Ruokahalu: Kasviproteiini- ja liikuntaratkaisut aliravitsemuksen estämiseen vanhemmilla aikuisilla, joilla on huono ruokahalu
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: University College Dublin
Innovatiiviset kasviproteiinikuitu- ja fyysisen aktiivisuuden ratkaisut huonon ruokahalun korjaamiseen ja vanhempien aikuisten aliravitsemuksen estämiseen (APPETITE)
APPETITE-tutkimuksen tavoitteena on tutkia innovatiivisten kasviproteiinikuitutuotteiden (PPF) tehokkuutta (kehitetty aikaisemmassa työpaketissa) osana yksilöllistä ruokavaliota ilman fyysistä aktiivisuutta ruokahalun ja aliravitsemuksen ilmaantuvuuden suhteen neljästä Euroopan maasta. huono ruokahalu ja suuri aliravitsemusriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono ruokahalu on keskeinen syy huonoon ruokavalioon, mikä johtaa aliravitsemukseen. Proteiinit ja kuidut ovat usein lopussa iäkkäiden aikuisten ruokavaliosta, joilla on huono ruokahalu, mutta ne ovat välttämättömiä terveydelle ja hyvinvoinnille. Interventioiden, joiden tarkoituksena on lisätä ruokahalua tai lisätä ravinnonsaantia huonosta ruokahalusta huolimatta, tulisi siksi olla avainasemassa aliravitsemuksen (esim. proteiini-energia-aliravitsemus sekä ravinteiden puutteet). Huonon ruokahalun hoitostrategiat eivät kuitenkaan ole vakiintuneita.
Tässä Irlannissa, Saksassa, Ranskassa ja Italiassa suoritetussa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa kaksi kertaa kaksi tekijä määrittelee kahden interventiotilan yksilöllisen ja yhteisvaikutuksen 12 viikon aikana: 1) yksilöllinen ruokavalio keskittyen kasveihin. proteiini- ja kuitupohjainen; ja 2) fyysinen aktiivisuus.
Jokaisessa keskuksessa 60 vanhempaa aikuista (yhteensä 240) jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista neljästä ryhmästä 12 viikon aikana: 1) yksilöllinen ruokavalio ja liikuntaohjelma (PD + PA), 2) tavallinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus. (PA), 3) henkilökohtainen ruokavalio ja ei PA (PD) ja 4) kontrolli (tavallinen ruokavalio, ei PA).
Samoja menetelmiä käyttäen suoritetaan kaksi testauskäyntiä ennen ja jälkeen 12 interventio- tai kontrollijaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisöasunto,
- Ikä 65+ vuotta,
- Huono ruokahalu (yksinkertaistetun ravintohalukyselyn (SNAQ) pistemäärä ≤16 ja/tai vastaus kielteisesti SNAQ-kyselyn kysymykseen 1 (eli a, b tai c),
- BMI 22-27kg/m2,
- Epäaktiivinen (<150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa eikä säännöllistä vastusharjoittelua),
- Sinulla on todiste Covid-19-rokotuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kognitiivinen heikentyminen (MMSE ≤24),
- Hallitsematon kliininen masennus (CES-D >16),
- Terveystila tai nykyinen lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan ruokahaluun tai energian saantiin,
- Muu sairaus, joka voi vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen tai opintojen tuloksiin,
- Yli 5 % painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskas tupakoitsija (> 10/päivä),
- Suunnittelee muuttavansa pois tutkimusalueelta seuraavan 6 kuukauden aikana,
- Kyvyttömyys tulla opintokeskukseen/PA-ohjelman paikkaan,
- Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen,
- Kyvyttömyys osallistua fyysiseen toimintaan,
- Ei pysty kävelemään huoneen poikki,
- allerginen tai haluton nauttimaan jollekin tutkimustestiruoasta,
- COVID-19:ään liittyvä maku- tai hajuhäviö,
- Ei halua satunnaistaa mihinkään interventioryhmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus
Henkilökohtainen ruokavaliointerventio, johon sisältyy kehitetty kasvipohjainen proteiini- ja kuitutuote. Osallistujat suorittavat myös 2 viikoittaista ryhmäharjoitusta, jotka sisältävät voima- ja tasapainoharjoituksia sekä kotiharjoituksia |
12 viikon interventio sisältää 2 viikoittaista ryhmäharjoitusta, jotka sisältävät voima- ja tasapainoharjoituksia, sekä kotiharjoitusta, joka keskittyy kävelyajan lisäämiseen.
Muut nimet:
Kaksi kasvipohjaista proteiini- ja kuitutuotetta (PPF) on valittu kuudesta alun perin kehitetystä tuotteesta, joilla on paras aminohapposekoitus, maku ja biologinen hyötyosuus.
Osallistujille tarjotaan PPF:t, joita he voivat nauttia päivittäin osana yksilöllistä ruokavaliota 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tavallinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus
Osallistujat syövät tavanomaista ruokavaliotaan ja tekevät 2 viikoittaista ryhmäharjoitusta, joihin sisältyy voima- ja tasapainoharjoituksia sekä kotiharjoituksia
|
12 viikon interventio sisältää 2 viikoittaista ryhmäharjoitusta, jotka sisältävät voima- ja tasapainoharjoituksia, sekä kotiharjoitusta, joka keskittyy kävelyajan lisäämiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen ruokavalio ja tavallinen fyysinen aktiivisuus
Henkilökohtainen ruokavaliointerventio, johon sisältyy kehitetty kasvipohjainen proteiini- ja kuitutuote.
|
Kaksi kasvipohjaista proteiini- ja kuitutuotetta (PPF) on valittu kuudesta alun perin kehitetystä tuotteesta, joilla on paras aminohapposekoitus, maku ja biologinen hyötyosuus.
Osallistujille tarjotaan PPF:t, joita he voivat nauttia päivittäin osana yksilöllistä ruokavaliota 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta (tavallinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus)
Tälle käsivarrelle ei anneta mitään ravitsemus- tai fyysistä tukea.
Heitä neuvotaan jatkamaan tavanomaista toimintaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ad libitum energiansaanti (kcal)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
12 viikon muutos energiansaannissa arvioitiin ad libitum -lounaskoeaterialla
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Muutokset subjektiivisissa ruokahalun tuntemuksissa
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
12 viikon ruokahalun muutos, joka on arvioitava Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla testiateriahaasteen aikana.
VAS on validoitu työkalu subjektiivisten tunteiden, kuten nälän, kylläisyyden ja ruokahalun, arvioimiseen.
Jokaisella 100 mm:n viivalla ruokahalu (nälkä, kylläisyys, halu syödä) yhdistettiin vastakkaiseen tunteeseen (esimerkiksi "nälkäinen" ja "ei nälkäinen").
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden pisteet ActivPAL v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, ennen toimenpiteen aloittamista ja interventio- tai kontrollijakson viikolla 12
|
12 viikon muutos fyysisen aktiivisuuden pisteissä arvioidaan käyttämällä 7 päivän kiihtyvyysmittaritietoja.
Tämä on validoitu laite, joka asennetaan yksilön reiteen jatkuvia lukemia varten.
Luodut tiedot kuvaavat fyysiseen toimintaan ja istuvaan toimintaan käytettyä aikaa ja antavat tulospistemäärän MET.h:na (Metabolic EquivalenT hour).
Tämä on levossa tarvittavan energiankulutuksen mitta, jossa 1MET vastaa hapenottoa 3,5 ml/kg/min.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, ennen toimenpiteen aloittamista ja interventio- tai kontrollijakson viikolla 12
|
|
Lepoenergiakulut (REE) (alaotos)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
12 viikon lepoenergian kulutuksen muutos arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
12 viikon muutos kädensijan lujuudessa arvioidaan Jamarin hydraulisella käsidynamometrillä
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Isometrinen polven ojennusvoima
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
12 viikon muutokset isometrisessä jalkojen vahvuudessa arvioidaan käyttämällä istuvan jalan ojennusdynamometriä
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
12 viikon muutos sydän-hengityskunnossa arvioidaan 400 metrin kävelytestillä
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
12 viikon muutos fyysisessä toiminnassa arvioidaan Short Physical Activity Battery (SPPB) -akun avulla.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Osallistujien subjektiivinen arvio kokemasta elämänlaadusta EQ-5D-5L:n perusteella
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
12 viikon koetun elämänlaadun muutoksia arvioidaan EuroQol (European Quality Of Life) -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L).
Tämä koostuu itsearvioinnista terveydentilasta alle 5 ulottuvuuden (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja koetun yleisterveyden asteikolla (0-100) ja vastakkaisiin väitteisiin (0) = pahin terveys, jonka voit kuvitella; 100 = paras terveys, jonka voit kuvitella).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Kehon koostumus (rasvamassa, rasvaton massa) ilmanvaihtofletysmografialla (alanäyte)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
12 viikon muutos kehon koostumuksessa arvioidaan käyttämällä ilmasyrjäytyspletysmografiaa (Bodpod).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Kognitiivinen ruokavalion rajoitus
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
12 viikon muutos ruokavalion rajoitustilassa arvioidaan Three Factor Eating Questionnairen (TFEQ) kognitiivisen ruokavalion rajoittamisen (CDR) alaskaalalla.
Kyselylomake koostuu 6 kysymyksen ala-asteikosta, jotka liittyvät kognitiiviseen ruokavalion rajoittumiseen alkuperäisestä 50 kohdan kyselystä.
Kysymykset ovat sekoitus "tosi/epätosi" ja likert-asteikkotyyppisiä vastauksia.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Ruokavaliokirja (energian, proteiinin ja kuidun saanti)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
12 viikon muutos energian, proteiinin ja kuidun saannissa arvioituna kolmen päivän punnittamattoman ruokavalion perusteella
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Ruokahaluhormonit (Ghrelin, GLP-1 ja PYY) (alanäyte)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
12 viikon muutos ruokahaluun liittyvässä suoliston hormonivasteessa kiinteään ateriaan.
Arvioidaan kiertävästä ääreisverestä paaston aikana ja säännöllisin väliajoin aterian jälkeen (minuutit 30, 60, 90, 120, 150 ja 180).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Suolen metabolomiprofiilit ja suoliston mikrobiomien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
12 viikon muutos suoliston mikrobiston laadussa ja monimuotoisuudessa uloste- ja ulosteveden perusteella arvioituna.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Veren hormoni- ja metaboliittiprofiili
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
12 viikon muutos perifeerisen paastoveren profiilissa (insuliini, leptiini, glukoosi, aminohappo, rasvahappo)
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Kehon koostumus biosähköimpedanssianalyysillä (BIA)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
BIA arvioi kehon koostumuksen kaikissa paikoissa lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
BIA on nopea ei-invasiivinen menetelmä kehon koostumuksen mittaamiseen.
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) mittaa kehon koostumuksen sen perusteella, kuinka nopeasti sähkövirta kulkee kehon läpi.
Kehon rasva (rasvakudos) aiheuttaa suurempaa vastusta (impedanssia) kuin vähärasvainen massa ja hidastaa virran etenemisnopeutta.
Laite tuottaa absoluuttisen (kg) ja prosentuaalisen (% kokonaismassasta) rasvamassan (FM) ja rasvattoman massan (FFM).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Ruokahalu yksinkertaistetulla ravintohalukyselyllä (SNAQ)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
SNAQ-kyselyä käytetään ikääntyneiden aikuisten tavanomaisen ruokahalun arvioimiseen.
SNAQ on itsenäinen kyselylomake, joka on mukautettu ruokahalua, nälkää ja aistihavaintoa koskevasta kyselylomakkeesta (AHSP), ruokahalun arviointityökalusta, joka on validoitu yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten keskuudessa.
Se koostuu 4 monivalintalausekkeesta, joissa henkilö lukee väitteen alun ja hänelle esitetään 5 vaihtoehtoa, jotka kuvaavat parhaiten hänen tilannettaan.
Jokaisesta kysymyksestä saa pisteet 1–5, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa ruokahalua.
Kyselylomakkeen pisteet ovat 4–20 ja pisteet </= 14 viittaavat huonoon ruokahaluun.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Testaa aterian makua Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
Aamiaisen ja lounaan testiaterioiden luokitus visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS).
VAS on validoitu työkalu subjektiivisen aistikokemuksen arvioimiseen.
Jokaisella 100 mm:n rivillä esitetään kysymys, joka liittyy aterian aisteihin (esim. Kuinka miellyttävä ateria oli?).
Kohde merkitsee 100 mm:n viivaa pitkin, missä hän kokee kokemuksensa kysymyksen kannalta lepäävän.
100 mm:n linjan eetteripäässä on vastakkaisia termejä (esim. "ei ollenkaan", "erittäin").
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
Kehon paino mitataan kalibroidulla vaa'alla, kengät ja raskaat vaatteet irrotetaan ja kirjataan kilogrammoina.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Seisomakorkeus (cm)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
Korkeus mitataan senttimetreinä stadiometrillä.
Osallistujat mitataan paljain jaloin ja heitä pyydetään hengittämään täysi sisään ennen kuin he astuvat ulos laitteesta.
Mittaukset tehdään sisäänhengityksen huipulla.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Pohkeen ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
Pohkeen ympärysmitta mitataan venytymättömällä mittanauhalla pohjelihaksen leveimmästä kohdasta ja mitataan sentteinä.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Kokeen käsitys ja arviointi
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen (enintään 18 viikkoa)
|
Hanketta koskeva kyselylomake.
Tämä kyselylomake tarjoaa palautetta osallistujien kokemuksista projektiin ilmoittautumisen aikana.
Kysely sisältää sarjan Likert-tyylisiä kysymyksiä ja avoimia kysymyksiä.
Tarkoituksena on antaa tutkimusryhmälle palautetta siitä, mistä osallistujat pitivät tai eivät pitäneet kokemuksesta.
Tämä antaa tietoa tulevasta opintojen johdosta.
|
Kokeilujakson päättyminen (enintään 18 viikkoa)
|
|
Kehon koostumus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) (alanäyte)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
DXA suoritetaan APPETITE-tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien osaotokselle.
DXA-tölkki tarkoittaa, että suuri skannausvarsi viedään kehon yli mittaamaan kehon rakenteen osia.
Kun skannausvartta liikutetaan hitaasti kehosi yli, kapea pieniannoksinen röntgensäde kulkee tutkittavan kehosi osan läpi.
DXA on nopea ja ei-invasiivinen skannaus, joka tarjoaa syvällisen analyysin kehosi pääkomponenteista; rasvaa, lihasta ja luuta.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Moottoriyksikön signalointi (alanäyte)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
elektromyografialla (EMG)
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Moottoriyksikön numero
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
lihasbiopsiasta
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
lihasten plastisuuteen, aineenvaihduntaan, denervaatioon ja lihasten kapillaarisaatioon liittyvä lihassignalointi (alanäyte)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
Tämä viittaa lihaskoepalan analyyseihin.
Biopsiat otetaan käyttäen MEDAX/BF14100-C0; Bio-Feather koaksiaalisella 14 g 10 cm.
Seuraavat parametrit mitataan sitten näytteestä käyttämällä Western blot -menetelmää spesifisten vasta-aineiden kanssa kokonaisproteiineille tai niiden aktivoidulle fosforyloidulle muodolle: 1) denervaatiomarkkerit (AChR; agrin/MuSK/Lrp4, NCAM, Myog); 2) proteiinin vaihtuvuuden markkerit (atrogin1, MURF1, LC3, BNIP3, Akt-riippuvainen mTOR ja FoxO); 3) mitokondriodynamiikan markkerit (OPA1, DRP1) ja; 4) energia-aineenvaihduntareittien markkerit (AMPK ja PGC1alpha).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Makrofagien luontainen immuunikoulutus
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
Koulutettu immuniteetti kuvaa synnynnäisten immuunisolujen pitkäaikaista toiminnallista uudelleenohjelmointia primaariselle loukkaukselle altistumisen jälkeen, mikä johtaa lisääntyneeseen vasteeseen stimuloitaessa samalla ligandilla, kun se on palannut ei-aktivoituneeseen tilaan.
Lisääkö tavanomainen kasviproteiinin nauttiminen yhdessä PA:n kanssa makrofagien kykyä harjoittaa luontaista immuunijärjestelmää yli 65-vuotiailla aikuisilla.
Vaikutukset kvantifioidaan vertaamalla TNF-alfan esiintymistä ihmisen monosyyteissä lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) on lyhyt (5 minuuttia) ja helposti pisteytettävä kysely, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan fyysistä aktiivisuutta 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien henkilöiden epidemiologisissa tutkimuksissa.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Intervention noudattaminen ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Koko väliintulon ajan
|
Interventiovaatimusten noudattaminen arvioidaan noudattamispäiväkirjojen avulla.
Osallistujat kirjaavat tutkimusryhmän toimittamaan päiväkirjaan joka kerta, kun he kuluttavat tutkimustuotetta ja/tai suorittavat fyysisen harjoittelun.
He myös keräävät tyhjät pussit ja palauttavat ne tutkimusryhmälle intervention päätyttyä.
Säännösten noudattaminen katsotaan riittäväksi, jos nautitaan 10 mahdollisesta 14 lisäravinteesta viikossa ja/tai osallistutaan yli 80 %:iin strukturoiduista liikuntakerroista.
|
Koko väliintulon ajan
|
|
Omatehokkuus interventioon sitoutumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tämä tapahtuu muutaman kysymyksen muodossa alkuseulonnan aikana.
Näiden kysymysten tarkoituksena on arvioida, uskooko osallistuja voivansa täyttää interventiovaatimukset, jos hän on ilmoittautunut tutkimukseen.
Logiikka on tunnistaa ne, jotka eivät todennäköisesti saa tutkimusta loppuun, keinona vähentää keskeyttäneiden määrää.
Kysymykset ovat Likert-asteikon muodossa, ja ne liittyvät osallistujien luottamusta tai sen puutetta tutkimuksen keskeisten vaatimusten täyttämiseen.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kognitiivinen tila Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
12 viikon muutos globaalissa kognitiossa, joka on arvioitu Mini Mental State Examinationilla (MMSE).
MMSE on yleisesti käytetty työkalu globaalin kognition tutkimiseen sekä kliinisissä että tutkimuksissa.
Se on 11 kysymyksestä koostuva mitta, joka testaa viittä kognitiivisen toiminnan aluetta: suuntautumista, rekisteröintiä, huomioimista ja laskemista, muistamista ja kieltä.
MMSE:n maksimipistemäärä on 30 pistettä, jossa pisteet <24 osoittaisivat kognitiivista toimintahäiriötä.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
|
Center of Epidemiology Study - Depression (CES-D) arvioimat masennusoireet
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
12 viikon muutos masennusoireissa (Center of Epidemiology Study - Depression).
CES-D on 20 kohdan mitta, joka arvioi, kuinka usein viime viikon aikana henkilö on kokenut masennukseen liittyviä oireita, kuten levotonta unta, huonoa ruokahalua ja yksinäisyyttä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–3 kullekin kohteelle (0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = jonkin verran tai vähän aikaa, 2 = kohtalaisesti tai suuren osan ajasta, 3 = eniten tai melkein koko ajan).
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 16, osoittaa kliinisen masennuksen riskin.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventio- tai kontrollijakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen M Roche, Professor, UCD
- Päätutkija: Katy Horner, PhD, University College Dublin
- Päätutkija: Marjolein Visser, PhD, VU Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS-21-96-Roche
- JPI-ERA-HDHL PREVNUT-2020-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Research Board (HRB))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .