АППЕТИТ: Растительный белок и растворы для физических упражнений для предотвращения недостаточного питания у пожилых людей с плохим аппетитом
4 декабря 2024 г. обновлено: University College Dublin
ИННОВАЦИОННЫЕ РАСТИТЕЛЬНЫЕ БЕЛКОВЫЕ КОЛОКНА И ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ ДЛЯ УСТРАНЕНИЯ ПЛОХОГО АППЕТИТА И ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ НЕДОЕДАНИЯ У ПОЖИЛЫХ ВЗРОСЛЫХ (АППЕТИТ)
Исследование APPETITE направлено на изучение эффективности инновационных продуктов растительного белка (PPF) (разработанных в рамках предыдущего рабочего пакета) как части индивидуальной диеты без физической активности в отношении аппетита и частоты недоедания у пожилых людей из четырех европейских стран с плохой аппетит и высокий риск недоедания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Плохой аппетит является ключевым фактором, определяющим неправильное питание, что приводит к недостаточному питанию. Белков и клетчатки в рационе пожилых людей с плохим аппетитом часто не хватает, но они необходимы для здоровья и хорошего самочувствия. Таким образом, меры, направленные на повышение аппетита или увеличение потребления пищи, несмотря на плохой аппетит, должны быть ключевыми для предотвращения недостаточности питания (т. белково-энергетическая недостаточность, а также дефицит питательных веществ). Тем не менее, стратегии лечения плохого аппетита не установлены.
В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании, проведенном в Ирландии, Германии, Франции и Италии, факторный дизайн «два на два» будет определять индивидуальное и комбинированное воздействие двух условий вмешательства в течение 12 недель: 1) персонализированная диета с упором на растительные продукты. белок на основе плюс клетчатка; и 2) физическая активность.
В каждом центре 60 пожилых людей (всего 240 человек) будут случайным образом распределены в одну из следующих четырех групп в течение 12 недель: 1) индивидуальная диета плюс программа физической активности (PD + PA), 2) обычная диета плюс физическая активность. (ПД), 3) персонализированная диета и отсутствие ФА (ПД) и 4) контроль (обычная диета, отсутствие ФА).
Используя идентичные процедуры, будут проведены два визита для тестирования до и после 12 интервенционного или контрольного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Общественное жилье,
- Возраст 65+ лет,
- Плохой аппетит (оценка Упрощенного опросника пищевого аппетита (SNAQ) ≤16 и/или отрицательный ответ на вопрос 1 опросника SNAQ (т. е. a, b или c),
- ИМТ 22-27кг/м2,
- Неактивный (менее 150 минут физической активности от умеренной до высокой в неделю и без регулярных тренировок с отягощениями),
- Иметь справку о прививке от Covid-19
Критерий исключения:
- Серьезные когнитивные нарушения (MMSE ≤24),
- Неконтролируемая клиническая депрессия (CES-D>16),
- Медицинское состояние или принимаемые лекарства, которые, как известно, влияют на аппетит или потребление энергии,
- Другое заболевание, которое может повлиять на возможность участия в исследовании или его результаты,
- Потеря веса более чем на 5% за последние 3 месяца
- Заядлый курильщик (>10/день),
- Планирует переехать из района исследования в течение следующих 6 месяцев,
- Невозможность приехать в учебный центр/место программы PA,
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании,
- Неспособность участвовать в физической активности,
- Не в силах пройти через комнату,
- Аллергия или нежелание употреблять какой-либо из исследуемых пищевых продуктов,
- Потеря вкуса или обоняния, связанная с COVID-19,
- Нежелание быть рандомизированным в какую-либо группу вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная диета плюс вмешательство в физическую активность
Индивидуальное диетическое вмешательство, включающее в себя разработанный продукт растительного белка и клетчатки. Участники также будут проводить 2 еженедельных групповых занятия, включающих упражнения на силу и равновесие, а также домашние упражнения. |
12-недельное вмешательство будет включать в себя 2 еженедельных групповых занятия, включающих упражнения на силу и равновесие, а также домашние упражнения, направленные на увеличение времени, проводимого при ходьбе.
Другие имена:
Два продукта на основе растительных белков и клетчатки (PPF) были выбраны из шести первоначально разработанных продуктов с лучшим сочетанием аминокислот, вкусом и биодоступностью.
Участникам будут предоставлены PPF для ежедневного употребления в рамках индивидуальной диеты в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обычная диета плюс физическая активность
Участники будут придерживаться своей обычной диеты и будут проводить 2 еженедельных групповых занятия, включающих силовые упражнения и упражнения на равновесие, а также домашние упражнения.
|
12-недельное вмешательство будет включать в себя 2 еженедельных групповых занятия, включающих упражнения на силу и равновесие, а также домашние упражнения, направленные на увеличение времени, проводимого при ходьбе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная диета плюс обычная физическая активность
Индивидуальное диетическое вмешательство, включающее в себя разработанный продукт растительного белка и клетчатки.
|
Два продукта на основе растительных белков и клетчатки (PPF) были выбраны из шести первоначально разработанных продуктов с лучшим сочетанием аминокислот, вкусом и биодоступностью.
Участникам будут предоставлены PPF для ежедневного употребления в рамках индивидуальной диеты в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль (обычная диета и физическая активность)
Этой руке не будет оказана никакая пищевая или физическая поддержка.
Им будет дано указание продолжать свою обычную деятельность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление энергии без ограничений (ккал)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
12-недельное изменение в потреблении энергии, оцененное во время тестового обеда ad libitum
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Изменения субъективных ощущений аппетита
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
12-недельное изменение аппетита должно оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время тестового приема пищи.
ВАШ — это проверенный инструмент для оценки субъективных ощущений, таких как голод, сытость и желание поесть.
На каждой 100-мм линии ощущение аппетита (голода, сытости, желания есть) сопоставлялось с противоположным ощущением (например, «голоден» и «не голоден»).
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная оценка физической активности по оценке ActivPAL v4.0
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне, до начала вмешательства и в течение 12-й недели вмешательства или контрольного периода.
|
12-недельное изменение показателя физической активности будет оцениваться с использованием данных 7-дневной акселерометрии.
Это проверенное устройство, которое устанавливается на бедро человека для непрерывного считывания.
Полученные данные описывают количество времени, затрачиваемое на физическую активность и сидячий образ жизни, и дают итоговую оценку в MET.h (метаболический эквивалент в час).
Это показатель использования энергии сверх того, что требуется в состоянии покоя, где 1 МЕТ эквивалентен потреблению кислорода 3,5 мл/кг веса тела в минуту.
|
Подлежит оценке на исходном уровне, до начала вмешательства и в течение 12-й недели вмешательства или контрольного периода.
|
|
Расход энергии в покое (REE) (подвыборка)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
12-недельное изменение расхода энергии в состоянии покоя будет оцениваться с помощью непрямой калориметрии.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
12-недельное изменение силы хвата будет оцениваться с помощью гидравлического динамометра для рук Jamar.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Сила изометрического разгибания колена
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
12-недельные изменения изометрической силы ног будут оцениваться с помощью динамометрического стенда для разгибания ног.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
12-недельные изменения в кардиореспираторной форме будут оцениваться с помощью теста ходьбы на 400 метров.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
12-недельное изменение физической функции будет оцениваться с использованием батареи короткой физической активности (SPPB).
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Субъективная оценка участниками воспринимаемого качества жизни по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
12-недельные изменения воспринимаемого качества жизни будут оцениваться с использованием вопросника EuroQol (Европейское качество жизни) (EQ-5D-5L).
Он состоит из самооценки здоровья по 5 параметрам (подвижность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и восприятия общего состояния здоровья по шкале величин (0-100), привязанной к противоположным утверждениям (0 = худшее здоровье, которое вы можете себе представить; 100 = лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Состав тела (жировая масса, безжировая масса) по данным флетизмографии с вытеснением воздуха (подвыборка)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
12-недельное изменение состава тела будет оцениваться с помощью плетизмографии с замещением воздуха (Bodpod).
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Когнитивное диетическое ограничение
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
12-недельное изменение диетического ограничения будет оцениваться с использованием подшкалы Когнитивное диетическое ограничение (CDR) Трехфакторного опросника по питанию (TFEQ).
Анкета состоит из подшкалы из 6 вопросов, касающихся когнитивного ограничения в питании, из оригинальной анкеты из 50 пунктов.
Вопросы представляют собой смесь ответов «верно/неверно» и ответов по шкале Лайкерта.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Диетическая запись (энергия, потребление белка и клетчатки)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
12-недельное изменение потребления энергии, белка и клетчатки, оцененное с использованием трехдневной диетической записи без взвешивания.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Гормоны аппетита (грелин, GLP-1 и PYY) (подвыборка)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
12-недельное изменение реакции гормонов кишечника, связанных с аппетитом, на фиксированный прием пищи.
Определяли в циркулирующей периферической крови натощак и через равные промежутки времени после приема пищи (30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут).
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Метаболические профили кишечника и разнообразие кишечного микробиома
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
12-недельное изменение качества и разнообразия кишечной микробиоты, оцениваемое по фекальным веществам и фекальной воде.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Профиль гормонов и метаболитов крови
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
12-недельное изменение профиля периферической крови натощак (инсулин, лептин, глюкоза, аминокислоты, жирные кислоты)
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Состав тела с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
Состав тела будет оцениваться с помощью BIA во всех учреждениях на исходном уровне и после вмешательства.
BIA — это быстрый неинвазивный метод измерения состава тела.
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) измеряет состав тела на основе скорости, с которой электрический ток проходит через тело.
Жировые отложения (жировая ткань) вызывают большее сопротивление (импеданс), чем мышечная масса, и замедляют скорость прохождения тока.
Устройство обеспечивает вывод абсолютной (кг) и процентной доли (% от общей массы) жировой массы (FM) и безжировой массы (FFM).
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Аппетит по упрощенному опроснику пищевого аппетита (SNAQ)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
Анкета SNAQ используется для оценки обычного аппетита пожилых людей.
SNAQ представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, адаптированный на основе опросника об аппетите, голоде и сенсорном восприятии (AHSP), инструмента оценки аппетита, проверенного среди пожилых людей, проживающих в сообществе.
Он состоит из 4 утверждений с множественным выбором, где человек читает начало утверждения и получает 5 вариантов, которые лучше всего описывают его ситуацию.
Каждый вопрос оценивается в диапазоне от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на плохой аппетит.
Анкета набирает от 4 до 20 баллов, при этом баллы </= 14 указывают на плохой аппетит.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Проверка вкусовых качеств еды по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
Оценка тестовых блюд завтрака и обеда по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ — это проверенный инструмент для оценки субъективного сенсорного опыта.
На каждой 100-миллиметровой линии задается вопрос, касающийся сенсорных аспектов еды (например, насколько приятной была еда?).
Субъект будет отмечать вдоль линии 100 мм, где, по его мнению, находится его опыт, с точки зрения вопроса.
На другом конце 100-миллиметровой линии находятся противоположные термины (например, «совсем нет», «чрезвычайно»).
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
Массу тела измеряют с помощью калиброванных весов, снимают обувь и тяжелую одежду и записывают в килограммах.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Высота стоя (см)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
Рост будет измеряться в сантиметрах с помощью ростомера.
Участники будут измерены босиком и попросят сделать полный вдох, прежде чем выйти из устройства.
Измерения проводятся на пике вдоха.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Окружность голени (см)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
Окружность икры измеряется с помощью нерастягивающейся рулетки в самой широкой части икроножной мышцы и записывается в сантиметрах.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Восприятие и оценка испытания
Временное ограничение: Окончание пробного периода (до 18 недель)
|
Анкета по конкретному проекту.
Эта анкета будет служить для предоставления обратной связи об опыте участников во время регистрации в проекте.
Анкета будет включать ряд вопросов в стиле Лайкерта и открытых вопросов.
Цель состоит в том, чтобы предоставить исследовательской группе обратную связь о том, что участникам понравилось или не понравилось в опыте.
Это послужит для информирования будущего руководства исследованиями.
|
Окончание пробного периода (до 18 недель)
|
|
Состав тела по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (подвыборка)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
DXA будет проводиться на подвыборке участников, включенных в исследование APPETITE.
DXA может включать в себя большую сканирующую руку, которую проводят над телом для измерения отсеков структуры тела.
По мере того, как сканирующая рука медленно перемещается по вашему телу, узкий пучок рентгеновских лучей с низкой дозой проходит через исследуемую часть вашего тела.
DXA — это быстрое и неинвазивное сканирование, которое обеспечивает глубокий анализ основных компонентов вашего тела; жир, мышцы и кости.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Сигнализация моторного блока (подвыборка)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
по электромиографии (ЭМГ)
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Номер блока двигателя
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
из мышечной биопсии
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
мышечная сигнализация, связанная с мышечной пластичностью, метаболизмом, денервацией и капилляризацией мышц (подвыборка)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
Имеется в виду анализы биоптатов мышц.
Биопсии будут взяты с помощью MEDAX/BF14100-C0; Био-перо с коаксиалом 14 г 10 см.
Затем в образце с помощью Вестерн-блоттинга со специфическими антителами к суммарным белкам или их активированной фосфорилированной форме измеряют следующие параметры: 1) маркеры денервации (AChR; agrin/MuSK/Lrp4, NCAM, Myog); 2) маркеры белкового обмена (атрогин1, MURF1, LC3, BNIP3, Akt-зависимый mTOR и FoxO); 3) маркеры митохондриальной динамики (OPA1, DRP1) и; 4) маркеры путей энергетического метаболизма (AMPK и PGC1alpha).
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Врожденная иммунная тренировка макрофагов
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного периода вмешательства или контроля.
|
Тренированный иммунитет описывает долгосрочное функциональное перепрограммирование клеток врожденного иммунитета после воздействия первичного воздействия, которое приводит к усилению ответа при стимуляции тем же лигандом после возвращения в неактивированное состояние.
Привычное употребление растительного белка в сочетании с ПА приводит к повышению способности макрофагов осуществлять врожденный иммунитет у взрослых старше 65 лет.
Эффекты будут количественно оценены путем сравнения присутствия TNF-альфа в моноцитах человека на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного периода вмешательства или контроля.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE) представляет собой краткий (5 минут) и легко оцениваемый опрос, разработанный специально для оценки физической активности в эпидемиологических исследованиях лиц в возрасте 65 лет и старше.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Приверженность и приемлемость вмешательства
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства
|
Соблюдение требований к вмешательству будет оцениваться с помощью дневников соблюдения.
Участники будут записывать в дневник, предоставленный исследовательской группой, каждый раз, когда они потребляют исследуемый продукт и/или завершают сеанс физической активности.
Они также будут собирать пустые пакеты и возвращать их исследовательской группе в конце вмешательства.
Соблюдение считается адекватным, если потребляется 10 из 14 возможных пищевых добавок в неделю и/или посещается >80% структурированных занятий физической активностью.
|
На протяжении всего вмешательства
|
|
Самоэффективность в соблюдении интервенции
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Это примет форму пары вопросов во время первоначального скрининга.
Цель этих вопросов — оценить, считает ли участник, что он сможет выполнить требования вмешательства, если будет включен в исследование.
Логика состоит в том, чтобы выявить тех, кто вряд ли завершит исследование, в качестве механизма снижения показателей отсева.
Вопросы будут иметь форму шкалы Лайкерта и касаться уверенности участников или ее отсутствия в выполнении основных требований исследования.
|
На исходном уровне
|
|
Когнитивный статус с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
12-недельное изменение глобального познания, оцененное с помощью мини-теста психического состояния (MMSE).
MMSE — широко используемый инструмент для проверки глобального познания как в клинических, так и в исследовательских целях.
Это тест из 11 вопросов, который проверяет пять областей когнитивной функции: ориентацию, регистрацию, внимание и счет, припоминание и язык.
Максимальный балл по MMSE составляет 30 баллов, где баллы <24 указывают на когнитивную дисфункцию.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
|
Депрессивные симптомы, оцененные Центром эпидемиологических исследований - депрессия (CES-D)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
12-недельное изменение депрессивных симптомов (Центр эпидемиологических исследований - Депрессия).
CES-D — это показатель из 20 пунктов, который оценивает, как часто за последнюю неделю человек испытывал симптомы, связанные с депрессией, такие как беспокойный сон, плохой аппетит и чувство одиночества.
Варианты ответа варьируются от 0 до 3 для каждого элемента (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда).
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
Сумма баллов, равная или превышающая 16, указывает на риск клинической депрессии.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства или контрольного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helen M Roche, Professor, UCD
- Главный следователь: Katy Horner, PhD, University College Dublin
- Главный следователь: Marjolein Visser, PhD, VU Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LS-21-96-Roche
- JPI-ERA-HDHL PREVNUT-2020-1 (Другой номер гранта/финансирования: Health Research Board (HRB))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .