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術後疼痛に対する下肢切断における持続的坐骨神経ブロック vs 硬膜外鎮痛 (Ampupain)

2022年11月2日 更新者：Universidad de Antioquia

急性術後疼痛および幻肢痛の予防のための下肢切断における持続的坐骨神経ブロック vs 硬膜外鎮痛：三重盲検無作為対照非劣性臨床試験。

2 つの並行群の対照臨床試験。1:1 の無作為割付、非劣性、患者、介入の実施者、およびデータの分析者を盲検化。 112名の参加者

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つの並行群の対照臨床試験。1:1 の無作為割付、非劣性、患者、介入の実施者、およびデータの分析者を盲検化。 112 人の参加者 結果: 一次: 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の数値評価尺度 (NRS) が、15 日間毎日、その後 3 か月が完了するまで毎月の痛みの評価に使用されました。 コプライマリ: 幻肢痛に関連する症状の評価を 15 日間 POP で毎日、その後 3 か月間完了するまで毎月。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 膝の上または下の切断、または下肢切断者の骨リモデリングが予定されている
  3. マルチモーダル鎮痛の一環としての継続的な局所鎮痛技術の受け入れ

除外基準:

  1. 切断の外傷性の原因
  2. 局所麻酔薬に対するアレルギー
  3. 硬膜外手技または連続ブロックの禁忌
  4. ステージ5の腎臓病
  5. アスピリンとクロピドグレルの併用
  6. 妊娠状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硬膜外カテーテル
ブピバカインの硬膜外カテーテル注入 0.1% (4-6 cc/h) レベル L3-L4
薬：硬膜外カテーテル
骨のランドマークと下部腰椎の間のスペースが識別されます。 続いて、局所麻酔薬（エピネフリンなしのリドカイン２％）による皮膚および皮下細胞組織の浸潤が、穿刺される部位で行われる。 17G Tuohy 針を皮膚に 2 ～ 4 cm 挿入し、マンドレルを取り外し、低抵抗注射器を接続し、麻酔科医の好みに応じて、空気または液体技術を使用して抵抗の損失をチェックします。 . 塞栓の抵抗の喪失を認識して、マンドレルを引き抜き、硬膜外カテーテルを前進させて、硬膜外腔内にさらに 5 cm 残します。
他の名前：
  • 硬膜外鎮痛
アクティブコンパレータ：継続的な坐骨神経ブロック
ブピバカイン 0.1% (6-10 cc/h) の坐骨カテーテル持続注入
薬：継続的な坐骨神経ブロック
患者を腹臥位または仰臥位にし、ブロックする肢を 90° に曲げます。 高周波線形トランスデューサを使用し、無菌技術を使用して、膝窩坐骨神経が軸軸で識別されます。 17G Tuohy 針が平面および内側に挿入されます。 神経周囲腔を開くために生理食塩水（5ml）を適用します。 神経の適切なハイドロダイセクションとドーナツ サインが観察されます。その後、神経周囲カテーテルを針の先端から 5 cm 進めます。 カテーテルを縫合して固定し、透明な滅菌包帯を配置します。
他の名前：
  • 外周連続ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：3ヶ月
毎日の NRS スケール (Numeric Pain Rating Scale)、Numeric Pain Rating Scale による 15 日間の POP およびその後 3 か月が完了するまで毎月の疼痛スコア。 0 から 10 までのスコアで、10 が最悪の値です。
3ヶ月
ファントムリンプペイン
時間枠：3ヶ月
この定性的な二分結果については、15 日間 POP の幻肢痛を参照し、その後 3 か月が完了するまで月 1 回、症状について質問します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファントムリンプペイン 1年目
時間枠：1年
12ヶ月が完了するまで、毎月の幻肢痛の存在。四肢は、同じ（複数可）の有無を評価します。 これは 15 POP 日間毎日質問され、3 か月が完了するまで毎月のフォローアップが電話で続けられます。
1年
オピオイドの消費
時間枠：36時間
12、24、および 36 時間の POP でのモルヒネまたはその等価物の mg 単位の総消費量が評価されます。
36時間
吐き気と嘔吐の発生率 POP
時間枠：36時間
各群における吐き気および嘔吐POPの発生率: 12、24および36時間のPOPでの吐き気または嘔吐の出現を質問する。
36時間
副作用の発生率
時間枠：1年
血腫、低血圧 (90 mmHg 未満の SBP またはベースライン MAP の 30% 減少として定義される) または徐脈 (60 bpm 未満の HR) の出現が定義されます。
1年
入院日数
時間枠：入院中、平均10日
治験終了までの入院日数
入院中、平均10日
死亡
時間枠：1年
初年度の死亡率
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の満足度
時間枠：36時間

EVAN LR スケールで測定した術後の満足度 (局所麻酔薬の満足度の評価)。

これは、さまざまな外科モデルで局所麻酔を受けている患者の術後期間の満足度を測定する自己報告尺度で構成され(51)、グローバルインデックスと5つの重み付けされていない次元で構成された19項目の評価があり、それぞれがいくつかの側面をカバーしています注意 (4 項目)、情報 (5 項目)、不快 (4 項目)、待機 (2 項目)、痛み (4 項目) など。

20 点から 100 点の間の質問のスコアを持ち、スコアが低いほど、次元ごとの満足度が低くなります
36時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad de Antioquia

捜査官

  • スタディディレクター：Mario Zamudio, Prof、IPS Universitaria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月2日

最初の投稿 (実際)

2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN-47-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

公共のデータ基盤

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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