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APPETITE: Pflanzenprotein und Bewegungslösungen zur Vorbeugung von Unterernährung bei älteren Erwachsenen mit Appetitlosigkeit

27. September 2023 aktualisiert von: University College Dublin

Innovative Lösungen für pflanzliche Proteinfasern und körperliche Aktivität zur Bekämpfung von Appetitlosigkeit und zur Vorbeugung von Unterernährung bei älteren Erwachsenen (APPETITE)

Die APPETITE-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit innovativer Pflanzenproteinfaserprodukte (PPF) (entwickelt in einem früheren Arbeitspaket) als Teil einer personalisierten Ernährung ohne/ohne körperliche Aktivität auf den Appetit und das Auftreten von Unterernährung bei älteren Menschen aus vier europäischen Ländern mit a Appetitlosigkeit und ein hohes Risiko für Unterernährung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Appetitlosigkeit ist ein entscheidender Faktor für eine schlechte Nahrungsaufnahme, die zu Unterernährung führt. Proteine ​​und Ballaststoffe sind in der Ernährung älterer Erwachsener mit Appetitlosigkeit oft erschöpft, aber für Gesundheit und Wohlbefinden unerlässlich. Interventionen zur Steigerung des Appetits oder zur Erhöhung der Nahrungsaufnahme trotz Appetitlosigkeit sollten daher der Schlüssel zur Verhinderung von Unterernährung sein (d. h. Protein-Energie-Mangelernährung sowie Nährstoffmangel). Behandlungsstrategien für Appetitlosigkeit sind jedoch nicht gut etabliert.

In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie, die in Irland, Deutschland, Frankreich und Italien durchgeführt wurde, wird ein faktorielles Zwei-mal-zwei-Design die individuellen und kombinierten Auswirkungen von zwei Interventionsbedingungen über 12 Wochen definieren: 1) personalisierte Ernährung mit Schwerpunkt auf Pflanzen- basierendes Protein plus Ballaststoffe; und 2) körperliche Aktivität.

In jedem Zentrum werden 60 ältere Erwachsene (insgesamt 240) über einen Zeitraum von 12 Wochen nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Gruppen zugeteilt: 1) personalisierte Ernährung plus körperliches Aktivitätsprogramm (PD + PA), 2) übliche Ernährung plus körperliche Aktivität (PA), 3) personalisierte Ernährung und kein PA (PD) und 4) Kontrolle (übliche Ernährung, kein PA).

Unter Verwendung identischer Verfahren werden zwei Testbesuche vor und nach dem 12. Interventions- oder Kontrollzeitraum durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Nuremberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • FAU
        • Kontakt:
          • Dorothee Volkert, PhD
        • Unterermittler:
          • Pia Scheufele, Ms
        • Unterermittler:
          • Susanne Muck, Ms
        • Unterermittler:
          • Elena Hamers, Ms
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • INRAE
  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland
        • Rekrutierung
        • School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Brian Mullen, Mr
        • Unterermittler:
          • Anna Quinn, Ms
        • Unterermittler:
          • Wiktoria Sala, Ms
        • Unterermittler:
          • Clare Corish, Prof
        • Unterermittler:
          • Victoria Sherwood, Ms
        • Unterermittler:
          • Yuzhu Zhou, Mr
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • UNIPD
        • Kontakt:
          • Giuseppe De Vito, PhD
        • Unterermittler:
          • Federica Gonnelli, Ms
        • Unterermittler:
          • Matteo Bozzato, Mr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinschaftswohnung,
  • Alter 65+ Jahre,
  • Appetitlosigkeit (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) Score ≤16 und/oder negative Antwort auf Frage 1 im SNAQ-Fragebogen (d. h. a, b oder c),
  • BMI 22-27kg/m2,
  • Inaktiv (< 150 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche und kein regelmäßiges Widerstandstraining),
  • Einen Nachweis über eine Covid-19-Impfung haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≤24),
  • Unkontrollierte klinische Depression (CES-D >16),
  • Gesundheitszustand oder aktuelle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit oder die Energieaufnahme beeinflussen,
  • Andere Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Studien oder Studienergebnissen beeinträchtigen können,
  • Mehr als 5 % Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten
  • Starker Raucher (>10/Tag),
  • plant innerhalb der nächsten 6 Monate einen Umzug aus dem Studiengebiet heraus,
  • Unfähigkeit, zum Studienzentrum/PA-Programmort zu kommen,
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie,
  • Unfähigkeit, an körperlicher Aktivität teilzunehmen,
  • Unfähig, durch einen Raum zu gehen,
  • Allergisch auf oder nicht bereit, eines der Studientestlebensmittel zu konsumieren,
  • Geschmacks- oder Geruchsverlust im Zusammenhang mit COVID-19,
  • Nicht willens, einer Interventionsgruppe randomisiert zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Ernährung plus Intervention bei körperlicher Aktivität

Eine personalisierte Ernährungsintervention, die die Einbeziehung des entwickelten pflanzlichen Protein- und Faserprodukts beinhaltet.

Die Teilnehmer absolvieren außerdem zwei wöchentliche Gruppenübungen mit Kraft- und Gleichgewichtsübungen sowie Heimübungen
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität
Die 12-wöchige Intervention umfasst 2 wöchentliche Gruppenübungen mit Kraft- und Gleichgewichtsübungen sowie Heimübungen, die darauf abzielen, die Gehzeit zu verlängern.
Andere Namen:
  • Strukturiertes Übungsprogramm
Nahrungsergänzungsmittel: Personalisierte Ernährungsintervention
Zwei Produkte aus pflanzlichen Proteinen und Ballaststoffen (PPF) wurden aus sechs ursprünglich entwickelten Produkten mit der besten Aminosäuremischung, dem besten Geschmack und der besten Bioverfügbarkeit ausgewählt. Die Teilnehmer erhalten die PPFs, die sie täglich als Teil einer personalisierten Ernährung über 12 Wochen konsumieren können.
Andere Namen:
  • Pflanzliche Protein- und Ballaststoffintervention
Experimental: Übliche Ernährung plus körperliche Aktivität
Die Teilnehmer ernähren sich wie gewohnt und absolvieren 2 wöchentliche Gruppenübungen mit Kraft- und Gleichgewichtsübungen sowie Heimübungen
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität
Die 12-wöchige Intervention umfasst 2 wöchentliche Gruppenübungen mit Kraft- und Gleichgewichtsübungen sowie Heimübungen, die darauf abzielen, die Gehzeit zu verlängern.
Andere Namen:
  • Strukturiertes Übungsprogramm
Experimental: Personalisierte Ernährung plus übliche körperliche Aktivität
Eine personalisierte Ernährungsintervention, die die Einbeziehung des entwickelten pflanzlichen Protein- und Faserprodukts beinhaltet.
Nahrungsergänzungsmittel: Personalisierte Ernährungsintervention
Zwei Produkte aus pflanzlichen Proteinen und Ballaststoffen (PPF) wurden aus sechs ursprünglich entwickelten Produkten mit der besten Aminosäuremischung, dem besten Geschmack und der besten Bioverfügbarkeit ausgewählt. Die Teilnehmer erhalten die PPFs, die sie täglich als Teil einer personalisierten Ernährung über 12 Wochen konsumieren können.
Andere Namen:
  • Pflanzliche Protein- und Ballaststoffintervention
Kein Eingriff: Kontrolle (übliche Ernährung und körperliche Aktivität)
Dieser Arm erhält keine Ernährungs- oder Bewegungsunterstützung. Sie werden angewiesen, ihren gewohnten Tätigkeiten nachzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ad libitum Energieaufnahme (kcal)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
12-Wochen-Änderung der Energieaufnahme, bewertet bei einer ad libitum-Mittagessen-Testmahlzeit
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Veränderungen der subjektiven Appetitempfindungen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
12-wöchige Veränderung des Appetits, die während einer Testmahlzeit mit der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten ist. Der VAS ist ein validiertes Instrument zur Erfassung subjektiver Empfindungen wie Hunger, Völlegefühl und Esslust. Auf jeder 100-mm-Linie wurde eine Appetitempfindung (Hunger, Völlegefühl, Verlangen zu essen) mit der gegensätzlichen Empfindung (z. B. „hungrig“ und „nicht hungrig“) gepaart.
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Score für körperliche Aktivität, bewertet von ActivPAL v4.0
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor Beginn der Intervention und während Woche 12 der Interventions- oder Kontrollperiode
Die 12-Wochen-Änderung des körperlichen Aktivitäts-Scores wird anhand von 7-Tage-Beschleunigungsmessdaten bewertet. Dies ist ein validiertes Gerät, das für kontinuierliche Messungen am Oberschenkel einer Person angebracht wird. Die generierten Daten beschreiben die Zeit, die mit körperlichen Aktivitäten und sitzenden Aktivitäten verbracht wird, und geben einen Output-Score in MET.h (Metabolic EquivalenT Hour) an. Dies ist ein Maß für den Energieverbrauch, der über den Bedarf im Ruhezustand hinausgeht, wobei 1 MET einer Sauerstoffaufnahme von 3,5 ml/kg Körpergewicht/Minute entspricht
Zu Studienbeginn, vor Beginn der Intervention und während Woche 12 der Interventions- oder Kontrollperiode
Ruheenergieverbrauch (REE) (Unterstichprobe)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Die 12-Wochen-Änderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand wird mittels indirekter Kalorimetrie bewertet
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Griffstärke
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Die 12-wöchige Änderung der Handgriffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer von Jamar bewertet
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Isometrische Stärke der Kniestreckung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
12-Wochen-Änderungen der isometrischen Beinkraft werden mit einem sitzenden Beinstrecker-Dynamometer bewertet
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Die 12-wöchige Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness wird mit dem 400-Meter-Gehtest bewertet
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Die 12-wöchige Veränderung der körperlichen Funktion wird mit der Short Physical Activity Battery (SPPB) bewertet.
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Subjektive Bewertung der wahrgenommenen Lebensqualität durch die Teilnehmer gemäß EQ-5D-5L
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Die 12-wöchigen Veränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität werden mit dem EuroQol-Fragebogen (European Quality Of Life) (EQ-5D-5L) bewertet. Diese besteht aus der selbsteingeschätzten Bewertung der Gesundheit unter 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und der wahrgenommenen allgemeinen Gesundheit auf einer Größenordnungsskala (0-100), verankert mit gegensätzlichen Aussagen (0 = die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können; 100 = die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Körperzusammensetzung (Fettmasse, fettfreie Masse) mittels Luftverdrängungs-Phlethysmographie (Teilprobe)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Die 12-wöchige Veränderung der Körperzusammensetzung wird mittels Luftverdrängungsplethysmographie (Bodpod) beurteilt.
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Kognitive Ernährungseinschränkung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Die 12-wöchige Änderung der Ernährungseinschränkung wird anhand der Subskala Cognitive Dietary Restraint (CDR) des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) bewertet. Der Fragebogen besteht aus einer Subskala von 6 Fragen zur kognitiven Ernährungseinschränkung aus dem ursprünglichen Fragebogen mit 50 Items. Die Fragen sind eine Mischung aus „wahr/falsch“- und Likert-Skalen-Antworten.
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Ernährungsprotokoll (Energie-, Protein- und Ballaststoffaufnahme)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
12-wöchige Änderung der Energie-, Protein- und Ballaststoffaufnahme, bewertet anhand einer dreitägigen nicht gewogenen Ernährungsaufzeichnung
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Appetithormone (Ghrelin, GLP-1 und PYY) (Teilprobe)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
12-wöchige Veränderung der appetitbezogenen Hormonreaktion des Darms auf eine feste Mahlzeit. Bewertet in zirkulierendem peripherem Blut beim Fasten und in regelmäßigen Abständen postprandial (30., 60., 90., 120., 150. und 180. Minute).
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Metabolomische Profile des Darms und Diversität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
12-wöchige Veränderung der Qualität und Diversität der Darmmikrobiota, bewertet anhand von Fäkalien und Fäkalienwasser.
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Bluthormon- und Metabolitenprofil
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
12-wöchige Veränderung des peripheren Blutprofils im Nüchternzustand (Insulin, Leptin, Glukose, Aminosäure, Fettsäure)
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Körperzusammensetzung durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Die Körperzusammensetzung wird von BIA an allen Standorten zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet. BIA ist eine schnelle, nicht-invasive Methode zur Messung der Körperzusammensetzung. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) misst die Körperzusammensetzung basierend auf der Geschwindigkeit, mit der ein elektrischer Strom durch den Körper fließt. Körperfett (Fettgewebe) verursacht einen größeren Widerstand (Impedanz) als magere Masse und verlangsamt die Geschwindigkeit, mit der der Strom fließt. Das Gerät gibt die absolute (kg) und prozentuale (% der Gesamtmasse) der Fettmasse (FM) und der fettfreien Masse (FFM) aus.
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Appetit durch vereinfachten Fragebogen zum Ernährungsappetit (SNAQ)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Der SNAQ-Fragebogen wird verwendet, um den normalen Appetit älterer Erwachsener zu beurteilen. Der SNAQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus dem Appetite, Hunger and Sensory Perception Questionnaire (AHSP) adaptiert wurde, einem Instrument zur Appetitbeurteilung, das unter älteren Erwachsenen, die in Gemeinschaften leben, validiert wurde. Es besteht aus 4 Multiple-Choice-Aussagen, bei denen eine Person den Anfang der Aussage liest und 5 Optionen präsentiert bekommt, die ihre Situation am besten beschreiben. Jede Frage ergibt eine Punktzahl zwischen 1 und 5, wobei niedrigere Punktzahlen einen geringeren Appetit anzeigen. Der Fragebogen erzielt Werte zwischen 4 und 20, wobei Werte </= 14 auf Appetitlosigkeit hinweisen.
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Testen Sie die Schmackhaftigkeit der Mahlzeit anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Bewertung der Frühstücks- und Mittagstestmahlzeiten durch visuelle Analogskalen (VAS). Die VAS ist ein validiertes Instrument zur Erfassung subjektiver Sinneswahrnehmungen. Auf jeder 100-mm-Linie wird eine Frage zu sensorischen Aspekten der Mahlzeit gestellt (z. B. Wie angenehm war die Mahlzeit?). Die Testperson wird entlang der 100-mm-Linie markieren, wo sie das Gefühl hat, dass ihre Erfahrung in Bezug auf die Frage ruht. Am anderen Ende der 100-mm-Linie befinden sich gegensätzliche Begriffe (z. B. „überhaupt nicht“, „extrem“).
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Das Körpergewicht wird mit einer geeichten Waage gemessen, Schuhe und schwere Kleidung entfernt und in Kilogramm notiert.
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Stehhöhe (cm)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer in Zentimetern gemessen. Die Teilnehmer werden barfuß gemessen und gebeten, eine vollständige Inhalation zu nehmen, bevor sie aus dem Gerät steigen. Die Messungen werden am Höhepunkt der Inhalation durchgeführt.
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Wadenumfang (cm)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Der Wadenumfang wird mit einem nicht dehnbaren Maßband an der breitesten Stelle des Wadenmuskels gemessen und in Zentimetern notiert.
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Wahrnehmung und Auswertung des Prozesses
Zeitfenster: Ende der Testphase (bis zu 18 Wochen)
Projektspezifischer Fragebogen. Dieser Fragebogen dient dazu, Feedback über die Erfahrungen der Teilnehmer während der Teilnahme am Projekt zu geben. Der Fragebogen wird eine Reihe von Fragen im Likert-Stil und offene Fragen enthalten. Der Zweck besteht darin, dem Studienteam Feedback darüber zu geben, was den Teilnehmern an der Erfahrung gefallen oder nicht gefallen hat. Dies dient der künftigen Studienverwaltung.
Ende der Testphase (bis zu 18 Wochen)
Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (Teilprobe)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
DXA wird an einer Teilstichprobe von Teilnehmern durchgeführt, die an der APPETITE-Studie teilnehmen. Bei einer DXA-Dose wird ein großer Scanarm über den Körper geführt, um Kompartimente der Körperstruktur zu messen. Während der Scanarm langsam über Ihren Körper bewegt wird, wird ein schmaler Strahl niedrig dosierter Röntgenstrahlen durch den zu untersuchenden Körperteil geleitet. DXA ist ein schneller und nicht-invasiver Scan, der eine gründliche Analyse der Hauptkomponenten Ihres Körpers bietet; Fett, Muskeln und Knochen.
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Signalisierung der Motoreinheit (Teilbeispiel)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
durch Elektromyographie (EMG)
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Nummer der Motoreinheit
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
aus Muskelbiopsie
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Muskelsignalisierung in Bezug auf Muskelplastizität, Stoffwechsel, Denervation und Muskelkapillarisierung (Teilprobe)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Dies bezieht sich auf die Analysen von Muskelbiopsien. Biopsien werden mit MEDAX/BF14100-C0 entnommen; Bio-Feder mit Koaxialkabel 14 g 10 cm. Die folgenden Parameter werden dann in der Probe mittels Western Blot mit spezifischen Antikörpern für Gesamtproteine ​​oder durch ihre aktivierte phosphorylierte Form gemessen: 1) Denervationsmarker (AChR; agrin/MuSK/Lrp4, NCAM, Myog); 2) Marker des Proteinumsatzes (Atrogin1, MURF1, LC3, BNIP3, Akt-abhängiges mTOR und FoxO); 3) Marker der mitochondrialen Dynamik (OPA1, DRP1) und; 4) Marker von Energiestoffwechselwegen (AMPK und PGC1alpha).
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Angeborenes Immuntraining von Makrophagen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Trainierte Immunität beschreibt die langfristige funktionelle Neuprogrammierung angeborener Immunzellen nach der Einwirkung eines primären Angriffs, die bei Stimulation mit demselben Liganden zu einer verstärkten Reaktion führt, nachdem sie in einen nicht aktivierten Zustand zurückgekehrt ist. Wird die gewohnheitsmäßige Einnahme von Pflanzenprotein in Kombination mit PA bei Erwachsenen über 65 Jahren zu einer erhöhten Fähigkeit von Makrophagen führen, einen angeborenen Immuntrainingsvorgang durchzuführen? Die Auswirkungen werden quantifiziert, indem das Vorhandensein von TNF-alpha in menschlichen Monozyten zu Studienbeginn und nach einer 12-wöchigen Intervention verglichen wird.
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) ist eine kurze (5 Minuten) und leicht zu bewertende Umfrage, die speziell zur Bewertung der körperlichen Aktivität in epidemiologischen Studien von Personen ab 65 Jahren entwickelt wurde
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Einhaltung und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs
Die Einhaltung der Interventionsanforderungen wird anhand von Compliance-Tagebüchern überprüft. Die Teilnehmer werden jedes Mal, wenn sie das Studienprodukt konsumieren und/oder eine körperliche Aktivitätssitzung absolvieren, in einem vom Studienteam bereitgestellten Tagebuch festhalten. Sie sammeln auch leere Beutel und geben sie am Ende der Intervention an das Studienteam zurück. Die Einhaltung wird als ausreichend angesehen, wenn 10 von 14 möglichen Nahrungsergänzungsmitteln pro Woche eingenommen werden und/oder die Teilnahme an >80 % strukturierter körperlicher Aktivität erfolgt.
Während des gesamten Eingriffs
Selbstwirksamkeit bei der Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: An der Grundlinie
Dies erfolgt in Form einiger Fragen während des ersten Screenings. Der Zweck dieser Fragen besteht darin, zu beurteilen, ob der Teilnehmer glaubt, dass er die Interventionsanforderungen erfüllen kann, wenn er in die Studie aufgenommen wird. Die Logik besteht darin, diejenigen zu identifizieren, die die Studie wahrscheinlich nicht abschließen werden, um die Abbruchquoten zu senken. Die Fragen werden in Form einer Likert-Skala gestellt und beziehen sich auf das Selbstvertrauen oder den Mangel an Selbstvertrauen der Teilnehmer, die wichtigsten Anforderungen der Studie zu erfüllen.
An der Grundlinie
Kognitiver Status durch Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
12-wöchige Veränderung der globalen Kognition, bewertet durch Mini Mental State Examination (MMSE). Der MMSE ist ein häufig verwendetes Instrument zur Untersuchung der globalen Kognition sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld. Es ist ein 11-Fragen-Maß, das fünf Bereiche der kognitiven Funktion testet: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache. Die maximale Punktzahl für den MMSE beträgt 30 Punkte, wobei Punktzahlen < 24 auf eine kognitive Dysfunktion hinweisen würden.
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
Depressive Symptome, bewertet durch die Studie des Zentrums für Epidemiologie – Depression (CES-D)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen
12-wöchige Veränderung depressiver Symptome (Studie des Centre of Epidemiology – Depression). Der CES-D ist ein 20-Punkte-Maß, das bewertet, wie oft eine Person in der vergangenen Woche Symptome im Zusammenhang mit Depressionen hatte, wie unruhiger Schlaf, Appetitlosigkeit und Einsamkeit. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 3 für jedes Item (0 = selten oder nie, 1 = manchmal oder wenig, 2 = mäßig oder oft, 3 = meistens oder fast immer). Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Ein Score gleich oder größer als 16 weist auf das Risiko einer klinischen Depression hin.
Zu Beginn und nach einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode zu beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Mitarbeiter

University of Padova
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen M Roche, Professor, UCD
  • Hauptermittler: Katy Horner, PhD, University College Dublin
  • Hauptermittler: Marjolein Visser, PhD, VU Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Volkert D, et al. Innovative plAnt Protein fibre and Physical activity solutions to address poor appEtite and prevenT undernutrITion in oldEr adults - APPETITE. Nutrition Bulletin. 2021; 46: 486-496

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS-21-96-Roche
  • JPI-ERA-HDHL PREVNUT-2020-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Research Board (HRB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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