APPETITE: Białka roślinne i rozwiązania do ćwiczeń w celu zapobiegania niedożywieniu u osób starszych ze słabym apetytem
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University College Dublin
Innowacyjne rozwiązania w zakresie błonnika białkowego roślinnego i aktywności fizycznej w celu rozwiązania problemu słabego apetytu i zapobiegania niedożywieniu u osób starszych (APPETYT)
Badanie APPETITE ma na celu zbadanie skuteczności innowacyjnych produktów z włókna roślinnego (PPF) (opracowanych w poprzednim pakiecie roboczym) jako elementu spersonalizowanej diety bez/poza aktywnością fizyczną na apetyt i występowanie niedożywienia u osób starszych z czterech krajów europejskich z słaby apetyt i duże ryzyko niedożywienia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Słaby apetyt jest kluczowym wyznacznikiem złego spożycia pokarmu, skutkującego niedożywieniem. Białka i błonnika często brakuje w diecie osób starszych ze słabym apetytem, ale są one niezbędne dla zdrowia i dobrego samopoczucia. Interwencje mające na celu zwiększenie apetytu lub zwiększenie spożycia pokarmu pomimo słabego apetytu powinny zatem być kluczem do zapobiegania niedożywieniu (tj. niedożywienie białkowo-energetyczne oraz niedobory składników odżywczych). Jednak strategie leczenia słabego apetytu nie są dobrze ugruntowane.
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym w Irlandii, Niemczech, Francji i Włoszech, schemat czynnikowy 2 na 2 określi indywidualny i połączony wpływ dwóch warunków interwencji w ciągu 12 tygodni: 1) spersonalizowana dieta z naciskiem na produkty roślinne na bazie białka plus błonnik; oraz 2) aktywność fizyczna.
W każdym ośrodku 60 osób starszych (łącznie 240) zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech następujących grup na okres 12 tygodni: 1) spersonalizowana dieta plus program aktywności fizycznej (PD + PA), 2) zwykła dieta plus aktywność fizyczna (PA), 3) spersonalizowana dieta i brak PA (PD) oraz 4) kontrola (zwykła dieta, bez PA).
Przy zastosowaniu identycznych procedur zostaną przeprowadzone dwie wizyty kontrolne przed i po 12 okresie interwencji lub okresu kontrolnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wspólnota mieszkaniowa,
- Wiek 65+ lat,
- Słaby apetyt (wynik w Uproszczonym Kwestionariuszu Żywienia Apetytu (SNAQ) ≤16 i/lub odpowiedź negatywna na pytanie 1 w kwestionariuszu SNAQ (tj. a, b lub c),
- BMI 22-27kg/m2,
- Nieaktywny (<150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo i bez regularnego treningu oporowego),
- Posiadać dowód szczepienia na Covid-19
Kryteria wyłączenia:
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE ≤24),
- niekontrolowana depresja kliniczna (CES-D >16),
- Stan zdrowia lub przyjmowane leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub spożycie energii,
- Inne schorzenie, które może mieć wpływ na możliwość uczestniczenia w badaniu lub wyniki badań,
- Ponad 5% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nałogowy palacz (>10/dzień),
- Planuje wyprowadzić się poza obszar badań w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
- Niemożność przybycia do ośrodka studiów / lokalizacji programu PA,
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym,
- Brak możliwości uczestniczenia w aktywności fizycznej,
- Nie można przejść przez pokój,
- uczulony lub niechętny do spożywania któregokolwiek z testowanych pokarmów,
- Utrata smaku lub zapachu związana z COVID-19,
- Niechęć do randomizacji do jakiejkolwiek grupy interwencyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana dieta plus interwencja w aktywność fizyczną
Spersonalizowana interwencja dietetyczna polegająca na włączeniu opracowanego produktu roślinnego zawierającego białko i błonnik. Uczestnicy wezmą również udział w 2 cotygodniowych sesjach ćwiczeń grupowych obejmujących ćwiczenia siłowe i równoważne, a także ćwiczenia w domu |
12-tygodniowa interwencja obejmie 2 cotygodniowe sesje ćwiczeń grupowych obejmujące ćwiczenia siłowe i równoważące, a także ćwiczenia domowe skupione na zwiększeniu czasu spędzanego na marszu.
Inne nazwy:
Spośród sześciu pierwotnie opracowanych produktów z białka i błonnika pochodzenia roślinnego (PPF) wybrano dwa produkty o najlepszej mieszance aminokwasów, smaku i biodostępności.
Uczestnicy otrzymają PPF do codziennego spożycia w ramach spersonalizowanej diety przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwykła dieta plus aktywność fizyczna
Uczestnicy będą spożywać swoją zwykłą dietę i wezmą udział w 2 tygodniowych sesjach ćwiczeń grupowych obejmujących ćwiczenia siłowe i równoważne, a także ćwiczenia domowe
|
12-tygodniowa interwencja obejmie 2 cotygodniowe sesje ćwiczeń grupowych obejmujące ćwiczenia siłowe i równoważące, a także ćwiczenia domowe skupione na zwiększeniu czasu spędzanego na marszu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana dieta plus zwykła aktywność fizyczna
Spersonalizowana interwencja dietetyczna polegająca na włączeniu opracowanego produktu roślinnego zawierającego białko i błonnik.
|
Spośród sześciu pierwotnie opracowanych produktów z białka i błonnika pochodzenia roślinnego (PPF) wybrano dwa produkty o najlepszej mieszance aminokwasów, smaku i biodostępności.
Uczestnicy otrzymają PPF do codziennego spożycia w ramach spersonalizowanej diety przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola (zwykła dieta i aktywność fizyczna)
To ramię nie otrzyma żadnego wsparcia żywieniowego ani aktywności fizycznej.
Zostaną poinstruowani, aby kontynuować swoje zwykłe zajęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór energii ad libitum (kcal)
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
12-tygodniowa zmiana spożycia energii oceniana podczas próbnego posiłku obiadowego ad libitum
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Zmiany subiektywnych odczuć apetytu
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
12-tygodniowa zmiana apetytu do oceny za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas prowokacji posiłkiem testowym.
VAS to sprawdzone narzędzie do oceny subiektywnych odczuć, takich jak głód, sytość i chęć jedzenia.
Na każdej 100-milimetrowej linii odczucie apetytu (głód, sytość, chęć jedzenia) zostało sparowane z przeciwstawnym odczuciem (na przykład „głodny” i „nie głodny”).
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik 7-dniowej aktywności fizycznej według oceny ActivPAL v4.0
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania, przed rozpoczęciem interwencji oraz w 12. tygodniu okresu interwencji lub kontroli
|
12-tygodniowa zmiana wyniku aktywności fizycznej zostanie oceniona za pomocą 7-dniowych danych akcelerometrycznych.
Jest to zatwierdzone urządzenie, które jest instalowane na udzie osoby w celu ciągłego odczytu.
Wygenerowane dane opisują ilość czasu spędzonego na aktywnościach fizycznych i siedzących oraz dają wynik w MET.h (godzina ekwiwalentu metabolicznego).
Jest to miara zużycia energii ponad to, co jest wymagane w spoczynku, gdzie 1MET odpowiada poborowi tlenu wynoszącemu 3,5 ml/kg masy ciała na minutę
|
Należy ocenić na początku badania, przed rozpoczęciem interwencji oraz w 12. tygodniu okresu interwencji lub kontroli
|
|
Wydatki na energię spoczynkową (REE) (próba podrzędna)
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
12-tygodniowa zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego zostanie oceniona za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
12-tygodniowa zmiana siły uchwytu zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Siła izometrycznego wyprostu kolana
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
12-tygodniowe zmiany w izometrycznej sile nóg będą oceniane za pomocą dynamometru do prostowania nóg w pozycji siedzącej
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
12-tygodniowa zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej zostanie oceniona za pomocą 400-metrowego testu marszu
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
12-tygodniowa zmiana funkcji fizycznych zostanie oceniona za pomocą baterii krótkiej aktywności fizycznej (SPPB)
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Subiektywna ocena postrzeganej przez uczestników jakości życia według kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
12-tygodniowe zmiany w postrzeganej jakości życia będą oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQol (European Quality Of Life) (EQ-5D-5L).
Składa się z samooceny oceny stanu zdrowia w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz postrzeganego ogólnego stanu zdrowia w skali wielkości (0-100) zakotwiczonej w przeciwstawnych stwierdzeniach (0 = najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić; 100 = najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić).
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa) za pomocą fletyzmografii wypierania powietrza (próbka podrzędna)
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
12-tygodniowa zmiana składu ciała zostanie oceniona za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (Bodpod).
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Poznawcze ograniczenia dietetyczne
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
12-tygodniowa zmiana ograniczeń dietetycznych zostanie oceniona za pomocą podskali Cognitive Dietary Restraint (CDR) Kwestionariusza Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Kwestionariusz składa się z podskali 6 pytań odnoszących się do poznawczych ograniczeń dietetycznych z oryginalnego kwestionariusza składającego się z 50 pozycji.
Pytania są mieszanką odpowiedzi typu „prawda/fałsz” i skali Likerta.
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Zapis diety (spożycie energii, białka i błonnika)
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
12-tygodniowa zmiana spożycia energii, białka i błonnika oceniana na podstawie trzydniowego nieważonego zapisu diety
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Hormony apetytu (Grelina, GLP-1 i PYY) (podpróbka)
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
12-tygodniowa zmiana odpowiedzi hormonu jelitowego związanego z apetytem na stały posiłek.
Oceniane w krążących krwiach obwodowych na czczo i w regularnych odstępach czasu po posiłku (minuty 30, 60, 90, 120, 150 i 180).
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Profile metabolomiczne jelit i różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
12-tygodniowa zmiana jakości i różnorodności mikroflory jelitowej oceniana na podstawie masy kałowej i wody w kale.
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Profil hormonów i metabolitów we krwi
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
12-tygodniowa zmiana profilu krwi obwodowej na czczo (insulina, leptyna, glukoza, aminokwasy, kwasy tłuszczowe)
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Skład ciała metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
Skład ciała zostanie oceniony przez BIA we wszystkich ośrodkach na początku i po interwencji.
BIA to szybka, nieinwazyjna metoda pomiaru składu ciała.
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) mierzy skład ciała na podstawie szybkości, z jaką prąd elektryczny przepływa przez ciało.
Tkanka tłuszczowa (tkanka tłuszczowa) powoduje większy opór (impedancję) niż masa beztłuszczowa i spowalnia szybkość przepływu prądu.
Urządzenie podaje bezwzględną (kg) i procentową (% masy całkowitej) masę tłuszczową (FM) i masę beztłuszczową (KKM).
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Apetyt za pomocą uproszczonego kwestionariusza apetytu żywieniowego (SNAQ)
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
Kwestionariusz SNAQ służy do oceny zwykłego apetytu osób starszych.
SNAQ to kwestionariusze do samodzielnego wypełniania zaadaptowane z kwestionariusza Appetite, Hunger and Sensory Perception (AHSP), narzędzia do oceny apetytu, sprawdzonego wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Składa się z 4 stwierdzeń wielokrotnego wyboru, gdzie osoba czyta początek wypowiedzi i otrzymuje 5 opcji, które najlepiej opisują jej sytuację.
Każde pytanie uzyskuje wynik od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na słabszy apetyt.
Wyniki kwestionariusza mieszczą się w zakresie od 4 do 20, a wyniki </= 14 wskazują na słaby apetyt.
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Testowanie smakowitości posiłków za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
Ocena testowych posiłków śniadaniowych i obiadowych za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).
VAS jest zatwierdzonym narzędziem do oceny subiektywnych wrażeń zmysłowych.
Na każdej 100-milimetrowej linii zadawane jest pytanie odnoszące się do sensorycznych aspektów posiłku (np. Jak przyjemny był posiłek?).
Osoba badana zaznaczy wzdłuż linii 100 mm miejsce, w którym czuje, że spoczywa jej doświadczenie w kontekście pytania.
Na eterowym końcu linii 100 mm znajdują się przeciwstawne terminy (np. „wcale”, „bardzo”).
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
Masa ciała będzie mierzona za pomocą skalibrowanej wagi, zdejmowania obuwia i ciężkiej odzieży i zapisywana w kilogramach.
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Wysokość stojąca (cm)
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
Wysokość zostanie zmierzona w centymetrach za pomocą stadiometru.
Uczestnicy będą mierzeni boso i proszeni o wzięcie pełnego wdechu przed wyjściem z urządzenia.
Pomiary wykonuje się w szczycie wdechu.
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Obwód łydki (cm)
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
Obwód łydki mierzy się nierozciągliwą taśmą mierniczą w najszerszym miejscu mięśnia łydki i zapisuje w centymetrach.
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Percepcja i ocena procesu
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 18 tygodni)
|
Kwestionariusz specyficzny dla projektu.
Ten kwestionariusz posłuży do dostarczenia informacji zwrotnych na temat doświadczeń uczestników podczas rejestracji do projektu.
Kwestionariusz będzie zawierał serię pytań w stylu Likerta i pytań otwartych.
Celem jest przekazanie zespołowi badawczemu informacji zwrotnej na temat tego, co uczestnikom podobało się lub nie podobało w tym doświadczeniu.
Posłuży to jako informacja dla przyszłego zarządzania badaniami.
|
Koniec okresu próbnego (do 18 tygodni)
|
|
Skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (próbka podrzędna)
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
DXA zostanie przeprowadzone na podpróbie uczestników włączonych do badania APPETITE.
Puszka DXA obejmuje duże ramię skanujące przesuwane po ciele w celu pomiaru przedziałów struktury ciała.
Gdy ramię skanujące jest powoli przesuwane po ciele, wąska wiązka niskodawkowych promieni rentgenowskich przechodzi przez badaną część ciała.
DXA to szybkie i nieinwazyjne badanie, które zapewnia dogłębną analizę głównych składników twojego ciała; tłuszcz, mięśnie i kości.
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Sygnalizacja jednostki motorycznej (próbka podrzędna)
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
za pomocą elektromiografii (EMG)
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Numer jednostki silnikowej
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
z biopsji mięśnia
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
sygnalizacja mięśniowa związana z plastycznością mięśni, metabolizmem, odnerwieniem i kapilarnością mięśni (próbka podrzędna)
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
Dotyczy to analiz biopsji mięśni.
Biopsje będą pobierane przy użyciu MEDAX/BF14100-C0; Bio-Feather ze współosiowym 14 g 10 cm.
Następujące parametry będą następnie mierzone w próbce przy użyciu Western blot z przeciwciałami swoistymi dla białek całkowitych lub ich aktywowanej formy fosforylowanej: 1) markery odnerwienia (AChR; agrin/MuSK/Lrp4, NCAM, Myog); 2) markery obrotu białek (atrogina1, MURF1, LC3, BNIP3, mTOR zależne od Akt i FoxO); 3) markery dynamiki mitochondriów (OPA1, DRP1) oraz; 4) markery szlaków metabolizmu energetycznego (AMPK i PGC1alpha).
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Wrodzony trening odporności makrofagów
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
Wytrenowana odporność opisuje długoterminowe przeprogramowanie funkcjonalne wrodzonych komórek odpornościowych po ekspozycji na pierwotne uszkodzenie, które prowadzi do zwiększonej odpowiedzi po stymulacji tym samym ligandem po powrocie do stanu nieaktywnego.
Czy zwykłe spożywanie białka roślinnego w połączeniu z PA powoduje zwiększoną zdolność makrofagów do podejmowania wrodzonego układu odpornościowego u dorosłych w wieku powyżej 65 lat?
Efekty zostaną określone ilościowo poprzez porównanie obecności TNF alfa w ludzkich monocytach na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE) to krótka (5 minut) i łatwa do oceny ankieta zaprojektowana specjalnie do oceny aktywności fizycznej w badaniach epidemiologicznych osób w wieku 65 lat i starszych
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Zgodność i akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Przez całą interwencję
|
Przestrzeganie wymagań dotyczących interwencji będzie oceniane za pomocą dzienników zgodności.
Uczestnicy będą odnotowywać w dzienniku dostarczonym przez zespół badawczy każde spożycie badanego produktu i/lub zakończenie sesji aktywności fizycznej.
Będą również zbierać puste saszetki i zwracać je zespołowi badawczemu po zakończeniu interwencji.
Zgodność jest uważana za odpowiednią, jeśli spożywa się 10 z możliwych 14 suplementów tygodniowo i/lub uczęszcza się na >80% zorganizowanych sesji aktywności fizycznej.
|
Przez całą interwencję
|
|
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu się do interwencji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Przyjmie to formę kilku pytań podczas wstępnej selekcji.
Celem tych pytań jest ocena, czy uczestnik uważa, że może spełnić wymagania dotyczące interwencji, jeśli zostanie włączony do badania.
Logika polega na tym, aby zidentyfikować tych, którzy prawdopodobnie nie ukończą badania, jako mechanizmu zmniejszania wskaźników rezygnacji.
Pytania będą miały formę skali Likerta i będą odnosić się do pewności uczestników lub ich braku w spełnieniu kluczowych wymagań badania.
|
Na linii bazowej
|
|
Stan poznawczy na podstawie badania Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
12-tygodniowa zmiana globalnego poznania oceniana za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE).
MMSE jest powszechnie używanym narzędziem do badania globalnego poznania zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Jest to narzędzie składające się z 11 pytań, które sprawdza pięć obszarów funkcji poznawczych: orientację, rejestrację, uwagę i liczenie, przypominanie sobie i język.
Maksymalny wynik dla MMSE wynosi 30 punktów, gdzie wyniki <24 wskazywałyby na dysfunkcję poznawczą.
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
|
Objawy depresyjne oceniane przez Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja (CES-D)
Ramy czasowe: Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
12-tygodniowa zmiana objawów depresyjnych (Centrum Badań Epidemiologii – Depresja).
CES-D to 20-punktowa miara, która ocenia, jak często w ciągu ostatniego tygodnia dana osoba doświadczała objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Wynik równy lub większy niż 16 wskazuje na ryzyko klinicznej depresji.
|
Należy ocenić na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji lub kontroli
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helen M Roche, Professor, UCD
- Główny śledczy: Katy Horner, PhD, University College Dublin
- Główny śledczy: Marjolein Visser, PhD, VU Amsterdam
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LS-21-96-Roche
- JPI-ERA-HDHL PREVNUT-2020-1 (Inny numer grantu/finansowania: Health Research Board (HRB))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .