostra)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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A mudança de 12 semanas na composição corporal será avaliada usando pletismografia de deslocamento de ar (Bodpod).
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Restrição Alimentar Cognitiva
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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A mudança de 12 semanas na restrição alimentar será avaliada usando a subescala Cognitive Dietary Restraint (CDR) do Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
O questionário consiste em uma subescala de 6 questões relacionadas à restrição dietética cognitiva do questionário original de 50 itens.
As perguntas são uma mistura de 'verdadeiro/falso' e respostas do tipo escala likert.
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Registro alimentar (ingestão de energia, proteína e fibra)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Mudança de 12 semanas na ingestão de energia, proteína e fibra avaliada usando um registro alimentar não ponderado de três dias
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Hormônios do apetite (grelina, GLP-1 e PYY) (subamostra)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Mudança de 12 semanas na resposta hormonal intestinal relacionada ao apetite a uma refeição fixa.
Avaliado em sangue periférico circulante em jejum e em intervalos regulares pós-prandial (minutos 30, 60, 90, 120, 150 e 180).
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Perfis metabolômicos intestinais e diversidade do microbioma intestinal
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Mudança de 12 semanas na qualidade e diversidade da microbiota intestinal avaliada por matéria fecal e água fecal.
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Perfil de hormônios e metabólitos no sangue
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Mudança de 12 semanas no perfil do sangue periférico em jejum (insulina, leptina, glicose, aminoácidos, ácidos graxos)
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Composição corporal por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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A composição corporal será avaliada por BIA em todos os locais na linha de base e após a intervenção.
A BIA é um método rápido e não invasivo de medir a composição corporal.
A análise de impedância bioelétrica (BIA) mede a composição corporal com base na taxa na qual uma corrente elétrica viaja pelo corpo.
A gordura corporal (tecido adiposo) causa maior resistência (impedância) do que a massa magra e diminui a velocidade com que a corrente viaja.
O aparelho fornece uma saída de absoluto (Kg) e percentual (% da massa total) de massa gorda (MG) e massa livre de gordura (MLG).
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Apetite por Questionário de Apetite Nutricional Simplificado (SNAQ)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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O questionário SNAQ é utilizado para avaliar o apetite habitual de um idoso.
O SNAQ é um questionário autoaplicável adaptado do questionário Appetite, Hunger and Sensory Perception (AHSP), instrumento de avaliação do apetite validado em idosos da comunidade.
Consiste em 4 afirmações de múltipla escolha, onde um indivíduo lê o início da afirmação e é apresentado a 5 opções que melhor descrevem sua situação.
Cada questão deriva uma pontuação entre 1 - 5 com pontuações mais baixas indicando falta de apetite.
O questionário pontua entre 4 - 20 com pontuações </= 14 indicando falta de apetite.
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Testar a palatabilidade da refeição pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Classificação das refeições de teste de café da manhã e almoço por escala visual analógica (EVA).
O VAS é uma ferramenta validada para avaliar a experiência sensorial subjetiva.
Em cada linha de 100 mm, é feita uma pergunta relacionada aos aspectos sensoriais da refeição (por exemplo, Quão agradável foi a refeição?).
O sujeito marcará ao longo da linha de 100mm onde sente que sua experiência, em relação à questão, repousa.
No final da linha de 100 mm estão os termos opostos (por exemplo, "nem um pouco", "extremamente").
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Peso corporal (kg)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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O peso corporal será medido em balança calibrada, remove sapatos e roupas pesadas, e registrado em quilogramas.
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Altura em pé (cm)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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A altura será medida em centímetros por meio de um estadiômetro.
Os participantes serão medidos descalços e solicitados a fazer uma inspiração completa antes de sair do dispositivo.
As medições são feitas no pico da inspiração.
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Circunferência da panturrilha (cm)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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A circunferência da panturrilha é medida usando uma fita métrica não extensível na parte mais larga do músculo da panturrilha e registrada em centímetros.
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Percepção e avaliação do julgamento
Prazo: Fim do teste (até 18 semanas)
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Questionário específico para o projeto.
Este questionário servirá para fornecer feedback sobre a experiência dos participantes enquanto inscritos no projeto.
O questionário incluirá uma série de perguntas estilo Likert e perguntas abertas.
O objetivo é fornecer feedback à equipe de estudo sobre o que os participantes gostaram ou não gostaram da experiência.
Isso servirá para informar a futura gestão dos estudos.
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Fim do teste (até 18 semanas)
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Composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (subamostra)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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O DXA será realizado em uma subamostra de participantes inscritos no estudo APPETITE.
Uma lata DXA envolve um grande braço de varredura sendo passado sobre o corpo para medir os compartimentos da estrutura do corpo.
À medida que o braço de varredura é movido lentamente sobre seu corpo, um feixe estreito de raios-X de baixa dose será passado pela parte de seu corpo que está sendo examinada.
DXA é uma varredura rápida e não invasiva que fornece uma análise aprofundada dos principais componentes do seu corpo; gordura, músculo e osso.
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Sinalização da unidade do motor (sub-amostra)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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por eletromiografia (EMG)
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Número da Unidade Motora
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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da biópsia muscular
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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sinalização muscular relacionada à plasticidade muscular, metabolismo, desnervação e capilarização muscular (sub-amostra)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Isso se refere às análises de biópsias musculares.
As biópsias serão feitas usando MEDAX/BF14100-C0; Bio-Pena com coaxial 14 g 10 cm.
Os seguintes parâmetros serão medidos na amostra por western blot com anticorpos específicos para proteínas totais ou por sua forma fosforilada ativada: 1) marcadores de desnervação (AChR ; agrin/MuSK/Lrp4, NCAM, Myog); 2) marcadores de turnover proteico (atrogin1, MURF1, LC3, BNIP3, mTOR dependente de Akt e FoxO); 3) marcadores da dinâmica mitocondrial (OPA1, DRP1) e; 4) marcadores de vias do metabolismo energético (AMPK e PGC1alpha).
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Treinamento imunológico inato de macrófagos
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após um período de intervenção ou controle de 12 semanas
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A imunidade treinada descreve a reprogramação funcional de longo prazo das células imunes inatas após a exposição a um insulto primário que leva a uma resposta aumentada após estimulação com o mesmo ligante após retornar a um estado não ativado.
A ingestão habitual de proteína vegetal combinada com PA resultará no aumento da capacidade dos macrófagos de realizar o treinamento imunológico inato em adultos com mais de 65 anos.
Os efeitos serão quantificados comparando a presença de TNF alfa em monócitos humanos no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas.
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A ser avaliado no início do estudo e após um período de intervenção ou controle de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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A Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) é uma pesquisa breve (5 minutos) e facilmente pontuada, projetada especificamente para avaliar a atividade física em estudos epidemiológicos de pessoas com 65 anos ou mais
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Adesão e aceitabilidade da intervenção
Prazo: Ao longo da intervenção
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A adesão aos requisitos de intervenção será avaliada por meio de diários de adesão.
Os participantes registrarão em um diário, fornecido pela equipe do estudo, cada vez que consumirem o produto do estudo e/ou concluírem uma sessão de atividade física.
Eles também recolherão sachês vazios e os devolverão à equipe do estudo no final da intervenção.
A adesão é considerada adequada se forem consumidos 10 de 14 possíveis suplementos por semana e/ou frequência de > 80% das sessões de atividade física estruturada.
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Ao longo da intervenção
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Autoeficácia em aderir à intervenção
Prazo: Na linha de base
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Isso assumirá a forma de algumas perguntas durante a triagem inicial.
O objetivo dessas perguntas é avaliar se o participante acredita que pode cumprir os requisitos de intervenção se inscrito no estudo.
A lógica é identificar aqueles que provavelmente não completarão o estudo como um mecanismo de redução das taxas de abandono.
As perguntas terão a forma de uma escala Likert e se relacionam com a confiança dos participantes, ou falta dela, para completar os principais requisitos do estudo.
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Na linha de base
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Estado cognitivo por Mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Mudança de 12 semanas na cognição global avaliada pelo Mini Exame do Estado Mental (MMSE).
O MMSE é uma ferramenta comumente usada para examinar a cognição global em ambientes clínicos e de pesquisa.
É uma medida de 11 questões que testa cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem.
A pontuação máxima para o MEEM é de 30 pontos, sendo que escores <24 seriam indicativos de disfunção cognitiva.
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Sintomas depressivos avaliados pelo Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Mudança de 12 semanas nos sintomas depressivos (Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão).
O CES-D é uma medida de 20 itens que avalia a frequência com que, na última semana, um indivíduo apresentou sintomas associados à depressão, como sono inquieto, falta de apetite e sensação de solidão.
As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Muitas vezes, 3 = A maior parte ou Quase sempre).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
Uma pontuação igual ou superior a 16 é indicativa de risco de depressão clínica.
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A ser avaliado no início do estudo e após uma intervenção de 12 semanas ou período de controle
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen M Roche, Professor, UCD
- Investigador principal: Katy Horner, PhD, University College Dublin
- Investigador principal: Marjolein Visser, PhD, VU Amsterdam
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS-21-96-Roche
- JPI-ERA-HDHL PREVNUT-2020-1 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Research Board (HRB))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .