Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig ischiasnervblockering vs epidural analgesi vid amputation av nedre extremiteter för postoperativ smärta (Ampupain)

2 november 2022 uppdaterad av: Universidad de Antioquia

Kontinuerlig ischiasnervblockering vs epidural analgesi vid amputation av nedre extremiteter för förebyggande av akut postoperativ smärta och fantomsmärta i extremiteterna: en trippelblind randomiserad, kontrollerad klinisk prövning utan underlägsenhet.

Kontrollerad klinisk prövning av två parallella grupper, med slumpmässig uppgift 1:1, non-inferiority, blindad för patienten, för vem som administrerar interventionen och för vem som analyserar data. 112 deltagare

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kontrollerad klinisk prövning av två parallella grupper, med slumpmässig uppgift 1:1, non-inferiority, blindad för patienten, för vem som administrerar interventionen och för vem som analyserar data. 112 deltagare Resultat: Primärt: Numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) användes för smärtbedömningar dagligen i 15 dagar och därefter en gång i månaden tills de avslutat 3 månader. Co-primär: Bedömning av symtomatologi relaterad till fantomsmärta i extremiteterna dagligen i 15 dagar POP och därefter månadsvis tills 3 månader är slut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Medellin, Colombia
        • Antioquia´s University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år
  2. Planerad för amputation över eller under knä eller för benombyggnad av amputerade underben
  3. Acceptans av kontinuerlig regional analgetisk teknik som en del av deras multimodala analgesi

Exklusions kriterier:

  1. Traumatisk orsak till amputation
  2. Allergi mot lokalanestetika
  3. Kontraindikation för epiduralteknik eller kontinuerliga blockeringar
  4. Steg 5 njursjukdom
  5. Samtidig användning av aspirin och klopidogrel
  6. Graviditetsstatus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidural kateter
Epidural kateterinfusion av bupivakain 0,1 % (4-6 cc/h) vid nivå L3-L4
Beniga landmärken och utrymmet mellan de nedre ländkotorna identifieras. Därefter utförs infiltration av huden och subkutan cellvävnad med lokalbedövningsmedel (Lidocaine 2% utan adrenalin) på platsen som ska punkteras. En 17G Tuohy-nål förs in 2-4 cm genom huden, sedan tas dornen bort, sprutan med låg motståndskraft ansluts och motståndsförlusten kontrolleras med luft- eller vätsketeknik, beroende på narkosläkarens preferenser. . Då man uppskattar förlusten av motstånd i embolus, dras dornen sedan tillbaka och epiduralkatetern förs fram för att lämna den ytterligare 5 cm inuti epiduralutrymmet.
Andra namn:
  • Epidural analgesi
Aktiv komparator: Kontinuerlig ischiasnervblockering
Kontinuerlig ischiaskateterinfusion av bupivakain 0,1 % (6-10 cc/h)
Patienten placeras i liggande eller liggande position med den lem som ska blockeras böjd i 90°. Med hjälp av en högfrekvent linjär givare och med steril teknik identifieras ischiasnerven popliteal i en axiell axel. En 17G Tuohy-nål sätts in plan och medialt. Saltlösning (5 ml) appliceras för att öppna det perineurala utrymmet. Adekvat hydrodissektion och donuttecken i nerven observeras. En perineural kateter förs sedan fram 5 cm bortom nålspetsen. Katetern fixeras med stygn och ett genomskinligt sterilt förband placeras.
Andra namn:
  • Periferiskt kontinuerligt block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posoperativ smärta
Tidsram: 3 månader
Smärtpoäng enligt den dagliga NRS-skalan (Numeric Pain Rating Scale), Numeric Pain Rating Scale, under 15 dagars POP och därefter månadsvis tills 3 månader är slut. är poäng från 0 till 10, 10 är det sämsta värdet.
3 månader
Phantom Limp Smärta
Tidsram: 3 månader
För detta kvalitativa dikotoma resultat kommer du att fråga om symtomatologi som hänvisar till fantomsmärta i extremiteter under 15 dagars POP och därefter varje månad tills du har avslutat 3 månader. Det kommer att kvalificeras som positivt om det uppvisar något neuropatiskt symptom.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Phantom Limp Pain första året
Tidsram: 1 år
Förekomst av fantomsmärta på en månadsbasis tills 12 månader är slut. Patienten kommer att tillfrågas om uppkomsten av någon smärtsam känsla som beskrivs som stickning, skottlossning, elektrisk stöt, dov, hård smärta och/eller kramp på det anatomiska ställe där den amputerade lem skulle vara, utvärdera närvaron eller frånvaron av samma(n). Detta kommer att ifrågasättas varje dag i 15 POP-dagar och månatlig uppföljning kommer att fortsätta via telefon tills 3 månader är slut.
1 år
Opioidkonsumtion
Tidsram: 36 timmar
den totala konsumtionen i mg morfin eller motsvarande vid 12, 24 och 36 timmar POP kommer att utvärderas.
36 timmar
Förekomst av illamående och kräkningar POP
Tidsram: 36 timmar
Förekomst av illamående och kräkningar POP i varje grupp: utseende av illamående eller kräkningar vid 12, 24 och 36 timmar POP kommer att frågas.
36 timmar
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: 1 år
varje uppträdande av hematom, hypotoni (definierad som SBP mindre än 90 mmHg eller en 30 % minskning av baslinje-MAP) eller bradykardi (HR mindre än 60 bpm) definieras.
1 år
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: under inläggningstiden i genomsnitt 10 dagar
Dagar av sjukhusvistelse genom avslutad studie
under inläggningstiden i genomsnitt 10 dagar
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Dödlighet det första året
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posoperativ tillfredsställelse
Tidsram: 36 timmar

Postoperativ tillfredsställelse mätt med EVAN LR-skalan (utvärdering av lokalbedövningstillfredsställelse).

Den består av en självrapporterad skala som mäter tillfredsställelse i den postoperativa perioden av patienter som genomgår regional anestesi i olika kirurgiska modeller (51), med en utvärdering av 19 poster strukturerade i ett globalt index och fem ovägda dimensioner, som var och en täcker några aspekter såsom Uppmärksamhet (4 artiklar), Information (5 artiklar), Obehag (4 artiklar), Väntar (2 artiklar) och Smärta (4 artiklar).

har en poäng för frågor mellan 20 och 100 poäng, ju lägre poäng, desto lägre tillfredsställelse per dimension

36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mario Zamudio, Prof, IPS Universitaria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

offentliga databaser

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera