APPETITE: Soluciones de proteína vegetal y ejercicio para la prevención de la desnutrición en adultos mayores con poco apetito
4 de diciembre de 2024 actualizado por: University College Dublin
Soluciones innovadoras de fibra de proteína vegetal y actividad física para abordar la falta de apetito y prevenir la desnutrición en adultos mayores (APETITO)
El ensayo APPETITE tiene como objetivo investigar la eficacia de productos innovadores de fibra de proteína vegetal (PPF) (desarrollados en un paquete de trabajo anterior) como parte de una dieta personalizada sin/sin actividad física sobre el apetito y la incidencia de desnutrición en personas mayores de cuatro países europeos con un falta de apetito y alto riesgo de desnutrición.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de apetito es un determinante clave de la ingesta dietética deficiente, lo que resulta en desnutrición. Las proteínas y la fibra a menudo se agotan en las dietas de los adultos mayores con poco apetito, pero son esenciales para la salud y el bienestar. Por lo tanto, las intervenciones diseñadas para aumentar el apetito, o aumentar la ingesta dietética a pesar de la falta de apetito, deberían ser clave para prevenir la desnutrición (es decir, desnutrición proteico-energética, así como deficiencias nutricionales). Sin embargo, las estrategias de tratamiento para la falta de apetito no están bien establecidas.
En este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico realizado en Irlanda, Alemania, Francia e Italia, un diseño factorial de dos por dos definirá el impacto individual y combinado de dos condiciones de intervención durante 12 semanas: 1) dieta personalizada con enfoque en la planta- a base de proteína más fibra; y 2) actividad física.
En cada centro, 60 adultos mayores (240 en total) serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes cuatro grupos durante un período de 12 semanas: 1) programa de dieta más actividad física personalizada (DP + AF), 2) dieta habitual más actividad física (AP), 3) dieta personalizada y sin AF (DP), y 4) control (dieta habitual, sin AF).
Usando procedimientos idénticos, se completarán dos visitas de prueba antes y después del período de intervención o control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivienda comunitaria,
- Edad 65+ años,
- Falta de apetito (puntuación del Cuestionario de Apetito Nutricional Simplificado (SNAQ) ≤16 y/o respuesta negativa para la pregunta 1 en el cuestionario SNAQ (es decir, a, b o c),
- IMC 22-27kg/m2,
- Inactivo (<150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana y sin entrenamiento de resistencia regular),
- Tener comprobante de vacunación contra el Covid-19
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo mayor (MMSE ≤24),
- Depresión clínica no controlada (CES-D >16),
- Condición médica o medicamento actual que se sabe que afecta el apetito o la ingesta de energía,
- Otra condición médica que pueda afectar la capacidad de participar en el estudio o los resultados del estudio,
- Más del 5% de pérdida de peso en los últimos 3 meses
- Fumador empedernido (>10/día),
- Planes para mudarse fuera del área de estudio dentro de los próximos 6 meses,
- Imposibilidad de acudir al centro de estudios/ubicación del programa PA,
- Actualmente participando en otro estudio de intervención,
- Incapacidad para participar en actividad física,
- Incapaz de cruzar una habitación,
- Alérgico o no dispuesto a consumir cualquiera de los alimentos de prueba del estudio,
- Pérdida del gusto u olfato asociada con COVID-19,
- No dispuesto a ser asignado al azar a ningún grupo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta personalizada más intervención de actividad física
Una intervención dietética personalizada que implica la incorporación del producto de proteína y fibra de origen vegetal desarrollado. Los participantes también realizarán 2 sesiones semanales de ejercicios en grupo que incorporarán ejercicios de fuerza y equilibrio, junto con ejercicios en el hogar. |
La intervención de 12 semanas incluirá 2 sesiones semanales de ejercicios en grupo que incorporarán ejercicios de fuerza y equilibrio, junto con ejercicios en el hogar enfocados en aumentar el tiempo dedicado a caminar.
Otros nombres:
Se seleccionaron dos productos de proteína y fibra de origen vegetal (PPF) de los seis desarrollados inicialmente, con la mejor combinación de aminoácidos, sabor y biodisponibilidad.
Los participantes recibirán los PPF para consumir diariamente como parte de una dieta personalizada durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Dieta habitual más actividad física
Los participantes consumirán su dieta habitual y realizarán 2 sesiones semanales de ejercicio en grupo que incorporarán ejercicios de fuerza y equilibrio, junto con ejercicio en el hogar.
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La intervención de 12 semanas incluirá 2 sesiones semanales de ejercicios en grupo que incorporarán ejercicios de fuerza y equilibrio, junto con ejercicios en el hogar enfocados en aumentar el tiempo dedicado a caminar.
Otros nombres:
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Experimental: Dieta personalizada más actividad física habitual
Una intervención dietética personalizada que implica la incorporación del producto de proteína y fibra de origen vegetal desarrollado.
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Se seleccionaron dos productos de proteína y fibra de origen vegetal (PPF) de los seis desarrollados inicialmente, con la mejor combinación de aminoácidos, sabor y biodisponibilidad.
Los participantes recibirán los PPF para consumir diariamente como parte de una dieta personalizada durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control (dieta habitual y actividad física)
Este brazo no recibirá ningún apoyo nutricional o de actividad física.
Se les indicará que continúen con sus actividades habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de energía ad libitum (kcal)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Cambio de 12 semanas en la ingesta de energía evaluada en una comida de prueba de almuerzo ad libitum
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Cambios en las sensaciones subjetivas del apetito.
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Cambio de 12 semanas en el apetito que se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) durante un desafío de comida de prueba.
La EVA es una herramienta validada para evaluar sensaciones subjetivas como el hambre, la saciedad y el deseo de comer.
En cada línea de 100 mm, se emparejó una sensación de apetito (hambre, saciedad, deseo de comer) con la sensación opuesta (por ejemplo, 'hambre' y 'no hambre').
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de actividad física de 7 días evaluada por ActivPAL v4.0
Periodo de tiempo: A evaluar al inicio del estudio, antes de comenzar la intervención y durante la semana 12 del período de intervención o control
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El cambio de 12 semanas en la puntuación de actividad física se evaluará utilizando datos de acelerometría de 7 días.
Este es un dispositivo validado que se instala en el muslo de una persona para lecturas continuas.
Los datos generados describen la cantidad de tiempo dedicado a actividades físicas y actividades sedentarias, y dan una puntuación de salida en MET.h (Metabolic EquivalenT hora).
Esta es una medida del uso de energía por encima de lo que se requiere en reposo, donde 1 MET equivale a un consumo de oxígeno de 3,5 ml/kg de peso corporal/minuto.
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A evaluar al inicio del estudio, antes de comenzar la intervención y durante la semana 12 del período de intervención o control
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Gasto Energético en Reposo (REE) (submuestra)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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El cambio de 12 semanas en el gasto de energía en reposo se evaluará mediante calorimetría indirecta
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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El cambio de 12 semanas en la fuerza de agarre se evaluará utilizando un dinamómetro manual hidráulico Jamar
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Fuerza de extensión de rodilla isométrica
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Los cambios de 12 semanas en la fuerza isométrica de las piernas se evaluarán utilizando un dinamómetro de extensión de piernas sentado
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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El cambio de 12 semanas en la aptitud cardiorrespiratoria se evaluará mediante la prueba de caminata de 400 metros.
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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El cambio de 12 semanas en la función física se evaluará utilizando la batería de actividad física corta (SPPB)
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Calificación subjetiva de los participantes de la calidad de vida percibida según lo evaluado por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Los cambios de 12 semanas en la calidad de vida percibida se evaluarán mediante el cuestionario EuroQol (Calidad de vida europea) (EQ-5D-5L).
Consiste en una calificación de salud autoevaluada en 5 dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividad habitual, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y salud general percibida en una escala de magnitud (0-100) anclada con afirmaciones opuestas (0-100). = la peor salud que puedas imaginar; 100= la mejor salud que puedas imaginar).
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Composición corporal (masa grasa, masa libre de grasa) por fletismografía por desplazamiento de aire (submuestra)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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El cambio de 12 semanas en la composición corporal se evaluará mediante pletismografía de desplazamiento de aire (Bodpod).
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Restricción dietética cognitiva
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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El cambio de 12 semanas en la restricción dietética se evaluará mediante la subescala de Restricción dietética cognitiva (CDR) del Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ).
El cuestionario consta de una subescala de 6 preguntas relacionadas con la restricción dietética cognitiva del cuestionario original de 50 ítems.
Las preguntas son una mezcla de 'verdadero/falso' y respuestas del tipo de escala Likert.
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Registro dietético (ingesta de energía, proteína y fibra)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Cambio de 12 semanas en la ingesta de energía, proteínas y fibra evaluada utilizando un registro dietético no pesado de tres días
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Hormonas del apetito (grelina, GLP-1 y PYY) (submuestra)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Cambio de 12 semanas en la respuesta de la hormona intestinal relacionada con el apetito a una comida fija.
Evaluado en sangre periférica circulante en ayunas y a intervalos regulares posprandiales (minutos 30, 60, 90, 120, 150 y 180).
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Perfiles metabolómicos intestinales y diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Cambio de 12 semanas en la calidad y diversidad de la microbiota intestinal evaluada por materia fecal y agua fecal.
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Perfil de hormonas y metabolitos en sangre
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Cambio de 12 semanas en el perfil de sangre periférica en ayunas (insulina, leptina, glucosa, aminoácidos, ácidos grasos)
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Composición corporal por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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La composición corporal será evaluada por BIA en todos los sitios al inicio y después de la intervención.
BIA es un método rápido no invasivo para medir la composición corporal.
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) mide la composición corporal en función de la velocidad a la que una corriente eléctrica viaja a través del cuerpo.
La grasa corporal (tejido adiposo) provoca una mayor resistencia (impedancia) que la masa magra y reduce la velocidad a la que viaja la corriente.
El dispositivo proporciona una salida absoluta (Kg) y porcentual (% de la masa total) de masa grasa (FM) y masa libre de grasa (FFM).
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Apetito por Cuestionario de Apetito Nutricional Simplificado (SNAQ)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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El cuestionario SNAQ se utiliza para evaluar el apetito habitual de los adultos mayores.
El SNAQ es un cuestionario autoadministrado adaptado del cuestionario Appetite, Hunger and Sensory Perception (AHSP), una herramienta de evaluación del apetito validada entre adultos mayores que viven en la comunidad.
Consiste en 4 declaraciones de opción múltiple, donde un individuo lee el comienzo de la declaración y se le presentan 5 opciones que mejor describen su situación.
Cada pregunta deriva en una puntuación entre 1 y 5; las puntuaciones más bajas indican un apetito más pobre.
El cuestionario puntúa entre 4 y 20 con puntuaciones </= 14 que indican falta de apetito.
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Pruebe la palatabilidad de la comida mediante la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Calificación de las comidas de prueba del desayuno y el almuerzo mediante escalas analógicas visuales (VAS).
El VAS es una herramienta validada para evaluar la experiencia sensorial subjetiva.
En cada línea de 100 mm, se hace una pregunta relacionada con los aspectos sensoriales de la comida (p. ej., ¿Qué tan agradable fue la comida?).
El sujeto marcará a lo largo de la línea de 100 mm donde siente que descansa su experiencia, en términos de la pregunta.
En el otro extremo de la línea de 100 mm hay términos opuestos (por ejemplo, "en absoluto", "extremadamente").
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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El peso corporal se medirá utilizando una balanza calibrada, se quitarán los zapatos y la ropa pesada, y se registrará en kilogramos.
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Altura de pie (cm)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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La altura se medirá en centímetros con un estadiómetro.
Se medirá a los participantes descalzos y se les pedirá que tomen una inhalación completa antes de salir del dispositivo.
Las medidas se toman en el pico de la inhalación.
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Circunferencia de la pantorrilla (cm)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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La circunferencia de la pantorrilla se mide utilizando una cinta métrica no elástica en la parte más ancha del músculo de la pantorrilla y se registra en centímetros.
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Percepción y valoración del juicio
Periodo de tiempo: Fin de la prueba (hasta 18 semanas)
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Cuestionario específico del proyecto.
Este cuestionario servirá para proporcionar comentarios sobre la experiencia de los participantes mientras estaban inscritos en el proyecto.
El cuestionario incluirá una serie de preguntas estilo Likert y preguntas abiertas.
El propósito es proporcionar retroalimentación al equipo de estudio sobre lo que les gustó o no les gustó a los participantes de la experiencia.
Esto servirá para informar la futura gestión de los estudios.
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Fin de la prueba (hasta 18 semanas)
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Composición corporal por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (submuestra)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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La DXA se realizará en una submuestra de participantes inscritos en el estudio APPETITE.
Un DXA puede involucrar un brazo de exploración grande que se pasa sobre el cuerpo para medir los compartimentos de la estructura del cuerpo.
A medida que el brazo de exploración se mueve lentamente sobre su cuerpo, un haz angosto de rayos X de baja dosis pasará a través de la parte de su cuerpo que se está examinando.
DXA es un escaneo rápido y no invasivo que proporciona un análisis en profundidad de los principales componentes de su cuerpo; grasa, músculo y hueso.
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Señalización de la unidad motora (submuestra)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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por electromiografía (EMG)
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Número de unidad de motor
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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de biopsia muscular
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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señalización muscular relacionada con la plasticidad muscular, el metabolismo, la denervación y la capilarización muscular (submuestra)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Esto se refiere a los análisis de biopsias musculares.
Las biopsias se tomarán utilizando MEDAX/BF14100-C0; Bio-Pluma con coaxial 14 g 10 cm.
A continuación se medirán en la muestra los siguientes parámetros mediante western blot con anticuerpos específicos para proteínas totales o por su forma fosforilada activada: 1) marcadores de denervación (AChR ; agrin/MuSK/Lrp4, NCAM, Myog); 2) marcadores de recambio proteico (atrogin1, MURF1, LC3, BNIP3, mTOR dependiente de Akt y FoxO); 3) marcadores de dinámica mitocondrial (OPA1, DRP1) y; 4) marcadores de vías de metabolismo energético (AMPK y PGC1alpha).
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Entrenamiento inmunológico innato de macrófagos.
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control.
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La inmunidad entrenada describe la reprogramación funcional a largo plazo de las células inmunes innatas después de la exposición a una agresión primaria que conduce a una respuesta aumentada tras la estimulación con el mismo ligando después de regresar a un estado no activado.
La ingestión habitual de proteínas vegetales combinadas con AP dará como resultado una mayor capacidad de los macrófagos para emprender el sistema inmunológico innato en adultos mayores de 65 años.
Los efectos se cuantificarán comparando la presencia de TNF alfa en monocitos humanos al inicio del estudio y después de una intervención de 12 semanas.
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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La Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE) es una encuesta breve (5 minutos) y fácil de calificar diseñada específicamente para evaluar la actividad física en estudios epidemiológicos de personas de 65 años o más.
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Adherencia y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A lo largo de la intervención
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El cumplimiento de los requisitos de la intervención se evaluará mediante diarios de cumplimiento.
Los participantes registrarán en un diario, proporcionado por el equipo de estudio, cada vez que consuman el producto del estudio y/o completen una sesión de actividad física.
También recogerán los sobres vacíos y los devolverán al equipo de estudio al final de la intervención.
El cumplimiento se considera adecuado si se consumen 10 de los 14 suplementos posibles por semana y/o la asistencia a >80% de las sesiones de actividad física estructurada.
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A lo largo de la intervención
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Autoeficacia en la adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Esto tomará la forma de un par de preguntas durante la evaluación inicial.
El propósito de estas preguntas es evaluar si el participante cree que puede cumplir con los requisitos de la intervención si se inscribe en el estudio.
La lógica es identificar a aquellos que tienen pocas probabilidades de completar el estudio como un mecanismo para reducir las tasas de deserción.
Las preguntas tendrán la forma de una escala de Likert y se relacionarán con la confianza de los participantes, o la falta de ella, para completar los requisitos clave del estudio.
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En la línea de base
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Estado cognitivo por Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Cambio de 12 semanas en la cognición global evaluada por Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
El MMSE es una herramienta de uso común para examinar la cognición global tanto en entornos clínicos como de investigación.
Es una medida de 11 preguntas que evalúa cinco áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, memoria y lenguaje.
La puntuación máxima para el MMSE es de 30 puntos, donde puntuaciones <24 serían indicativas de disfunción cognitiva.
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Síntomas depresivos evaluados por el Centro de Estudios de Epidemiología - Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Cambio de 12 semanas en los síntomas depresivos (Centro de Estudio de Epidemiología - Depresión).
El CES-D es una medida de 20 ítems que califica con qué frecuencia durante la última semana un individuo experimentó síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sensación de soledad.
Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Nunca, 1 = Algunas o Pocas veces, 2 = Moderadamente o Gran parte de las veces, 3 = La Mayoría o Casi Todo el Tiempo).
Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
Una puntuación igual o superior a 16 es indicativa de riesgo de depresión clínica.
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Se evaluará al inicio y después de una intervención de 12 semanas o un período de control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen M Roche, Professor, UCD
- Investigador principal: Katy Horner, PhD, University College Dublin
- Investigador principal: Marjolein Visser, PhD, VU Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LS-21-96-Roche
- JPI-ERA-HDHL PREVNUT-2020-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Research Board (HRB))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .