EETLUST: oplossingen voor plantaardige eiwitten en lichaamsbeweging ter voorkoming van ondervoeding bij oudere volwassenen met een slechte eetlust
4 december 2024 bijgewerkt door: University College Dublin
Innovatieve plantaardige eiwitvezels en oplossingen voor lichaamsbeweging om slechte eetlust aan te pakken en ondervoeding bij oudere volwassenen te voorkomen (APPETITE)
De APPETITE Trial heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van innovatieve plantaardige eiwitvezelproducten (PPF) (ontwikkeld in een eerder werkpakket) als onderdeel van een gepersonaliseerd dieet met/zonder fysieke activiteit op de eetlust en de incidentie van ondervoeding bij ouderen uit vier Europese landen met een slechte eetlust en een hoog risico op ondervoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slechte eetlust is een belangrijke bepalende factor voor een slechte inname via de voeding, wat resulteert in ondervoeding. Eiwitten en vezels zijn vaak uitgeput in de voeding van oudere volwassenen met een slechte eetlust, maar zijn essentieel voor de gezondheid en het welzijn. Interventies die zijn ontworpen om de eetlust te vergroten of de inname via de voeding te verhogen ondanks een slechte eetlust, zouden daarom de sleutel moeten zijn tot het voorkomen van ondervoeding (d.w.z. eiwit-energie ondervoeding en tekorten aan voedingsstoffen). Behandelingsstrategieën voor slechte eetlust zijn echter niet goed ingeburgerd.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie, uitgevoerd in Ierland, Duitsland, Frankrijk en Italië, zal een ontwerp van twee bij twee factoren de individuele en gecombineerde impact van twee interventiecondities gedurende 12 weken bepalen: 1) gepersonaliseerde voeding met focus op planten- op basis van eiwitten plus vezels; en 2) fysieke activiteit.
In elk centrum worden 60 oudere volwassenen (240 in totaal) gedurende een periode van 12 weken willekeurig toegewezen aan een van de volgende vier groepen: 1) persoonlijk dieet plus programma voor lichaamsbeweging (PD + PA), 2) gebruikelijke voeding plus lichaamsbeweging (PA), 3) gepersonaliseerde voeding en geen PA (PD), en 4) controle (gebruikelijke voeding, geen PA).
Met identieke procedures worden twee testbezoeken afgelegd voor en na de 12 interventie- of controleperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschapswoning,
- Leeftijd 65+ jaar,
- Slechte eetlust (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) score ≤16 en/of antwoord negatief voor vraag 1 in de SNAQ-vragenlijst (d.w.z. a, b of c),
- BMI 22-27kg/m2,
- Inactief (<150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week en geen regelmatige weerstandstraining),
- Beschikken over een bewijs van vaccinatie tegen Covid-19
Uitsluitingscriteria:
- Grote cognitieve stoornis (MMSE ≤24),
- Ongecontroleerde klinische depressie (CES-D >16),
- Medische aandoening of huidige medicatie waarvan bekend is dat ze de eetlust of energie-inname beïnvloeden,
- Andere medische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen om deel te nemen aan studie of studieresultaten,
- Meer dan 5% gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
- Zware roker (>10/dag),
- Plannen om binnen de komende 6 maanden uit het studiegebied te verhuizen,
- Onvermogen om naar studiecentrum/PA-programmalocatie te komen,
- Momenteel deelnemend aan een andere interventiestudie,
- Onvermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit,
- Kan niet door een kamer lopen,
- Allergisch voor of niet bereid om een van de onderzoekstestvoedingsmiddelen te consumeren,
- Verlies van smaak of geur geassocieerd met COVID-19,
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar welke interventiegroep dan ook.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerd dieet plus fysieke activiteit
Een gepersonaliseerde dieetinterventie waarbij het ontwikkelde plantaardige eiwit- en vezelproduct wordt verwerkt. Deelnemers zullen ook 2 wekelijkse groepsoefeningen doen met kracht- en evenwichtsoefeningen, samen met thuisoefeningen |
De interventie van 12 weken omvat 2 wekelijkse groepsoefeningen met kracht- en evenwichtsoefeningen, samen met thuisoefeningen gericht op het vergroten van de tijd die wordt besteed aan wandelen.
Andere namen:
Twee plantaardige proteïne- en vezelproducten (PPF) zijn geselecteerd uit zes initieel ontwikkelde producten, met de beste mix van aminozuren, smaak en biologische beschikbaarheid.
Deelnemers krijgen de PPF's om dagelijks te consumeren als onderdeel van een gepersonaliseerd dieet gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke voeding plus lichaamsbeweging
Deelnemers zullen hun gebruikelijke dieet gebruiken en 2 wekelijkse groepsoefeningen doen met kracht- en evenwichtsoefeningen, samen met thuisoefeningen
|
De interventie van 12 weken omvat 2 wekelijkse groepsoefeningen met kracht- en evenwichtsoefeningen, samen met thuisoefeningen gericht op het vergroten van de tijd die wordt besteed aan wandelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerd dieet plus gebruikelijke fysieke activiteit
Een gepersonaliseerde dieetinterventie waarbij het ontwikkelde plantaardige eiwit- en vezelproduct wordt verwerkt.
|
Twee plantaardige proteïne- en vezelproducten (PPF) zijn geselecteerd uit zes initieel ontwikkelde producten, met de beste mix van aminozuren, smaak en biologische beschikbaarheid.
Deelnemers krijgen de PPF's om dagelijks te consumeren als onderdeel van een gepersonaliseerd dieet gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle (gebruikelijke voeding en fysieke activiteit)
Deze arm krijgt geen ondersteuning op het gebied van voeding of fysieke activiteit.
Ze krijgen instructies om hun gebruikelijke bezigheden voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ad libitum energie-inname (kcal)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
12 weken durende verandering in energie-inname beoordeeld bij een ad libitum lunchtestmaaltijd
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Veranderingen in subjectieve eetlustsensaties
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
12 weken durende verandering in eetlust te beoordelen door middel van Visual Analogue Scale (VAS) tijdens een testmaaltijduitdaging.
De VAS is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van subjectieve gewaarwordingen zoals honger, volheid en verlangen om te eten.
Op elke lijn van 100 mm werd een gevoel van eetlust (honger, volheid, verlangen om te eten) gepaard met het tegenovergestelde gevoel (bijvoorbeeld 'honger' en 'geen honger').
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-daagse fysieke activiteitsscore zoals beoordeeld door ActivPAL v4.0
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline, voorafgaand aan de start van de interventie en gedurende week 12 van de interventie- of controleperiode
|
Verandering in fysieke activiteitsscore na 12 weken zal worden beoordeeld met behulp van 7-daagse acceleratiegegevens.
Dit is een gevalideerd apparaat dat op de dij van een individu wordt geïnstalleerd voor continue metingen.
De gegenereerde gegevens beschrijven de hoeveelheid tijd die is besteed aan fysieke activiteiten en sedentaire activiteiten, en geven een outputscore in MET.h (Metabolic EquivalenT hour).
Dit is een meting van het energieverbruik bovenop wat nodig is in rust, waarbij 1MET overeenkomt met een zuurstofopname van 3,5 ml/kg lichaamsgewicht/minuut
|
Te beoordelen bij baseline, voorafgaand aan de start van de interventie en gedurende week 12 van de interventie- of controleperiode
|
|
Energieverbruik in rust (REE) (substeekproef)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Verandering in energieverbruik in rust over 12 weken zal worden beoordeeld met behulp van indirecte calorimetrie
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Verandering in handgreepkracht na 12 weken wordt beoordeeld met behulp van een Jamar hydraulische handdynamometer
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Isometrische knie-extensiekracht
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Veranderingen in isometrische beenkracht na 12 weken zullen worden beoordeeld met behulp van een zittende leg extension dynamometer
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie na 12 weken wordt beoordeeld met behulp van de 400 meter looptest
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Verandering in fysiek functioneren na 12 weken wordt beoordeeld met behulp van de Short Physical Activity Battery (SPPB)
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Subjectieve beoordeling door deelnemers van waargenomen kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Veranderingen in waargenomen kwaliteit van leven na 12 weken zullen worden beoordeeld met behulp van de EuroQol-vragenlijst (European Quality Of Life) (EQ-5D-5L).
Dit bestaat uit een zelf beoordeelde beoordeling van gezondheid onder 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak, angst/depressie) en waargenomen algehele gezondheid op een schaal van grootte (0-100) verankerd met tegengestelde uitspraken (0 = de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen; 100= de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa) door luchtverplaatsingsflethysmografie (submonster)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Verandering in lichaamssamenstelling na 12 weken zal worden beoordeeld met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (Bodpod).
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Cognitieve voedingsbeperkingen
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Verandering in dieetbeperking na 12 weken zal worden beoordeeld met behulp van de Cognitive Dietary Restraint (CDR)-subschaal van de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
De vragenlijst bestaat uit een subschaal van 6 vragen met betrekking tot cognitieve dieetbeperkingen uit de oorspronkelijke vragenlijst met 50 items.
De vragen zijn een mix van 'waar/onwaar' en antwoorden van het type Likertschaal.
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Dieetregistratie (energie-, eiwit- en vezelinname)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
12 weken durende verandering in energie-, eiwit- en vezelinname beoordeeld met behulp van een driedaags niet-gewogen voedingsdossier
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Eetlusthormonen (Ghreline, GLP-1 en PYY) (submonster)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
12 weken durende verandering in eetlustgerelateerde darmhormoonrespons op een vaste maaltijd.
Vastgesteld in circulerend perifeer bloed bij vasten en met regelmatige tussenpozen postprandiaal (30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten).
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Darmmetabolomische profielen en diversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
12 weken durende verandering in de kwaliteit en diversiteit van de darmmicrobiota, beoordeeld aan de hand van ontlasting en fecaal water.
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Bloedhormoon- en metabolietprofiel
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Verandering van 12 weken in nuchter perifeer bloedprofiel (insuline, leptine, glucose, aminozuur, vetzuur)
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door BIA op alle locaties bij baseline en na de interventie.
BIA is een snelle, niet-invasieve methode om de lichaamssamenstelling te meten.
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) meet de lichaamssamenstelling op basis van de snelheid waarmee een elektrische stroom door het lichaam gaat.
Lichaamsvet (vetweefsel) veroorzaakt een grotere weerstand (impedantie) dan magere massa en vertraagt de stroomsnelheid.
Het apparaat geeft een output van absolute (Kg) en percentage (% van totale massa) van vetmassa (FM) en vetvrije massa (FFM).
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Eetlust door Vereenvoudigde Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
De SNAQ-vragenlijst wordt gebruikt om de gebruikelijke eetlust van oudere volwassenen te beoordelen.
De SNAQ is een zelf-ingevulde vragenlijst die is aangepast van de Appetite, Hunger and Sensory Perception-vragenlijst (AHSP), een hulpmiddel voor het beoordelen van eetlust dat is gevalideerd bij thuiswonende ouderen.
Het bestaat uit 4 meerkeuzeverklaringen, waarbij een persoon het begin van de verklaring leest en 5 opties krijgt aangeboden die hun situatie het beste beschrijven.
Elke vraag leidt tot een score tussen 1 - 5, waarbij lagere scores duiden op een slechtere eetlust.
De vragenlijst scoort tussen de 4 en 20, waarbij scores </= 14 wijzen op een slechte eetlust.
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Eet smakelijkheid van de maaltijd met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Beoordeling van de ontbijt- en lunchtestmaaltijden door visuele analoge schalen (VAS).
De VAS is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van subjectieve zintuiglijke ervaringen.
Op elke lijn van 100 mm wordt een vraag gesteld met betrekking tot zintuiglijke aspecten van de maaltijd (bijv. hoe lekker was de maaltijd?).
Het onderwerp markeert langs de 100 mm-lijn waar ze voelen dat hun ervaring, in termen van de vraag, rust.
Aan het andere uiteinde van de 100 mm-lijn staan tegengestelde termen (bijvoorbeeld "helemaal niet", "extreem").
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde weegschaal, schoenen en zware kleding worden uitgetrokken en geregistreerd in kilogrammen.
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Stahoogte (cm)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
De hoogte wordt gemeten in centimeters met behulp van een stadiometer.
Deelnemers worden blootsvoets gemeten en gevraagd om volledig in te ademen voordat ze uit het apparaat stappen.
Metingen worden uitgevoerd op het hoogtepunt van de inademing.
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Kuitomtrek (cm)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
De kuitomtrek wordt gemeten met een niet-rekbaar meetlint op het breedste deel van de kuitspier en geregistreerd in centimeters.
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Perceptie en evaluatie van het proces
Tijdsspanne: Einde van de proefperiode (tot 18 weken)
|
Vragenlijst specifiek voor het project.
Deze vragenlijst zal dienen om feedback te geven over de ervaringen van de deelnemers tijdens hun deelname aan het project.
De vragenlijst bevat een reeks vragen in Likert-stijl en open vragen.
Het doel is om feedback te geven aan het onderzoeksteam over wat de deelnemers leuk of niet leuk vonden aan de ervaring.
Dit zal dienen om toekomstig management van studies te informeren.
|
Einde van de proefperiode (tot 18 weken)
|
|
Lichaamssamenstelling door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) (submonster)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
DXA zal worden uitgevoerd op een substeekproef van deelnemers die zijn ingeschreven voor de APPETITE-studie.
Bij een DXA-blik wordt een grote scanarm over het lichaam gepasseerd om compartimenten van de carrosseriestructuur te meten.
Terwijl de scanarm langzaam over uw lichaam wordt bewogen, gaat een smalle bundel laaggedoseerde röntgenstralen door het te onderzoeken lichaamsdeel.
DXA is een snelle en niet-invasieve scan die een diepgaande analyse biedt van de belangrijkste onderdelen van uw lichaam; vet, spieren en botten.
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Signalering motoreenheid (submonster)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
door elektromyografie (EMG)
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Nummer motoreenheid
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
uit een spierbiopsie
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
spiersignalering gerelateerd aan spierplasticiteit, metabolisme, denervatie en spiercapillarisatie (submonster)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Dit verwijst naar de analyses van spierbiopten.
Biopsieën worden genomen met behulp van MEDAX/BF14100-C0; Bio-veer met coaxiaal 14 g 10 cm.
De volgende parameters zullen vervolgens in het monster worden gemeten met behulp van Western-blot met specifieke antilichamen voor totale eiwitten of door hun geactiveerde gefosforyleerde vorm: 1) markers van denervatie (AChR; agrin/MuSK/Lrp4, NCAM, Myog); 2) markers van eiwitomzetting (atrogin1, MURF1, LC3, BNIP3, Akt-afhankelijke mTOR en FoxO); 3) markers van mitochondriale dynamiek (OPA1, DRP1) en; 4) markers van energiemetabolismeroutes (AMPK en PGC1alpha).
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Aangeboren immuuntraining van macrofagen
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Getrainde immuniteit beschrijft de functionele herprogrammering op lange termijn van aangeboren immuuncellen na blootstelling aan een primaire aanval, wat leidt tot een versterkte respons bij stimulatie met hetzelfde ligand na terugkeer naar een niet-geactiveerde toestand.
Zal de gebruikelijke inname van plantaardig eiwit in combinatie met PA resulteren in een groter vermogen van macrofagen om een aangeboren immuuntraining te volgen bij volwassenen ouder dan 65 jaar?
De effecten zullen worden gekwantificeerd door de aanwezigheid van TNF-alfa in menselijke monocyten bij aanvang en na een interventie van twaalf weken te vergelijken.
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen (PASE)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) is een korte (5 minuten) en gemakkelijk te scoren enquête die specifiek is ontworpen om fysieke activiteit te beoordelen in epidemiologische studies van personen van 65 jaar en ouder
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Aanhankelijkheid en aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Gedurende interventie
|
De naleving van de interventie-eisen zal worden beoordeeld met behulp van nalevingsdagboeken.
Deelnemers zullen elke keer dat ze het studieproduct consumeren en/of een fysieke activiteitssessie voltooien, in een dagboek noteren dat door het onderzoeksteam wordt verstrekt.
Ze zullen ook lege sachets verzamelen en deze aan het einde van de interventie teruggeven aan het onderzoeksteam.
Naleving wordt als voldoende beschouwd als 10 van de mogelijk 14 supplementen per week worden geconsumeerd en/of deelname aan >80% gestructureerde fysieke activiteitssessies.
|
Gedurende interventie
|
|
Zelfeffectiviteit bij het naleven van de interventie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Dit zal de vorm aannemen van een aantal vragen tijdens de eerste screening.
Het doel van deze vragen is om te beoordelen of de deelnemer gelooft dat hij aan de interventievereisten kan voldoen als hij zich inschrijft voor het onderzoek.
De logica is om diegenen te identificeren van wie het onwaarschijnlijk is dat ze de studie zullen voltooien als een mechanisme om de uitval te verminderen.
De vragen hebben de vorm van een Likert-schaal en hebben betrekking op het vertrouwen van de deelnemers, of het gebrek daaraan, om aan de belangrijkste vereisten van het onderzoek te voldoen.
|
Bij basislijn
|
|
Cognitieve status door Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
12 weken durende verandering in globale cognitie beoordeeld door Mini Mental State Examination (MMSE).
De MMSE is een veelgebruikte tool om globale cognitie te onderzoeken in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
Het is een meting van 11 vragen die vijf gebieden van cognitieve functie test: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal.
De maximale score voor de MMSE is 30 punten, waarbij scores <24 indicatief zijn voor cognitieve disfunctie.
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
|
Depressieve symptomen beoordeeld door Centre of Epidemiology Study - Depression (CES-D)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Verandering van 12 weken in depressieve (Centre of Epidemiology Study - Depression) symptomen.
De CES-D is een meting van 20 items die beoordeelt hoe vaak een persoon de afgelopen week symptomen heeft ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen.
Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd).
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
Een score gelijk aan of groter dan 16 is indicatief voor het risico op klinische depressie.
|
Te beoordelen bij baseline en na een interventie- of controleperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen M Roche, Professor, UCD
- Hoofdonderzoeker: Katy Horner, PhD, University College Dublin
- Hoofdonderzoeker: Marjolein Visser, PhD, VU Amsterdam
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LS-21-96-Roche
- JPI-ERA-HDHL PREVNUT-2020-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Research Board (HRB))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .