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连续坐骨神经阻滞与硬膜外镇痛在下肢截肢术后疼痛中的应用 (Ampupain)

2022年11月2日 更新者：Universidad de Antioquia

连续坐骨神经阻滞与硬膜外镇痛在下肢截肢预防急性术后疼痛和幻肢痛：一项三盲随机对照非劣效性临床试验。

两个平行组的对照临床试验，随机分配 1:1，非劣效性，对患者、实施干预的人员和分析数据的人员不知情。 112人参加

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

两个平行组的对照临床试验，随机分配 1:1，非劣效性，对患者、实施干预的人员和分析数据的人员不知情。 112 名参与者 结果：主要：从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）范围的数字评定量表 (NRS) 每天用于疼痛评估，持续 15 天，随后每月一次，直到完成 3 个月。 共同主要：每天评估与幻肢痛相关的症状，持续 15 天 POP，随后每月评估一次，直至完成 3 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

112

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 哥伦比亚
      • Medellin、哥伦比亚
        • Antioquia´s University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁以上
  2. 计划进行膝上或膝下截肢或下肢截肢者的骨重建
  3. 接受连续区域镇痛技术作为多模式镇痛的一部分

排除标准：

  1. 截肢的外伤原因
  2. 对局部麻醉剂过敏
  3. 硬膜外技术或连续阻滞的禁忌症
  4. 5 期肾病
  5. 同时使用阿司匹林和氯吡格雷
  6. 怀孕状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硬膜外导管
在 L3-L4 水平硬膜外导管输注布比卡因 0.1%（4-6 cc/h）
药品：硬膜外导管
确定骨性标志和下腰椎之间的空间。 随后，在要穿刺的部位用局部麻醉剂（利多卡因 2%，不含肾上腺素）浸润皮肤和皮下细胞组织。 将 17G Tuohy 针头插入皮肤 2-4 厘米，然后取出心轴，连接低阻力注射器，根据麻醉师的偏好，使用空气或液体技术检查阻力损失。 . 意识到栓子失去阻力后，拔出心轴，将硬膜外导管推进，使其在硬膜外腔内再留出 5 厘米。
其他名称：
  • 硬膜外镇痛
有源比较器：连续坐骨神经阻滞
连续坐骨神经导管输注布比卡因 0.1% (6-10 cc/h)
药品：连续坐骨神经阻滞
患者取俯卧位或仰卧位，待阻滞肢体屈曲90°。 使用高频线性换能器和无菌技术，可以在轴向识别腘坐骨神经。 将 17G Tuohy 针插入平面和内侧。 应用盐水溶液 (5 ml) 以打开神经周围空间。 观察到神经中的充分水分离和圆环征。然后将神经周围导管推进超过针尖 5 cm。 导管用缝线固定，并放置透明无菌敷料。
其他名称：
  • 周向连续块

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：3个月
根据每日 NRS 量表（Numeric Pain Rating Scale）、Numeric Pain Rating Scale 进行疼痛评分，持续 15 天 POP，随后每月一次，直至完成 3 个月。 是从 0 到 10 的分数，10 是最差的值。
3个月
幻肢痛
大体时间：3个月
对于这种定性的二分结果，您将询问症状学，指的是幻肢痛 15 天 POP，随后每月一次，直到完成 3 个月，如果它表现出任何神经性症状，它将被定性为阳性。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幻肢痛第一年
大体时间：1年
每月出现幻肢痛，直到 12 个月结束，将询问患者是否出现被描述为被截肢的解剖部位的刺痛、枪击、电击、钝痛、紧痛和/或痉挛的任何疼痛感觉肢体将是，评估相同的存在或不存在。 这将在 15 个持久性有机污染物日中每天接受询问，每月将通过电话进行随访，直到完成 3 个月。
1年
阿片类药物消费
大体时间：36小时
将评估在 12、24 和 36 小时 POP 时吗啡或其等效物的总消耗量（以毫克计）。
36小时
恶心和呕吐的发生率 POP
大体时间：36小时
各组恶心呕吐POP发生率：询问在POP 12、24、36h出现恶心呕吐的情况。
36小时
不良反应发生率
大体时间：1年
定义任何血肿、低血压（定义为 SBP 低于 90 mmHg 或基线 MAP 降低 30%）或心动过缓（HR 低于 60 bpm）的表现。
1年
住院天数
大体时间：住院期间，平均10天
完成研究期间的住院天数
住院期间，平均10天
死亡
大体时间：1年
第一年死亡率
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后满意度
大体时间：36小时

使用 EVAN LR 量表（局部麻醉满意度评估）测量术后满意度。

它由一个自我报告的量表组成，该量表测量在不同手术模式下接受区域麻醉的患者术后满意度 (51)，评估以全局指数和五个未加权维度构成的 19 个项目，每个维度涵盖某些方面例如注意（4 项）、信息（5 项）、不适（4 项）、等待（2 项）和疼痛（4 项）。

问题得分在 20 到 100 分之间，得分越低，维度满意度越低
36小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de Antioquia

调查人员

  • 研究主任：Mario Zamudio, Prof、IPS Universitaria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2025年5月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月2日

首次发布 (实际的)

2022年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月2日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IN-47-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

公共数据基础

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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