- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05608733
Kontinuerlig ischiasnervblockering vs epidural analgesi vid amputation av nedre extremiteter för postoperativ smärta (Ampupain)
Kontinuerlig ischiasnervblockering vs epidural analgesi vid amputation av nedre extremiteter för förebyggande av akut postoperativ smärta och fantomsmärta i extremiteterna: en trippelblind randomiserad, kontrollerad klinisk prövning utan underlägsenhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniela González, Md
- Telefonnummer: 3122690961
- E-post: daniela.gonzalezg@udea.edu.co
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Lopez Agudelo, Md
- Telefonnummer: 3148874442
- E-post: laura.lopez9@udea.edu.co
Studieorter
-
-
-
Medellin, Colombia
- Antioquia´s University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Planerad för amputation över eller under knä eller för benombyggnad av amputerade underben
- Acceptans av kontinuerlig regional analgetisk teknik som en del av deras multimodala analgesi
Exklusions kriterier:
- Traumatisk orsak till amputation
- Allergi mot lokalanestetika
- Kontraindikation för epiduralteknik eller kontinuerliga blockeringar
- Steg 5 njursjukdom
- Samtidig användning av aspirin och klopidogrel
- Graviditetsstatus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epidural kateter
Epidural kateterinfusion av bupivakain 0,1 % (4-6 cc/h) vid nivå L3-L4
|
Beniga landmärken och utrymmet mellan de nedre ländkotorna identifieras.
Därefter utförs infiltration av huden och subkutan cellvävnad med lokalbedövningsmedel (Lidocaine 2% utan adrenalin) på platsen som ska punkteras.
En 17G Tuohy-nål förs in 2-4 cm genom huden, sedan tas dornen bort, sprutan med låg motståndskraft ansluts och motståndsförlusten kontrolleras med luft- eller vätsketeknik, beroende på narkosläkarens preferenser. .
Då man uppskattar förlusten av motstånd i embolus, dras dornen sedan tillbaka och epiduralkatetern förs fram för att lämna den ytterligare 5 cm inuti epiduralutrymmet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig ischiasnervblockering
Kontinuerlig ischiaskateterinfusion av bupivakain 0,1 % (6-10 cc/h)
|
Patienten placeras i liggande eller liggande position med den lem som ska blockeras böjd i 90°.
Med hjälp av en högfrekvent linjär givare och med steril teknik identifieras ischiasnerven popliteal i en axiell axel.
En 17G Tuohy-nål sätts in plan och medialt.
Saltlösning (5 ml) appliceras för att öppna det perineurala utrymmet.
Adekvat hydrodissektion och donuttecken i nerven observeras. En perineural kateter förs sedan fram 5 cm bortom nålspetsen.
Katetern fixeras med stygn och ett genomskinligt sterilt förband placeras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posoperativ smärta
Tidsram: 3 månader
|
Smärtpoäng enligt den dagliga NRS-skalan (Numeric Pain Rating Scale), Numeric Pain Rating Scale, under 15 dagars POP och därefter månadsvis tills 3 månader är slut.
är poäng från 0 till 10, 10 är det sämsta värdet.
|
3 månader
|
|
Phantom Limp Smärta
Tidsram: 3 månader
|
För detta kvalitativa dikotoma resultat kommer du att fråga om symtomatologi som hänvisar till fantomsmärta i extremiteter under 15 dagars POP och därefter varje månad tills du har avslutat 3 månader. Det kommer att kvalificeras som positivt om det uppvisar något neuropatiskt symptom.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Phantom Limp Pain första året
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av fantomsmärta på en månadsbasis tills 12 månader är slut. Patienten kommer att tillfrågas om uppkomsten av någon smärtsam känsla som beskrivs som stickning, skottlossning, elektrisk stöt, dov, hård smärta och/eller kramp på det anatomiska ställe där den amputerade lem skulle vara, utvärdera närvaron eller frånvaron av samma(n).
Detta kommer att ifrågasättas varje dag i 15 POP-dagar och månatlig uppföljning kommer att fortsätta via telefon tills 3 månader är slut.
|
1 år
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 36 timmar
|
den totala konsumtionen i mg morfin eller motsvarande vid 12, 24 och 36 timmar POP kommer att utvärderas.
|
36 timmar
|
|
Förekomst av illamående och kräkningar POP
Tidsram: 36 timmar
|
Förekomst av illamående och kräkningar POP i varje grupp: utseende av illamående eller kräkningar vid 12, 24 och 36 timmar POP kommer att frågas.
|
36 timmar
|
|
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: 1 år
|
varje uppträdande av hematom, hypotoni (definierad som SBP mindre än 90 mmHg eller en 30 % minskning av baslinje-MAP) eller bradykardi (HR mindre än 60 bpm) definieras.
|
1 år
|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: under inläggningstiden i genomsnitt 10 dagar
|
Dagar av sjukhusvistelse genom avslutad studie
|
under inläggningstiden i genomsnitt 10 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Dödlighet det första året
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posoperativ tillfredsställelse
Tidsram: 36 timmar
|
Postoperativ tillfredsställelse mätt med EVAN LR-skalan (utvärdering av lokalbedövningstillfredsställelse). Den består av en självrapporterad skala som mäter tillfredsställelse i den postoperativa perioden av patienter som genomgår regional anestesi i olika kirurgiska modeller (51), med en utvärdering av 19 poster strukturerade i ett globalt index och fem ovägda dimensioner, som var och en täcker några aspekter såsom Uppmärksamhet (4 artiklar), Information (5 artiklar), Obehag (4 artiklar), Väntar (2 artiklar) och Smärta (4 artiklar). har en poäng för frågor mellan 20 och 100 poäng, ju lägre poäng, desto lägre tillfredsställelse per dimension |
36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mario Zamudio, Prof, IPS Universitaria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Edgley C, Hogg M, De Silva A, Braat S, Bucknill A, Leslie K. Severe acute pain and persistent post-surgical pain in orthopaedic trauma patients: a cohort study. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):350-359. doi: 10.1016/j.bja.2019.05.030. Epub 2019 Jun 24.
- De Jong R, Shysh AJ. Development of a Multimodal Analgesia Protocol for Perioperative Acute Pain Management for Lower Limb Amputation. Pain Res Manag. 2018 Jun 3;2018:5237040. doi: 10.1155/2018/5237040. eCollection 2018.
- Gehling M, Tryba M. [Prophylaxis of phantom pain: is regional analgesia ineffective?]. Schmerz. 2003 Jan;17(1):11-9. doi: 10.1007/s00482-002-0198-2. German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IN-47-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .