Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální blok sedacího nervu vs epidurální analgezie u amputace dolní končetiny pro pooperační bolest (Ampupain)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Universidad de Antioquia

Kontinuální blok sedacího nervu vs epidurální analgezie u amputace dolní končetiny pro prevenci akutní pooperační bolesti a fantomové bolesti končetin: Trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie non-inferiority.

Kontrolovaná klinická studie dvou paralelních skupin, s náhodným přiřazením 1:1, non-inferiorita, zaslepená pro pacienta, pro toho, kdo provádí intervenci a pro toho, kdo analyzuje data. 112 účastníků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolovaná klinická studie dvou paralelních skupin, s náhodným přiřazením 1:1, non-inferiorita, zaslepená pro pacienta, pro toho, kdo provádí intervenci a pro toho, kdo analyzuje data. 112 účastníků Výsledky: Primární: Numerická hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) byla používána pro hodnocení bolesti denně po dobu 15 dnů a následně měsíčně až do dokončení 3 měsíců. Koprimární: Hodnocení symptomatologie související s fantomovou bolestí končetin denně po dobu 15 dnů POP a následně měsíčně až do dokončení 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
        • Antioquia´s University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Naplánováno na nadkolenní nebo podkolenní amputaci nebo na kostní remodelaci amputovaných dolních končetin
  3. Akceptace kontinuální regionální analgetické techniky jako součásti jejich multimodální analgezie

Kritéria vyloučení:

  1. Traumatická příčina amputace
  2. Alergie na lokální anestetika
  3. Kontraindikace pro epidurální techniku ​​nebo kontinuální bloky
  4. Fáze 5 onemocnění ledvin
  5. Současné užívání aspirinu a klopidogrelu
  6. Stav těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální katétr
Epidurální katetrizační infuze bupivakainu 0,1 % (4-6 cc/h) na úrovni L3-L4
Lék: Epidurální katétr
Jsou identifikovány kostěné orientační body a prostor mezi dolními bederními obratli. Následně je v místě punkce provedena infiltrace kůže a podkožní buněčné tkáně lokálním anestetikem (Lidocain 2% bez epinefrinu). Jehla 17G Tuohy se zavede 2-4 cm přes kůži, poté se odstraní trn, připojí se nízkoodporová injekční stříkačka a zkontroluje se ztráta odporu vzduchovou nebo kapalinovou technikou podle preference anesteziologa. . S ohledem na ztrátu odporu v embolu se mandrel vytáhne a epidurální katétr se posune tak, aby zůstal dalších 5 cm uvnitř epidurálního prostoru.
Ostatní jména:
  • Epidurální analgezie
Aktivní komparátor: Nepřetržitý blok sedacího nervu
Kontinuální infuze bupivakainu 0,1 % (6-10 cc/h)
Lék: Nepřetržitý blok sedacího nervu
Pacient je uložen do polohy na břiše nebo na zádech s blokovanou končetinou ohnutou v úhlu 90°. Pomocí vysokofrekvenčního lineárního snímače a sterilní techniky se identifikuje podkolenní sedací nerv v axiální ose. Jehla 17G Tuohy je zavedena rovinně a mediálně. K otevření perineurálního prostoru se aplikuje fyziologický roztok (5 ml). Je pozorována přiměřená hydrodisekce a znak koblihy v nervu. Perineurální katétr se poté posune 5 cm za špičku jehly. Katétr je fixován stehy a je umístěn průhledný sterilní obvaz.
Ostatní jména:
  • Obvodový souvislý blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce
Skóre bolesti podle denní škály NRS (Numeric Pain Rating Scale), Numeric Pain Rating Scale, po dobu 15 dnů POP a následně měsíčně až do dokončení 3 měsíců. je skóre od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší hodnota.
3 měsíce
Phantom Limp Pain
Časové okno: 3 měsíce
Pro tento kvalitativní dichotomický výsledek se zeptáte na symptomatologii týkající se fantomové bolesti končetin po dobu 15 dnů POP a následně měsíčně až do dokončení 3 měsíců. Bude hodnocena jako pozitivní, pokud představuje jakýkoli neuropatický symptom.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První rok Phantom Limp Pain
Časové okno: 1 rok
Přítomnost fantomové bolesti končetiny měsíčně až do dokončení 12 měsíců, Pacient bude dotázán na výskyt jakéhokoli bolestivého pocitu popsaného jako bodání, střelba, elektrický šok, tupá, těsná bolest a/nebo křeče v anatomickém místě, kde došlo k amputaci. končetina by byla, hodnotící přítomnost nebo nepřítomnost téhož (s). Toto bude zpochybňováno každý den po dobu 15 dnů POPs a měsíční sledování bude pokračovat telefonicky až do dokončení 3 měsíců.
1 rok
Spotřeba opioidů
Časové okno: 36 hodin
bude hodnocena celková spotřeba v mg morfinu nebo jeho ekvivalentu za 12, 24 a 36 h POP.
36 hodin
Výskyt nevolnosti a zvracení POP
Časové okno: 36 hodin
Výskyt nauzey a zvracení POP v každé skupině: bude dotázán výskyt nevolnosti nebo zvracení po 12, 24 a 36 hodinách POP.
36 hodin
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
je definován jakýkoli výskyt hematomu, hypotenze (definovaná jako SBP nižší než 90 mmHg nebo 30% snížení výchozí hodnoty MAP) nebo bradykardie (HR nižší než 60 tepů/min).
1 rok
Dny pobytu v nemocnici
Časové okno: po dobu hospitalizace průměrně 10 dní
Dny pobytu v nemocnici po dokončení studie
po dobu hospitalizace průměrně 10 dní
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost v prvním roce
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spokojenost
Časové okno: 36 hodin

Pooperační spokojenost měřená škálou EVAN LR (hodnocení spokojenosti s lokálním anestetikem).

Skládá se z vlastní škály, která měří spokojenost v pooperačním období pacientů podstupujících regionální anestezii v různých chirurgických modelech (51), s hodnocením 19 položek strukturovaných do globálního indexu a pěti nevážených dimenzí, z nichž každá pokrývá některé aspekty jako je Pozor (4 položky), Informace (5 položek), Nepohodlí (4 položky), Čekání (2 položky) a Bolest (4 položky).

má skóre za otázky mezi 20 a 100 body, čím nižší skóre, tím nižší spokojenost podle dimenze
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Antioquia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mario Zamudio, Prof, IPS Universitaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-47-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

veřejné databáze dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Epidurální katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit