APPETITT: Planteprotein og treningsløsninger for forebygging av underernæring hos eldre voksne med dårlig appetitt
4. desember 2024 oppdatert av: University College Dublin
Innovative planteproteinfiber og fysisk aktivitetsløsninger for å bekjempe dårlig appetitt og forhindre underernæring hos eldre voksne (APPETITT)
APPETITET-studien har som mål å undersøke effekten av innovative planteproteinfiberprodukter (PPF) (utviklet i en tidligere arbeidspakke) som en del av et personlig tilpasset kosthold uten/uten fysisk aktivitet på appetitt og forekomst av underernæring hos eldre personer fra fire europeiske land med en dårlig matlyst og høy risiko for underernæring.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig appetitt er en nøkkelfaktor for dårlig kostinntak, noe som resulterer i underernæring. Protein og fiber er ofte oppbrukt i kostholdet til eldre voksne med dårlig appetitt, men avgjørende for helse og velvære. Intervensjoner designet for å øke appetitten, eller øke diettinntaket til tross for dårlig appetitt, bør derfor være nøkkelen til å forhindre underernæring (dvs. protein-energi underernæring så vel som næringsmangel). Behandlingsstrategier for dårlig appetitt er imidlertid ikke veletablerte.
I denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien utført i Irland, Tyskland, Frankrike og Italia, vil en to-til-to-faktoriell design definere den individuelle og kombinerte effekten av to intervensjonstilstander over 12 uker: 1) personlig tilpasset kosthold med fokus på plante- basert protein pluss fiber; og 2) fysisk aktivitet.
Ved hvert senter vil 60 eldre voksne (totalt 240) bli tilfeldig fordelt til en av følgende fire grupper over en 12 ukers periode: 1) tilpasset kosthold pluss fysisk aktivitetsprogram (PD + PA), 2) vanlig kosthold pluss fysisk aktivitet (PA), 3) personlig diett og ingen PA (PD), og 4) kontroll (vanlig kosthold, ingen PA).
Ved å bruke identiske prosedyrer vil to testbesøk gjennomføres før og etter 12 intervensjons- eller kontrollperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fellesskapsbolig,
- Alder 65+ år,
- Dårlig appetitt (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) score ≤16 og/eller svar negativt på spørsmål 1 i SNAQ-spørreskjemaet (dvs. a, b eller c),
- BMI 22-27 kg/m2,
- Inaktiv (<150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke og ingen regelmessig motstandstrening),
- Ha bevis på covid-19 vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Stor kognitiv svikt (MMSE ≤24),
- Ukontrollert klinisk depresjon (CES-D >16),
- Medisinsk tilstand eller nåværende medisin som er kjent for å påvirke appetitten eller energiinntaket,
- Andre medisinske tilstander som kan påvirke evnen til å delta i studien eller studieresultatene,
- Mer enn 5 % vekttap de siste 3 månedene
- Storrøyker (>10/dag),
- Planer om å flytte ut av studieområdet i løpet av de neste 6 månedene,
- Manglende evne til å komme til studiesenter/PA-programsted,
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie,
- Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet,
- Kan ikke gå over et rom,
- Allergisk til eller uvillig til å konsumere noen av studietestmatene,
- Tap av smak eller lukt assosiert med covid-19,
- Uvillig til å bli randomisert til noen intervensjonsgruppe.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset kosthold pluss fysisk aktivitetsintervensjon
En personlig diettintervensjon som involverer inkorporering av det utviklede plantebaserte protein- og fiberproduktet. Deltakerne vil også gjennomføre 2 ukentlige gruppetreningsøkter som inkluderer styrke- og balanseøvelser, sammen med hjemmebasert trening |
Den 12 uker lange intervensjonen vil involvere 2 ukentlige gruppetreningsøkter som inkluderer styrke- og balanseøvelser, sammen med hjemmebasert trening med fokus på å øke tiden brukt til å gå.
Andre navn:
To plantebaserte protein- og fiberprodukter (PPF) er valgt fra seks opprinnelig utviklet, med beste aminosyreblanding, smak og biotilgjengelighet.
Deltakerne vil bli utstyrt med PPFs for å konsumere daglig som en del av en personlig diett over 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vanlig kosthold pluss fysisk aktivitet
Deltakerne vil innta sitt vanlige kosthold og gjennomføre 2 ukentlige gruppetreningsøkter med styrke- og balanseøvelser, sammen med hjemmebasert trening
|
Den 12 uker lange intervensjonen vil involvere 2 ukentlige gruppetreningsøkter som inkluderer styrke- og balanseøvelser, sammen med hjemmebasert trening med fokus på å øke tiden brukt til å gå.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Personlig kosthold pluss vanlig fysisk aktivitet
En personlig diettintervensjon som involverer inkorporering av det utviklede plantebaserte protein- og fiberproduktet.
|
To plantebaserte protein- og fiberprodukter (PPF) er valgt fra seks opprinnelig utviklet, med beste aminosyreblanding, smak og biotilgjengelighet.
Deltakerne vil bli utstyrt med PPFs for å konsumere daglig som en del av en personlig diett over 12 uker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (vanlig kosthold og fysisk aktivitet)
Denne armen vil ikke bli gitt noen ernæringsmessig eller fysisk aktivitetsstøtte.
De vil bli bedt om å fortsette med sine vanlige aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ad libitum energiinntak (kcal)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
12-ukers endring i energiinntak vurdert ved et ad libitum lunsjtestmåltid
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Endringer i subjektive appetittfølelser
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
12-ukers endring i appetitten skal vurderes ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) under en testmåltidsutfordring.
VAS er et validert verktøy for å vurdere subjektive opplevelser som sult, metthet og lyst til å spise.
På hver 100 mm-linje ble en appetittfølelse (sult, metthet, lyst til å spise) parret med den motsatte følelsen (for eksempel "sulten" og "ikke sulten").
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers fysisk aktivitetspoeng vurdert av ActivPAL v4.0
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, før du starter intervensjonen, og i uke 12 av intervensjonen eller kontrollperioden
|
12-ukers endring i fysisk aktivitetsscore vil bli vurdert ved hjelp av 7-dagers akselerometerdata.
Dette er en validert enhet som er installert på en persons lår for kontinuerlige avlesninger.
Dataene som genereres beskriver hvor mye tid brukt på fysiske aktiviteter og stillesittende aktiviteter, og gir en resultatscore i MET.h (Metabolic EquivalenT time).
Dette er et mål på energibruk utover det som kreves i hvile, der 1MET tilsvarer oksygenopptak på 3,5 ml/kg kroppsvekt/minutt
|
Skal vurderes ved baseline, før du starter intervensjonen, og i uke 12 av intervensjonen eller kontrollperioden
|
|
Hvileenergiforbruk (REE) (delprøve)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
12-ukers endring i hvileenergiforbruk vil bli vurdert ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
12-ukers endring i håndgrepsstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et Jamar hydraulisk hånddynamometer
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Isometrisk kneforlengelsesstyrke
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
12-ukers endringer i isometrisk benstyrke vil bli vurdert ved bruk av sittende benforlengelsesdynamometer
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
12-ukers endring i kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert ved hjelp av 400-meters gangtest
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
12-ukers endring i fysisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av Short Physical Activity Battery (SPPB)
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Deltakernes subjektive vurdering av opplevd livskvalitet som vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
12-ukers endringer i opplevd livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EuroQol (European Quality Of Life) (EQ-5D-5L).
Dette består av selvvurdert vurdering av helse under 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depresjon), og oppfattet generell helse på en størrelsesskala (0-100) forankret med motsatte utsagn (0) = den verste helsen du kan forestille deg; 100 = den beste helsen du kan forestille deg).
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Kroppssammensetning (fettmasse, fettfri masse) ved luftfortrengningsfletysmografi (delprøve)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
12 ukers endring i kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av luftforskyvningspletysmografi (Bodpod).
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Kognitiv diettbegrensning
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
12-ukers endring i diettbegrensning vil bli vurdert ved å bruke underskalaen Cognitive Dietary Restraint (CDR) i Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Spørreskjemaet består av en underskala på 6 spørsmål knyttet til kognitiv diettbegrensning fra det originale spørreskjemaet på 50 elementer.
Spørsmålene er en blanding av "sant/usant" og likert-skalasvar.
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Kostholdsrekord (energi-, protein- og fiberinntak)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
12-ukers endring i energi-, protein- og fiberinntak vurdert ved hjelp av en tre-dagers ikke-veid kostholdsjournal
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Appetitthormoner (Ghrelin, GLP-1 og PYY) (underprøve)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
12 ukers endring i appetittrelatert tarmhormonrespons på et fast måltid.
Vurderes i sirkulerende perifert blod ved faste, og med jevne mellomrom postprandialt (minutt 30, 60, 90, 120, 150 og 180).
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Tarmmetabolomiske profiler og tarmmikrobiommangfold
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
12-ukers endring i tarmmikrobiotakvalitet og mangfold vurdert av fekalt materiale og fekalt vann.
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Blodhormon og metabolittprofil
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
12 ukers endring i fastende perifert blodprofil (insulin, leptin, glukose, aminosyre, fettsyre)
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Kroppssammensetning etter Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert av BIA på tvers av alle steder ved baseline og etter intervensjon.
BIA er en rask ikke-invasiv metode for å måle kroppssammensetning.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) måler kroppssammensetning basert på hastigheten som en elektrisk strøm går gjennom kroppen.
Kroppsfett (fettvev) forårsaker større motstand (impedans) enn mager masse og reduserer hastigheten som strømmen beveger seg med.
Enheten gir en utgang på absolutt (Kg) og prosentandel (% av total masse) av fettmasse (FM) og fettfri masse (FFM).
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Appetitt etter forenklet ernæringsappetitt spørreskjema (SNAQ)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
SNAQ-spørreskjemaet brukes til å vurdere eldre voksnes vanlige appetitt.
SNAQ er et selvadministrert spørreskjema tilpasset fra spørreskjemaet Appetite, Hunger and Sensory Perception (AHSP), et appetittvurderingsverktøy validert blant eldre voksne i lokalsamfunnet.
Den består av 4 flervalgsutsagn, der en person leser begynnelsen av utsagnet og blir presentert for 5 alternativer som best beskriver deres situasjon.
Hvert spørsmål utleder en poengsum mellom 1 - 5 med lavere poengsum som indikerer dårligere appetitt.
Spørreskjemaet skårer mellom 4 - 20 med skår </= 14 som indikerer dårlig appetitt.
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Test måltidets smak ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
Vurdering av frokost- og lunsjtestmåltidene etter visuelle analoge skalaer (VAS).
VAS er et validert verktøy for å vurdere subjektiv sanseopplevelse.
På hver 100 mm-linje stilles det et spørsmål knyttet til sensoriske aspekter ved måltidet (f.eks. Hvor hyggelig var måltidet?).
Emnet vil markere langs 100 mm-linjen hvor de føler at opplevelsen deres, når det gjelder spørsmålet, hviler.
På eterenden av 100 mm-linjen er motsatte termer (f.eks. "ikke i det hele tatt", "ekstremt").
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
Kroppsvekten måles ved hjelp av en kalibrert vekt, sko og tunge klær fjernes og registreres i kilo.
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Ståhøyde (cm)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
Høyde vil bli målt i centimeter ved hjelp av et stadiometer.
Deltakerne vil bli målt barbeint og bedt om å ta en full inhalasjon før de går ut av enheten.
Målinger tas på toppen av inhalasjonen.
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Leggomkrets (cm)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
Leggomkrets er målinger med et ikke-strekkende målebånd på den bredeste delen av leggmuskelen og registrert i centimeter.
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Oppfatning og evaluering av rettssaken
Tidsramme: Slutt på prøveperioden (opptil 18 uker)
|
Spørreskjema spesifikt for prosjektet.
Dette spørreskjemaet vil tjene til å gi tilbakemelding om deltakernes erfaring mens de er påmeldt prosjektet.
Spørreskjemaet vil inneholde en serie spørsmål i Likert-stil og åpne spørsmål.
Hensikten er å gi tilbakemelding til studieteamet om hva deltakerne likte eller ikke likte med opplevelsen.
Dette vil tjene til å informere fremtidig ledelse av studier.
|
Slutt på prøveperioden (opptil 18 uker)
|
|
Kroppssammensetning ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (underprøve)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
DXA vil bli utført på en delprøve av deltakere som er registrert i APPETITE-studien.
En DXA-boks innebærer at en stor skannerarm føres over kroppen for å måle rom i kroppsstrukturen.
Når skannerarmen beveges sakte over kroppen din, vil en smal stråle med lavdose røntgenstråler sendes gjennom den delen av kroppen din som undersøkes.
DXA er en rask og ikke-invasiv skanning som gir en grundig analyse av hovedkomponentene i kroppen din; fett, muskler og bein.
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Motorenhetssignalering (delprøve)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
ved elektromyografi (EMG)
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Motorenhetsnummer
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
fra muskelbiopsi
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
muskelsignalering relatert til muskelplastisitet, metabolisme, denervering og muskelkapillarisering (delprøve)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
Dette viser til analysene av muskelbiopsier.
Biopsier vil bli tatt med MEDAX/BF14100-C0; Bio-Fjær med koaksial 14 g 10 cm.
Følgende parametere vil deretter bli målt i prøven ved å bruke western blot med spesifikke antistoffer for totale proteiner eller ved deres aktiverte fosforylerte form: 1) markører for denervering (AChR; agrin/MusK/Lrp4, NCAM, Myog); 2) markører for proteinomsetning (atrogin1, MURF1, LC3, BNIP3, Akt-avhengig mTOR og FoxO); 3) markører for mitokondriell dynamikk (OPA1, DRP1) og; 4) markører for energimetabolismeveier (AMPK og PGC1alpha).
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Medfødt immuntrening av makrofager
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
Opplært immunitet beskriver langsiktig funksjonell omprogrammering av medfødte immunceller etter eksponering for en primær fornærmelse som fører til en forsterket respons ved stimulering med samme ligand etter retur til en ikke-aktivert tilstand.
Vil vanlig inntak av planteprotein kombinert med PA resulterer i økt evne til makrofager til å gjennomføre medfødt immunforsvar hos voksne over 65 år.
Effekter vil bli kvantifisert ved å sammenligne tilstedeværelsen av TNF alfa i humane monocytter ved baseline og etter en 12-ukers intervensjon.
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) er en kort (5 minutter) og lett scoret undersøkelse designet spesielt for å vurdere fysisk aktivitet i epidemiologiske studier av personer i alderen 65 år og eldre
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Etterlevelse og aksept av intervensjonen
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen
|
Overholdelse av intervensjonskravene vil bli vurdert ved hjelp av etterlevelsesdagbøker.
Deltakerne vil registrere i en dagbok, levert av studieteamet, hver gang de bruker studieproduktet og/eller fullfører en fysisk aktivitetsøkt.
De vil også samle tomme poser og returnere dem til studieteamet ved slutten av intervensjonen.
Overholdelse anses som tilstrekkelig hvis 10 av mulige 14 kosttilskudd per uke konsumeres, og/eller deltar på >80 % strukturerte fysiske aktivitetsøkter.
|
Gjennom hele intervensjonen
|
|
Selveffektivitet i å følge intervensjonen
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette vil ta form av et par spørsmål under innledende screening.
Hensikten med disse spørsmålene er å vurdere om deltakeren tror de kan oppfylle intervensjonskravene dersom de melder seg inn i studien.
Logikken er å identifisere de som neppe vil fullføre studien som en mekanisme for å redusere frafallet.
Spørsmålene vil ha form av en Likert-skala, og forholde seg til deltakernes selvtillit, eller mangel på sådan, for å fullføre nøkkelkravene til studien.
|
Ved baseline
|
|
Kognitiv status ved Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
12-ukers endring i global kognisjon vurdert av Mini Mental State Examination (MMSE).
MMSE er et ofte brukt verktøy for å undersøke global kognisjon i både klinisk og forskningsmiljø.
Det er et 11-spørsmål som tester fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk.
Maksimal poengsum for MMSE er 30 poeng, der skårer <24 vil være indikasjon på kognitiv dysfunksjon.
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
|
Depressive symptomer vurdert av Center of Epidemiology Study - Depresjon (CES-D)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
12-ukers endring i depressive (Centre of Epidemiology Study - Depresjon) symptomer.
CES-D er et mål på 20 elementer som vurderer hvor ofte i løpet av den siste uken et individ har opplevd symptomer assosiert med depresjon, som rastløs søvn, dårlig matlyst og ensomhet.
Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden).
Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
En poengsum lik eller større enn 16 indikerer risiko for klinisk depresjon.
|
Skal vurderes ved baseline og etter en 12-ukers intervensjons- eller kontrollperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen M Roche, Professor, UCD
- Hovedetterforsker: Katy Horner, PhD, University College Dublin
- Hovedetterforsker: Marjolein Visser, PhD, VU Amsterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LS-21-96-Roche
- JPI-ERA-HDHL PREVNUT-2020-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Research Board (HRB))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .