Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APPETIT: Planteprotein og træningsløsninger til forebyggelse af underernæring hos ældre voksne med dårlig appetit

27. september 2023 opdateret af: University College Dublin

Innovative planteproteinfibre og fysisk aktivitetsløsninger til at afhjælpe dårlig appetit og forebygge underernæring hos ældre voksne (appetit)

APPETITET forsøget har til formål at undersøge effektiviteten af ​​innovative planteproteinfiber (PPF) produkter (udviklet i en tidligere arbejdspakke) som en del af en personlig diæt uden/uden fysisk aktivitet på appetit og forekomst af underernæring hos ældre personer fra fire europæiske lande med en dårlig appetit og høj risiko for underernæring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig appetit er en nøgledeterminant for dårligt kostindtag, hvilket resulterer i underernæring. Protein og fibre er ofte opbrugt i kostvaner hos ældre voksne med dårlig appetit, men afgørende for sundhed og velvære. Interventioner designet til at øge appetitten eller øge diætindtaget på trods af en dårlig appetit bør derfor være nøglen til at forhindre underernæring (dvs. protein-energi underernæring samt næringsstofmangel). Behandlingsstrategier for dårlig appetit er dog ikke veletablerede.

I dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg udført i Irland, Tyskland, Frankrig og Italien, vil et to-til-to faktorielt design definere den individuelle og kombinerede effekt af to interventionstilstande over 12 uger: 1) personlig kost med fokus på plante- baseret protein plus fibre; og 2) fysisk aktivitet.

På hvert center vil 60 ældre voksne (240 i alt) blive tilfældigt fordelt til en af ​​følgende fire grupper over en 12 ugers periode: 1) personlig kost plus fysisk aktivitetsprogram (PD + PA), 2) sædvanlig kost plus fysisk aktivitet (PA), 3) personlig kost og ingen PA (PD), og 4) kontrol (sædvanlig kost, ingen PA).

Ved at bruge identiske procedurer vil to testbesøg blive gennemført før og efter 12 interventions- eller kontrolperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • INRAE
  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland
        • Rekruttering
        • School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Brian Mullen, Mr
        • Underforsker:
          • Anna Quinn, Ms
        • Underforsker:
          • Wiktoria Sala, Ms
        • Underforsker:
          • Clare Corish, Prof
        • Underforsker:
          • Victoria Sherwood, Ms
        • Underforsker:
          • Yuzhu Zhou, Mr
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • UNIPD
        • Kontakt:
          • Giuseppe De Vito, PhD
        • Underforsker:
          • Federica Gonnelli, Ms
        • Underforsker:
          • Matteo Bozzato, Mr
  • Tyskland
      • Nuremberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • FAU
        • Kontakt:
          • Dorothee Volkert, PhD
        • Underforsker:
          • Pia Scheufele, Ms
        • Underforsker:
          • Susanne Muck, Ms
        • Underforsker:
          • Elena Hamers, Ms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fællesbolig,
  • Alder 65+ år,
  • Dårlig appetit (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) score ≤16 og/eller svar negativt på spørgsmål 1 i SNAQ-spørgeskemaet (dvs. a, b eller c),
  • BMI 22-27 kg/m2,
  • Inaktiv (<150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen og ingen regelmæssig modstandstræning),
  • Har bevis for Covid-19 vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Større kognitiv svækkelse (MMSE ≤24),
  • Ukontrolleret klinisk depression (CES-D >16),
  • Medicinsk tilstand eller nuværende medicin, der vides at påvirke appetit eller energiindtag,
  • Anden medicinsk tilstand, der kan påvirke evnen til at deltage i undersøgelses- eller undersøgelsesresultater,
  • Mere end 5% vægttab inden for de seneste 3 måneder
  • Storryger (>10/dag),
  • Planer om at flytte ud af studieområdet inden for de næste 6 måneder,
  • Manglende evne til at komme til studiecenter/PA-programsted,
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie,
  • Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet,
  • Ude af stand til at gå på tværs af et rum,
  • Allergisk over for eller uvillig til at indtage nogen af ​​undersøgelsens testfødevarer,
  • Tab af smag eller lugt forbundet med COVID-19,
  • Uvillig til at blive randomiseret til nogen interventionsgruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig kost plus fysisk aktivitetsintervention

En personlig diætintervention, der involverer inkorporering af det udviklede plantebaserede protein- og fiberprodukt.

Deltagerne vil også gennemføre 2 ugentlige gruppeøvelser med styrke- og balanceøvelser sammen med hjemmebaseret træning
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention
Interventionen på 12 uger vil involvere 2 ugentlige gruppetræningssessioner, der inkorporerer styrke- og balanceøvelser, sammen med hjemmebaseret træning med fokus på at øge tiden brugt til at gå.
Andre navne:
  • Struktureret træningsprogram
Kosttilskud: Personlig ernæringsintervention
To plantebaserede protein- og fiberprodukter (PPF) er udvalgt blandt seks oprindeligt udviklede med den bedste aminosyreblanding, smag og biotilgængelighed. Deltagerne vil blive forsynet med PPF'er til at indtage dagligt som en del af en personlig diæt over 12 uger.
Andre navne:
  • Plantebaseret protein- og fiberintervention
Eksperimentel: Sædvanlig kost plus fysisk aktivitet
Deltagerne indtager deres sædvanlige kost og tager 2 ugentlige gruppetræningssessioner med styrke- og balanceøvelser sammen med hjemmebaseret træning
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention
Interventionen på 12 uger vil involvere 2 ugentlige gruppetræningssessioner, der inkorporerer styrke- og balanceøvelser, sammen med hjemmebaseret træning med fokus på at øge tiden brugt til at gå.
Andre navne:
  • Struktureret træningsprogram
Eksperimentel: Personlig kost plus sædvanlig fysisk aktivitet
En personlig diætintervention, der involverer inkorporering af det udviklede plantebaserede protein- og fiberprodukt.
Kosttilskud: Personlig ernæringsintervention
To plantebaserede protein- og fiberprodukter (PPF) er udvalgt blandt seks oprindeligt udviklede med den bedste aminosyreblanding, smag og biotilgængelighed. Deltagerne vil blive forsynet med PPF'er til at indtage dagligt som en del af en personlig diæt over 12 uger.
Andre navne:
  • Plantebaseret protein- og fiberintervention
Ingen indgriben: Kontrol (sædvanlig kost og fysisk aktivitet)
Denne arm vil ikke blive givet nogen ernæringsmæssig eller fysisk aktivitetsstøtte. De vil blive instrueret i at fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ad libitum energiindtag (kcal)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
12-ugers ændring i energiindtag vurderet ved et ad libitum frokosttestmåltid
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Ændringer i subjektive appetitfornemmelser
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
12-ugers ændring i appetit, der skal vurderes ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) under en testmåltidsudfordring. VAS er et valideret værktøj til at vurdere subjektive fornemmelser som sult, mæthed og lyst til at spise. På hver 100 mm linje blev en appetit (sult, mæthed, lyst til at spise) parret med den modsatte fornemmelse (f.eks. 'sulten' og 'ikke sulten').
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages fysisk aktivitetsscore vurderet af ActivPAL v4.0
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, før påbegyndelse af interventionen og i uge 12 af interventions- eller kontrolperioden
12-ugers ændring i fysisk aktivitetsscore vil blive vurderet ved hjælp af 7-dages accelerometerdata. Dette er en valideret enhed, der er installeret på en persons lår til kontinuerlige aflæsninger. De genererede data beskriver mængden af ​​tid brugt på at engagere sig i fysiske aktiviteter og stillesiddende aktiviteter og giver en outputscore i MET.h (Metabolic EquivalenT time). Dette er et mål for energiforbrug ud over det, der kræves i hvile, hvor 1MET svarer til iltoptagelse på 3,5 ml/kg kropsvægt/minut
Skal vurderes ved baseline, før påbegyndelse af interventionen og i uge 12 af interventions- eller kontrolperioden
Hvileenergiforbrug (REE) (delprøve)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
12-ugers ændring i hvileenergiforbrug vil blive vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
12-ugers ændring i håndgrebsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et Jamar hydraulisk hånddynamometer
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Isometrisk knæforlængelsestyrke
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
12-ugers ændringer i isometrisk benstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et siddende benforlængelse dynamometer
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
12-ugers ændring i kardiorespiratorisk kondition vil blive vurderet ved hjælp af 400 meter gangtesten
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Fysisk præstation
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
12-ugers ændring i fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Activity Battery (SPPB)
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Deltagernes subjektive vurdering af opfattet livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
12-ugers ændringer i oplevet livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol (European Quality Of Life) spørgeskemaet (EQ-5D-5L). Dette består af selvvurderet vurdering af sundhed under 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depression) og opfattet overordnet helbred på en størrelsesskala (0-100) forankret med modsatte udsagn (0) = det værste helbred, du kan forestille dig; 100 = det bedste helbred, du kan forestille dig).
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Kropssammensætning (fedtmasse, fedtfri masse) ved luftfortrængningsflethysmografi (delprøve)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
12-ugers ændring i kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi (Bodpod).
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Kognitiv kosttilbageholdenhed
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
12-ugers ændring i kosttilbageholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af Cognitive Dietary Restraint (CDR) underskalaen af ​​Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ). Spørgeskemaet består af en underskala på 6 spørgsmål vedrørende kognitiv kosttilbageholdenhed fra det oprindelige spørgeskema på 50 punkter. Spørgsmålene er en blanding af 'sand/falsk' og likert-skala-svar.
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Kostrekord (energi-, protein- og fiberindtag)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
12-ugers ændring i energi-, protein- og fiberindtag vurderet ved hjælp af en tre-dages ikke-vejet kostjournal
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Appetithormoner (Ghrelin, GLP-1 og PYY) (underprøve)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
12-ugers ændring i appetitrelateret tarmhormonrespons på et fast måltid. Vurderet i cirkulerende perifert blod ved faste og med regelmæssige intervaller postprandialt (minutter 30, 60, 90, 120, 150 og 180).
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Tarmmetabolomiske profiler og tarmmikrobiomdiversitet
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
12-ugers ændring i tarmmikrobiotakvalitet og -diversitet vurderet ud fra fækalier og fækalvand.
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Blodhormon og metabolitprofil
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
12-ugers ændring i fastende perifer blodprofil (insulin, leptin, glucose, aminosyre, fedtsyre)
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Kropssammensætning ved Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Kropssammensætning vil blive vurderet ved BIA på tværs af alle steder ved baseline og efter intervention. BIA er en hurtig ikke-invasiv metode til at måle kropssammensætning. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) måler kropssammensætning baseret på den hastighed, hvormed en elektrisk strøm bevæger sig gennem kroppen. Kropsfedt (fedtvæv) forårsager større modstand (impedans) end mager masse og sænker den hastighed, hvormed strømmen bevæger sig. Enheden giver et output på absolut (Kg) og procent (% af total masse) af fedtmasse (FM) og fedtfri masse (FFM).
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Appetit ved forenklet ernæringsappetitspørgeskema (SNAQ)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
SNAQ-spørgeskemaet bruges til at vurdere ældre voksnes sædvanlige appetit. SNAQ er et selvadministreret spørgeskema tilpasset fra spørgeskemaet Appetit, Hunger og Sensorisk Perception (AHSP), et appetitvurderingsværktøj, der er valideret blandt ældre voksne i lokalsamfundet. Den består af 4 multiple choice-udsagn, hvor en person læser begyndelsen af ​​udsagnet og præsenteres for 5 muligheder, der bedst beskriver deres situation. Hvert spørgsmål udleder en score mellem 1 - 5 med lavere score, der indikerer dårligere appetit. Spørgeskemaet scorer mellem 4 - 20 med score </= 14, der indikerer dårlig appetit.
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Test måltidets smag ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Vurdering af morgenmads- og frokosttestmåltiderne ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). VAS er et valideret værktøj til vurdering af subjektiv sanseoplevelse. På hver 100 mm-linje stilles der et spørgsmål vedrørende sensoriske aspekter af måltidet (f.eks. Hvor behageligt var måltidet?). Forsøgspersonen vil markere langs 100 mm linjen, hvor de føler deres oplevelse, hvad angår spørgsmålet, hviler. I etherenden af ​​100 mm-linjen er modsatte udtryk (f.eks. "slet ikke", "ekstremt").
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Kropsvægten måles ved hjælp af en kalibreret vægt, sko og tungt tøj fjernes og registreres i kilogram.
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Ståhøjde (cm)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Højden vil blive målt i centimeter ved hjælp af et stadiometer. Deltagerne vil blive målt barfodet og bedt om at tage en fuld inhalation, inden de træder ud af enheden. Målinger tages på toppen af ​​inhalationen.
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Lægomkreds (cm)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Lægomkreds er måling ved hjælp af et ikke-strækbånd på den bredeste del af lægmusklen og registreret i centimeter.
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Opfattelse og evaluering af forsøget
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 18 uger)
Spørgeskema specifikt til projektet. Dette spørgeskema vil tjene til at give feedback om deltagernes oplevelse, mens de er tilmeldt projektet. Spørgeskemaet vil omfatte en række spørgsmål i Likert-stil og åbne spørgsmål. Formålet er at give feedback til undersøgelsesteamet om, hvad deltagerne kunne lide eller ikke lide ved oplevelsen. Dette vil tjene til at informere fremtidig ledelse af undersøgelser.
Slut på prøveperioden (op til 18 uger)
Kropssammensætning ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (underprøve)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
DXA vil blive udført på en delprøve af deltagere, der er tilmeldt APPETITE-undersøgelsen. En DXA-dåse involverer en stor scanningsarm, der føres hen over kroppen for at måle rum i kropsstrukturen. Når scanningsarmen bevæges langsomt hen over din krop, vil en smal stråle af lavdosis røntgenstråler blive ført gennem den del af din krop, der undersøges. DXA er en hurtig og ikke-invasiv scanning, der giver en dybdegående analyse af hovedkomponenterne i din krop; fedt, muskler og knogler.
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Motorenhedssignalering (underprøve)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
ved elektromyografi (EMG)
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Motorenhedsnummer
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
fra muskelbiopsi
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
muskelsignalering relateret til muskelplasticitet, metabolisme, denervering og muskelkapillarisering (underprøve)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Dette refererer til analyserne af muskelbiopsier. Biopsier vil blive taget med MEDAX/BF14100-C0; Bio-Fjer med koaksial 14 g 10 cm. Følgende parametre vil derefter blive målt i prøven under anvendelse af western blot med specifikke antistoffer for totale proteiner eller ved deres aktiverede phosphorylerede form: 1) markører for denervering (AChR; agrin/MuSK/Lrp4, NCAM, Myog); 2) markører for proteinomsætning (atrogin1, MURF1, LC3, BNIP3, Akt-afhængig mTOR og FoxO); 3) markører for mitokondriel dynamik (OPA1, DRP1) og; 4) markører for energimetabolismeveje (AMPK og PGC1alpha).
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Medfødt immuntræning af makrofager
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Trænet immunitet beskriver den langsigtede funktionelle omprogrammering af medfødte immunceller efter udsættelse for en primær fornærmelse, som fører til en forøget respons ved stimulering med den samme ligand efter tilbagevenden til en ikke-aktiveret tilstand. Vil sædvanlig indtagelse af planteprotein kombineret med PA resulterer i øget evne hos makrofager til at udføre medfødt immunforsvar hos voksne over 65 år. Effekter vil blive kvantificeret ved at sammenligne tilstedeværelsen af ​​TNF alfa i humane monocytter ved baseline og efter en 12-ugers intervention.
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) er en kort (5 minutter) og let scoret undersøgelse designet specifikt til at vurdere fysisk aktivitet i epidemiologiske undersøgelser af personer i alderen 65 år og ældre
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Overholdelse og accept af interventionen
Tidsramme: Gennem hele interventionen
Overholdelse af interventionskravene vil blive vurderet ved hjælp af overholdelsesdagbøger. Deltagerne vil notere i en dagbog, leveret af undersøgelsesholdet, hver gang de indtager undersøgelsesproduktet og/eller gennemfører en fysisk aktivitetssession. De vil også indsamle tomme poser og returnere dem til undersøgelsesholdet ved afslutningen af ​​interventionen. Overholdelse anses for at være tilstrækkelig, hvis der indtages 10 af mulige 14 tilskud om ugen og/eller deltagelse i >80 % strukturerede fysiske aktivitetssessioner.
Gennem hele interventionen
Selveffektivitet til at følge interventionen
Tidsramme: Ved baseline
Dette vil tage form af et par spørgsmål under den indledende screening. Formålet med disse spørgsmål er at vurdere, om deltageren mener, at de kan opfylde interventionskravene, hvis de bliver tilmeldt undersøgelsen. Logikken er at identificere dem, der sandsynligvis ikke vil gennemføre undersøgelsen, som en mekanisme til at reducere frafaldsraterne. Spørgsmålene vil tage form af en Likert-skala og relatere til deltagernes selvtillid eller mangel på samme til at opfylde de vigtigste krav til undersøgelsen.
Ved baseline
Kognitiv status ved Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
12-ugers ændring i global kognition vurderet af Mini Mental State Examination (MMSE). MMSE er et almindeligt brugt værktøj til at undersøge global kognition i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser. Det er et 11-spørgsmål, der tester fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. Den maksimale score for MMSE er 30 point, hvor score <24 ville være tegn på kognitiv dysfunktion.
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
Depressive symptomer vurderet af Center of Epidemiology Study - Depression (CES-D)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode
12-ugers ændring i depressive (Centre of Epidemiology Study - Depression) symptomer. CES-D er et mål på 20 punkter, der vurderer, hvor ofte en person i løbet af den sidste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed. Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller ingen af ​​tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden). Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer. En score lig med eller større end 16 indikerer risikoen for klinisk depression.
Skal vurderes ved baseline og efter en 12-ugers interventions- eller kontrolperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Samarbejdspartnere

University of Padova
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen M Roche, Professor, UCD
  • Ledende efterforsker: Katy Horner, PhD, University College Dublin
  • Ledende efterforsker: Marjolein Visser, PhD, VU Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Volkert D, et al. Innovative plAnt Protein fibre and Physical activity solutions to address poor appEtite and prevenT undernutrITion in oldEr adults - APPETITE. Nutrition Bulletin. 2021; 46: 486-496

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS-21-96-Roche
  • JPI-ERA-HDHL PREVNUT-2020-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Research Board (HRB))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner