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食欲:预防食欲不振的老年人营养不良的植物蛋白和运动解决方案

2023年9月27日 更新者:University College Dublin

解决老年人食欲不振和预防营养不良的创新植物蛋白纤维和身体活动解决方案 (APPETITE)

APPETITE 试验旨在研究创新植物蛋白纤维 (PPF) 产品(在以前的工作包中开发)作为个性化饮食的一部分,有/无身体活动对来自四个欧洲国家的老年人的食欲和营养不良发生率的功效食欲不振和营养不良的高风险。

研究概览

详细说明

食欲不振是导致营养不良的饮食摄入不足的关键决定因素。 食欲不振的老年人的饮食中经常缺乏蛋白质和纤维,但这对健康和福祉至关重要。 因此,旨在增加食欲或在食欲不佳的情况下增加饮食摄入的干预措施应该是预防营养不良(即 蛋白质-能量营养不良以及营养缺乏)。 然而,食欲不振的治疗策略尚未确定。

在这项在爱尔兰、德国、法国和意大利进行的多中心随机对照试验中,一个二乘二的析因设计将在 12 周内确定两种干预条件的单独和综合影响:1) 以植物为重点的个性化饮食基于蛋白质加纤维; 2) 体力活动。

在每个中心,60 名老年人(总共 240 名)将在 12 周内随机分配到以下四组之一:1)个性化饮食加身体活动计划(PD + PA),2)常规饮食加身体活动(PA),3) 个性化饮食和无 PA (PD),以及 4) 控制(常规饮食,无 PA)。

使用相同的程序,将在第 12 个干预或控制期前后完成两次测试访问。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Helen M Roche, Professor
  • 电话号码:01 716 6845
  • 邮箱helen.roche@ucd.ie

研究联系人备份

学习地点

      • Nuremberg、德国
        • 招聘中
        • FAU
        • 接触:
          • Dorothee Volkert, PhD
        • 副研究员:
          • Pia Scheufele, Ms
        • 副研究员:
          • Susanne Muck, Ms
        • 副研究员:
          • Elena Hamers, Ms
      • Padova、意大利
        • 招聘中
        • UNIPD
        • 接触:
          • Giuseppe De Vito, PhD
        • 副研究员:
          • Federica Gonnelli, Ms
        • 副研究员:
          • Matteo Bozzato, Mr
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 撤销
        • INRAE
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、爱尔兰
        • 招聘中
        • School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Brian Mullen, Mr
        • 副研究员:
          • Anna Quinn, Ms
        • 副研究员:
          • Wiktoria Sala, Ms
        • 副研究员:
          • Clare Corish, Prof
        • 副研究员:
          • Victoria Sherwood, Ms
        • 副研究员:
          • Yuzhu Zhou, Mr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 社区住宅,
  • 65岁以上,
  • 食欲不振(简化营养食欲问卷 (SNAQ) 得分≤16 和/或对 SNAQ 问卷中的问题 1(即 a、b 或 c)回答是否定的),
  • 体重指数 22-27 公斤/平方米,
  • 不活动(每周<150 分钟的中度至剧烈身体活动,并且没有定期进行阻力训练),
  • 有 Covid-19 疫苗接种证明

排除标准:

  • 严重认知障碍(MMSE ≤24),
  • 不受控制的临床抑郁症 (CES-D >16),
  • 已知会影响食欲或能量摄入的医疗状况或当前药物,
  • 可能影响参与研究或研究结果的能力的其他医疗状况,
  • 过去 3 个月体重减轻超过 5%
  • 重度吸烟者(>10 次/天),
  • 计划在未来 6 个月内搬出研究区域,
  • 无法前往学习中心/PA 项目所在地,
  • 目前正在参与另一项干预研究,
  • 无法参加体育活动,
  • 无法穿过房间,
  • 对任何研究测试食品过敏或不愿食用,
  • 与 COVID-19 相关的味觉或嗅觉丧失,
  • 不愿被随机分配到任何干预组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化饮食加身体活动干预

一种个性化的饮食干预,涉及结合开发的植物性蛋白质和纤维产品。

参与者还将进行每周 2 次的集体锻炼,包括力量和平衡锻炼,以及家庭锻炼

为期 12 周的干预将包括每周 2 次的集体锻炼,包括力量和平衡锻炼,以及以增加步行时间为重点的家庭锻炼。
其他名称:
  • 结构化锻炼计划
从最初开发的六种植物蛋白和纤维 (PPF) 产品中选出两种,具有最佳的氨基酸混合、口味和生物利用度。 将向参与者提供 PPF,作为 12 周内个性化饮食的一部分,每天食用。
其他名称:
  • 基于植物的蛋白质和纤维干预
实验性的:正常饮食加体力活动
参与者将消耗他们通常的饮食并进行 2 周的团体锻炼课程,包括力量和平衡锻炼,以及家庭锻炼
为期 12 周的干预将包括每周 2 次的集体锻炼,包括力量和平衡锻炼,以及以增加步行时间为重点的家庭锻炼。
其他名称:
  • 结构化锻炼计划
实验性的:个性化饮食加上日常体育锻炼
一种个性化的饮食干预,涉及结合开发的植物性蛋白质和纤维产品。
从最初开发的六种植物蛋白和纤维 (PPF) 产品中选出两种,具有最佳的氨基酸混合、口味和生物利用度。 将向参与者提供 PPF,作为 12 周内个性化饮食的一部分,每天食用。
其他名称:
  • 基于植物的蛋白质和纤维干预
无干预:控制(日常饮食和体力活动)
这只手臂将不会获得任何营养或身体活动支持。 他们将被指示继续他们的日常活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随意摄入能量(千卡)
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
在随意午餐测试餐中评估的 12 周能量摄入变化
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
主观食欲变化
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
在测试膳食挑战期间,通过视觉模拟量表 (VAS) 评估食欲的 12 周变化。 VAS 是一种经过验证的工具,用于评估主观感觉,例如饥饿感、饱腹感和进食欲望。 在每条 100 毫米的线上,食欲(饥饿、饱胀、食欲)感觉与相反的感觉(例如,“饥饿”和“不饥饿”)配对。
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 ActivPAL v4.0 评估的 7 天身体活动评分
大体时间:在基线、开始干预之前以及干预或控制期的第 12 周期间进行评估
将使用 7 天加速度计数据评估 12 周身体活动评分的变化。 这是一种经过验证的设备,可安装在个人大腿上以进行连续读数。 生成的数据描述了从事体育活动和久坐活动所花费的时间,并以 MET.h(代谢当量小时)为单位给出输出分数。 这是衡量超过休息时所需能量使用量的指标,其中 1MET 相当于 3.5ml/kg 体重/分钟的摄氧量
在基线、开始干预之前以及干预或控制期的第 12 周期间进行评估
静息能量消耗 (REE)(子样本)
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
将使用间接量热法评估静息能量消耗的 12 周变化
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
握力
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
将使用 Jamar 液压手测力计评估握力的 12 周变化
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
等长伸膝力量
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
等距腿部力量的 12 周变化将使用坐姿腿部伸展测力计进行评估
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
心肺适能
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
将使用 400 米步行测试评估 12 周的心肺健康变化
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
体能表现
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
将使用短期体力活动成套测试 (SPPB) 评估 12 周的身体机能变化
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
参与者对 EQ-5D-5L 评估的感知生活质量的主观评分
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
将使用 EuroQol(欧洲生活质量)调查问卷 (EQ-5D-5L) 评估感知生活质量的 12 周变化。 这包括 5 个维度(活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)下的自我评估健康评分,以及以相反陈述(0 = 你能想象到的最糟糕的健康状况;100= 你能想象到的最好的健康状况)。
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
通过空气置换体积描记法(子样本)的身体成分(脂肪量、无脂肪量)
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
身体成分的 12 周变化将使用空气置换体积描记法 (Bodpod) 进行评估。
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
认知饮食限制
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
将使用三因素饮食问卷 (TFEQ) 的认知饮食限制 (CDR) 子量表评估 12 周的饮食限制变化。 该问卷由原始 50 项问卷中与认知饮食限制相关的 6 个问题的子量表组成。 这些问题混合了“真/假”和李克特量表类型的答案。
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
膳食记录(能量、蛋白质和纤维摄入量)
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
使用三天未称重的饮食记录评估能量、蛋白质和纤维摄入量的 12 周变化
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
食欲激素(Ghrelin、GLP-1 和 PYY)(子样本)
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
与食欲相关的肠道激素对固定膳食反应的 12 周变化。 在禁食时和餐后定期(30、60、90、120、150 和 180 分钟)循环外周血中进行评估。
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
肠道代谢组学概况和肠道微生物组多样性
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
通过粪便物质和粪便水评估肠道微生物群质量和多样性的 12 周变化。
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
血液激素和代谢物概况
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
12 周空腹外周血的变化(胰岛素、瘦素、葡萄糖、氨基酸、脂肪酸)
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
通过生物电阻抗分析 (BIA) 的身体成分
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
BIA 将在基线和干预后评估所有地点的身体成分。 BIA 是一种快速的非侵入性测量身体成分的方法。 生物电阻抗分析 (BIA) 根据电流通过身体的速率测量身体成分。 身体脂肪(脂肪组织)比瘦体重产生更大的阻力(阻抗),并减慢电流传播的速度。 该设备提供脂肪质量 (FM) 和无脂肪质量 (FFM) 的绝对值 (Kg) 和百分比(占总质量的百分比)输出。
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
简化营养食欲问卷 (SNAQ) 的食欲
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
SNAQ 问卷用于评估老年人通常的食欲。 SNAQ 是一种自我管理的问卷,改编自食欲、饥饿和感官知觉问卷 (AHSP),这是一种在社区居住的老年人中验证的食欲评估工具。 它由 4 个多项选择语句组成,其中一个人阅读语句的开头,并提供 5 个最能描述他们情况的选项。 每个问题都会得出 1 - 5 分之间的分数,分数越低表示胃口越差。 问卷得分在 4 - 20 之间,得分 </= 14 表示食欲不佳。
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
通过视觉模拟量表 (VAS) 测试食物的适口性
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
通过视觉模拟量表 (VAS) 对早餐和午餐测试膳食进行评级。 VAS 是一种经过验证的用于评估主观感官体验的工具。 在每条 100 毫米的线上,都会提出一个与用餐的感官方面有关的问题(例如,这顿饭有多愉快?)。 受试者将沿着 100 毫米线标记他们感觉自己的体验(就问题而言)所在的位置。 在 100 毫米线的另一端是相反的术语(例如,“一点也不”、“非常”)。
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
体重(公斤)
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
体重将使用校准秤测量,脱掉鞋子和厚重的衣服,并以千克为单位记录。
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
站立高度(厘米)
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
高度将使用测距仪以厘米为单位测量。 参与者将赤脚进行测量,并要求在走出设备之前完全吸气。 测量是在吸入的高峰期进行的。
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
小腿围(厘米)
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
小腿周长是在小腿肌肉最宽处使用非拉伸卷尺测量的,以厘米为单位记录。
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
对试验的看法和评价
大体时间:试用期结束(最长 18 周)
针对项目的问卷调查。 该调查问卷将用于提供有关参与者在注册该项目时的体验的反馈。 问卷将包括一系列李克特风格的问题和开放式问题。 目的是向研究团队提供有关参与者喜欢或不喜欢体验的反馈。 这将有助于为未来的研究管理提供信息。
试用期结束(最长 18 周)
双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 的身体成分(子样本)
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
DXA 将对参加 APPETITE 研究的参与者的子样本进行。 DXA 可以包括一个大的扫描臂在身体上方通过以测量身体结构的隔间。 当扫描臂在您的身体上方缓慢移动时,一束低剂量的窄 X 射线将穿过您身体的被检查部位。 DXA 是一种快速且无创的扫描,可对您身体的主要成分进行深入分析;脂肪、肌肉和骨骼。
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
运动单元信号(子样本)
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
通过肌电图 (EMG)
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
电机单元号
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
来自肌肉活检
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
与肌肉可塑性、新陈代谢、去神经支配和肌肉毛细血管化相关的肌肉信号(子样本)
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
这是指肌肉活检的分析。 将使用 MEDAX/BF14100-C0 进行活检; Bio-Feather 同轴 14 克 10 厘米。 然后将使用蛋白质印迹法和针对总蛋白的特异性抗体或通过其活化的磷酸化形式测量样品中的以下参数:1) 去神经标记物(AChR;agrin/MuSK/Lrp4、NCAM、Myog); 2) 蛋白质周转标志物(atrogin1、MURF1、LC3、BNIP3、Akt 依赖性 mTOR 和 FoxO); 3) 线粒体动力学标志物(OPA1、DRP1)和; 4)能量代谢途径的标志物(AMPK和PGC1alpha)。
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
巨噬细胞的先天免疫训练
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
训练有素的免疫描述了先天免疫细胞在暴露于初次损伤后的长期功能重编程,这导致在返回非激活状态后用相同配体刺激时增强的反应。 习惯性摄入植物蛋白与 PA 结合是否会增加 65 岁以上成年人巨噬细胞进行先天免疫训练的能力? 通过比较基线时和 12 周干预后人类单核细胞中 TNF α 的存在情况来量化效果。
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
长者身体活动量表 (PASE)
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
老年人身体活动量表 (PASE) 是一项简短(5 分钟)且易于评分的调查,专门用于评估 65 岁及以上人群流行病学研究中的身体活动
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
干预的依从性和可接受性
大体时间:全程干预
将使用合规日志评估是否遵守干预要求。 参与者将在研究团队提供的日记中记录他们每次食用研究产品和/或完成体育活动的时间。 他们还将收集空袋,并在干预结束时将它们归还给研究团队。 如果每周消耗 14 种可能的补充剂中的 10 种,和/或参加 >80% 的结构化体育活动,则依从性被认为是足够的。
全程干预
坚持干预的自我效能感
大体时间:在基线
这将在初始筛选期间以几个问题的形式出现。 这些问题的目的是评估参与者是否认为如果参加研究他们可以满足干预要求。 逻辑是识别那些不太可能完成研究的人作为降低辍学率的机制。 这些问题将采用李克特量表的形式,并与参与者的信心或缺乏信心有关,以完成研究的关键要求。
在基线
简易精神状态检查 (MMSE) 的认知状态
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
通过简易精神状态检查 (MMSE) 评估的 12 周整体认知变化。 MMSE 是在临床和研究环境中检查全局认知的常用工具。 这是一个包含 11 个问题的测试,测试认知功能的五个领域:定向、注册、注意力和计算、回忆和语言。 MMSE 的最高分数为 30 分,其中分数 <24 表示认知功能障碍。
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
流行病学研究中心评估的抑郁症状 - 抑郁症 (CES-D)
大体时间:在基线和 12 周干预或控制期后进行评估
抑郁症(流行病学研究中心 - 抑郁症)症状的 12 周变化。 CES-D 是一项包含 20 个项目的衡量指标,用于衡量一个人在过去一周内出现与抑郁相关的症状的频率,例如睡眠不安、食欲不振和感到孤独。 每个项目的响应选项范围从 0 到 3(0 = 很少或从来没有,1 = 一些或很少,2 = 中等或大部分时间,3 = 大多数或几乎所有时间)。 分数范围从 0 到 60,分数越高表明抑郁症状越严重。 等于或大于 16 分表示存在临床抑郁症风险。
在基线和 12 周干预或控制期后进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helen M Roche, Professor、UCD
  • 首席研究员:Katy Horner, PhD、University College Dublin
  • 首席研究员:Marjolein Visser, PhD、VU Amsterdam

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Volkert D, et al. Innovative plAnt Protein fibre and Physical activity solutions to address poor appEtite and prevenT undernutrITion in oldEr adults - APPETITE. Nutrition Bulletin. 2021; 46: 486-496

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月22日

初级完成 (估计的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月2日

首次发布 (实际的)

2022年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LS-21-96-Roche
  • JPI-ERA-HDHL PREVNUT-2020-1 (其他赠款/资助编号:Health Research Board (HRB))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

身体活动干预的临床试验

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