Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ÉTVÁGY: Növényi fehérje és gyakorlati megoldások az alultápláltság megelőzésére rossz étvágyú idősebb felnőtteknél

2023. szeptember 27. frissítette: University College Dublin

Innovatív növényi fehérjerost- és fizikai aktivitási megoldások a rossz étvágy kezelésére és az idős felnőttek alultápláltságának megelőzésére (étvágy)

Az APPETITE Trial célja, hogy megvizsgálja az innovatív növényi fehérjerost- (PPF) termékek (amelyeket egy korábbi munkacsomagban fejlesztettek ki) egy személyre szabott étrend részeként fizikai aktivitással vagy anélkül az étvágyra és az alultápláltság előfordulására négy európai országból származó időseknél. rossz étvágy és nagy az alultápláltság kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rossz étvágy kulcsfontosságú tényező a nem megfelelő táplálkozásban, ami alultápláltságot eredményez. A fehérje és a rost gyakran kimerült a rossz étvágyú, de az egészség és a jólét szempontjából nélkülözhetetlen idős felnőttek étrendjében. Az étvágy növelésére, vagy a rossz étvágy ellenére a táplálékfelvétel növelésére irányuló beavatkozásoknak ezért kulcsfontosságúaknak kell lenniük az alultápláltság megelőzésében (pl. fehérje-energia alultápláltság, valamint tápanyaghiány). A rossz étvágy kezelési stratégiái azonban nem jól megalapozottak.

Ebben az Írországban, Németországban, Franciaországban és Olaszországban lefolytatott többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban egy két-két tényezős elrendezés határozza meg két beavatkozási körülmény egyéni és kombinált hatását 12 hét alatt: 1) személyre szabott étrend a növényi táplálkozásra összpontosítva. fehérje és rost alapú; és 2) fizikai aktivitás.

Mindegyik központban 60 idősebb felnőttet (összesen 240-et) véletlenszerűen beosztanak a következő négy csoport egyikébe 12 hetes időszak alatt: 1) személyre szabott étrend plusz fizikai aktivitási program (PD + PA), 2) szokásos étrend és fizikai aktivitás. (PA), 3) személyre szabott étrend és PA (PD) nélkül, és 4) kontroll (szokásos étrend, PA nélkül).

Azonos eljárások alkalmazásával két vizsgálati látogatást kell végezni a 12 beavatkozási vagy kontroll időszak előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Visszavont
        • INRAE
  • Németország
      • Nuremberg, Németország
        • Toborzás
        • FAU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dorothee Volkert, PhD
        • Alkutató:
          • Pia Scheufele, Ms
        • Alkutató:
          • Susanne Muck, Ms
        • Alkutató:
          • Elena Hamers, Ms
  • Olaszország
      • Padova, Olaszország
        • Toborzás
        • UNIPD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giuseppe De Vito, PhD
        • Alkutató:
          • Federica Gonnelli, Ms
        • Alkutató:
          • Matteo Bozzato, Mr
  • Írország
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Írország
        • Toborzás
        • School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Brian Mullen, Mr
        • Alkutató:
          • Anna Quinn, Ms
        • Alkutató:
          • Wiktoria Sala, Ms
        • Alkutató:
          • Clare Corish, Prof
        • Alkutató:
          • Victoria Sherwood, Ms
        • Alkutató:
          • Yuzhu Zhou, Mr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közösségi lakás,
  • 65 év feletti életkor,
  • Rossz étvágy (az egyszerűsített táplálkozási étvágykérdőív (SNAQ) pontszáma ≤16 és/vagy nemleges válasz a SNAQ kérdőív 1. kérdésére (azaz a, b vagy c),
  • BMI 22-27 kg/m2,
  • Inaktív (<150 perc mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás hetente, rendszeres ellenállási edzés nélkül),
  • Legyen igazolva a Covid-19 elleni védőoltás

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív károsodás (MMSE ≤24),
  • Nem kontrollált klinikai depresszió (CES-D >16),
  • Egészségi állapot vagy jelenlegi gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étvágyat vagy az energiabevitelt,
  • Egyéb egészségügyi állapot, amely hatással lehet a tanulmányban való részvételre vagy a tanulmányi eredményekre,
  • Több mint 5%-os fogyás az elmúlt 3 hónapban
  • Erős dohányos (>10/nap),
  • Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapon belül kiköltözik a vizsgált területről,
  • Képtelenség eljönni a tanulmányi központba/PA program helyszínére,
  • Jelenleg egy másik intervenciós tanulmányban vesz részt,
  • Képtelenség részt venni a fizikai tevékenységben,
  • Képtelen átmenni a szobán,
  • Allergiás a vizsgálati tesztben szereplő élelmiszerek bármelyikére, vagy nem hajlandó elfogyasztani,
  • A COVID-19-hez kapcsolódó íz- vagy szaglásvesztés,
  • Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni semmilyen beavatkozási csoportba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott étrend plusz a fizikai aktivitás beavatkozása

Személyre szabott diétás beavatkozás a kifejlesztett növényi alapú fehérje és rost termék beépítésével.

A résztvevők heti 2 csoportos edzésen is részt vesznek, amely erő- és egyensúlygyakorlatokat, valamint otthoni gyakorlatokat tartalmaz.
Viselkedési: A fizikai aktivitás beavatkozása
A 12 hetes beavatkozás heti 2, erő- és egyensúlygyakorlatokat tartalmazó csoportos edzést foglal magában, valamint otthoni gyakorlatokat, amelyek a gyaloglással töltött idő növelésére irányulnak.
Más nevek:
  • Strukturált edzésprogram
Étrend-kiegészítő: Személyre szabott táplálkozási beavatkozás
Két növényi alapú fehérje és rost (PPF) terméket választottak ki hat eredetileg kifejlesztett termék közül, amelyek a legjobb aminosav keverékkel, ízzel és biológiai hozzáférhetőséggel rendelkeznek. A résztvevők megkapják a PPF-eket, amelyeket naponta egy személyre szabott étrend részeként fogyaszthatnak 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Növényi fehérje- és rostalapú beavatkozás
Kísérleti: Szokásos étrend plusz fizikai aktivitás
A résztvevők a szokásos étrendjüket fogyasztják, és heti 2 csoportos edzésen vesznek részt erő- és egyensúlygyakorlatokkal, valamint otthoni gyakorlatokkal
Viselkedési: A fizikai aktivitás beavatkozása
A 12 hetes beavatkozás heti 2, erő- és egyensúlygyakorlatokat tartalmazó csoportos edzést foglal magában, valamint otthoni gyakorlatokat, amelyek a gyaloglással töltött idő növelésére irányulnak.
Más nevek:
  • Strukturált edzésprogram
Kísérleti: Személyre szabott étrend plusz szokásos fizikai aktivitás
Személyre szabott diétás beavatkozás a kifejlesztett növényi alapú fehérje és rost termék beépítésével.
Étrend-kiegészítő: Személyre szabott táplálkozási beavatkozás
Két növényi alapú fehérje és rost (PPF) terméket választottak ki hat eredetileg kifejlesztett termék közül, amelyek a legjobb aminosav keverékkel, ízzel és biológiai hozzáférhetőséggel rendelkeznek. A résztvevők megkapják a PPF-eket, amelyeket naponta egy személyre szabott étrend részeként fogyaszthatnak 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Növényi fehérje- és rostalapú beavatkozás
Nincs beavatkozás: Kontroll (szokásos étrend és fizikai aktivitás)
Ez a kar nem kap semmilyen táplálkozási vagy fizikai aktivitási támogatást. Utasítást kapnak, hogy folytassák szokásos tevékenységeiket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ad libitum energiabevitel (kcal)
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Az energiabevitel 12 hetes változása egy ad libitum ebéd teszt étkezés során
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Változások a szubjektív étvágyérzetben
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Az étvágy 12 hetes változását vizuális analóg skálával (VAS) kell értékelni a próbaétkezés során. A VAS egy validált eszköz az olyan szubjektív érzések felmérésére, mint az éhség, a jóllakottság és az evési vágy. Minden 100 mm-es vonalon egy étvágy (éhség, teltség, evésvágy) érzés párosult az ellentétes érzéssel (például „éhes” és „nem éhes”).
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 napos fizikai aktivitás pontszáma az ActivPAL v4.0 szerint
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás megkezdése előtt és a beavatkozás vagy a kontroll időszak 12. hetében értékelendő
A fizikai aktivitás pontszámának 12 hetes változását 7 napos gyorsulásmérő adatok alapján értékelik. Ez egy hitelesített eszköz, amelyet az egyén combjára szerelnek fel folyamatos leolvasás céljából. A generált adatok leírják a fizikai tevékenységekkel és ülő tevékenységekkel eltöltött időt, és egy kimeneti pontszámot adnak MET.h-ban (Metabolic EquivalenT óra). Ez a nyugalomban szükséges energiafelhasználás mértéke, ahol 1MET 3,5 ml/ttkg/perc oxigénfelvételnek felel meg.
Kiinduláskor, a beavatkozás megkezdése előtt és a beavatkozás vagy a kontroll időszak 12. hetében értékelendő
Nyugalmi energia kiadások (REE) (alminta)
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A nyugalmi energiafelhasználás 12 hetes változását közvetett kalorimetria segítségével értékelik
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A markolat erőssége
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A fogantyúszilárdság 12 hetes változását Jamar hidraulikus kézi dinamométerrel értékelik
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Izometrikus térdnyújtási erő
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Az izometrikus láberő 12 hetes változásait ülő lábnyújtó dinamométer segítségével értékelik
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A kardiorespiratorikus alkalmasság 12 hetes változását a 400 méteres sétateszttel értékelik
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A fizikai funkciók 12 hetes változását a rövid fizikai aktivitású akkumulátor (SPPB) segítségével értékelik.
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A résztvevők szubjektív értékelése az észlelt életminőségről az EQ-5D-5L alapján
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Az észlelt életminőség 12 hetes változásait az EuroQol (European Quality Of Life) kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével értékeljük. Ez az egészség 5 dimenzió alatti önértékeléséből áll (Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos aktivitás, Fájdalom/Kedvemtlenség, Szorongás/Depresszió), valamint az észlelt általános egészségi állapot egy nagyságrendi skálán (0-100), amely ellentétes állításokkal (0) van rögzítve. = az elképzelhető legrosszabb egészség; 100 = az elképzelhető legjobb egészség).
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Testösszetétel (zsírtömeg, zsírmentes tömeg) légkiszorításos phlethysmographiával (alminta)
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A testösszetétel 12 hetes változását légeltolódásos pletizmográfia (Bodpod) segítségével értékelik.
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Kognitív diétás visszatartás
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Az étrend-megszorítás 12 hetes változását a Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) Cognitive Dietary Restraint (CDR) alskálája segítségével értékelik. A kérdőív az eredeti 50 tételes kérdőív 6 kérdésből álló alskálájából áll, amelyek a kognitív táplálkozási visszafogásra vonatkoznak. A kérdések „igaz/hamis” és likert skála típusú válaszok keveréke.
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Táplálkozási nyilvántartás (energia-, fehérje- és rostbevitel)
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
12 hetes változás az energia-, fehérje- és rostbevitelben, háromnapos, nem mérlegelt étrend alapján értékelve
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Étvágyhormonok (Ghrelin, GLP-1 és PYY) (alminta)
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
12 hetes változás az étvággyal összefüggő bélhormonválaszban egy rögzített étkezésre. A keringő perifériás vérben éhezéskor és rendszeres időközönként étkezés után (30., 60., 90., 120., 150. és 180. perc) mérik.
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A bél metabolomikus profiljai és a bél mikrobióma sokfélesége
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
12 hetes változás a bél mikrobióta minőségében és diverzitásában a széklet és a székletvíz alapján.
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Vérhormon és metabolit profil
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
12 hetes változás az éhgyomri perifériás vérprofilban (inzulin, leptin, glükóz, aminosav, zsírsav)
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Testösszetétel bioelektromos impedancia analízissel (BIA)
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A testösszetételt a BIA értékeli minden helyen a kiindulási és a beavatkozás után. A BIA egy gyors, nem invazív módszer a testösszetétel mérésére. A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) a testösszetételt méri az elektromos áram testen való áthaladásának sebessége alapján. A testzsír (zsírszövet) nagyobb ellenállást (impedanciát) okoz, mint a sovány tömeg, és lelassítja az áram terjedési sebességét. A készülék a zsírtömeg (FM) és a zsírmentes tömeg (FFM) abszolút (kg) és százalékos (az össztömeg %-a) teljesítményét biztosítja.
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Étvágy az egyszerűsített táplálkozási étvágy kérdőív alapján (SNAQ)
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A SNAQ kérdőív az idősebb felnőttek szokásos étvágyának felmérésére szolgál. A SNAQ egy önkitöltős kérdőív, amelyet az étvágy, éhség és érzékszervi észlelés kérdőívéből (AHSP) adaptáltak, amely egy közösségben élő idősebb felnőttek körében érvényesített étvágyfelmérő eszköz. 4 feleletválasztós állításból áll, ahol az egyén elolvassa az állítás elejét, és 5 olyan lehetőséget kínál, amelyek a legjobban jellemzik helyzetüket. Minden kérdés 1 és 5 közötti pontszámot kap, az alacsonyabb pontszámok pedig gyengébb étvágyat jeleznek. A kérdőív pontszáma 4 és 20 között van, a </= 14 pont rossz étvágyat jelez.
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Tesztelje az étkezés ízletességét vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A reggeli és ebéd tesztételek értékelése vizuális analóg skálákkal (VAS). A VAS egy validált eszköz a szubjektív szenzoros tapasztalat értékelésére. Minden 100 mm-es vonalon feltesznek egy kérdést az étkezés érzékszervi vonatkozásairól (pl. Mennyire volt kellemes az étkezés?). Az alany a 100 mm-es vonal mentén fogja megjelölni, hogy hol tart a tapasztalata a kérdés szempontjából. A 100 mm-es vonal éter végén ellentétes kifejezések találhatók (pl. "egyáltalán nem", "rendkívül").
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Testtömeg (kg)
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A testtömeg mérésére kalibrált mérleg, cipő és nehéz ruhadarabok segítségével kerül sor, és kilogrammban rögzítve.
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Álló magasság (cm)
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A magasságot stadiométerrel mérik centiméterben. A résztvevőket mezítláb mérik, és megkérik, hogy vegyenek be egy teljes levegőt, mielőtt kilépnének az eszközből. A méréseket a belégzés csúcspontján végezzük.
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Vádli kerülete (cm)
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A vádli kerületét egy nem nyújtható mérőszalag segítségével mérik a vádli izomzatának legszélesebb részén, és centiméterben rögzítik.
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A tárgyalás felfogása és értékelése
Időkeret: A próbaidő vége (18 hétig)
A projektre vonatkozó kérdőív. Ez a kérdőív arra szolgál, hogy visszajelzést adjon a résztvevőknek a projektben való részvétele során szerzett tapasztalatairól. A kérdőív egy sor Likert-stílusú kérdést és nyitott kérdést fog tartalmazni. A cél az, hogy visszajelzést adjon a kutatócsoportnak arról, hogy a résztvevők mit szerettek vagy nem szerettek az élményben. Ez a tanulmányok jövőbeli irányításának tájékoztatására szolgál majd.
A próbaidő vége (18 hétig)
Testösszetétel kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) (alminta)
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A DXA-t az APPETITE vizsgálatba bevont résztvevők almintáján hajtják végre. A DXA doboz egy nagy pásztázó kart átenged a testen, hogy megmérje a test szerkezetének rekeszeit. Ahogy a pásztázó kart lassan mozgatja a teste felett, kis dózisú röntgensugárzás keskeny nyalábja halad át a vizsgált testrészen. A DXA egy gyors és nem invazív szkennelés, amely mélyreható elemzést nyújt a test fő összetevőiről; zsír, izom és csont.
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Motor egység jelzés (alminta)
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
elektromiográfiával (EMG)
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Motor egység száma
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
izombiopsziából
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
izomplaszticitással, anyagcserével, denervációval és izomkapillarizációval kapcsolatos izomjelzés (alminta)
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
Ez az izombiopsziák elemzésére vonatkozik. A biopsziát a MEDAX/BF14100-C0 használatával veszik; Bio-Feather koaxiális 14 g 10 cm. Ezután a következő paramétereket mérjük a mintában Western blot segítségével, specifikus antitestekkel az összfehérjékre vagy azok aktivált foszforilált formájával: 1) a denerváció markerei (AChR; agrin/MuSK/Lrp4, NCAM, Myog); 2) a fehérjeforgalom markerei (atrogin1, MURF1, LC3, BNIP3, Akt-dependens mTOR és FoxO); 3) a mitokondriális dinamika markerei (OPA1, DRP1) és; 4) az energia-anyagcsere-pályák markerei (AMPK és PGC1alpha).
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A makrofágok veleszületett immunrendszere
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A képzett immunitás a veleszületett immunsejtek hosszú távú funkcionális átprogramozását írja le elsődleges inzultusnak való kitettség után, amely fokozott válaszreakcióhoz vezet ugyanazzal a ligandummal történő stimulációra, miután visszatért egy nem aktivált állapotba. A növényi fehérje és a PA-val kombinált szokásos fogyasztása megnöveli a makrofágok képességét a veleszületett immunrendszer kialakítására 65 év feletti felnőtteknél. A hatásokat a humán monocitákban a TNF-alfa jelenlétének összehasonlításával határozzák meg a kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozást követően.
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás skála időseknek (PASE)
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) egy rövid (5 perces) és könnyen pontozható felmérés, amelyet kifejezetten a fizikai aktivitás felmérésére terveztek 65 éves és idősebb személyek epidemiológiai vizsgálatai során.
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A beavatkozás betartása és elfogadhatósága
Időkeret: A beavatkozás során végig
A beavatkozási követelmények betartását megfelelési naplók segítségével értékelik. A résztvevők a vizsgálati csoport által biztosított naplóba rögzítik minden alkalommal, amikor elfogyasztják a vizsgálati terméket és/vagy elvégeznek egy fizikai aktivitást. Ezenkívül összegyűjtik az üres tasakot, és a beavatkozás végén visszaküldik a vizsgálati csoportnak. A megfelelés akkor tekinthető megfelelőnek, ha a lehetséges heti 14 táplálékkiegészítőből 10-et elfogyasztanak, és/vagy több mint 80%-ban strukturált fizikai aktivitást vesznek részt.
A beavatkozás során végig
Önhatékonyság a beavatkozás betartásában
Időkeret: Az alapállapotban
Ez a kezdeti szűrés során néhány kérdés formájában történik. E kérdések célja annak felmérése, hogy a résztvevő képes-e teljesíteni a beavatkozási követelményeket, ha bekerül a vizsgálatba. A logika az, hogy a lemorzsolódás csökkentésének mechanizmusaként azonosítsák azokat, akik valószínűleg nem fejezik be a vizsgálatot. A kérdések egy Likert-skála formáját öltik, és a résztvevők önbizalmára vagy annak hiányára vonatkoznak a vizsgálat legfontosabb követelményeinek teljesítésében.
Az alapállapotban
Kognitív állapot Mini Mental State Examination (MMSE) alapján
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
12 hetes változás a globális kognícióban a Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével. Az MMSE egy általánosan használt eszköz a globális megismerés vizsgálatára mind klinikai, mind kutatási környezetben. Ez egy 11 kérdésből álló mérőszám, amely a kognitív funkciók öt területét teszteli: tájékozódást, regisztrációt, figyelmet és számítást, felidézést és nyelvet. Az MMSE maximális pontszáma 30 pont, ahol a 24 alatti pontszámok kognitív diszfunkcióra utalnak.
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
A depresszív tüneteket a Center of Epidemiology Study – Depression (CES-D) értékelte
Időkeret: Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni
12 hetes változás a depressziós (Epidemiológiai Tanulmány - Depresszió) tünetekben. A CES-D egy 20 tételből álló mérőszám, amely azt mutatja meg, hogy az elmúlt héten milyen gyakran tapasztalt egy személy depresszióval kapcsolatos tüneteket, például nyugtalan alvást, rossz étvágyat és magányos érzést. A válaszlehetőségek 0-tól 3-ig terjednek az egyes elemekre vonatkozóan (0 = ritkán vagy soha, 1 = valamennyire vagy kevés, 2 = közepesen vagy nagy részében, 3 = legtöbbször vagy szinte mindig). A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. A 16-os vagy annál nagyobb pontszám a klinikai depresszió kockázatát jelzi.
Kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási vagy kontrollperiódus után kell értékelni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Dublin

Együttműködők

University of Padova
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen M Roche, Professor, UCD
  • Kutatásvezető: Katy Horner, PhD, University College Dublin
  • Kutatásvezető: Marjolein Visser, PhD, VU Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Volkert D, et al. Innovative plAnt Protein fibre and Physical activity solutions to address poor appEtite and prevenT undernutrITion in oldEr adults - APPETITE. Nutrition Bulletin. 2021; 46: 486-496

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LS-21-96-Roche
  • JPI-ERA-HDHL PREVNUT-2020-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health Research Board (HRB))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás beavatkozása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel